Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność EA na bezsenność związaną z depresją: Protokół badania dla wieloośrodkowego RCT

7 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Skuteczność i bezpieczeństwo elektroakupunktury w leczeniu bezsenności związanej z depresją: protokół badania dla wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania

Badacze opisują protokół wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania, mającego na celu sprawdzenie skuteczności elektroakupunktury w leczeniu bezsenności związanej z depresją.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trudności ze snem należą do głównych objawów pacjentów z depresją i mogą znacząco wpływać na przebieg choroby. Akupunktura jest powszechnie uznaną terapią stosowaną w leczeniu zaburzeń depresyjnych i zaburzeń snu w praktyce klinicznej. To wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane placebo ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa elektroakupunktury, akupunktury pozorowanej i standardowej opieki medycznej, stosowanej przez profesjonalnych akupunkturzystów i psychiatrów, u pacjentów z depresją i bezsennością.

Badacze opisują protokół wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Dwustu siedemdziesięciu kwalifikujących się pacjentów w 3 różnych ośrodkach opieki zdrowotnej w Szanghaju zostanie losowo przydzielonych do jednej z 3 grup terapeutycznych: grupa EA (elektroakupunktura + standardowa opieka medyczna), grupa kontrolna A (akupunktura pozorowana + standardowa opieka medyczna) i grupa kontrolna B (standardowa opieka medyczna). Leczenie będzie podawane 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Głównymi wynikami jest Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Drugorzędnymi wynikami są parametry snu zapisane w aktygrafii, skala oceny depresji Hamiltona (HAMD) i skala samooceny lęku (SAS). Dzienna dawka leków przeciwdepresyjnych i uspokajająco-nasennych pacjentów będzie rejestrowana w mleczarni. Wszystkie działania niepożądane zostaną ocenione za pomocą skali objawów pojawiających się podczas leczenia (TESS). Wyniki zostaną ocenione na początku badania, 4 tygodnie po leczeniu i 8 tygodni po leczeniu, a także po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji.

