- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03122236
Kombinere tDCS og nevrorehabilitering for å behandle aldersrelaterte defekter av mobilitet og kognisjon: UPfront Walking Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Frontallappens dysfunksjon har blitt implisert som en faktor som bidrar til gangfeil hos enkelte personer med Alzheimers sykdom, frontotemporal demens og vaskulær demens. Det er et kritisk gap i kunnskap om hvilke terapeutiske strategier som er effektive for å opprettholde eller gjeninnføre funksjon i denne kritiske hjerneregionen for å bevare fysisk og kognitiv helse hos eldre voksne. Målet med vår forskning er å utvikle en ny terapeutisk intervensjon for å forbedre både mobilitet og kognisjon via nevroplastisitet av frontale/utøvende kontrollkretser. Etterforskeren vil engasjere nevroplastisitet av frontale kretsløp på to måter. Den første er gjennom nevrorehabilitering med «complex walking tasks» (CWTs), som for eksempel hinderkryssing, hinderunngåelse og gange på ujevnt underlag. CWT-er er en potent atferdsmessig tilnærming for å engasjere prefrontale kretser. Videre er CWT-er avgjørende for vellykket ambulering i hjemmet og samfunnet, og gir derfor en økologisk gyldig terapeutisk tilnærming. Den andre tilnærmingen som etterforskeren vil bruke for å engasjere nevroplastisitet i frontale kretsløp er anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS). Anodal tDCS er en sikker, ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk. Det har tidligere vist seg å indusere eksitatoriske effekter på hjernevev og, i enkelt-øktsvurderinger, å forbedre ytelsen under komplekse gåoppgaver. tDCS har også vist seg å være en effektiv adjuvans for å forsterke effekten av kognitiv trening. Målet med denne studien er å beregne effektstørrelse, etablere varians i respons og demonstrere gjennomførbarhet av de eksperimentelle intervensjonene for å planlegge for en fullskala klinisk studie. Deltakerne vil inkludere tretti eldre voksne som viser bevis på frontal/eksekutiv svekkelse. Deltakerne vil bli randomisert til en av tre grupper: 1) standard gående nevrorehabilitering med sham tDCS ('standard/sham' gruppe), 2) kompleks gående nevrorehabilitering med sham tDCS ('complex/sham' gruppe), eller 3) kompleks walking neurorehabilitering med aktiv anodal tDCS ('kompleks/aktiv' gruppe). Funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS) vil bli brukt til å utforske intervensjonsinduserte endringer i prefrontal kortikal aktivitet. Vurderinger vil bli utført ved baseline, etterbehandling og 3 måneders oppfølging. Etterforskeren foreslår følgende spesifikke mål:
Spesifikt mål 1: Bestem foreløpig effekt for gjenoppretting av mobilitet og kognitiv funksjon.
Spesifikt mål 2: Demonstrere gjennomførbarhet/sikkerhet for tDCS som en adjuvans til rehabilitering.
Spesifikt mål 3: Utforsk forholdet mellom prefrontal aktivitet og atferdsmessige utfall Dataene som samles inn her vil gi den informasjonen som trengs for å rettferdiggjøre og planlegge en fremtidig fullskala klinisk studie for å vurdere den relative effekten og de underliggende mekanismene til hver intervensjonstilnærming.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- HealthStreet
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- UF Institute on Aging
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- foretrukket 10m ganghastighet < 1,0 m/s
- 40.-80. persentil rangering (alder og utdanning korrigert poengsum) på NIH verktøykasse executive assessments: Card Sort Test og Flanker test
- vilje til å bli randomisert til enten intervensjon og til å delta i alle aspekter av studievurdering og intervensjon
Eksklusjonskriterier
- kontraindikasjoner for ikke-invasiv hjernestimulering og/eller MR inkludert metall i hodet, pacemaker, kjente unormale kraniale sprekker/hull.
- problemer med å kommunisere med studiepersonell
- ukontrollert hypertensjon i hvile (systolisk > 180 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg)
- dårlig syn som ikke kan korrigeres ved å bruke briller. Lavt syn vil bli operativt definert som synsskarphet mindre enn 20/70 på et standard øyediagram, eller vanskeligheter med å utføre komplekse gangoppgaver på grunn av synsforhold som påvirker nøyaktig navigasjon rundt og over hindringer (selvrapportert eller observert av undersøker).
- analfabeter, på grunn av sannsynligheten for vanskeligheter med å utføre noen av de kognitive oppgavene
- ikke-engelsktalende, på grunn av sannsynligheten for vanskeligheter med å følge instruksjoner under terapi og under vurderinger
- bruk av medisiner som er kjent for å endre tDCS-effektiviteten, inkludert de med antikolinerge, GABAerge eller glutamaterge egenskaper, eller natriumkanalblokkere
- klinisk vurdering av etterforskningsteamet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard gange med Sham tDCS
Nevrorehabilitering av standard gange og simulert transkraniell likestrømstimulering (Sham tDCS)
|
Nevrorehabilitering er en atferdsterapeutisk tilnærming for å forbedre den nevrale kontrollen av oppgaveutførelse ved: Gjenoppretting av funksjon, spesifisitet av trening, Sensorisk input til nervesystemet, Intensitet, Repetisjon og Progresjon av trening.
