Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​EA på depressionsrelateret søvnløshed: Undersøgelsesprotokol for en multicenter RCT

7. april 2019 opdateret af: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effekt og sikkerhed af elektroakupunktur til behandling af depressionsrelateret søvnløshed: Undersøgelsesprotokol for et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskerne beskriver en protokol for et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at finde ud af effekten af ​​elektroakupunktur til depressionsrelateret søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnbesvær er blandt de vigtigste symptomer hos deprimerede patienter, og de kan i høj grad påvirke sygdomsforløbet. Akupunktur er en bredt anerkendt terapi til behandling af depressive lidelser og søvnforstyrrelser i klinisk praksis. Dette multicenter randomiserede placebokontrollerede forsøg har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​elektroakupunktur, falsk akupunktur og standard medicinsk behandling, administreret af professionelle akupunktører og psykiatere, hos depressionspatienter med søvnløshed.

Forskerne beskriver en protokol for et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg. To hundrede og halvfjerds berettigede patienter i 3 forskellige sundhedscentre i Shanghai vil blive tilfældigt tildelt en af ​​3 behandlingsgrupper: EA-gruppe (elektroakupunktur+standardmedicinsk behandling), kontrol A-gruppe (sham-akupunktur+standardmedicinsk behandling) og kontrol B-gruppe (standard medicinsk behandling). Behandlingen vil blive givet 3 gange om ugen i 8 uger. De primære resultater er Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De sekundære resultater er søvnparametre registreret i Actigraphy, Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) score og Self-rating Anxiety Scale (SAS) score. Daglig dosis af patienters antidepressive og beroligende-hypnotisk medicin vil blive registreret i mejeriet. Alle bivirkninger vil blive vurderet af Treatment Emergent Symptom Scale (TESS). Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, 4 uger efter behandling og 8 uger efter behandling, samt ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgning.

