- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03122236
Combinando ETCC e Neurorreabilitação para Tratar Déficits de Mobilidade e Cognição Relacionados à Idade: Upfront Walking Study
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A disfunção do lobo frontal tem sido implicada como um fator que contribui para déficits de marcha em alguns indivíduos com doença de Alzheimer, demência frontotemporal e demência vascular. Existe uma lacuna crítica no conhecimento sobre quais estratégias terapêuticas são eficazes para manter ou restabelecer a função nessa região cerebral crítica, a fim de preservar a saúde física e cognitiva em adultos mais velhos. O objetivo de nossa pesquisa é desenvolver uma nova intervenção terapêutica para melhorar tanto a mobilidade quanto a cognição por meio da neuroplasticidade dos circuitos de controle frontal/executivo. O Investigador envolverá a neuroplasticidade dos circuitos frontais de duas maneiras. A primeira é através da neuroreabilitação com "tarefas complexas de caminhada" (CWTs), como travessia de obstáculos, desvio de obstáculos e caminhada em superfícies não uniformes. CWTs são uma abordagem comportamental potente para envolver circuitos pré-frontais. Além disso, os CWTs são cruciais para a deambulação bem-sucedida em casa e na comunidade e, portanto, fornecem uma abordagem terapêutica ecologicamente válida. A segunda abordagem que o investigador usará para envolver a neuroplasticidade dos circuitos frontais é a estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (ETCC). O tDCS anódico é uma técnica de neuromodulação segura e não invasiva. Foi demonstrado anteriormente que induz efeitos excitatórios no tecido cerebral e, em avaliações de sessão única, melhora o desempenho durante tarefas complexas de caminhada. O tDCS também demonstrou ser um adjuvante eficaz para aumentar os efeitos do treinamento cognitivo. O objetivo deste estudo é calcular o tamanho do efeito, estabelecer a variância da resposta e demonstrar a viabilidade das intervenções experimentais para planejar um ensaio clínico em grande escala. Os participantes incluirão trinta adultos mais velhos que demonstram evidências de deficiência frontal/executiva. Os participantes serão randomizados para um dos três grupos: 1) neurorreabilitação de caminhada padrão com ETCC simulada (grupo 'padrão/farsa'), 2) neuroreabilitação de caminhada complexa com ETCC simulada (grupo 'complexo/farsa') ou 3) neuroreabilitação de caminhada complexa com ETCC anódica ativa (grupo 'complexo/ativo'). A espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS) será usada para explorar mudanças induzidas por intervenção na atividade cortical pré-frontal. As avaliações serão realizadas no início, pós-tratamento e 3 meses de acompanhamento. O Investigador propõe os seguintes objetivos específicos:
Objetivo Específico 1: Determinar a eficácia preliminar para a recuperação da mobilidade e função cognitiva.
Objetivo Específico 2: Demonstrar viabilidade/segurança da ETCC como adjuvante na reabilitação.
Objetivo Específico 3: Explorar a relação entre a atividade pré-frontal e os resultados comportamentais Os dados coletados aqui fornecerão as informações necessárias para justificar e planejar um futuro ensaio clínico em grande escala para avaliar a eficácia relativa e os mecanismos subjacentes de cada abordagem de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- HealthStreet
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- UF Institute on Aging
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- velocidade de caminhada preferida de 10 m < 1,0 m/s
- Classificação do 40º ao 80º percentil (pontuação corrigida por idade e educação) nas avaliações executivas da caixa de ferramentas do NIH: teste de ordenação de cartas e teste de Flanker
- vontade de ser randomizado para qualquer intervenção e de participar de todos os aspectos da avaliação e intervenção do estudo
Critério de exclusão
- contra-indicações para estimulação cerebral não invasiva e/ou ressonância magnética, incluindo metal na cabeça, marca-passo, fissuras/orifícios cranianos anormais conhecidos.
- dificuldade de comunicação com o pessoal do estudo
- hipertensão não controlada em repouso (sistólica > 180 mmHg e/ou diastólica > 100 mmHg)
- baixa visão que não pode ser corrigida com o uso de óculos. Baixa visão será operacionalmente definida como acuidade visual inferior a 20/70 em um gráfico oftalmológico padrão ou dificuldade em realizar tarefas complexas de caminhada devido a condições visuais que afetam a navegação precisa ao redor e sobre obstáculos (autorrelatado ou observado pelo examinador).
- analfabetos, devido à probabilidade de dificuldades em realizar algumas das tarefas cognitivas
- não fala inglês, devido à probabilidade de dificuldades em seguir as instruções durante a terapia e durante as avaliações
- uso de medicamentos que são conhecidos por modificar a eficácia do tDCS, incluindo aqueles com propriedades anticolinérgicas, GABAérgicas ou glutamatérgicas ou bloqueadores dos canais de sódio
- julgamento clínico da equipe de investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Caminhada padrão com Sham tDCS
Neurorreabilitação de caminhada padrão e estimulação transcraniana por corrente contínua simulada (tDCS simulada)
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A neurorreabilitação é uma abordagem terapêutica comportamental para melhorar o controle neural do desempenho da tarefa por: Restauração da função, especificidade do treinamento, Entrada sensorial no sistema nervoso, Intensidade, Repetição e Progressão do treinamento.
A neurorreabilitação da caminhada padrão se concentrará no uso da caminhada típica em estado estacionário.
tDCS será usado para induzir neuromodulação positiva de circuitos frontais/executivos para torná-los mais receptivos à "neuroplasticidade dependente de atividade" que ocorre com a neurorreabilitação comportamental.
Especificamente, a ETCC pode facilitar a eficácia da nossa intervenção de neurorreabilitação ambulante, fortalecendo as conexões sinápticas dentro dos circuitos recrutados.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Caminhada complexa com Sham tDCS
Neurorreabilitação de caminhada complexa e estimulação transcraniana por corrente contínua simulada (tDCS simulada)
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A neurorreabilitação é uma abordagem terapêutica comportamental para melhorar o controle neural do desempenho da tarefa por: Restauração da função, especificidade do treinamento, Entrada sensorial no sistema nervoso, Intensidade, Repetição e Progressão do treinamento.
A neurorreabilitação da caminhada complexa se concentrará no uso de tarefas de caminhada que requerem maior atenção e funções executivas.
Serão utilizadas as seguintes tarefas de caminhada: sobre obstáculos, contornando obstáculos, mudando de velocidade, em superfícies macias (tapete de ginástica), com pouca iluminação, enquanto conversa com o terapeuta, subir/descer rampas e subir/descer escadas.
tDCS será usado para induzir neuromodulação positiva de circuitos frontais/executivos para torná-los mais receptivos à "neuroplasticidade dependente de atividade" que ocorre com a neurorreabilitação comportamental.
Especificamente, a ETCC pode facilitar a eficácia da nossa intervenção de neurorreabilitação ambulante, fortalecendo as conexões sinápticas dentro dos circuitos recrutados.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Caminhada complexa com ETCC ativa
Neurorreabilitação de caminhada complexa e estimulação transcraniana ativa por corrente contínua (ETCC ativa)
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A neurorreabilitação é uma abordagem terapêutica comportamental para melhorar o controle neural do desempenho da tarefa por: Restauração da função, especificidade do treinamento, Entrada sensorial no sistema nervoso, Intensidade, Repetição e Progressão do treinamento.
A neurorreabilitação da caminhada complexa se concentrará no uso de tarefas de caminhada que requerem maior atenção e funções executivas.
Serão utilizadas as seguintes tarefas de caminhada: sobre obstáculos, contornando obstáculos, mudando de velocidade, em superfícies macias (tapete de ginástica), com pouca iluminação, enquanto conversa com o terapeuta, subir/descer rampas e subir/descer escadas.
tDCS será usado para induzir neuromodulação positiva de circuitos frontais/executivos para torná-los mais receptivos à "neuroplasticidade dependente de atividade" que ocorre com a neurorreabilitação comportamental.
Especificamente, a ETCC pode facilitar a eficácia da nossa intervenção de neurorreabilitação ambulante, fortalecendo as conexões sinápticas dentro dos circuitos recrutados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mobilidade: Teste de caminhada em forma de oito (teste de caminhada em figura 8)
Prazo: Alteração (valor em 6 semanas menos valor no início do estudo)
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Hora de completar um percurso de caminhada no ritmo habitual.
O percurso tem 15 pés de comprimento e está organizado como um padrão de Figura 8.
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Alteração (valor em 6 semanas menos valor no início do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação executiva composta cognitiva na bateria EXAMINER
Prazo: Alteração (valor em 6 semanas menos valor no início do estudo)
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EXAMINER é um acrônimo para "Habilidades Executivas: Medidas e Instrumentos para Avaliação e Pesquisa Neurocomportamental". EXAMINER é uma bateria de avaliações que testa 7 domínios da função executiva separadamente e como uma pontuação composta. A pontuação composta é baseada na Teoria de Resposta ao Item (modelagem logística) e varia de um valor mínimo de -4 a um valor máximo de 4. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho. |
Alteração (valor em 6 semanas menos valor no início do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Clark, ScD, University of Florida
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201602317 -N
- R21AG053736 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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