Nevrorehabilitering av standard gange vil fokusere på bruk av typisk steady state gange.
tDCS vil bli brukt til å indusere positiv nevromodulering av frontale/utøvende kretsløp for å gjøre dem mer mottagelige for den "aktivitetsavhengige nevroplastisiteten" som er kjent for å oppstå med atferdsnevrorehabilitering.
Spesifikt kan tDCS lette effektiviteten av vår gående nevrorehabiliteringsintervensjon ved å styrke de synaptiske forbindelsene i de rekrutterte kretsene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kompleks gange med Sham tDCS
Nevrorehabilitering av kompleks gange og simulert transkraniell likestrømsstimulering (Sham tDCS)
|
Nevrorehabilitering er en atferdsterapeutisk tilnærming for å forbedre den nevrale kontrollen av oppgaveutførelse ved: Gjenoppretting av funksjon, spesifisitet av trening, Sensorisk input til nervesystemet, Intensitet, Repetisjon og Progresjon av trening.
Nevrorehabilitering av kompleks gange vil fokusere på bruk av gangoppgaver som krever økt oppmerksomhet og eksekutive funksjoner.
Følgende gangoppgaver vil bli brukt: over hindringer, navigere rundt hindringer, endre hastighet, på mykt underlag (treningsmatte), i dempet belysning, mens samtale med terapeuten, opp/ned ramper og klatring/nedgang i trapper.
tDCS vil bli brukt til å indusere positiv nevromodulering av frontale/utøvende kretsløp for å gjøre dem mer mottagelige for den "aktivitetsavhengige nevroplastisiteten" som er kjent for å oppstå med atferdsnevrorehabilitering.
Spesifikt kan tDCS lette effektiviteten av vår gående nevrorehabiliteringsintervensjon ved å styrke de synaptiske forbindelsene i de rekrutterte kretsene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kompleks gange med Active tDCS
Nevrorehabilitering av kompleks gange og aktiv transkraniell likestrømstimulering (aktiv tDCS)
|
Nevrorehabilitering er en atferdsterapeutisk tilnærming for å forbedre den nevrale kontrollen av oppgaveutførelse ved: Gjenoppretting av funksjon, spesifisitet av trening, Sensorisk input til nervesystemet, Intensitet, Repetisjon og Progresjon av trening.
Nevrorehabilitering av kompleks gange vil fokusere på bruk av gangoppgaver som krever økt oppmerksomhet og eksekutive funksjoner.
Følgende gangoppgaver vil bli brukt: over hindringer, navigere rundt hindringer, endre hastighet, på mykt underlag (treningsmatte), i dempet belysning, mens samtale med terapeuten, opp/ned ramper og klatring/nedgang i trapper.
tDCS vil bli brukt til å indusere positiv nevromodulering av frontale/utøvende kretsløp for å gjøre dem mer mottagelige for den "aktivitetsavhengige nevroplastisiteten" som er kjent for å oppstå med atferdsnevrorehabilitering.
Spesifikt kan tDCS lette effektiviteten av vår gående nevrorehabiliteringsintervensjon ved å styrke de synaptiske forbindelsene i de rekrutterte kretsene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitet: Åttefigur Gangtest (Figur 8 Gangtest)
Tidsramme: Endring (verdi ved 6 uker minus verdi ved baseline)
|
På tide å gjennomføre et gåkurs i vanlig tempo.
Banen er 15 fot lang og arrangert som et figur-8-mønster.
|
Endring (verdi ved 6 uker minus verdi ved baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cognitive Composite Executive Score på EXAMINER-batteri
Tidsramme: Endring (verdi ved 6 uker minus verdi ved baseline)
|
EXAMINER er et akronym for "Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research. EXAMINER er et batteri av vurderinger som tester 7 domener med utøvende funksjon separat og som en sammensatt poengsum. Den sammensatte poengsummen er basert på Item Response Theory (logistisk modellering) og varierer fra en minimumsverdi på -4 til en maksimumsverdi på 4. Høyere poengsum indikerer bedre ytelse. |
Endring (verdi ved 6 uker minus verdi ved baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Clark, ScD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201602317 -N
- R21AG053736 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv svikt
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkia (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sykdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering til demensItalia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt (MCI) | Nevrodegenerativ sykdom | Nevrodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalia
Kliniske studier på Nevrorehabilitering av standard gange
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtFemoral fraktur | TibialbruddForente stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Overvekt og fedme | Diabetes type 2Italia
-
Jing TaoPeking University; University of Electronic Science and Technology of China og andre samarbeidspartnereFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Kognitiv dysfunksjonKina
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkutt muskel-skjelettsmerterForente stater
-
Oncosyne ASUniversity Hospital, Akershus; CTC Clinical Trial Consultants ABRekrutteringMetastatisk kolorektal kreft (mCRC)Norge
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringCochleaimplantater | Bilateralt sensorineuralt hørselstapForente stater
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Kneskader | HofteskaderForente stater
-
University of OklahomaAktiv, ikke rekrutterende