Resultaterne fra dette forsøg vil hjælpe yderligere om effektiviteten og sikkerheden af ​​akupunktur til depressionsrelateret søvnløshed, samt bestemme forskellene mellem elektroakupunktur, falsk akupunktur og standard medicinsk behandling til behandling af søvnløshed og depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
        • Rekruttering
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jianlin Ren, MD
          • Telefonnummer: 56639828-2212
          • E-mail: kyc@szy.sh.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18-70;
  2. Deltagere, der opfylder de diagnostiske kriterier for depression i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV);
  3. Deltagere, hvis HAMD-score er 20-35;
  4. Deltagere, der har klaget over søvnløshed ved det første besøg hos lægen;
  5. Deltagere, hvis PSQI-score er mere end 7;
  6. Deltagere, der frivilligt accepterer undersøgelsen og underskriver en skriftlig informeret samtykkeerklæring til det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med sekundære depressive lidelser forårsaget af organiske sygdomme, medicin eller psykotiske lidelser, herunder skizofreni, etc;
  2. Deltagere, der er i den depressive episode af bipolar lidelse, eller lider af dystymi, reaktiv depression og depressivt syndrom forårsaget af andre sygdomme;
  3. Deltagere med alkoholmisbrug eller stofafhængighed;
  4. Deltagere, der nægter at bære Actigraphy under retssagen;
  5. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Elektroakupunktur gruppe
elektroakupunktur+standardpleje
Enhed: Elektroakupunktur (EA)
Deltagere i EA-gruppen vil modtage elektroakupunkturbehandling. Akupunktur vil blive anvendt ved Baihui (GV20), Shenting (GV24), Yintang (GV29), bilateral Anmian (EX-HN22), Shenmen (HT7), SanYinjiao (SP6) og Neiguan (PC6). Efter kanyleindsættelse vil roterende eller løfte-stød manipulation blive anvendt for "Deqi"-fornemmelse. EA-apparatet (CMNS6-1, Jianjian Medical Device CO., LTD, Kina) vil blive forbundet til nålene ved GV20 og GV29 i 30 minutter og levere en kontinuerlig bølge. Frekvensen vil blive indstillet til omkring 30 Hz og amplituden vil være mindre end 20V. Deltagerne kan regelmæssigt tage antidepressiva eller beroligende-hypnotika som før under interventionen. Desuden vil efterforskerne styrke sundhedsuddannelsen om søvnløshed og depression for patienterne.
PLACEBO_COMPARATOR: Styr en gruppe
placeboakupunktur+standardpleje
Enhed: Placebo akupunktur
Deltagere i kontrol En gruppe vil modtage placebo-akupunkturbehandling med streitberger-nåle på de samme akupunkter som elektroakupunkturgruppen. Når spidsen af ​​de stumpe nåle rører ved huden, vil patienten få en prikkende fornemmelse, men der er ingen rigtig nål indsat i huden. Elektroakupunkturapparatet vil blive placeret ved siden af ​​patienterne uden forbindelse til nålene. Informer patienterne, når nålene fjernes efter 30 minutter. Brug den tørre vatkugle til at trykke på akupunkterne, så patienterne kan mærke tilbagetrækningen af ​​'nålene'. Samme sundhedsuddannelse og regelmæssig administration af antidepressiva eller beroligende-hypnotika vil blive givet til deltagerne under interventionen.
ANDET: Kontrol B gruppe
standard pleje
Andet: Standard pleje
Deltagere i kontrol B-gruppen vil beholde deres standard medicinske behandling i de første 8 uger. Deltagerne vil tage deres almindelige antidepressiva og de beroligende-hypnotika under hele interventionsperioden. Samme sundhedsundervisning vil også blive gennemført for deltagerne. Og efter at have ventet i to måneder vil disse patienter blive behandlet med samme elektroakupunkturbehandling som EA-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 8 uger efter behandling
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et meget brugt spørgeskema til at vurdere ens søvnforstyrrelser over en måned. Den består af 19 egenvurderede varer og 5 andre vurderede varer. Resultaterne inkluderer følgende indikatorer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af medicin og dysfunktion i dagtimerne. Hver indikator er vurderet fra 0 til 3. De akkumulerede scores af de syv indikatorer udgør den samlede score på PSQI (0-21). Den højere score indikerer den dårligere søvnkvalitet og sværere søvnforstyrrelser. Efterforskerne satte PSQI-scoren ved 8. uge efter behandling som det primære resultat sammenlignet med PSQI-score på andre tidspunkter for at evaluere effektiviteten af ​​akupunktur til depressionsrelateret søvnløshed.
8 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i PSQI-score fra baseline til 6 måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, 4 uger efter behandling, 8 uger efter behandling, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
Som nævnt ovenfor er PSQI et meget brugt spørgeskema til at vurdere ens søvnforstyrrelser over en måned. For at vurdere virkningerne af akupunktur på patienters søvnkvalitet i interventionsperioden og for at vurdere de varige virkninger af akupunktur, efter at interventionen er afsluttet, satte efterforskerne ændringerne i PSQI-score mellem baseline til 6 måneders opfølgning som sekundært. resultat.
baseline, 4 uger efter behandling, 8 uger efter behandling, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
Aktigrafi
Tidsramme: baseline, 4 uger efter behandling, 8 uger efter behandling
Aktigrafi (wActiSleep-BT. LLC, Pensacola, USA), som bæres på patientens håndled, kan overvåge søvnkvaliteten, såsom søvnbegyndelse, søvnlatens, samlet søvntid, søvnopvågninger i løbet af natten, søvnens varighed og søvneffektivitet. Softwaren ActiLife6 (Version 6.8.1, ActiGraph, LLC) vil blive brugt til at analysere hver deltagers søvntilstand registreret i aktigrafien.
baseline, 4 uger efter behandling, 8 uger efter behandling
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)
Tidsramme: baseline, 4 uger efter behandling, 8 uger efter behandling, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD), et observatør-rating spørgeskema med 17 punkter til at beskrive sværhedsgraden af ​​kognitive og kropslige symptomer på depressive lidelser. Hvert emne er bedømt i 3- eller 5-punktsskalaer. Den højere samlede score indikerer den sværere depression.
baseline, 4 uger efter behandling, 8 uger efter behandling, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
Self-rating Angst Scale (SAS)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger efter behandling
Self-rating Anxiety Scale (SAS) bruges primært som et mål for somatiske symptomer forbundet med angst. Ved brug af skalaen vil deltageren blive bedt om at vurdere hvert punkt fra 0-3 point alt efter, hvordan det gælder for ham eller hende inden for den seneste uge. Standardscoren er summen af ​​heltalsdelen af ​​1,25 gange råscore for de 20 genstande. En standardscore på mere end 50 point betyder, at forsøgspersonen har angstsymptomer. En højere score indikerer et mere alvorligt tilfælde af angst.
baseline, 4 uger, 8 uger efter behandling
Doser mejeri
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger efter behandling, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
Dosis mejeriet er en notesbog, hvor deltagerne vil blive bedt om at registrere deres daglige dosis af antidepressiva eller beroligende-hypnotika fra baseline til 6 måneders opfølgning, samt doseringstiden.
baseline, 4 uger, 8 uger efter behandling, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: baseline, 4 uger efter behandling, 8 uger efter behandling, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning.
Enhver uønsket hændelse (beskrevet som ugunstige eller utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der opstår under forsøget) relateret til intervention eller administration af antidepressiva og sedativa-hypnotika vil blive rapporteret af patienter og behandlere og tilgås af Treatment Emergent Symptom Scale (TESS), som bruges som en tilknyttet indikator til hovedsagelig at evaluere sikkerheden ved akupunkturbehandling i dette forsøg.
baseline, 4 uger efter behandling, 8 uger efter behandling, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Changhai Hospital
Shanghai Mental Health Center
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Shifen Xu, PhD, Shanghai Municipal Hospital of TCM
  • Ledende efterforsker: Xia Li, Shanghai Mental Health Center
  • Ledende efterforsker: Shuang Zhou, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHMHTCM Shifen Xu

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed på grund af psykisk lidelse

Kliniske forsøg med Elektroakupunktur (EA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner