A tDCS és a neurorehabilitáció kombinálása az életkorral összefüggő mobilitási és kognitív hiányosságok kezelésére: UPfront Walking Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elülső lebeny diszfunkcióját olyan tényezőként tartják számon, amely hozzájárul a járászavarokhoz néhány Alzheimer-kórban, frontotemporális demenciában és vaszkuláris demenciában szenvedő egyéneknél. Kritikus hiányosságok vannak abban az ismeretben, hogy milyen terápiás stratégiák hatékonyak a funkció fenntartására vagy visszaállítására ebben a kritikus agyi régióban az idősebb felnőttek fizikai és kognitív egészségének megőrzése érdekében. Kutatásunk célja egy olyan újszerű terápiás beavatkozás kifejlesztése, amely a frontális/végrehajtó áramkörök neuroplaszticitása révén fokozza a mobilitást és a megismerést egyaránt. A vizsgáló kétféleképpen fogja fel a frontális áramkörök neuroplaszticitását. Az első a neurorehabilitáció „komplex gyaloglási feladatokkal” (CWT), például akadályátlépéssel, akadálykerüléssel és nem egyenletes felületeken való járással. A CWT-k hatékony viselkedési megközelítést jelentenek a prefrontális áramkörök bekapcsolására. Ezenkívül a CWT-k kulcsfontosságúak az otthoni és közösségi környezetben történő sikeres mozgáshoz, ezért ökológiailag érvényes terápiás megközelítést biztosítanak. A második megközelítés, amelyet a vizsgáló a frontális áramkörök neuroplaszticitásának aktiválására használ, az anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS). Az anodális tDCS egy biztonságos, nem invazív neuromodulációs technika. Korábban kimutatták, hogy serkentő hatást vált ki az agyszövetben, és az egymenetes értékelések során javítja a teljesítményt az összetett gyaloglási feladatok során. A tDCS hatékony adjuvánsnak is bizonyult a kognitív tréning hatásainak fokozására. A tanulmány célja a hatás méretének kiszámítása, a válasz varianciájának megállapítása és a kísérleti beavatkozások megvalósíthatóságának bemutatása egy teljes körű klinikai vizsgálat megtervezéséhez. A résztvevők között harminc idősebb felnőtt lesz, akik bizonyítják a frontális/végrehajtási károsodást. A résztvevőket véletlenszerűen három csoport egyikébe sorolják: 1) standard gyaloglás neurorehabilitáció ál-tDCS-sel ("standard/ál" csoport), 2) komplex gyalogos neurorehabilitáció hamis tDCS-sel ('komplex/ál-csoport), vagy 3) komplex gyalogos neurorehabilitáció. aktív anódos tDCS-vel ('komplex/aktív' csoport). A funkcionális közeli infravörös spektroszkópiát (fNIRS) fogják használni a prefrontális kérgi aktivitásban bekövetkezett beavatkozások által kiváltott változások feltárására. Az értékeléseket a kiinduláskor, a kezelés után és a 3 hónapos nyomon követés során végzik el. A nyomozó a következő konkrét célokat javasolja:
1. konkrét cél: A mobilitás és a kognitív funkciók helyreállításának előzetes hatékonyságának meghatározása.
2. specifikus cél: A tDCS mint a rehabilitáció adjuvánsának megvalósíthatóságának/biztonságának bemutatása.
3. specifikus cél: A prefrontális aktivitás és a viselkedési eredmények közötti kapcsolat feltárása Az itt összegyűjtött adatok megadják a szükséges információkat egy jövőbeli teljes körű klinikai vizsgálat igazolásához és megtervezéséhez az egyes beavatkozási megközelítések relatív hatékonyságának és mögöttes mechanizmusainak felmérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- HealthStreet
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- UF Institute on Aging
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok
- előnyben részesített 10 méteres gyaloglási sebesség < 1,0 m/s
- 40-80. percentilis rang (életkor és iskolai végzettség korrigált pontszáma) az NIH eszköztár vezetői értékelésein: Kártyarendezés teszt és Flanker teszt
- hajlandóság arra, hogy véletlenszerű besorolást kapjanak bármelyik beavatkozásra, és hogy részt vegyenek a vizsgálat értékelésének és beavatkozásának minden vonatkozásában
Kizárási kritériumok
- ellenjavallatok nem invazív agystimulációhoz és/vagy MRI-hez, beleértve a fémet a fejben, pacemakert, ismert rendellenes koponyarepedéseket/lyukakat.
- nehézségek a tanulmányozó személyzettel való kommunikációban
- kontrollálatlan magas vérnyomás nyugalomban (szisztolés > 180 Hgmm és/vagy diasztolés > 100 Hgmm)
- gyengébb látás, amelyet szemüveg viselésével nem lehet korrigálni. Gyenge látás a működés szempontjából a 20/70-nél kisebb látásélesség a szokásos szemdiagramon, vagy az akadályok körüli és feletti pontos navigációt befolyásoló látási viszonyok miatti bonyolult gyaloglási feladatok elvégzésének nehézsége (a vizsgáló által saját bevallása szerint vagy megfigyelt).
