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うつ病関連不眠症に対するEAの有効性：多施設RCTの研究プロトコル

2019年4月7日 更新者：Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

うつ病関連不眠症の治療における電気鍼治療の有効性と安全性：多施設無作為対照試験の研究プロトコル

研究者らは、うつ病に関連する不眠症に対する電気鍼治療の有効性を調べるための多施設無作為対照試験のプロトコルについて説明しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

睡眠障害は、うつ病患者が示す主な症状の 1 つであり、病気の経過に大きな影響を与える可能性があります。 鍼治療は、臨床診療において抑うつ障害および睡眠障害を治療するための広く認められた治療法です。 この多施設無作為化プラセボ対照試験は、不眠症のうつ病患者を対象に、専門の鍼灸師と精神科医が実施する電気鍼治療、偽鍼治療、および標準医療の有効性と安全性を調査することを目的としています。

研究者は、多施設ランダム化比較試験のプロトコルについて説明します。 上海の3つの異なるヘルスケアセンターの270人の適格な患者が、3つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます：EAグループ（電気鍼+標準医療）、コントロールAグループ（偽鍼+標準医療）およびコントロールBグループ（標準医療）。 治療は週3回、8週間行われます。 主な結果は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) です。 副次的な結果は、アクティグラフィー、うつ病のハミルトン評価尺度 (HAMD) スコア、および自己評価不安尺度 (SAS) スコアに記録された睡眠パラメーターです。 患者の抗うつ薬および鎮静催眠薬の毎日の投与量は、乳製品に記録されます。 すべての有害作用は、治療緊急症状スケール（TESS）によって評価されます。 結果は、ベースライン、治療後 4 週間、治療後 8 週間、および 1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップで評価されます。

この試験の結果は、うつ病に関連する不眠症に対する鍼治療の有効性と安全性についてさらに役立ち、不眠症とうつ病を治療するための電気鍼治療、偽鍼治療、および標準医療の違いを判断するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

270

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200071
        • 募集
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Jianlin Ren, MD
          • 電話番号：56639828-2212
          • メール：kyc@szy.sh.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18〜70歳の男性または女性の参加者;
  2. -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）に従ってうつ病の診断基準を満たす参加者;
  3. -HAMDスコアが20〜35の参加者;
  4. 初診時に不眠症を訴える参加者
  5. PSQI スコアが 7 を超える参加者。
  6. -調査に自発的に同意し、臨床試験の書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する参加者。

除外基準:

  1. 統合失調症等の器質的疾患、内科疾患、精神疾患等による二次性抑うつ障害をお持ちの方。
  2. 双極性障害のうつ病エピソードにある参加者、または他の病気によって引き起こされる気分変調、反応性うつ病およびうつ病症候群に苦しんでいる参加者;
  3. アルコール乱用または薬物依存のある参加者;
  4. トライアル中にアクティグラフィーの着用を拒否した参加者;
  5. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：電気鍼グループ
電気鍼＋スタンダードケア
デバイス：電気鍼（EA）
EAグループの参加者は、電気鍼治療を受けます。 鍼治療は、白匯 (GV20)、神亭 (GV24)、銀唐 (GV29)、両側安面 (EX-HN22)、神門 (HT7)、三陰交 (SP6)、内関 (PC6) で適用されます。 針を刺した後、回転させたり、持ち上げたり突き刺したりして「デキ」を感じます。 EA 装置 (CMNS6-1、Jianjian Medical Device CO.、LTD、中国) を GV20 と GV29 の針に 30 分間接続し、連続波を送信します。 周波数は約 30 Hz に設定され、振幅は 20 V 未満になります。 参加者は、介入中、以前と同様に抗うつ薬または鎮静催眠薬を定期的に服用できます。 また、不眠症やうつ病などの患者への健康教育を強化する。
PLACEBO_COMPARATOR：コントロールA群
プラセボ鍼+標準治療
デバイス：プラセボ鍼
コントロールAグループの参加者は、電気鍼治療グループと同じツボでシュトライトベルガー針によるプラセボ鍼治療を受けます。 鈍い針の先端が皮膚に触れると、患者はチクチクする感覚を覚えますが、実際に皮膚に針が挿入されるわけではありません。 電気鍼器は患者のそばに置かれ、針は接続されません。 30 分後に針を抜くときは、患者に知らせてください。 乾いた綿球を使用してツボを押し、患者が「針」の引き抜きを感じることができるようにします。 介入中、同じ健康教育と抗うつ薬または鎮静催眠薬の定期的な投与が参加者に与えられます。
他の：コントロール B グループ
標準ケア
他の：標準ケア
コントロール B グループの参加者は、最初の 8 週間は標準的な医療を維持します。 参加者は、介入期間全体を通じて、通常の抗うつ薬と鎮静催眠薬を服用します。 参加者に対しても同様の健康教育を行います。 そして2ヶ月待った後、これらの患者はEA群と同じ電気鍼治療を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：治療後8週間
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、1 か月にわたる睡眠障害を評価するために広く使用されているアンケートです。 19 個の自己評価項目と 5 個の他の評価項目で構成されています。 スコアには、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、薬の使用、および日中の機能障害などの指標が含まれます。 各指標は 0 ～ 3 で評価されます。7 つの指標の累積スコアは、PSQI の合計スコア (0 ～ 21) を構成します。 スコアが高いほど、睡眠の質が悪く、睡眠障害が深刻であることを示します。 研究者らは、治療後 8 週目の PSQI スコアを主要アウトカムとして設定し、他の時点での PSQI スコアと比較して、うつ病関連の不眠症に対する鍼治療の有効性を評価しました。
治療後8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの PSQI スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間、治療後 8 週間、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
前述のように、PSQI は 1 か月にわたる睡眠障害を評価するために広く使用されているアンケートです。 介入期間中の患者の睡眠の質に対する鍼治療の効果を評価し、介入終了後の鍼治療の持続的効果を評価するために、研究者はベースラインから6か月のフォローアップまでのPSQIスコアの変化を二次として設定しました。結果。
ベースライン、治療後 4 週間、治療後 8 週間、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
アクティグラフィー
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間、治療後 8 週間
アクティグラフィー (wActiSleep-BT. LLC、ペンサコーラ、米国) は、患者の手首に装着され、入眠、睡眠潜時、総睡眠時間、夜間の睡眠覚醒、睡眠時間、睡眠効率などの睡眠の質を監視できます。 ソフトウェア ActiLife6 (バージョン 6.8.1、ActiGraph、LLC) を使用して、アクティグラフに記録されたすべての参加者の睡眠状態を分析します。
ベースライン、治療後 4 週間、治療後 8 週間
うつ病のハミルトン評価尺度 (HAMD)
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間、治療後 8 週間、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
うつ病のハミルトン評価尺度 (HAMD) は、うつ病性障害の認知症状および身体症状の重症度を説明する 17 項目の観察者評価アンケートです。 各項目は 3 段階または 5 段階で評価されます。 合計スコアが高いほど、うつ病が深刻であることを示します。
ベースライン、治療後 4 週間、治療後 8 週間、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
自己評価不安尺度 (SAS)
時間枠：ベースライン、4週間、治療後8週間
自己評価不安尺度 (SAS) は、主に不安に関連する身体症状の尺度として使用されます。 スケールを使用する際、参加者は、過去 1 週間以内に自分にどのように当てはまるかに応じて、各項目を 0 ～ 3 ポイントで評価するよう求められます。 標準スコアは、20 項目の生スコアの 1.25 倍の整数部分の合計です。 50 点以上の標準スコアは、被験者に不安症状があることを意味します。 スコアが高いほど、不安がより深刻なケースであることを示します。
ベースライン、4週間、治療後8週間
乳製品の投与
時間枠：ベースライン、4 週間、治療後 8 週間、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
用量乳製品は、参加者がベースラインから6か月のフォローアップまでの抗うつ薬または鎮静催眠薬の毎日の用量、および投薬時間を記録する必要があるノートです.
ベースライン、4 週間、治療後 8 週間、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害な影響
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間、治療後 8 週間、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ。
抗うつ薬および鎮静催眠薬の介入または投与に関連する有害事象（試験中に発生する好ましくないまたは意図しない兆候、症状または疾患として説明される）は、患者および開業医によって報告され、治療緊急症状スケール（TESS）によってアクセスされます。この試験では、主に鍼治療の安全性を評価するための関連指標として使用されます。
ベースライン、治療後 4 週間、治療後 8 週間、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

協力者

Changhai Hospital
Shanghai Mental Health Center
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

捜査官

  • スタディディレクター：Shifen Xu, PhD、Shanghai Municipal Hospital of TCM
  • 主任研究者：Xia Li、Shanghai Mental Health Center
  • 主任研究者：Shuang Zhou、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (予期された)

2019年6月1日

研究の完了 (予期された)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月19日

最初の投稿 (実際)

2017年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月7日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHMHTCM Shifen Xu

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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