Wyniki tego badania pomogą w dalszej ocenie skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury w przypadku bezsenności związanej z depresją, a także określą różnice między elektroakupunkturą, akupunkturą pozorowaną i standardową opieką medyczną w leczeniu bezsenności i depresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200071
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jianlin Ren, MD
          • Numer telefonu: 56639828-2212
          • E-mail: kyc@szy.sh.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-70 lat;
  2. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria diagnostyczne depresji według Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV);
  3. Uczestnicy, których wynik HAMD wynosi 20-35;
  4. Uczestnicy, którzy skarżyli się na bezsenność podczas pierwszej wizyty u lekarza;
  5. Uczestnicy, których wynik PSQI jest wyższy niż 7;
  6. Uczestnicy, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na badanie i podpiszą pisemny formularz świadomej zgody na badanie kliniczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z wtórnymi zaburzeniami depresyjnymi spowodowanymi chorobami organicznymi, lekami lub zaburzeniami psychotycznymi, w tym schizofrenią itp.;
  2. Uczestnicy, którzy są w epizodzie depresyjnym choroby afektywnej dwubiegunowej lub cierpią na dystymię, depresję reaktywną i zespół depresyjny spowodowany innymi chorobami;
  3. Uczestnicy nadużywający alkoholu lub uzależnieni od narkotyków;
  4. Uczestnicy, którzy odmówią noszenia aktygrafii podczas rozprawy;
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa elektroakupunktury
elektroakupunktura + opieka standardowa
Urządzenie: Elektroakupunktura (EA)
Uczestnicy grupy EA zostaną poddani zabiegowi elektroakupunktury. Akupunktura zostanie zastosowana w Baihui (GV20), Shenting (GV24), Yintang (GV29), obustronnym Anmian (EX-HN22), Shenmen (HT7), SanYinjiao (SP6) i Neiguan (PC6). Po wkłuciu igły, w celu uzyskania wrażenia „Deqi”, zastosowane zostaną manipulacje obrotowe lub podnosząco-pchające. Aparat EA (CMNS6-1, Jianjian Medical Device CO., LTD, Chiny) zostanie podłączony do igieł w GV20 i GV29 na 30 minut i dostarczy ciągłą falę. Częstotliwość zostanie ustawiona na około 30 Hz, a amplituda będzie mniejsza niż 20 V. W trakcie interwencji uczestnicy mogą regularnie przyjmować leki przeciwdepresyjne lub uspokajająco-nasenne, tak jak wcześniej. Poza tym badacze wzmocnią edukację zdrowotną pacjentów na temat bezsenności i depresji.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroluj grupę
akupunktura placebo + standardowa opieka
Urządzenie: Akupunktura placebo
Uczestnicy grupy kontrolnej Grupa zostanie poddana akupunkturze placebo z użyciem igieł Streitberger w tych samych punktach akupunkturowych, co grupa elektroakupunkturowa. Kiedy czubek tępych igieł dotknie skóry, pacjent odczuje kłucie, ale nie ma prawdziwej igły wbitej w skórę. Aparat do elektroakupunktury ustawiony będzie obok pacjentów, bez połączenia z igłami. Poinformuj pacjentów o usuwaniu igieł po 30 minutach. Użyj suchej wacika, aby nacisnąć punkty akupunktury, aby pacjenci mogli poczuć wycofywanie „igieł”. Podczas interwencji uczestnicy otrzymają taką samą edukację zdrowotną i regularne podawanie leków przeciwdepresyjnych lub uspokajająco-nasennych.
INNY: Grupa kontrolna B
opieka standardowa
Inny: Opieka standardowa
Uczestnicy grupy kontrolnej B zachowają standardową opiekę medyczną przez pierwsze 8 tygodni. Uczestnicy będą przyjmować swoje stałe leki przeciwdepresyjne i uspokajająco-nasenne przez cały okres interwencji. Taka sama edukacja zdrowotna zostanie przeprowadzona również dla uczestników. A po odczekaniu dwóch miesięcy ci pacjenci zostaną potraktowani takim samym zabiegiem elektroakupunktury jak grupa EA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to szeroko stosowany kwestionariusz do oceny zaburzeń snu w ciągu jednego miesiąca. Składa się z 19 pozycji z samooceną i 5 pozycji z oceną innych osób. Wyniki obejmują następujące wskaźniki: subiektywna jakość snu, latencja snu, długość snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków i dysfunkcja w ciągu dnia. Każdy wskaźnik jest oceniany w skali od 0 do 3. Skumulowane wyniki siedmiu wskaźników stanowią całkowity wynik PSQI (0-21). Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu i cięższe zaburzenia snu. Badacze ustalili wynik PSQI na 8 tydzień po leczeniu jako główny wynik, w porównaniu z wynikami PSQI w innych punktach czasowych, aby ocenić skuteczność akupunktury w leczeniu bezsenności związanej z depresją.
8 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyników PSQI od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu, 8 tygodni po leczeniu, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
Jak wspomniano powyżej, PSQI jest szeroko stosowanym kwestionariuszem do oceny zaburzeń snu w okresie jednego miesiąca. W celu oceny wpływu akupunktury na jakość snu pacjentów w okresie interwencji oraz oceny trwałego wpływu akupunktury po zakończeniu interwencji, badacze ustalili zmiany punktacji PSQI między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją jako drugorzędne wynik.
linia wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu, 8 tygodni po leczeniu, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
Aktygrafia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu, 8 tygodni po leczeniu
Aktygrafia (wActiSleep-BT. LLC, Pensacola, USA), który jest noszony na nadgarstku pacjenta, może monitorować jakość snu, taką jak początek snu, opóźnienie snu, całkowity czas snu, przebudzenia w nocy, czas trwania snu i efektywność snu. Oprogramowanie ActiLife6 (wersja 6.8.1, ActiGraph, LLC) zostanie użyte do analizy stanu snu każdego uczestnika zarejestrowanego na aktygrafii.
wartość wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu, 8 tygodni po leczeniu
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAMD)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu, 8 tygodni po leczeniu, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD), kwestionariusz oceniający obserwatora, zawierający 17 pozycji opisujących nasilenie poznawczych i cielesnych objawów zaburzeń depresyjnych. Każda pozycja oceniana jest w 3- lub 5-stopniowej skali. Wyższy wynik całkowity wskazuje na cięższą depresję.
wartość wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu, 8 tygodni po leczeniu, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
Skala samooceny lęku (SAS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
Skala Samooceny Lęku (SAS) służy przede wszystkim do pomiaru objawów somatycznych związanych z lękiem. Korzystając ze skali, uczestnik zostanie poproszony o ocenę każdej pozycji w skali od 0 do 3 punktów w zależności od tego, jak odnosi się ona do niego w ciągu ostatniego tygodnia. Standardowy wynik jest sumą części całkowitej 1,25-krotności surowego wyniku 20 pozycji. Standardowy wynik powyżej 50 punktów oznacza, że ​​pacjent ma objawy lękowe. Wyższy wynik wskazuje na poważniejszy przypadek lęku.
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
Dawkuj nabiał
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
Dawka nabiału to notatnik, w którym uczestnicy będą musieli zapisywać swoją dzienną dawkę leków przeciwdepresyjnych lub uspokajająco-nasennych od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji, a także czas dawkowania.
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu, 8 tygodni po leczeniu, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji.
Każde zdarzenie niepożądane (opisane jako niekorzystne lub niezamierzone oznaki, objawy lub choroby występujące podczas badania) związane z interwencją lub podawaniem leków przeciwdepresyjnych i uspokajająco-nasennych będzie zgłaszane przez pacjentów i lekarzy i dostępne w Skali Objawów Występujących w Leczeniu (TESS), która jest używany jako powiązany wskaźnik, głównie do oceny bezpieczeństwa leczenia akupunkturą w tym badaniu.
linia wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu, 8 tygodni po leczeniu, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Changhai Hospital
Shanghai Mental Health Center
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shifen Xu, PhD, Shanghai Municipal Hospital of TCM
  • Główny śledczy: Xia Li, Shanghai Mental Health Center
  • Główny śledczy: Shuang Zhou, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHMHTCM Shifen Xu

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektroakupunktura (EA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj