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Eficácia da EA na insônia relacionada à depressão: protocolo de estudo para um RCT multicêntrico

7 de abril de 2019 atualizado por: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Eficácia e Segurança da Eletroacupuntura no Tratamento da Insônia Relacionada à Depressão: Protocolo de Estudo para um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado

Os investigadores descrevem um protocolo para um estudo controlado randomizado multicêntrico para descobrir a eficácia da eletroacupuntura para insônia relacionada à depressão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dificuldades de sono estão entre os principais sintomas apresentados por pacientes deprimidos e podem impactar profundamente o curso da doença. A acupuntura é uma terapia amplamente reconhecida para tratar transtornos depressivos e distúrbios do sono na prática clínica. Este estudo multicêntrico randomizado controlado por placebo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança da eletroacupuntura, acupuntura simulada e cuidados médicos padrão, administrados por acupunturistas e psiquiatras profissionais, em pacientes com depressão e insônia.

Os investigadores descrevem um protocolo para um estudo controlado randomizado multicêntrico. Duzentos e setenta pacientes elegíveis em 3 centros de saúde diferentes em Xangai serão designados aleatoriamente para um dos 3 grupos de tratamento: grupo EA (eletroacupuntura + atendimento médico padrão), grupo Controle A (acupuntura simulada + atendimento médico padrão) e grupo Controle B (assistência médica padrão). O tratamento será administrado 3 vezes por semana durante 8 semanas. Os resultados primários são o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). Os desfechos secundários são os parâmetros do sono registrados na Actigrafia, na pontuação da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD) e na pontuação da Escala de Ansiedade de Autoavaliação (SAS). A dose diária da medicação antidepressiva e sedativa-hipnótica dos pacientes será registrada no laticínio. Todos os efeitos adversos serão avaliados pela Escala de Sintomas Emergentes de Tratamento (TESS). Os resultados serão avaliados no início do estudo, 4 semanas após o tratamento e 8 semanas após o tratamento, bem como em 1 mês, 3 meses e 6 meses de acompanhamento.

As descobertas deste estudo ajudarão ainda mais sobre a eficácia e segurança da acupuntura para insônia relacionada à depressão, bem como determinarão as diferenças entre eletroacupuntura, acupuntura simulada e cuidados médicos padrão para tratar insônia e depressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

270

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200071
        • Recrutamento
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Jianlin Ren, MD
          • Número de telefone: 56639828-2212
          • E-mail: kyc@szy.sh.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos;
  2. Participantes que atendem aos critérios diagnósticos de depressão de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV);
  3. Participantes cuja pontuação HAMD é 20-35;
  4. Participantes que apresentam queixa de insônia na primeira visita ao médico;
  5. Participantes cuja pontuação no PSQI seja superior a 7;
  6. Participantes que voluntariamente concordam com a investigação e assinam um formulário de consentimento informado por escrito para o ensaio clínico.

Critério de exclusão:

  1. Participantes com transtornos depressivos secundários causados ​​por doenças orgânicas, medicamentos ou transtornos psicóticos, incluindo esquizofrenia, etc;
  2. Participantes que se encontrem em episódio depressivo de perturbação bipolar, ou que sofram de distimia, depressão reativa e síndrome depressiva causada por outras doenças;
  3. Participantes com abuso de álcool ou dependência de drogas;
  4. Participantes que se recusarem a usar o Actigraphy durante o julgamento;
  5. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo eletroacupuntura
eletroacupuntura + tratamento padrão
Dispositivo: Eletroacupuntura (EA)
Os participantes do grupo EA receberão tratamento de eletroacupuntura. A acupuntura será aplicada em Baihui (GV20), Shenting (GV24), Yintang (GV29), Anmian bilateral (EX-HN22), Shenmen (HT7), SanYinjiao (SP6) e Neiguan (PC6). Após a inserção da agulha, a manipulação de rotação ou elevação será aplicada para a sensação de "Deqi". O aparelho EA (CMNS6-1, Jianjian Medical Device CO., LTD, China) será conectado às agulhas em GV20 e GV29 por 30 minutos e fornecerá uma onda contínua. A frequência será definida em cerca de 30 Hz e a amplitude será inferior a 20V. Os participantes podem tomar regularmente os antidepressivos ou sedativos-hipnóticos como antes durante a intervenção. Além disso, os pesquisadores fortalecerão a educação em saúde sobre insônia e depressão para os pacientes.
PLACEBO_COMPARATOR: Controle um grupo
acupuntura placebo + tratamento padrão
Dispositivo: Acupuntura Placebo
Os participantes do grupo controle A receberão tratamento de acupuntura placebo com agulhas Streitberger nos mesmos pontos de acupuntura do grupo de eletroacupuntura. Quando a ponta das agulhas rombudas toca a pele, o paciente sente uma picada, mas não há nenhuma agulha real inserida na pele. O aparelho de eletroacupuntura será colocado ao lado do paciente, sem conexão com as agulhas. Informe os pacientes ao remover as agulhas após 30 minutos. Use a bola de algodão seca para pressionar os acupontos para que os pacientes sintam a retirada das 'agulhas'. A mesma educação em saúde e administração regular de antidepressivos ou sedativos-hipnóticos serão dados aos participantes durante a intervenção.
OUTRO: Grupo B de controle
cuidado padrão
Outro: Cuidado padrão
Os participantes do grupo controle B manterão seus cuidados médicos padrão durante as primeiras 8 semanas. Os participantes tomarão seus antidepressivos regulares e os sedativos-hipnóticos durante todo o período de intervenção. A mesma educação em saúde será realizada também para os participantes. E depois de esperar por dois meses, esses pacientes serão tratados com o mesmo tratamento de eletroacupuntura do grupo EA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 8 semanas pós-tratamento
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário amplamente utilizado para avaliar os distúrbios do sono durante um mês. É composto por 19 itens de auto-avaliação e 5 outros itens de avaliação. Os escores incluem os seguintes indicadores: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos e disfunção diurna. Cada indicador é avaliado de 0 a 3. As pontuações acumuladas dos sete indicadores constituem a pontuação total do PSQI (0-21). A pontuação mais alta indica pior qualidade do sono e distúrbios do sono mais graves. Os investigadores definiram a pontuação do PSQI na 8ª semana pós-tratamento como o resultado primário, em comparação com as pontuações do PSQI em outros momentos, para avaliar a eficácia da acupuntura para a insônia relacionada à depressão.
8 semanas pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas pontuações do PSQI desde o início até o acompanhamento de 6 meses
Prazo: linha de base, 4 semanas pós-tratamento, 8 semanas pós-tratamento, 1 mês, 3 meses, 6 meses de acompanhamento
Como mencionado acima, o PSQI é um questionário amplamente utilizado para avaliar os distúrbios do sono durante um mês. A fim de avaliar os efeitos da acupuntura na qualidade do sono dos pacientes durante o período de intervenção e avaliar os efeitos duradouros da acupuntura após o término da intervenção, os investigadores definiram as alterações dos escores do PSQI entre a linha de base e o acompanhamento de 6 meses como secundário resultado.
linha de base, 4 semanas pós-tratamento, 8 semanas pós-tratamento, 1 mês, 3 meses, 6 meses de acompanhamento
Actigrafia
Prazo: linha de base, 4 semanas pós-tratamento, 8 semanas pós-tratamento
Actigrafia (wActiSleep-BT. LLC, Pensacola, EUA), que é usado no pulso do paciente, pode monitorar a qualidade do sono, como início do sono, latência do sono, tempo total de sono, despertares do sono durante a noite, duração do sono e eficiência do sono. O software ActiLife6 (Versão 6.8.1, ActiGraph, LLC) será utilizado para analisar a condição de sono de cada participante registrada na actigrafia.
linha de base, 4 semanas pós-tratamento, 8 semanas pós-tratamento
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD)
Prazo: linha de base, 4 semanas pós-tratamento, 8 semanas pós-tratamento, 1 mês, 3 meses, 6 meses de acompanhamento
A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD), um questionário de avaliação do observador com 17 itens para descrever a gravidade dos sintomas cognitivos e corporais dos transtornos depressivos. Cada item é avaliado em escalas de 3 ou 5 pontos. A pontuação total mais alta indica a depressão mais grave.
linha de base, 4 semanas pós-tratamento, 8 semanas pós-tratamento, 1 mês, 3 meses, 6 meses de acompanhamento
Escala de autoavaliação de ansiedade (SAS)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas pós-tratamento
A Escala de Ansiedade de Autoavaliação (SAS) é usada principalmente como uma medida de sintomas somáticos associados à ansiedade. Ao usar a escala, o participante será solicitado a classificar cada item de 0 a 3 pontos de acordo com a forma como se aplica a ele na última semana. A pontuação padrão é a soma da parte inteira de 1,25 vezes a pontuação bruta dos 20 itens. Uma pontuação padrão de mais de 50 pontos significa que o sujeito tem sintomas ansiosos. Uma pontuação mais alta indica um caso mais sério de ansiedade.
linha de base, 4 semanas, 8 semanas pós-tratamento
Dose de laticínios
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas pós-tratamento, 1 mês, 3 meses, 6 meses de acompanhamento
A dose láctea é um caderno onde os participantes serão solicitados a registrar sua dose diária de antidepressivos ou sedativos-hipnóticos desde o início até 6 meses de acompanhamento, bem como o tempo de dosagem.
linha de base, 4 semanas, 8 semanas pós-tratamento, 1 mês, 3 meses, 6 meses de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos
Prazo: linha de base, 4 semanas pós-tratamento, 8 semanas pós-tratamento, 1 mês, 3 meses, 6 meses de acompanhamento.
Qualquer evento adverso (descrito como sinais, sintomas ou doenças desfavoráveis ​​ou não intencionais que ocorrem durante o estudo) relacionado à intervenção ou administração de antidepressivos e sedativos-hipnóticos será relatado por pacientes e profissionais e acessado pela Escala de Sintomas Emergentes de Tratamento (TESS), que é usado como um indicador associado para avaliar principalmente a segurança do tratamento com acupuntura neste estudo.
linha de base, 4 semanas pós-tratamento, 8 semanas pós-tratamento, 1 mês, 3 meses, 6 meses de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Changhai Hospital
Shanghai Mental Health Center
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shifen Xu, PhD, Shanghai Municipal Hospital of TCM
  • Investigador principal: Xia Li, Shanghai Mental Health Center
  • Investigador principal: Shuang Zhou, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHMHTCM Shifen Xu

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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