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Eficacia de EA en el insomnio relacionado con la depresión: protocolo de estudio para un ECA multicéntrico

7 de abril de 2019 actualizado por: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Eficacia y seguridad de la electroacupuntura en el tratamiento del insomnio relacionado con la depresión: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

Los investigadores describen un protocolo para un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para averiguar la eficacia de la electroacupuntura para el insomnio relacionado con la depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las dificultades para dormir se encuentran entre los principales síntomas que presentan los pacientes deprimidos y pueden afectar profundamente el curso de la enfermedad. La acupuntura es una terapia ampliamente reconocida para tratar los trastornos depresivos y los trastornos del sueño en la práctica clínica. Este ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo tiene como objetivo investigar la eficacia y la seguridad de la electroacupuntura, la acupuntura simulada y la atención médica estándar, administrada por acupunturistas y psiquiatras profesionales, en pacientes con depresión e insomnio.

Los investigadores describen un protocolo para un ensayo controlado aleatorio multicéntrico. Doscientos setenta pacientes elegibles en 3 centros de salud diferentes en Shanghái serán asignados aleatoriamente a uno de 3 grupos de tratamiento: grupo EA (electroacupuntura + atención médica estándar), grupo Control A (acupuntura simulada + atención médica estándar) y grupo Control B (atención médica estándar). El tratamiento se administrará 3 veces por semana durante 8 semanas. El resultado primario es el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). Los resultados secundarios son los parámetros del sueño registrados en la Actigrafía, la puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD) y la puntuación de la escala de ansiedad de autoevaluación (SAS). La dosis diaria de medicación antidepresiva y sedante-hipnótica de los pacientes se registrará en la lechería. Todos los efectos adversos se evaluarán mediante la Escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS). Los resultados se evaluarán al inicio, 4 semanas después del tratamiento y 8 semanas después del tratamiento, así como al mes, 3 meses y 6 meses de seguimiento.

Los hallazgos de este ensayo ayudarán aún más sobre la eficacia y la seguridad de la acupuntura para el insomnio relacionado con la depresión, así como también determinarán las diferencias entre la electroacupuntura, la acupuntura simulada y la atención médica estándar para tratar el insomnio y la depresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

