Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinere tDCS og nevrorehabilitering for å behandle aldersrelaterte defekter av mobilitet og kognisjon: UPfront Walking Study

13. juni 2024 oppdatert av: University of Florida
Tap av mobilitet og kognitiv evne er alvorlige tilstander som truer selvstendigheten til eldre voksne. Målet med denne studien er å sette i gang en forskningslinje for å utvikle en ny terapeutisk intervensjon for å forbedre både mobilitet og kognisjon via nevroplastisitet av frontale/utøvende kretsløp.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Frontallappens dysfunksjon har blitt implisert som en faktor som bidrar til gangfeil hos enkelte personer med Alzheimers sykdom, frontotemporal demens og vaskulær demens. Det er et kritisk gap i kunnskap om hvilke terapeutiske strategier som er effektive for å opprettholde eller gjeninnføre funksjon i denne kritiske hjerneregionen for å bevare fysisk og kognitiv helse hos eldre voksne. Målet med vår forskning er å utvikle en ny terapeutisk intervensjon for å forbedre både mobilitet og kognisjon via nevroplastisitet av frontale/utøvende kontrollkretser. Etterforskeren vil engasjere nevroplastisitet av frontale kretsløp på to måter. Den første er gjennom nevrorehabilitering med «complex walking tasks» (CWTs), som for eksempel hinderkryssing, hinderunngåelse og gange på ujevnt underlag. CWT-er er en potent atferdsmessig tilnærming for å engasjere prefrontale kretser. Videre er CWT-er avgjørende for vellykket ambulering i hjemmet og samfunnet, og gir derfor en økologisk gyldig terapeutisk tilnærming. Den andre tilnærmingen som etterforskeren vil bruke for å engasjere nevroplastisitet i frontale kretsløp er anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS). Anodal tDCS er en sikker, ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk. Det har tidligere vist seg å indusere eksitatoriske effekter på hjernevev og, i enkelt-øktsvurderinger, å forbedre ytelsen under komplekse gåoppgaver. tDCS har også vist seg å være en effektiv adjuvans for å forsterke effekten av kognitiv trening. Målet med denne studien er å beregne effektstørrelse, etablere varians i respons og demonstrere gjennomførbarhet av de eksperimentelle intervensjonene for å planlegge for en fullskala klinisk studie. Deltakerne vil inkludere tretti eldre voksne som viser bevis på frontal/eksekutiv svekkelse. Deltakerne vil bli randomisert til en av tre grupper: 1) standard gående nevrorehabilitering med sham tDCS ('standard/sham' gruppe), 2) kompleks gående nevrorehabilitering med sham tDCS ('complex/sham' gruppe), eller 3) kompleks walking neurorehabilitering med aktiv anodal tDCS ('kompleks/aktiv' gruppe). Funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS) vil bli brukt til å utforske intervensjonsinduserte endringer i prefrontal kortikal aktivitet. Vurderinger vil bli utført ved baseline, etterbehandling og 3 måneders oppfølging. Etterforskeren foreslår følgende spesifikke mål:

Spesifikt mål 1: Bestem foreløpig effekt for gjenoppretting av mobilitet og kognitiv funksjon.

Spesifikt mål 2: Demonstrere gjennomførbarhet/sikkerhet for tDCS som en adjuvans til rehabilitering.

Spesifikt mål 3: Utforsk forholdet mellom prefrontal aktivitet og atferdsmessige utfall Dataene som samles inn her vil gi den informasjonen som trengs for å rettferdiggjøre og planlegge en fremtidig fullskala klinisk studie for å vurdere den relative effekten og de underliggende mekanismene til hver intervensjonstilnærming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • HealthStreet
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • UF Institute on Aging

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 110 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • foretrukket 10m ganghastighet < 1,0 m/s
  • 40.-80. persentil rangering (alder og utdanning korrigert poengsum) på NIH verktøykasse executive assessments: Card Sort Test og Flanker test
  • vilje til å bli randomisert til enten intervensjon og til å delta i alle aspekter av studievurdering og intervensjon

