- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03122236
Kombination af tDCS og neurorehabilitering til behandling af aldersrelaterede underskud af mobilitet og kognition: UPfront Walking Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Frontallappens dysfunktion er blevet impliceret som en faktor, der bidrager til gangbesvær hos nogle personer med Alzheimers sygdom, frontotemporal demens og vaskulær demens. Der er et kritisk hul i viden om, hvilke terapeutiske strategier der er effektive til at opretholde eller genindsætte funktionen i denne kritiske hjerneregion for at bevare fysisk og kognitiv sundhed hos ældre voksne. Målet med vores forskning er at udvikle en ny terapeutisk intervention til at forbedre både mobilitet og kognition via neuroplasticitet af frontale/udøvende kontrolkredsløb. Efterforskeren vil inddrage neuroplasticitet af frontale kredsløb på to måder. Den første er gennem neurorehabilitering med "komplekse gangopgaver" (CWT'er), såsom forhindringsoverskridelse, undgåelse af forhindringer og gang på uensartede overflader. CWT'er er en potent adfærdsmæssig tilgang til at engagere præfrontale kredsløb. Ydermere er CWT'er afgørende for vellykket ambulation i hjemmet og lokalsamfundet og giver derfor en økologisk gyldig terapeutisk tilgang. Den anden tilgang, som efterforskeren vil bruge til at aktivere neuroplasticitet af frontale kredsløb, er anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). Anodal tDCS er en sikker, ikke-invasiv neuromodulationsteknik. Det har tidligere vist sig at inducere excitatoriske effekter på hjernevæv og, i enkeltsessionsvurderinger, at forbedre ydeevnen under komplekse gangopgaver. tDCS har også vist sig at være en effektiv adjuvans til at forstærke effekterne af kognitiv træning. Formålet med denne undersøgelse er at beregne effektstørrelse, etablere varians i respons og demonstrere gennemførligheden af de eksperimentelle interventioner med henblik på at planlægge et fuldskala klinisk forsøg. Deltagerne vil omfatte tredive ældre voksne, der viser tegn på frontal/eksekutiv svækkelse. Deltagerne vil blive randomiseret til en af tre grupper: 1) standard gående neurorehabilitering med sham tDCS ('standard/sham' gruppe), 2) kompleks gående neurorehabilitering med sham tDCS ('complex/sham' gruppe) eller 3) kompleks walking neurorehabilitering med aktiv anodal tDCS ('kompleks/aktiv' gruppe). Funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS) vil blive brugt til at udforske interventionsinducerede ændringer i præfrontal kortikal aktivitet. Vurderinger vil blive udført ved baseline, efterbehandling og 3-måneders opfølgning. Efterforskeren foreslår følgende specifikke mål:
Specifikt mål 1: Bestem den foreløbige effekt for genopretning af mobilitet og kognitiv funktion.
Specifikt mål 2: Demonstrere gennemførlighed/sikkerhed af tDCS som en adjuvans til rehabilitering.
Specifikt mål 3: Udforsk forholdet mellem præfrontal aktivitet og adfærdsmæssige resultater. Dataene indsamlet her vil give den nødvendige information til at retfærdiggøre og planlægge et fremtidigt fuldskala klinisk forsøg for at vurdere den relative effektivitet og underliggende mekanismer for hver interventionstilgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- HealthStreet
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- UF Institute on Aging
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- foretrukket 10m ganghastighed < 1,0 m/s
- 40.-80. percentil rang (alder og uddannelse korrigeret score) på NIH værktøjskasse executive assessments: Card Sort Test og Flanker test
- vilje til at blive randomiseret til enten intervention og til at deltage i alle aspekter af undersøgelsesvurdering og intervention
Eksklusionskriterier
- kontraindikationer for ikke-invasiv hjernestimulering og/eller MR inklusive metal i hovedet, pacemaker, kendte unormale kraniefissurer/huller.
- svært ved at kommunikere med studiepersonale
- ukontrolleret hypertension i hvile (systolisk > 180 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg)
- dårligt syn, der ikke kan korrigeres ved at bruge briller. Lavt syn vil blive operationelt defineret som synsstyrke mindre end 20/70 på et standard øjenkort eller vanskeligheder med at udføre komplekse gangopgaver på grund af synsforhold, der påvirker nøjagtig navigation rundt om og over forhindringer (selvrapporteret eller observeret af eksaminator).
- analfabeter, på grund af sandsynligheden for vanskeligheder med at udføre nogle af de kognitive opgaver
- ikke-engelsktalende, på grund af sandsynligheden for vanskeligheder med at følge instruktioner under terapi og under vurderinger
- brug af medicin, der vides at ændre tDCS-effektiviteten, herunder dem med antikolinerge, GABAerge eller glutamaterge egenskaber eller natriumkanalblokkere
- klinisk bedømmelse af efterforskningshold
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard gang med Sham tDCS
Neurorehabilitering af Standard Walking og Sham Transcranial Direct Current Stimulation (Sham tDCS)
|
Neurorehabilitering er en adfærdsterapeutisk tilgang til at forbedre den neurale kontrol af opgaveudførelse ved: Genoprettelse af funktion, trænings specificitet, Sensorisk input til nervesystemet, Intensitet, Gentagelse og Progression af træning.
Neurorehabilitering af standard gang vil fokusere på brugen af typisk steady state gang.
tDCS vil blive brugt til at inducere positiv neuromodulation af frontale/eksekutive kredsløb for at gøre dem mere modtagelige for den "aktivitetsafhængige neuroplasticitet", der vides at forekomme med adfærdsmæssig neurorehabilitering.
Specifikt kan tDCS lette effektiviteten af vores gående neurorehabiliteringsintervention ved at styrke de synaptiske forbindelser inden for de rekrutterede kredsløb.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kompleks gang med Sham tDCS
Neurorehabilitering af kompleks gang og simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering (Sham tDCS)
|
Neurorehabilitering er en adfærdsterapeutisk tilgang til at forbedre den neurale kontrol af opgaveudførelse ved: Genoprettelse af funktion, trænings specificitet, Sensorisk input til nervesystemet, Intensitet, Gentagelse og Progression af træning.
Neurorehabilitering af kompleks gang vil fokusere på brugen af gangopgaver, der kræver øget opmærksomhed og eksekutive funktioner.
Følgende gangopgaver vil blive brugt: over forhindringer, navigere rundt om forhindringer, skifte hastighed, på blødt underlag (træningsmåtte), i dæmpet belysning, under samtale med terapeuten, op/ned af ramper og klatring/nedgang af trapper.
tDCS vil blive brugt til at inducere positiv neuromodulation af frontale/eksekutive kredsløb for at gøre dem mere modtagelige for den "aktivitetsafhængige neuroplasticitet", der vides at forekomme med adfærdsmæssig neurorehabilitering.
Specifikt kan tDCS lette effektiviteten af vores gående neurorehabiliteringsintervention ved at styrke de synaptiske forbindelser inden for de rekrutterede kredsløb.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kompleks gang med Active tDCS
Neurorehabilitering af kompleks gang og aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (aktiv tDCS)
|
Neurorehabilitering er en adfærdsterapeutisk tilgang til at forbedre den neurale kontrol af opgaveudførelse ved: Genoprettelse af funktion, trænings specificitet, Sensorisk input til nervesystemet, Intensitet, Gentagelse og Progression af træning.
Neurorehabilitering af kompleks gang vil fokusere på brugen af gangopgaver, der kræver øget opmærksomhed og eksekutive funktioner.
Følgende gangopgaver vil blive brugt: over forhindringer, navigere rundt om forhindringer, skifte hastighed, på blødt underlag (træningsmåtte), i dæmpet belysning, under samtale med terapeuten, op/ned af ramper og klatring/nedgang af trapper.
tDCS vil blive brugt til at inducere positiv neuromodulation af frontale/eksekutive kredsløb for at gøre dem mere modtagelige for den "aktivitetsafhængige neuroplasticitet", der vides at forekomme med adfærdsmæssig neurorehabilitering.
Specifikt kan tDCS lette effektiviteten af vores gående neurorehabiliteringsintervention ved at styrke de synaptiske forbindelser inden for de rekrutterede kredsløb.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitet: ottetals gangtest (figur 8 gangtest)
Tidsramme: Ændring (værdi ved 6 uger minus værdi ved baseline)
|
Tid til at gennemføre et gåkursus i normalt tempo.
Banen er 15 fod lang og arrangeret som et figur-8-mønster.
|
Ændring (værdi ved 6 uger minus værdi ved baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cognitive Composite Executive Score på EXAMINER-batteri
Tidsramme: Ændring (værdi ved 6 uger minus værdi ved baseline)
|
EXAMINER er et akronym for "Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research. EXAMINER er et batteri af vurderinger, der tester 7 domæner af udøvende funktion separat og som en sammensat score. Den sammensatte score er baseret på Item Response Theory (logistisk modellering) og spænder fra en minimumsværdi på -4 til en maksimumværdi på 4. Højere score indikerer bedre ydeevne. |
Ændring (værdi ved 6 uger minus værdi ved baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Clark, ScD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201602317 -N
- R21AG053736 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
Kliniske forsøg med Neurorehabilitering af Standard Walking
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttetLårbensbrud | SkinnebensbrudForenede Stater
-
Jing TaoPeking University; University of Electronic Science and Technology of China og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Kognitiv dysfunktionKina
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpADept. of Electronics, Informatics, Bioengineering, Politecnico di Milano...RekrutteringParkinsons sygdom | Slagtilfælde, Akut | LårbensbrudItalien
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttet
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Knæskader | HofteskaderForenede Stater
-
University of OklahomaAktiv, ikke rekrutterende