270

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200071
        • Reclutamiento
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Jianlin Ren, MD
          • Número de teléfono: 56639828-2212
          • Correo electrónico: kyc@szy.sh.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos o femeninos de 18 a 70 años;
  2. Participantes que cumplan con los criterios diagnósticos de depresión según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV);
  3. Participantes cuyo puntaje HAMD es 20-35;
  4. Participantes que se quejan de insomnio en la primera visita al médico;
  5. Participantes cuyo puntaje PSQI es más de 7;
  6. Participantes que voluntariamente estén de acuerdo con la investigación y firmen un formulario de consentimiento informado por escrito para el ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes con trastornos depresivos secundarios causados ​​por enfermedades orgánicas, medicamentos o trastornos psicóticos, incluida la esquizofrenia, etc.
  2. Participantes que se encuentren en el episodio depresivo del trastorno bipolar, o padezcan distimia, depresión reactiva y síndrome depresivo causado por otras enfermedades;
  3. Participantes con abuso de alcohol o dependencia de drogas;
  4. Participantes que se nieguen a llevar la Actigrafía durante la prueba;
  5. Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de electroacupuntura
electroacupuntura+atención estándar
Dispositivo: Electroacupuntura (EA)
Los participantes del grupo EA recibirán tratamiento de electroacupuntura. La acupuntura se aplicará en Baihui (GV20), Shenting (GV24), Yintang (GV29), Anmian bilateral (EX-HN22), Shenmen (HT7), SanYinjiao (SP6) y Neiguan (PC6). Después de la inserción de la aguja, se aplicará una manipulación de rotación o elevación-empuje para lograr la sensación "Deqi". El aparato EA (CMNS6-1, Jianjian Medical Device CO., LTD, China) se conectará a las agujas en GV20 y GV29 durante 30 minutos y emitirá una onda continua. La frecuencia se establecerá en unos 30 Hz y la amplitud será inferior a 20V. Los participantes pueden tomar regularmente los antidepresivos o sedantes-hipnóticos como antes durante la intervención. Además, los investigadores reforzarán la educación sanitaria sobre el insomnio y la depresión de los pacientes.
PLACEBO_COMPARADOR: Controlar un grupo
acupuntura placebo+atención estándar
Dispositivo: Acupuntura placebo
Los participantes en el grupo de control A recibirán un tratamiento de acupuntura placebo con agujas streitberger en los mismos puntos de acupuntura que el grupo de electroacupuntura. Cuando la punta de las agujas romas toca la piel, el paciente tendrá una sensación de pinchazo, pero no hay una aguja real insertada en la piel. El aparato de electroacupuntura se colocará al lado de los pacientes, sin conexión a las agujas. Informe a los pacientes cuando retire las agujas después de 30 minutos. Use la bola de algodón seco para presionar los puntos de acupuntura para que los pacientes puedan sentir la retirada de las 'agujas'. Igual educación sanitaria y administración regular de antidepresivos o sedantes-hipnóticos se dará a los participantes durante la intervención.
OTRO: Grupo control B
atención estándar
Otro: Cuidado estándar
Los participantes del grupo de control B mantendrán su atención médica estándar durante las primeras 8 semanas. Los participantes tomarán sus antidepresivos regulares y los sedantes-hipnóticos durante todo el período de intervención. También se llevará a cabo la misma educación sanitaria para los participantes. Y tras dos meses de espera, estos pacientes serán tratados con el mismo tratamiento de electroacupuntura que el grupo EA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario ampliamente utilizado para evaluar los trastornos del sueño durante un mes. Se compone de 19 ítems autoevaluados y 5 ítems calificados por otros. Las puntuaciones incluyen los siguientes indicadores: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos y disfunción diurna. Cada indicador se califica de 0 a 3. Los puntajes acumulados de los siete indicadores constituyen el puntaje total del PSQI (0-21). La puntuación más alta indica peor calidad del sueño y trastornos del sueño más graves. Los investigadores establecieron la puntuación PSQI en la octava semana posterior al tratamiento como resultado primario, en comparación con las puntuaciones PSQI en otros puntos temporales, para evaluar la eficacia de la acupuntura para el insomnio relacionado con la depresión.
8 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones del PSQI desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento, 1 mes, 3 meses, 6 meses de seguimiento
Como se mencionó anteriormente, el PSQI es un cuestionario ampliamente utilizado para evaluar los trastornos del sueño durante un mes. Para evaluar los efectos de la acupuntura en la calidad del sueño de los pacientes durante el período de intervención, y para evaluar los efectos duraderos de la acupuntura después de que finaliza la intervención, los investigadores establecieron los cambios de las puntuaciones del PSQI entre el inicio y el seguimiento de 6 meses como la variable secundaria. resultado.
línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento, 1 mes, 3 meses, 6 meses de seguimiento
Actigrafía
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento
Actigrafía (wActiSleep-BT. LLC, Pensacola, EE. UU.), que se usa en la muñeca del paciente, puede monitorear la calidad del sueño, como el inicio del sueño, la latencia del sueño, el tiempo total de sueño, los despertares del sueño durante la noche, la duración del sueño y la eficiencia del sueño. Se utilizará el software ActiLife6 (Versión 6.8.1, ActiGraph, LLC) para analizar las condiciones de sueño de cada participante registradas en la actigrafía.
línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento
Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento, 1 mes, 3 meses, 6 meses de seguimiento
La escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD), un cuestionario de calificación de observadores con 17 elementos para describir la gravedad de los síntomas cognitivos y corporales de los trastornos depresivos. Cada elemento se clasifica en escalas de 3 o 5 puntos. La puntuación total más alta indica la depresión más severa.
línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento, 1 mes, 3 meses, 6 meses de seguimiento
Escala de Ansiedad de Autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas después del tratamiento
La Escala de Ansiedad de Autoevaluación (SAS) se utiliza principalmente como una medida de los síntomas somáticos asociados con la ansiedad. Al usar la escala, se le pedirá al participante que califique cada elemento de 0 a 3 puntos según cómo se aplica a él o ella durante la última semana. La puntuación estándar es la suma de la parte entera de 1,25 veces la puntuación bruta de los 20 elementos. Una puntuación estándar de más de 50 puntos significa que el sujeto tiene síntomas ansiosos. Una puntuación más alta indica un caso más grave de ansiedad.
línea de base, 4 semanas, 8 semanas después del tratamiento
Dosis láctea
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas después del tratamiento, 1 mes, 3 meses, 6 meses de seguimiento
El diario de dosis es un cuaderno donde los participantes deberán registrar su dosis diaria de antidepresivos o hipnóticos sedantes desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento, así como el tiempo de dosificación.
línea de base, 4 semanas, 8 semanas después del tratamiento, 1 mes, 3 meses, 6 meses de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento, 1 mes, 3 meses, 6 meses de seguimiento.
Cualquier evento adverso (descrito como signos, síntomas o enfermedades desfavorables o no deseados que ocurran durante el ensayo) relacionado con la intervención o administración de antidepresivos y sedantes-hipnóticos será informado por los pacientes y médicos y se accederá a ellos mediante la Escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS) que se utiliza como un indicador asociado para evaluar principalmente la seguridad del tratamiento de acupuntura en este ensayo.
línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento, 1 mes, 3 meses, 6 meses de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Changhai Hospital
Shanghai Mental Health Center
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Director de estudio: Shifen Xu, PhD, Shanghai Municipal Hospital of TCM
  • Investigador principal: Xia Li, Shanghai Mental Health Center
  • Investigador principal: Shuang Zhou, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHMHTCM Shifen Xu

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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