Eksklusjonskriterier

  • kontraindikasjoner for ikke-invasiv hjernestimulering og/eller MR inkludert metall i hodet, pacemaker, kjente unormale kraniale sprekker/hull.
  • problemer med å kommunisere med studiepersonell
  • ukontrollert hypertensjon i hvile (systolisk > 180 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg)
  • dårlig syn som ikke kan korrigeres ved å bruke briller. Lavt syn vil bli operativt definert som synsskarphet mindre enn 20/70 på et standard øyediagram, eller vanskeligheter med å utføre komplekse gangoppgaver på grunn av synsforhold som påvirker nøyaktig navigasjon rundt og over hindringer (selvrapportert eller observert av undersøker).
  • analfabeter, på grunn av sannsynligheten for vanskeligheter med å utføre noen av de kognitive oppgavene
  • ikke-engelsktalende, på grunn av sannsynligheten for vanskeligheter med å følge instruksjoner under terapi og under vurderinger
  • bruk av medisiner som er kjent for å endre tDCS-effektiviteten, inkludert de med antikolinerge, GABAerge eller glutamaterge egenskaper, eller natriumkanalblokkere
  • klinisk vurdering av etterforskningsteamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard gange med Sham tDCS
Nevrorehabilitering av standard gange og simulert transkraniell likestrømstimulering (Sham tDCS)
Nevrorehabilitering er en atferdsterapeutisk tilnærming for å forbedre den nevrale kontrollen av oppgaveutførelse ved: Gjenoppretting av funksjon, spesifisitet av trening, Sensorisk input til nervesystemet, Intensitet, Repetisjon og Progresjon av trening. Nevrorehabilitering av standard gange vil fokusere på bruk av typisk steady state gange.
tDCS vil bli brukt til å indusere positiv nevromodulering av frontale/utøvende kretsløp for å gjøre dem mer mottagelige for den "aktivitetsavhengige nevroplastisiteten" som er kjent for å oppstå med atferdsnevrorehabilitering. Spesifikt kan tDCS lette effektiviteten av vår gående nevrorehabiliteringsintervensjon ved å styrke de synaptiske forbindelsene i de rekrutterte kretsene.
Andre navn:
  • Soterix likestrømstimulator
Aktiv komparator: Kompleks gange med Sham tDCS
Nevrorehabilitering av kompleks gange og simulert transkraniell likestrømsstimulering (Sham tDCS)
Nevrorehabilitering er en atferdsterapeutisk tilnærming for å forbedre den nevrale kontrollen av oppgaveutførelse ved: Gjenoppretting av funksjon, spesifisitet av trening, Sensorisk input til nervesystemet, Intensitet, Repetisjon og Progresjon av trening. Nevrorehabilitering av kompleks gange vil fokusere på bruk av gangoppgaver som krever økt oppmerksomhet og eksekutive funksjoner. Følgende gangoppgaver vil bli brukt: over hindringer, navigere rundt hindringer, endre hastighet, på mykt underlag (treningsmatte), i dempet belysning, mens samtale med terapeuten, opp/ned ramper og klatring/nedgang i trapper.
tDCS vil bli brukt til å indusere positiv nevromodulering av frontale/utøvende kretsløp for å gjøre dem mer mottagelige for den "aktivitetsavhengige nevroplastisiteten" som er kjent for å oppstå med atferdsnevrorehabilitering. Spesifikt kan tDCS lette effektiviteten av vår gående nevrorehabiliteringsintervensjon ved å styrke de synaptiske forbindelsene i de rekrutterte kretsene.
Andre navn:
  • Soterix likestrømstimulator
Aktiv komparator: Kompleks gange med Active tDCS
Nevrorehabilitering av kompleks gange og aktiv transkraniell likestrømstimulering (aktiv tDCS)
Nevrorehabilitering er en atferdsterapeutisk tilnærming for å forbedre den nevrale kontrollen av oppgaveutførelse ved: Gjenoppretting av funksjon, spesifisitet av trening, Sensorisk input til nervesystemet, Intensitet, Repetisjon og Progresjon av trening. Nevrorehabilitering av kompleks gange vil fokusere på bruk av gangoppgaver som krever økt oppmerksomhet og eksekutive funksjoner. Følgende gangoppgaver vil bli brukt: over hindringer, navigere rundt hindringer, endre hastighet, på mykt underlag (treningsmatte), i dempet belysning, mens samtale med terapeuten, opp/ned ramper og klatring/nedgang i trapper.
tDCS vil bli brukt til å indusere positiv nevromodulering av frontale/utøvende kretsløp for å gjøre dem mer mottagelige for den "aktivitetsavhengige nevroplastisiteten" som er kjent for å oppstå med atferdsnevrorehabilitering. Spesifikt kan tDCS lette effektiviteten av vår gående nevrorehabiliteringsintervensjon ved å styrke de synaptiske forbindelsene i de rekrutterte kretsene.
Andre navn:
  • Soterix likestrømstimulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitet: Åttefigur Gangtest (Figur 8 Gangtest)
Tidsramme: Endring (verdi ved 6 uker minus verdi ved baseline)
På tide å gjennomføre et gåkurs i vanlig tempo. Banen er 15 fot lang og arrangert som et figur-8-mønster.
Endring (verdi ved 6 uker minus verdi ved baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cognitive Composite Executive Score på EXAMINER-batteri
Tidsramme: Endring (verdi ved 6 uker minus verdi ved baseline)

EXAMINER er et akronym for "Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research.

EXAMINER er et batteri av vurderinger som tester 7 domener med utøvende funksjon separat og som en sammensatt poengsum. Den sammensatte poengsummen er basert på Item Response Theory (logistisk modellering) og varierer fra en minimumsverdi på -4 til en maksimumsverdi på 4. Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.

Endring (verdi ved 6 uker minus verdi ved baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Clark, ScD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201602317 -N
  • R21AG053736 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på Nevrorehabilitering av standard gange

Abonnere