- írástudatlan, mert valószínű, hogy nehézségekbe ütközik egyes kognitív feladatok végrehajtása során
- nem angolul beszélő, mert valószínű, hogy nehézségekbe ütközik az utasítások követése a terápia és az értékelés során
- olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy módosítják a tDCS hatékonyságát, beleértve az antikolinerg, GABAerg vagy glutamáterg tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket, vagy nátriumcsatorna-blokkolókat
- a vizsgálócsoport klinikai megítélése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normál gyaloglás Sham tDCS-sel
A normál séta és az ál-koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció neurorehabilitációja (Sham tDCS)
|
A neurorehabilitáció egy viselkedésterápiás megközelítés a feladatvégzés neurális kontrolljának fokozására: a funkció helyreállítása, az edzés specifikussága, az idegrendszer szenzoros bemenete, az edzés intenzitása, ismétlése és előrehaladása.
A normál séta neurorehabilitációja a tipikus steady state séta használatára összpontosít.
A tDCS-t a frontális/végrehajtó áramkörök pozitív neuromodulációjának indukálására fogják használni, hogy jobban alkalmazkodjanak az "aktivitásfüggő neuroplaszticitáshoz", amelyről ismert, hogy a viselkedési neurorehabilitáció során előfordul.
Pontosabban, a tDCS elősegítheti a gyalogos neurorehabilitációs beavatkozásunk hatékonyságát azáltal, hogy erősíti a szinaptikus kapcsolatokat a toborzott áramkörökben.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Komplex séta Sham tDCS-sel
Komplex séta és ál-koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció neurorehabilitációja (Sham tDCS)
|
A neurorehabilitáció egy viselkedésterápiás megközelítés a feladatvégzés neurális kontrolljának fokozására: a funkció helyreállítása, az edzés specifikussága, az idegrendszer szenzoros bemenete, az edzés intenzitása, ismétlése és előrehaladása.
A komplex járás neurorehabilitációja a fokozott figyelmet és végrehajtó funkciókat igénylő gyaloglási feladatok alkalmazására összpontosít.
A következő sétafeladatokat használjuk: akadályokon áthaladva, akadályok körüli navigációban, sebességváltásban, puha felületen (tornaszőnyeg), gyenge megvilágítás mellett, társalgás közben a terapeutával, fel/le rámpák és lépcsőzés/leszállás.
A tDCS-t a frontális/végrehajtó áramkörök pozitív neuromodulációjának indukálására fogják használni, hogy jobban alkalmazkodjanak az "aktivitásfüggő neuroplaszticitáshoz", amelyről ismert, hogy a viselkedési neurorehabilitáció során előfordul.
Pontosabban, a tDCS elősegítheti a gyalogos neurorehabilitációs beavatkozásunk hatékonyságát azáltal, hogy erősíti a szinaptikus kapcsolatokat a toborzott áramkörökben.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Komplex gyaloglás Active tDCS-sel
Komplex járás neurorehabilitációja és aktív transzkraniális egyenáramú stimuláció (Active tDCS)
|
A neurorehabilitáció egy viselkedésterápiás megközelítés a feladatvégzés neurális kontrolljának fokozására: a funkció helyreállítása, az edzés specifikussága, az idegrendszer szenzoros bemenete, az edzés intenzitása, ismétlése és előrehaladása.
A komplex járás neurorehabilitációja a fokozott figyelmet és végrehajtó funkciókat igénylő gyaloglási feladatok alkalmazására összpontosít.
A következő sétafeladatokat használjuk: akadályokon áthaladva, akadályok körüli navigációban, sebességváltásban, puha felületen (tornaszőnyeg), gyenge megvilágítás mellett, társalgás közben a terapeutával, fel/le rámpák és lépcsőzés/leszállás.
A tDCS-t a frontális/végrehajtó áramkörök pozitív neuromodulációjának indukálására fogják használni, hogy jobban alkalmazkodjanak az "aktivitásfüggő neuroplaszticitáshoz", amelyről ismert, hogy a viselkedési neurorehabilitáció során előfordul.
Pontosabban, a tDCS elősegítheti a gyalogos neurorehabilitációs beavatkozásunk hatékonyságát azáltal, hogy erősíti a szinaptikus kapcsolatokat a toborzott áramkörökben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mobilitás: nyolcas sétateszt (8. ábra sétateszt)
Időkeret: Változás (6 hetes érték mínusz kiindulási érték)
|
Ideje befejezni egy gyalogtúrát a szokásos ütemben.
A pálya 15 láb hosszú, és 8. ábra szerint van elrendezve.
|
Változás (6 hetes érték mínusz kiindulási érték)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív összetett vezetői pontszám az EXAMINER akkumulátoron
Időkeret: Változás (6 hetes érték mínusz kiindulási érték)
|
Az EXAMINER a „Végrehajtó képességek: Intézkedések és eszközök a neurobehaviorális értékeléshez és kutatáshoz” mozaikszó. Az EXAMINER olyan értékelések csoportja, amely a végrehajtó funkciók 7 tartományát külön-külön és összetett pontszámként teszteli. Az összetett pontszám az itemválasz elméleten (logisztikai modellezés) alapul, és a minimális értéktől -4-től a maximum 4-ig terjed. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek. |
Változás (6 hetes érték mínusz kiindulási érték)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Clark, ScD, University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201602317 -N
- R21AG053736 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .