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우울증 관련 불면증에 대한 EA의 효능: 다기관 RCT를 위한 연구 프로토콜

2019년 4월 7일 업데이트: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

우울증 관련 불면증 치료에 대한 전기침의 효능 및 안전성: 다기관 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜

연구자들은 우울증과 관련된 불면증에 대한 전기 침술의 효능을 알아보기 위한 다기관 무작위 통제 시험의 프로토콜을 설명합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

수면 장애는 우울증 환자가 나타내는 주요 증상 중 하나이며 질병 경과에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 침술은 임상에서 우울 장애와 수면 장애를 치료하는 널리 알려진 치료법입니다. 이 다기관 무작위 위약 대조 시험은 불면증이 있는 우울증 환자를 대상으로 전문 침술사 및 정신과 의사가 시행하는 전기 침술, 가짜 침술 및 표준 의료 치료의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

조사관은 다기관 무작위 통제 시험을 위한 프로토콜을 설명합니다. 상하이의 3개 의료 센터에 있는 270명의 적격 환자는 무작위로 3개의 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다: EA 그룹(전기 침술 + 표준 의료), 대조군 A 그룹(가짜 침술 + 표준 의료) 및 대조군 B 그룹 (표준 의료). 치료는 8주 동안 주 3회 실시됩니다. 주요 결과는 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)입니다. 2차 결과는 Actigraphy, HAMD(Hamilton Rating Scale for Depression) 점수 및 SAS(Self-rating Anxiety Scale) 점수에 기록된 수면 매개변수입니다. 환자의 항우울제 및 진정제-수면제의 일일 복용량이 유제품에 기록됩니다. 모든 부작용은 TESS(Treatment Emergent Symptom Scale)로 평가됩니다. 결과는 기준선, 치료 후 4주 및 치료 후 8주뿐만 아니라 1개월, 3개월 및 6개월 추적에서 평가됩니다.

이 시험의 결과는 우울증 관련 불면증에 대한 침술의 효능과 안전성에 대해 더 많은 도움을 줄 뿐만 아니라 불면증과 우울증 치료를 위한 전기 침술, 가짜 침술 및 표준 의료 간의 차이점을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

270

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200071
        • 모병
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Jianlin Ren, MD
          • 전화번호: 56639828-2212
          • 이메일: kyc@szy.sh.cn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-70세의 남성 또는 여성 참가자;
  2. 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV)에 따른 우울증의 진단 기준을 충족하는 참가자;
  3. HAMD 점수가 20-35인 참가자
  4. 의사를 처음 방문했을 때 불면증에 대한 불만이 있는 참여자;
  5. PSQI 점수가 7 이상인 참가자
  6. 조사에 자발적으로 동의하고 임상 시험에 대한 서면 동의서에 서명하는 참가자.

제외 기준:

  1. 정신분열증 등 기질적 질병, 약물 또는 정신병적 장애로 인한 속발성 우울 장애가 있는 참여자
  2. 양극성 장애의 우울 에피소드에 있거나 다른 질병으로 인한 기분 저하, 반응성 우울증 및 우울 증후군을 앓고 있는 참가자;
  3. 알코올 남용 또는 약물 의존이 있는 참여자
  4. 시험 중 액티그래피 착용을 거부하는 참가자
  5. 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 전기 침술 그룹
전기 침술 + 표준 치료
장치: 전기침(EA)
EA 그룹의 참가자는 전기 침술 치료를 받게 됩니다. 침술은 Baihui(GV20), Shenting(GV24), Yintang(GV29), 양측 Anmian(EX-HN22), Shenmen(HT7), SanYinjiao(SP6) 및 Neiguan(PC6)에 적용됩니다. 바늘 삽입 후 "Deqi"감각을 위해 회전 또는 들어 올리기 조작이 적용됩니다. EA 장치(CMNS6-1, Jianjian Medical Device CO., LTD, China)는 GV20 및 GV29의 바늘에 30분 동안 연결되어 연속적인 파동을 전달합니다. 주파수는 약 30Hz로 설정되고 진폭은 20V 미만이 됩니다. 참가자는 개입 중에 이전과 같이 항우울제 또는 진정제-수면제를 정기적으로 복용할 수 있습니다. 이와 함께 환자 대상 불면증·우울증에 대한 건강교육도 강화한다.
플라시보_COMPARATOR: 컨트롤 A 그룹
플라시보 침술+스탠다드 케어
장치: 위약 침술
대조군 A 그룹의 참가자는 전기 침술 그룹과 동일한 경혈에서 스트라이트버거 바늘로 위약 침술 치료를 받게 됩니다. 무딘 바늘의 끝이 피부에 닿으면 환자는 따끔거리는 느낌이 들지만 피부에 실제 바늘이 삽입된 것은 아닙니다. 전기 침술 장치는 바늘에 연결하지 않고 환자 옆에 놓입니다. 30분 후 바늘을 제거할 때 환자에게 알리십시오. 마른 면봉을 사용하여 경혈을 눌러 환자가 '바늘'이 빠지는 것을 느낄 수 있도록 합니다. 동일한 건강 교육 및 항우울제 또는 진정제-수면제의 정기적인 투여가 개입 중에 참가자에게 제공됩니다.
다른: 컨트롤 B 그룹
표준 치료
다른: 스탠다드 케어
대조군 B 그룹의 참가자는 처음 8주 동안 표준 의료 서비스를 유지합니다. 참가자는 전체 개입 기간 동안 정기적인 항우울제와 진정제-수면제를 복용합니다. 참가자들에게도 동일한 건강 교육이 실시됩니다. 그리고 두 달을 기다린 후 이 환자들은 EA 그룹과 동일한 전기침 치료로 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 치료 후 8주
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 한 달 동안 수면 장애를 평가하기 위해 널리 사용되는 설문지입니다. 자체 평가 항목 19개와 기타 평가 항목 5개로 구성되어 있습니다. 점수에는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 약물 사용 및 주간 기능 장애와 같은 지표가 포함됩니다. 각 지표는 0에서 3까지 평가됩니다. 7개 지표의 누적 점수는 PSQI의 총점(0-21)을 구성합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 낮고 수면 장애가 심함을 나타냅니다. 연구자들은 우울증 관련 불면증에 대한 침술의 효과를 평가하기 위해 다른 시점의 PSQI 점수와 비교하여 치료 후 8주차의 PSQI 점수를 주요 결과로 설정했습니다.
치료 후 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6개월 추적 조사까지의 PSQI 점수 변화
기간: 기준선, 치료 후 4주, 치료 후 8주, 1개월, 3개월, 6개월 추적
위에서 언급했듯이 PSQI는 한 달 동안 수면 장애를 평가하기 위해 널리 사용되는 설문지입니다. 중재 기간 동안 침술이 환자의 수면의 질에 미치는 영향을 평가하고 중재가 끝난 후 침술의 지속적인 효과를 평가하기 위해 연구자들은 기준선에서 6개월 추적 조사 사이의 PSQI 점수 변화를 2차 평가 항목으로 설정했습니다. 결과.
기준선, 치료 후 4주, 치료 후 8주, 1개월, 3개월, 6개월 추적
액티그래피
기간: 기준선, 치료 4주 후, 치료 8주 후
액티그래피(wActiSleep-BT. LLC, Pensacola, USA)는 환자의 손목에 착용하여 수면 개시, 수면 잠복기, 총 수면 시간, 야간에 수면 각성, 수면 시간, 수면 효율 등 수면의 질을 모니터링할 수 있습니다. 소프트웨어 ActiLife6(버전 6.8.1, ActiGraph, LLC)는 액티그래피에 기록된 모든 참가자의 수면 상태를 분석하는 데 사용됩니다.
기준선, 치료 4주 후, 치료 8주 후
우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HAMD)
기간: 기준선, 치료 후 4주, 치료 후 8주, 1개월, 3개월, 6개월 추적
우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HAMD)는 우울 장애의 인지 및 신체 증상의 중증도를 설명하기 위한 17개 항목이 포함된 관찰자 평가 설문지입니다. 각 항목은 3점 또는 5점 척도로 평가됩니다. 총점이 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다.
기준선, 치료 후 4주, 치료 후 8주, 1개월, 3개월, 6개월 추적
자체 평가 불안 척도(SAS)
기간: 베이스라인, 치료 4주, 8주 후
SAS(Self-rating Anxiety Scale)는 주로 불안과 관련된 신체 증상의 척도로 사용됩니다. 척도를 사용할 때 참가자는 지난 주에 자신에게 어떻게 적용되는지에 따라 각 항목을 0-3점으로 평가하도록 요청받을 것입니다. 표준 점수는 20개 항목의 원점수에 1.25를 곱한 정수 부분의 합입니다. 50점 이상의 표준 점수는 대상자가 불안 증상이 있음을 의미합니다. 점수가 높을수록 불안이 더 심각한 경우를 나타냅니다.
베이스라인, 치료 4주, 8주 후
복용량 유제품
기간: 기준선, 치료 4주, 8주 후, 1개월, 3개월, 6개월 추적
선량 유제품은 참가자가 기준선에서 6개월 추적 조사까지 항우울제 또는 수면 진정제의 일일 투여량과 투여 시간을 기록해야 하는 노트북입니다.
기준선, 치료 4주, 8주 후, 1개월, 3개월, 6개월 추적

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 기준선, 치료 후 4주, 치료 후 8주, 1개월, 3개월, 6개월 추적.
항우울제 및 수면 진정제의 중재 또는 투여와 관련된 모든 부작용(시험 기간 동안 발생하는 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 설명됨)은 환자 및 실무자가 보고하고 치료 응급 증상 척도(TESS)에 의해 액세스됩니다. 본 임상시험에서 주로 침 치료의 안전성을 평가하기 위한 관련지표로 사용된다.
기준선, 치료 후 4주, 치료 후 8주, 1개월, 3개월, 6개월 추적.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

협력자

Changhai Hospital
Shanghai Mental Health Center
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 연구 책임자: Shifen Xu, PhD, Shanghai Municipal Hospital of TCM
  • 수석 연구원: Xia Li, Shanghai Mental Health Center
  • 수석 연구원: Shuang Zhou, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHMHTCM Shifen Xu

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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