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Wirksamkeit von EA bei depressionsbedingter Schlaflosigkeit: Studienprotokoll für eine multizentrische RCT

7. April 2019 aktualisiert von: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur bei der Behandlung von depressionsbedingter Schlaflosigkeit: Studienprotokoll für eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher beschreiben ein Protokoll für eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie, um die Wirksamkeit der Elektroakupunktur bei depressionsbedingter Schlaflosigkeit herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen gehören zu den Hauptsymptomen depressiver Patienten und können den Krankheitsverlauf stark beeinflussen. Akupunktur ist eine in der klinischen Praxis weithin anerkannte Therapie zur Behandlung von depressiven Störungen und Schlafstörungen. Diese multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Elektroakupunktur, Scheinakupunktur und medizinischer Standardversorgung, die von professionellen Akupunkteuren und Psychiatern durchgeführt wird, bei Depressionspatienten mit Schlaflosigkeit zu untersuchen.

Die Forscher beschreiben ein Protokoll für eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie. Zweihundertsiebzig berechtigte Patienten in 3 verschiedenen Gesundheitszentren in Shanghai werden nach dem Zufallsprinzip einer von 3 Behandlungsgruppen zugeordnet: EA-Gruppe (Elektroakupunktur + medizinische Standardversorgung), Kontrollgruppe A (Scheinakupunktur + medizinische Standardversorgung) und Kontrollgruppe B (übliche medizinische Versorgung). Die Behandlung wird 8 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Die sekundären Ergebnisse sind Schlafparameter, die in der Aktigraphie, dem Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)-Score und dem Self-rating Anxiety Scale (SAS)-Score aufgezeichnet werden. Die Tagesdosis der Antidepressiva und Beruhigungsmittel-Hypnotika des Patienten wird in der Molkerei erfasst. Alle Nebenwirkungen werden anhand der Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) bewertet. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 4 Wochen nach der Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung sowie nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten Nachbeobachtung bewertet.

Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur bei depressionsbedingter Schlaflosigkeit zu verbessern und die Unterschiede zwischen Elektroakupunktur, Scheinakupunktur und medizinischer Standardversorgung zur Behandlung von Schlaflosigkeit und Depression zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200071
        • Rekrutierung
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jianlin Ren, MD
          • Telefonnummer: 56639828-2212
          • E-Mail: kyc@szy.sh.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18-70;
  2. Teilnehmer, die die diagnostischen Kriterien einer Depression gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) erfüllen;
  3. Teilnehmer mit einem HAMD-Score von 20-35;
  4. Teilnehmer, die beim ersten Arztbesuch über Schlaflosigkeit klagen;
  5. Teilnehmer, deren PSQI-Punktzahl über 7 liegt;
  6. Teilnehmer, die der Untersuchung freiwillig zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung für die klinische Studie unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit sekundären depressiven Störungen, die durch organische Krankheiten, Medikamente oder psychotische Störungen einschließlich Schizophrenie usw. verursacht werden;
  2. Teilnehmer, die sich in einer depressiven Episode einer bipolaren Störung befinden oder an Dysthymie, reaktiver Depression und depressivem Syndrom leiden, die durch andere Krankheiten verursacht werden;
  3. Teilnehmer mit Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit;
  4. Teilnehmer, die sich weigern, die Aktigraphie während der Studie zu tragen;
  5. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Elektroakupunktur
Elektroakupunktur+Standardversorgung
Gerät: Elektroakupunktur (EA)
Die Teilnehmer der EA-Gruppe erhalten eine Elektroakupunkturbehandlung. Akupunktur wird in Baihui (GV20), Shenting (GV24), Yintang (GV29), bilateralem Anmian (EX-HN22), Shenmen (HT7), SanYinjiao (SP6) und Neiguan (PC6) angewendet. Nach dem Einführen der Nadel wird eine Dreh- oder Hebe-Schub-Manipulation für das „Deqi“-Gefühl angewendet. Das EA-Gerät (CMNS6-1, Jianjian Medical Device CO., LTD, China) wird für 30 Minuten mit den Nadeln bei GV20 und GV29 verbunden und liefert eine kontinuierliche Welle. Die Frequenz wird auf etwa 30 Hz eingestellt und die Amplitude wird weniger als 20 V betragen. Die Teilnehmer können die Antidepressiva oder Beruhigungs-Hypnotika wie bisher während des Eingriffs regelmäßig einnehmen. Außerdem werden die Ermittler die Gesundheitserziehung über Schlaflosigkeit und Depressionen für die Patienten stärken.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe A kontrollieren
Placebo-Akupunktur + Standardversorgung
Gerät: Placebo-Akupunktur
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe A erhalten eine Placebo-Akupunkturbehandlung mit Streitberger-Nadeln an denselben Akupunkturpunkten wie die Elektroakupunkturgruppe. Wenn die Spitze der stumpfen Nadeln die Haut berührt, verspürt der Patient ein stechendes Gefühl, aber es wird keine echte Nadel in die Haut eingeführt. Das Elektroakupunkturgerät wird neben den Patienten aufgestellt, ohne Verbindung zu den Nadeln. Informieren Sie die Patienten, wenn Sie die Nadeln nach 30 Minuten entfernen. Verwenden Sie den trockenen Wattebausch, um auf die Akupunkturpunkte zu drücken, damit die Patienten das Zurückziehen der „Nadeln“ spüren können. Während der Intervention erhalten die Teilnehmer die gleiche Gesundheitserziehung und regelmäßige Verabreichung von Antidepressiva oder Beruhigungsmitteln.
ANDERE: Kontrollgruppe B
Standardpflege
Sonstiges: Standardpflege
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe B behalten ihre medizinische Standardversorgung für die ersten 8 Wochen bei. Die Teilnehmer nehmen während des gesamten Interventionszeitraums ihre üblichen Antidepressiva und die Beruhigungsmittel-Hypnotika ein. Die gleiche Gesundheitserziehung wird auch für die Teilnehmer durchgeführt. Und nach zwei Monaten Wartezeit werden diese Patienten mit der gleichen Elektroakupunkturbehandlung wie die EA-Gruppe behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 8 Wochen Nachbehandlung
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Beurteilung der eigenen Schlafstörungen über einen Monat. Es besteht aus 19 selbst bewerteten und 5 von anderen bewerteten Elementen. Die Scores umfassen die folgenden Indikatoren: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Medikamenteneinnahme und Tagesfunktionsstörungen. Jeder Indikator wird mit 0 bis 3 bewertet. Die kumulierten Punktzahlen der sieben Indikatoren bilden die Gesamtpunktzahl des PSQI (0-21). Die höhere Punktzahl weist auf die schlechtere Schlafqualität und schwerere Schlafstörungen hin. Die Forscher legten den PSQI-Score in der 8. Woche nach der Behandlung als primäres Ergebnis fest, verglichen mit den PSQI-Scores zu anderen Zeitpunkten, um die Wirksamkeit der Akupunktur bei depressionsbedingter Schlaflosigkeit zu bewerten.
8 Wochen Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der PSQI-Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Behandlung, 8 Wochen nach der Behandlung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
Wie oben erwähnt, ist der PSQI ein weit verbreiteter Fragebogen zur Beurteilung der eigenen Schlafstörungen über einen Monat. Um die Wirkungen der Akupunktur auf die Schlafqualität der Patienten während des Interventionszeitraums und die anhaltenden Wirkungen der Akupunktur nach Ende der Intervention zu beurteilen, legten die Forscher die Änderungen der PSQI-Scores zwischen dem Ausgangswert und der Nachbeobachtung nach 6 Monaten als sekundär fest Ergebnis.
Baseline, 4 Wochen nach der Behandlung, 8 Wochen nach der Behandlung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
Aktigraphie
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Behandlung, 8 Wochen nach der Behandlung
Aktigraphie (wActiSleep-BT. LLC, Pensacola, USA), das am Handgelenk des Patienten getragen wird, kann die Schlafqualität wie Schlafbeginn, Schlaflatenz, Gesamtschlafzeit, Schlafaufwachen während der Nacht, Schlafdauer und Schlafeffizienz überwachen. Die Software ActiLife6 (Version 6.8.1, ActiGraph, LLC) wird verwendet, um den in der Aktigraphie aufgezeichneten Schlafzustand jedes Teilnehmers zu analysieren.
Baseline, 4 Wochen nach der Behandlung, 8 Wochen nach der Behandlung
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Behandlung, 8 Wochen nach der Behandlung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
Die Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD), ein Beobachter-Rating-Fragebogen mit 17 Items zur Beschreibung der Schwere der kognitiven und körperlichen Symptome depressiver Störungen. Jedes Item wird in 3- oder 5-Punkte-Skalen bewertet. Die höhere Gesamtpunktzahl zeigt die schwerere Depression an.
Baseline, 4 Wochen nach der Behandlung, 8 Wochen nach der Behandlung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
Selbstbeurteilungs-Angstskala (SAS)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen Nachbehandlung
Die Self-rating Anxiety Scale (SAS) wird hauptsächlich als Maß für somatische Symptome im Zusammenhang mit Angst verwendet. Bei der Verwendung der Skala wird der Teilnehmer gebeten, jeden Punkt mit 0-3 Punkten zu bewerten, je nachdem, wie er oder sie in der vergangenen Woche darauf zutrifft. Die Standardpunktzahl ist die Summe des ganzzahligen Teils des 1,25-fachen der Rohpunktzahl der 20 Items. Ein Standardwert von mehr als 50 Punkten bedeutet, dass der Proband Angstsymptome hat. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schwerwiegenderen Fall von Angst hin.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen Nachbehandlung
Milchprodukte dosieren
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen Nachbehandlung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
Die Dosisliste ist ein Notizbuch, in dem die Teilnehmer ihre tägliche Dosis an Antidepressiva oder Beruhigungsmitteln und Hypnotika von der Grundlinie bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten sowie die Dosierungszeit aufzeichnen müssen.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen Nachbehandlung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Behandlung, 8 Wochen nach der Behandlung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate Follow-up.
Alle unerwünschten Ereignisse (beschrieben als ungünstige oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die während der Studie auftreten) im Zusammenhang mit der Intervention oder Verabreichung von Antidepressiva und Beruhigungsmitteln/Hypnotika werden von Patienten und Ärzten gemeldet und von der Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) erfasst wird als assoziierter Indikator verwendet, um hauptsächlich die Sicherheit der Akupunkturbehandlung in dieser Studie zu bewerten.
Baseline, 4 Wochen nach der Behandlung, 8 Wochen nach der Behandlung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Changhai Hospital
Shanghai Mental Health Center
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Shifen Xu, PhD, Shanghai Municipal Hospital of TCM
  • Hauptermittler: Xia Li, Shanghai Mental Health Center
  • Hauptermittler: Shuang Zhou, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHMHTCM Shifen Xu

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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