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Efficacia di EA sull'insonnia correlata alla depressione: protocollo di studio per un RCT multicentrico

7 aprile 2019 aggiornato da: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efficacia e sicurezza dell'elettroagopuntura nel trattamento dell'insonnia correlata alla depressione: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato multicentrico

I ricercatori descrivono un protocollo per uno studio controllato randomizzato multicentrico per scoprire l'efficacia dell'elettroagopuntura per l'insonnia correlata alla depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le difficoltà del sonno sono tra i principali sintomi presentati dai pazienti depressi e possono avere un profondo impatto sul decorso della malattia. L'agopuntura è una terapia ampiamente riconosciuta per il trattamento dei disturbi depressivi e dei disturbi del sonno nella pratica clinica. Questo studio multicentrico randomizzato controllato con placebo ha lo scopo di indagare l'efficacia e la sicurezza dell'elettroagopuntura, dell'agopuntura sham e delle cure mediche standard, somministrate da agopuntori professionisti e psichiatri, nei pazienti depressi con insonnia.

I ricercatori descrivono un protocollo per uno studio controllato randomizzato multicentrico. Duecentosettanta pazienti idonei in 3 diversi centri sanitari di Shanghai saranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi di trattamento: gruppo EA (elettroagopuntura + cure mediche standard), gruppo di controllo A (agopuntura fittizia + cure mediche standard) e gruppo di controllo B (cure mediche ordinarie). Il trattamento verrà somministrato 3 volte a settimana per 8 settimane. L'outcome primario è il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Gli esiti secondari sono i parametri del sonno registrati nel punteggio Actigraphy, Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) e Self-rating Anxiety Scale (SAS). La dose giornaliera di farmaci antidepressivi e sedativo-ipnotici dei pazienti sarà registrata in caseificio. Tutti gli effetti avversi saranno valutati dalla Treatment Emergent Symptom Scale (TESS). I risultati saranno valutati al basale, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento, nonché a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up.

I risultati di questo studio contribuiranno ulteriormente all'efficacia e alla sicurezza dell'agopuntura per l'insonnia correlata alla depressione, oltre a determinare le differenze tra elettroagopuntura, agopuntura fittizia e cure mediche standard per il trattamento dell'insonnia e della depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200071
        • Reclutamento
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Jianlin Ren, MD
          • Numero di telefono: 56639828-2212
          • Email: kyc@szy.sh.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni;
  2. Partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici della depressione secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV);
  3. Partecipanti il ​​cui punteggio HAMD è 20-35;
  4. Partecipanti che lamentano insonnia alla prima visita dal medico;
  5. Partecipanti il ​​cui punteggio PSQI è superiore a 7;
  6. - Partecipanti che acconsentono volontariamente all'indagine e firmano un modulo di consenso informato scritto per la sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con disturbi depressivi secondari causati da malattie organiche, farmaci o disturbi psicotici inclusa la schizofrenia, ecc.;
  2. Partecipanti che si trovano nell'episodio depressivo del disturbo bipolare o che soffrono di distimia, depressione reattiva e sindrome depressiva causata da altre malattie;
  3. Partecipanti con abuso di alcol o tossicodipendenza;
  4. Partecipanti che si rifiutano di indossare l'Actigrafia durante la prova;
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di elettroagopuntura
elettroagopuntura+cure standard
Dispositivo: Elettroagopuntura (EA)
I partecipanti al gruppo EA riceveranno un trattamento di elettroagopuntura. L'agopuntura verrà applicata a Baihui (GV20), Shenting (GV24), Yintang (GV29), Anmian bilaterale (EX-HN22), Shenmen (HT7), SanYinjiao (SP6) e Neiguan (PC6). Dopo l'inserimento dell'ago, verrà applicata la manipolazione rotante o di sollevamento-spinta per la sensazione "Deqi". L'apparato EA (CMNS6-1, Jianjian Medical Device CO., LTD, Cina) sarà collegato agli aghi a GV20 e GV29 per 30 minuti e fornirà un'onda continua. La frequenza sarà impostata a circa 30 Hz e l'ampiezza sarà inferiore a 20V. I partecipanti possono assumere regolarmente antidepressivi o sedativi-ipnotici come prima durante l'intervento. Inoltre, i ricercatori rafforzeranno l'educazione sanitaria sull'insonnia e la depressione per i pazienti.
PLACEBO_COMPARATORE: Controlla un gruppo
agopuntura placebo + cure standard
Dispositivo: Agopuntura placebo
I partecipanti al gruppo di controllo A riceveranno un trattamento di agopuntura con placebo con aghi di streitberger negli stessi punti terapeutici del gruppo di elettroagopuntura. Quando la punta degli aghi smussati tocca la pelle, il paziente avvertirà una sensazione di puntura ma non c'è un vero ago inserito nella pelle. L'apparecchio per l'elettroagopuntura sarà posto accanto ai pazienti, senza alcun collegamento con gli aghi. Informare i pazienti quando si rimuovono gli aghi dopo 30 minuti. Usa il batuffolo di cotone asciutto per premere i punti terapeutici in modo che i pazienti possano sentire il ritiro degli "aghi". La stessa educazione sanitaria e la regolare somministrazione di antidepressivi o sedativi-ipnotici saranno fornite ai partecipanti durante l'intervento.
ALTRO: Gruppo di controllo B
cure standard
Altro: Cura standard
I partecipanti al gruppo B di controllo manterranno le loro cure mediche standard per le prime 8 settimane. I partecipanti prenderanno i loro normali antidepressivi e i sedativi-ipnotici durante l'intero periodo di intervento. La stessa educazione sanitaria sarà condotta anche per i partecipanti. E dopo aver atteso due mesi, questi pazienti saranno trattati con lo stesso trattamento di elettroagopuntura del gruppo EA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario ampiamente utilizzato per valutare i propri disturbi del sonno nell'arco di un mese. È composto da 19 articoli auto-valutati e 5 altri articoli. I punteggi includono i seguenti indicatori: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci e disfunzione diurna. Ogni indicatore è valutato da 0 a 3. I punteggi accumulati dei sette indicatori costituiscono il punteggio totale del PSQI (0-21). Il punteggio più alto indica la peggiore qualità del sonno e disturbi del sonno più gravi. I ricercatori hanno fissato il punteggio PSQI all'ottava settimana post-trattamento come risultato primario, rispetto ai punteggi PSQI in altri punti temporali, per valutare l'efficacia dell'agopuntura per l'insonnia correlata alla depressione.
8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei punteggi PSQI dal basale al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 4 settimane post-trattamento, 8 settimane post-trattamento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
Come accennato in precedenza, il PSQI è un questionario ampiamente utilizzato per valutare i propri disturbi del sonno nell'arco di un mese. Al fine di valutare gli effetti dell'agopuntura sulla qualità del sonno dei pazienti durante il periodo di intervento e per valutare gli effetti durativi dell'agopuntura dopo la fine dell'intervento, i ricercatori hanno impostato le variazioni dei punteggi PSQI tra il basale e il follow-up di 6 mesi come secondario risultato.
basale, 4 settimane post-trattamento, 8 settimane post-trattamento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
Attigrafia
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo il trattamento, 8 settimane dopo il trattamento
Actigrafia (wActiSleep-BT. LLC, Pensacola, USA), che viene indossato al polso del paziente, può monitorare la qualità del sonno, come l'inizio del sonno, la latenza del sonno, la durata totale del sonno, i risvegli notturni durante la notte, la durata del sonno e l'efficienza del sonno. Il software ActiLife6 (versione 6.8.1, ActiGraph, LLC) verrà utilizzato per analizzare le condizioni di sonno di ogni partecipante registrate nell'attigrafia.
basale, 4 settimane dopo il trattamento, 8 settimane dopo il trattamento
Scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAMD)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane post-trattamento, 8 settimane post-trattamento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
La Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD), un questionario di valutazione dell'osservatore con 17 elementi per descrivere la gravità dei sintomi cognitivi e corporei dei disturbi depressivi. Ogni elemento è valutato in scale a 3 o 5 punti. Il punteggio totale più alto indica la depressione più grave.
basale, 4 settimane post-trattamento, 8 settimane post-trattamento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
La scala di autovalutazione dell'ansia (SAS) viene utilizzata principalmente come misura dei sintomi somatici associati all'ansia. Nell'usare la scala, al partecipante verrà chiesto di valutare ogni elemento da 0 a 3 punti in base a come si applica a lui o lei nell'ultima settimana. Il punteggio standard è la somma della parte intera di 1,25 volte il punteggio grezzo dei 20 elementi. Un punteggio standard di più di 50 punti significa che il soggetto ha sintomi ansiosi. Un punteggio più alto indica un caso più grave di ansia.
basale, 4 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
Dosare i latticini
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane post-trattamento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
Il caseificio della dose è un taccuino in cui i partecipanti dovranno registrare la loro dose giornaliera di antidepressivi o sedativi-ipnotici dal basale al follow-up di 6 mesi, nonché il tempo di dosaggio.
basale, 4 settimane, 8 settimane post-trattamento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: basale, 4 settimane post-trattamento, 8 settimane post-trattamento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up.
Qualsiasi evento avverso (descritto come segni, sintomi o malattie sfavorevoli o non intenzionali che si verificano durante lo studio) correlato all'intervento o alla somministrazione di antidepressivi e sedativi-ipnotici sarà segnalato da pazienti e professionisti e consultato dalla scala dei sintomi emergenti del trattamento (TESS) che è utilizzato come indicatore associato per valutare principalmente la sicurezza del trattamento di agopuntura in questo studio.
basale, 4 settimane post-trattamento, 8 settimane post-trattamento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Changhai Hospital
Shanghai Mental Health Center
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shifen Xu, PhD, Shanghai Municipal Hospital of TCM
  • Investigatore principale: Xia Li, Shanghai Mental Health Center
  • Investigatore principale: Shuang Zhou, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHMHTCM Shifen Xu

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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