Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av EA på depresjonsrelatert søvnløshet: Study Protocol for a Multicenter RCT

7. april 2019 oppdatert av: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effekten og sikkerheten til elektroakupunktur ved behandling av depresjonsrelatert søvnløshet: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert multisenterforsøk

Etterforskerne beskriver en protokoll for en multisenter randomisert kontrollert studie for å finne ut effekten av elektroakupunktur for depresjonsrelatert søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnvansker er blant de viktigste symptomene som presenteres av deprimerte pasienter, og de kan ha stor innvirkning på sykdomsforløpet. Akupunktur er en allment anerkjent terapi for å behandle depressive lidelser og søvnforstyrrelser i klinisk praksis. Denne multisenter randomiserte placebokontrollerte studien har som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til elektroakupunktur, falsk akupunktur og standard medisinsk behandling, administrert av profesjonelle akupunktører og psykiatere, hos depresjonspasienter med søvnløshet.

Etterforskerne beskriver en protokoll for en multisenter randomisert kontrollert studie. To hundre og sytti kvalifiserte pasienter i 3 forskjellige helsesentre i Shanghai vil bli tilfeldig tildelt en av 3 behandlingsgrupper: EA-gruppe (elektroakupunktur + standard medisinsk behandling), kontroll A-gruppe (sham-akupunktur + standard medisinsk behandling) og kontroll B-gruppe (standard medisinsk behandling). Behandlingen vil bli gitt 3 ganger i uken i 8 uker. De primære resultatene er Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De sekundære resultatene er søvnparametere registrert i Actigraphy, Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) score og Self-rating Anxiety Scale (SAS) score. Daglig dose av pasientenes antidepressiva og beroligende-hypnotiske medisiner vil bli registrert i meieriet. Alle bivirkninger vil bli vurdert av Treatment Emergent Symptom Scale (TESS). Resultatene vil bli evaluert ved baseline, 4 uker etter behandling og 8 uker etter behandling, samt ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølging.

Funnene fra denne studien vil hjelpe ytterligere om effektiviteten og sikkerheten til akupunktur for depresjonsrelatert søvnløshet, samt bestemme forskjellene mellom elektroakupunktur, falsk akupunktur og standard medisinsk behandling for behandling av søvnløshet og depresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
        • Rekruttering
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jianlin Ren, MD
          • Telefonnummer: 56639828-2212
          • E-post: kyc@szy.sh.cn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18-70;
  2. Deltakere som oppfyller de diagnostiske kriteriene for depresjon i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV);
  3. Deltakere hvis HAMD-score er 20-35;
  4. Deltakere som har klaget over søvnløshet ved første besøk til legen;
  5. Deltakere hvis PSQI-poengsum er mer enn 7;
  6. Deltakere som frivillig samtykker i undersøkelsen og signerer et skriftlig informert samtykkeskjema for den kliniske utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med sekundære depressive lidelser forårsaket av organiske sykdommer, medisin eller psykotiske lidelser inkludert schizofreni, etc;
  2. Deltakere som er i den depressive episoden av bipolar lidelse, eller lider av dystymi, reaktiv depresjon og depressivt syndrom forårsaket av andre sykdommer;
  3. Deltakere med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet;
  4. Deltakere som nekter å bruke Actigraphy under rettssaken;
  5. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Elektroakupunkturgruppe
elektroakupunktur+standardbehandling
Enhet: Elektroakupunktur (EA)
Deltakere i EA-gruppen vil få elektroakupunkturbehandling. Akupunktur vil bli brukt ved Baihui (GV20), Shenting (GV24), Yintang (GV29), bilateral Anmian (EX-HN22), Shenmen (HT7), SanYinjiao (SP6) og Neiguan (PC6). Etter at nålen er satt inn, vil roterende eller løftende manipulasjon bli brukt for "Deqi"-følelse. EA-apparatet (CMNS6-1, Jianjian Medical Device CO., LTD, Kina) vil bli koblet til nålene ved GV20 og GV29 i 30 minutter og levere en kontinuerlig bølge. Frekvensen vil bli satt til ca 30 Hz og amplituden vil være mindre enn 20V. Deltakerne kan regelmessig ta antidepressiva eller beroligende-hypnotika som før under intervensjonen. Dessuten vil etterforskerne styrke helseopplæringen om søvnløshet og depresjon for pasientene.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroller en gruppe
placeboakupunktur+standardbehandling
Enhet: Placebo akupunktur
Deltakere i kontroll En gruppe vil få placebo-akupunkturbehandling med streitberger-nåler på samme akupunktur som elektroakupunkturgruppen. Når spissen av de butte nålene berører huden, vil pasienten få en prikkende følelse, men det er ingen reell nål satt inn i huden. Elektroakupunkturapparatet vil bli plassert ved siden av pasientene, uten tilkobling til nålene. Informer pasientene når du fjerner nålene etter 30 minutter. Bruk den tørre bomullsdotten til å trykke på akupunkturpunktene slik at pasientene kan kjenne tilbaketrekningen av "nålene". Samme helseopplæring og regelmessig administrering av antidepressiva eller beroligende-hypnotika vil bli gitt til deltakerne under intervensjonen.
ANNEN: Kontroll B-gruppe
standard omsorg
Annen: Standard omsorg
Deltakere i kontroll B-gruppen vil beholde standard medisinsk behandling de første 8 ukene. Deltakerne vil ta sine vanlige antidepressiva og de beroligende-hypnotika under hele intervensjonsperioden. Samme helseopplæring vil også bli gjennomført for deltakerne. Og etter å ha ventet i to måneder vil disse pasientene bli behandlet med samme elektroakupunkturbehandling som EA-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 8 uker etter behandling
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et mye brukt spørreskjema for å vurdere ens søvnforstyrrelser over en måned. Den består av 19 egenvurderte elementer og 5 andre rangerte elementer. Resultatene inkluderer følgende indikatorer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av medisiner og dysfunksjon på dagtid. Hver indikator er rangert fra 0 til 3. Den akkumulerte poengsummen til de syv indikatorene utgjør den totale poengsummen til PSQI (0-21). Jo høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet og alvorligere søvnforstyrrelser. Etterforskerne satte PSQI-skåren ved 8. uke etter behandling som det primære resultatet, sammenlignet med PSQI-score på andre tidspunkter, for å evaluere effektiviteten av akupunktur for depresjonsrelatert søvnløshet.
8 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i PSQI-score fra baseline til 6 måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, 4 uker etter behandling, 8 uker etter behandling, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
Som nevnt ovenfor er PSQI et mye brukt spørreskjema for å vurdere ens søvnforstyrrelser over en måned. For å vurdere effekten av akupunktur på pasienters søvnkvalitet i intervensjonsperioden, og for å vurdere de varige effektene av akupunktur etter at intervensjonen er avsluttet, satte etterforskerne endringene i PSQI-skåre mellom baseline til 6 måneders oppfølging som sekundært. utfall.
baseline, 4 uker etter behandling, 8 uker etter behandling, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
Aktigrafi
Tidsramme: baseline, 4 uker etter behandling, 8 uker etter behandling
Aktigrafi (wActiSleep-BT. LLC, Pensacola, USA), som bæres på pasientens håndledd, kan overvåke søvnkvaliteten, slik som innsettende søvn, søvnlatens, total søvntid, søvnoppvåkning i løpet av natten, søvnens varighet og søvneffektivitet. Programvaren ActiLife6 (versjon 6.8.1, ActiGraph, LLC) vil bli brukt til å analysere alle deltakeres søvntilstand registrert i aktigrafien.
baseline, 4 uker etter behandling, 8 uker etter behandling
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAMD)
Tidsramme: baseline, 4 uker etter behandling, 8 uker etter behandling, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD), et spørreskjema med observatørvurdering med 17 elementer for å beskrive alvorlighetsgraden av kognitive og kroppslige symptomer på depressive lidelser. Hvert element er vurdert i 3- eller 5-punkts skalaer. Den høyere totalskåren indikerer den alvorligere depresjonen.
baseline, 4 uker etter behandling, 8 uker etter behandling, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
Selvvurdering angstskala (SAS)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker etter behandling
Self-rating Anxiety Scale (SAS) brukes først og fremst som et mål på somatiske symptomer assosiert med angst. Ved bruk av skalaen vil deltakeren bli bedt om å rangere hvert element fra 0-3 poeng i henhold til hvordan det gjelder ham eller henne den siste uken. Standardpoengsummen er summen av heltallsdelen av 1,25 ganger råpoengsummen til de 20 elementene. En standardscore på mer enn 50 poeng betyr at personen har angstsymptomer. En høyere score indikerer et mer alvorlig tilfelle av angst.
baseline, 4 uker, 8 uker etter behandling
Doser meieri
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker etter behandling, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
Dosemeieriet er en notatbok der deltakerne vil bli pålagt å registrere sin daglige dose av antidepressiva eller beroligende-hypnotika fra baseline til 6 måneders oppfølging, samt doseringstiden.
baseline, 4 uker, 8 uker etter behandling, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: baseline, 4 uker etter behandling, 8 uker etter behandling, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders oppfølging.
Enhver uønsket hendelse (beskrevet som ugunstige eller utilsiktede tegn, symptomer eller sykdommer som oppstår under forsøket) relatert til intervensjon eller administrering av antidepressiva og beroligende-hypnotika vil bli rapportert av pasienter og utøvere og tilgjengelig via Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) som brukes som en assosiert indikator for hovedsakelig å evaluere sikkerheten ved akupunkturbehandling i denne studien.
baseline, 4 uker etter behandling, 8 uker etter behandling, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Changhai Hospital
Shanghai Mental Health Center
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Shifen Xu, PhD, Shanghai Municipal Hospital of TCM
  • Hovedetterforsker: Xia Li, Shanghai Mental Health Center
  • Hovedetterforsker: Shuang Zhou, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHMHTCM Shifen Xu

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet på grunn av psykisk lidelse

Kliniske studier på Elektroakupunktur (EA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere