Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ЭА при бессоннице, связанной с депрессией: протокол исследования для многоцентрового РКИ

7 апреля 2019 г. обновлено: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Эффективность и безопасность электроакупунктуры при лечении бессонницы, связанной с депрессией: протокол исследования для многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования

Исследователи описывают протокол многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования для выяснения эффективности электроакупунктуры при бессоннице, связанной с депрессией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушения сна являются одними из основных симптомов, проявляющихся у пациентов с депрессией, и они могут сильно влиять на течение болезни. Иглоукалывание является широко признанным в клинической практике методом лечения депрессивных расстройств и нарушений сна. Это многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование направлено на изучение эффективности и безопасности электроакупунктуры, ложной акупунктуры и стандартной медицинской помощи, проводимой профессиональными иглотерапевтами и психиатрами, у пациентов с депрессией и бессонницей.

Исследователи описывают протокол многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования. Двести семьдесят подходящих пациентов в 3 различных медицинских центрах в Шанхае будут случайным образом распределены в одну из 3 групп лечения: группа EA (электроакупунктура + стандартная медицинская помощь), контрольная группа A (фиктивная акупунктура + стандартная медицинская помощь) и контрольная группа B. (стандартная медицинская помощь). Лечение будет проводиться 3 раза в неделю в течение 8 недель. Основным результатом является Питтсбургский индекс качества сна (PSQI). Вторичными результатами являются параметры сна, зарегистрированные в актиграфии, рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (HAMD) и шкале самооценки тревоги (SAS). Суточная доза больных антидепрессантами и седативно-снотворными средствами будет записываться на молочном заводе. Все побочные эффекты будут оцениваться по шкале симптомов, возникающих при лечении (TESS). Результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 4 недели после лечения и через 8 недель после лечения, а также через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения.

Результаты этого исследования помогут в дальнейшем оценить эффективность и безопасность акупунктуры при бессоннице, связанной с депрессией, а также определить различия между электроакупунктурой, фиктивной акупунктурой и стандартной медицинской помощью для лечения бессонницы и депрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200071
        • Рекрутинг
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Jianlin Ren, MD
          • Номер телефона: 56639828-2212
          • Электронная почта: kyc@szy.sh.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского или женского пола в возрасте 18-70 лет;
  2. Участники, соответствующие диагностическим критериям депрессии в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV);
  3. Участники, чей балл по шкале HAMD составляет 20-35;
  4. Участники, имеющие жалобы на бессонницу при первом посещении врача;
  5. Участники, чей балл PSQI больше 7;
  6. Участники, которые добровольно соглашаются с исследованием и подписывают письменную форму информированного согласия на клиническое исследование.

Критерий исключения:

  1. Участники со вторичными депрессивными расстройствами, вызванными органическими заболеваниями, лекарствами или психотическими расстройствами, включая шизофрению и т. д.;
  2. Участники, находящиеся в депрессивном эпизоде ​​биполярного расстройства или страдающие дистимией, реактивной депрессией и депрессивным синдромом, вызванным другими заболеваниями;
  3. Участники со злоупотреблением алкоголем или наркотической зависимостью;
  4. Участники, которые отказываются носить Актиграфию во время судебного разбирательства;
  5. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа электроакупунктуры
электроакупунктура+стандартное лечение
Устройство: Электроакупунктура (ЭА)
Участники группы EA получат лечение электроакупунктурой. Иглоукалывание будет применяться в Байхуэй (GV20), Шэньтин (GV24), Иньтан (GV29), двустороннем Аньмиане (EX-HN22), Шэньмэнь (HT7), СаньИньцзяо (SP6) и Нэйгуань (PC6). После введения иглы будут применены вращательные или подъемно-проталкивающие манипуляции для ощущения "Deqi". Аппарат EA (CMNS6-1, Jianjian Medical Device CO., LTD, Китай) будет подключен к иглам в точках GV20 и GV29 на 30 минут и подаст непрерывную волну. Частота будет установлена ​​примерно на 30 Гц, а амплитуда будет меньше 20 В. Участники могут регулярно принимать антидепрессанты или седативно-снотворные средства, как и раньше во время вмешательства. Кроме того, исследователи усилят санитарное просвещение пациентов о бессоннице и депрессии.
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
плацебо-акупунктура + стандартная помощь
Устройство: Плацебо-акупунктура
Участники контрольной группы А будут получать плацебо-акупунктуру с помощью игл Штрайтбергера в тех же точках акупунктуры, что и группа электроакупунктуры. Когда кончик тупой иглы касается кожи, пациент ощущает покалывание, но настоящая игла не вставлена ​​в кожу. Электроакупунктурный аппарат будет установлен рядом с пациентами, без подключения к иглам. Информировать пациентов при извлечении игл через 30 минут. Используйте сухой ватный тампон, чтобы надавить на акупунктурные точки, чтобы пациент мог почувствовать извлечение «игл». Такое же санитарное просвещение и регулярный прием антидепрессантов или седативных и снотворных средств будут даны участникам во время вмешательства.
ДРУГОЙ: Контрольная группа Б
стандартный уход
Другой: Стандартный уход
Участники контрольной группы B сохранят стандартную медицинскую помощь в течение первых 8 недель. Участники будут принимать свои обычные антидепрессанты и седативно-снотворные средства в течение всего периода вмешательства. Такое же санитарное просвещение будет проводиться и для участников. И после ожидания в течение двух месяцев этих пациентов будут лечить тем же методом электроакупунктуры, что и в группе ЭА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 8 неделя после лечения
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это широко используемый опросник для оценки нарушений сна в течение одного месяца. Он состоит из 19 элементов с собственной оценкой и 5 элементов с оценкой других. Оценки включают следующие показатели: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование лекарств и дневная дисфункция. Каждый индикатор оценивается от 0 до 3. Накопленные баллы по семи индикаторам составляют общий балл PSQI (0-21). Более высокий балл указывает на худшее качество сна и более серьезные нарушения сна. Исследователи установили балл PSQI на 8-й неделе после лечения в качестве основного результата по сравнению с баллами PSQI в другие моменты времени, чтобы оценить эффективность иглоукалывания при бессоннице, связанной с депрессией.
8 неделя после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения показателей PSQI по сравнению с исходным уровнем до 6-месячного наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели после лечения, через 8 недель после лечения, через 1 месяц, 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Как упоминалось выше, PSQI является широко используемым опросником для оценки нарушений сна в течение одного месяца. Чтобы оценить влияние акупунктуры на качество сна пациентов в период вмешательства и оценить длительность воздействия акупунктуры после окончания вмешательства, исследователи установили изменения баллов PSQI между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением в качестве вторичного. исход.
исходный уровень, через 4 недели после лечения, через 8 недель после лечения, через 1 месяц, 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Актиграфия
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели после лечения, через 8 недель после лечения
Актиграфия (wActiSleep-BT. LLC, Пенсакола, США), который носится на запястье пациента, может контролировать качество сна, например, начало сна, латентность сна, общее время сна, ночные пробуждения, продолжительность сна и эффективность сна. Программное обеспечение ActiLife6 (версия 6.8.1, ActiGraph, LLC) будет использоваться для анализа состояния сна каждого участника, зарегистрированного в актиграфии.
исходный уровень, через 4 недели после лечения, через 8 недель после лечения
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HAMD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели после лечения, 8 недель после лечения, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев наблюдения
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD) — анкета для оценки наблюдателя с 17 пунктами для описания тяжести когнитивных и телесных симптомов депрессивных расстройств. Каждый пункт оценивается по 3- или 5-балльной шкале. Более высокий общий балл указывает на более тяжелую депрессию.
Исходный уровень, 4 недели после лечения, 8 недель после лечения, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев наблюдения
Шкала самооценки тревоги (SAS)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя после лечения
Шкала самооценки тревоги (SAS) в основном используется для измерения соматических симптомов, связанных с тревогой. При использовании шкалы участнику будет предложено оценить каждый пункт от 0 до 3 баллов в зависимости от того, как он относился к нему или к ней в течение прошлой недели. Стандартная оценка представляет собой сумму целой части умноженной на 1,25 исходной оценки по 20 пунктам. Стандартная оценка более 50 баллов означает наличие у субъекта тревожных симптомов. Более высокий балл указывает на более серьезный случай тревоги.
исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя после лечения
Молочные продукты
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель после лечения, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев наблюдения
Молочные продукты дозировки представляют собой блокнот, в котором участники должны будут записывать свою суточную дозу антидепрессантов или седативных и снотворных средств от исходного уровня до 6 месяцев последующего наблюдения, а также время дозировки.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель после лечения, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели после лечения, 8 недель после лечения, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев наблюдения.
О любом неблагоприятном событии (описываемом как неблагоприятные или непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, возникающие во время исследования), связанном с вмешательством или введением антидепрессантов и седативно-снотворных средств, пациенты и практикующие врачи будут сообщать и получать доступ к Шкале симптомов, возникающих при лечении (TESS), которая используется в качестве связанного индикатора, главным образом, для оценки безопасности лечения иглоукалыванием в этом исследовании.
Исходный уровень, 4 недели после лечения, 8 недель после лечения, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Соавторы

Changhai Hospital
Shanghai Mental Health Center
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shifen Xu, PhD, Shanghai Municipal Hospital of TCM
  • Главный следователь: Xia Li, Shanghai Mental Health Center
  • Главный следователь: Shuang Zhou, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHMHTCM Shifen Xu

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Электроакупунктура (ЭА)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться