- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03122236
Combinación de tDCS y neurorrehabilitación para tratar los déficits de movilidad y cognición relacionados con la edad: estudio de caminata UPfront
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La disfunción del lóbulo frontal se ha implicado como un factor que contribuye a los déficits de la marcha en algunos individuos con enfermedad de Alzheimer, demencia frontotemporal y demencia vascular. Existe una brecha crítica en el conocimiento sobre qué estrategias terapéuticas son efectivas para mantener o restablecer la función en esta región crítica del cerebro para preservar la salud física y cognitiva en los adultos mayores. El objetivo de nuestra investigación es desarrollar una nueva intervención terapéutica para mejorar tanto la movilidad como la cognición a través de la neuroplasticidad de los circuitos de control frontal/ejecutivo. El Investigador activará la neuroplasticidad de los circuitos frontales de dos maneras. El primero es a través de la neurorrehabilitación con "tareas de caminar complejas" (CWT), como cruzar obstáculos, evitar obstáculos y caminar sobre superficies no uniformes. Los CWT son un enfoque de comportamiento potente para involucrar circuitos prefrontales. Además, los CWT son cruciales para la deambulación exitosa en el hogar y la comunidad y, por lo tanto, brindan un enfoque terapéutico ecológicamente válido. El segundo enfoque que utilizará el investigador para activar la neuroplasticidad de los circuitos frontales es la estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS). La tDCS anódica es una técnica de neuromodulación segura y no invasiva. Anteriormente se ha demostrado que induce efectos excitatorios en el tejido cerebral y, en evaluaciones de una sola sesión, mejora el rendimiento durante tareas complejas de caminar. También se ha demostrado que tDCS es un adyuvante eficaz para mejorar los efectos del entrenamiento cognitivo. El objetivo de este estudio es calcular el tamaño del efecto, establecer la varianza de la respuesta y demostrar la viabilidad de las intervenciones experimentales para planificar un ensayo clínico a gran escala. Los participantes incluirán treinta adultos mayores que demuestren evidencia de discapacidad frontal/ejecutiva. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: 1) neurorrehabilitación estándar para caminar con tDCS simulado (grupo 'estándar/simulado'), 2) neurorrehabilitación compleja para caminar con tDCS simulado (grupo 'complejo/simulado') o 3) neurorrehabilitación compleja para caminar con tDCS anódica activa (grupo 'complejo/activo'). La espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) se utilizará para explorar los cambios inducidos por la intervención en la actividad cortical prefrontal. Las evaluaciones se realizarán al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento. El Investigador propone los siguientes objetivos específicos:
Objetivo Específico 1: Determinar la eficacia preliminar para la recuperación de la movilidad y la función cognitiva.
Objetivo específico 2: Demostrar la viabilidad/seguridad de tDCS como adyuvante de la rehabilitación.
Objetivo específico 3: Explorar la relación entre la actividad prefrontal y los resultados conductuales Los datos recopilados aquí proporcionarán la información necesaria para justificar y planificar un futuro ensayo clínico a gran escala para evaluar la eficacia relativa y los mecanismos subyacentes de cada enfoque de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- HealthStreet
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- UF Institute on Aging
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- velocidad de marcha preferida de 10 m < 1,0 m/s
- Rango de percentil 40 a 80 (puntuación corregida por edad y educación) en las evaluaciones ejecutivas de la caja de herramientas de los NIH: Prueba de clasificación de tarjetas y prueba Flanker
- voluntad de ser asignado al azar a cualquiera de las intervenciones y de participar en todos los aspectos de la evaluación e intervención del estudio
Criterio de exclusión
- contraindicaciones para la estimulación cerebral no invasiva y/o resonancia magnética, incluido metal en la cabeza, marcapasos, fisuras/agujeros craneales anormales conocidos.
- dificultad para comunicarse con el personal del estudio
- hipertensión no controlada en reposo (sistólica > 180 mmHg y/o diastólica > 100 mmHg)
- baja visión que no se puede corregir usando anteojos. La visión baja se definirá operativamente como una agudeza visual inferior a 20/70 en una tabla optométrica estándar, o dificultad para realizar tareas complejas para caminar debido a condiciones visuales que afectan la navegación precisa alrededor y sobre obstáculos (autoinformado u observado por el examinador).
- analfabetos, debido a la probabilidad de dificultades para realizar algunas de las tareas cognitivas
- no hablan inglés, debido a la probabilidad de dificultades para seguir las instrucciones durante la terapia y durante las evaluaciones
- uso de medicamentos que se sabe que modifican la eficacia de tDCS, incluidos aquellos con propiedades anticolinérgicas, GABAérgicas o glutamatérgicas, o bloqueadores de los canales de sodio
- juicio clínico del equipo de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Caminata estándar con dosis A de tDCS
Neurorrehabilitación de la dosis A de estimulación de corriente directa transcraneal y caminata estándar (tDCS)
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La neurorrehabilitación es un enfoque terapéutico conductual para mejorar el control neuronal del desempeño de tareas mediante: Restauración de la función, especificidad del entrenamiento, Entrada sensorial al sistema nervioso, Intensidad, Repetición y Progresión del entrenamiento.
La neurorehabilitación de la marcha estándar se centrará en el uso de la marcha típica en estado estacionario.
tDCS se utilizará para inducir la neuromodulación positiva de los circuitos frontales/ejecutivos para hacerlos más susceptibles a la "neuroplasticidad dependiente de la actividad" que se sabe que ocurre con la neurorrehabilitación conductual.
Específicamente, tDCS puede facilitar la eficacia de nuestra intervención de neurorrehabilitación para caminar al fortalecer las conexiones sinápticas dentro de los circuitos reclutados.
Otros nombres:
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Comparador activo: Caminata compleja con tDCS dosis A
Neurorrehabilitación de la marcha compleja y estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) dosis A
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tDCS se utilizará para inducir la neuromodulación positiva de los circuitos frontales/ejecutivos para hacerlos más susceptibles a la "neuroplasticidad dependiente de la actividad" que se sabe que ocurre con la neurorrehabilitación conductual.
Específicamente, tDCS puede facilitar la eficacia de nuestra intervención de neurorrehabilitación para caminar al fortalecer las conexiones sinápticas dentro de los circuitos reclutados.
Otros nombres:
La neurorrehabilitación es un enfoque terapéutico conductual para mejorar el control neuronal del desempeño de tareas mediante: Restauración de la función, especificidad del entrenamiento, Entrada sensorial al sistema nervioso, Intensidad, Repetición y Progresión del entrenamiento.
La neurorrehabilitación de la marcha compleja se centrará en el uso de tareas de la marcha que requieran una mayor atención y funciones ejecutivas.
Se utilizarán las siguientes tareas para caminar: sobre obstáculos, navegar alrededor de obstáculos, cambiar de velocidad, sobre superficies blandas (colchoneta de ejercicios), con poca luz, mientras conversa con el terapeuta, subir/bajar rampas y subir/bajar escaleras.
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Comparador activo: Caminata compleja con tDCS dosis B
Neurorrehabilitación de la marcha compleja y estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) dosis B
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La neurorrehabilitación es un enfoque terapéutico conductual para mejorar el control neuronal del desempeño de tareas mediante: Restauración de la función, especificidad del entrenamiento, Entrada sensorial al sistema nervioso, Intensidad, Repetición y Progresión del entrenamiento.
La neurorrehabilitación de la marcha compleja se centrará en el uso de tareas de la marcha que requieran una mayor atención y funciones ejecutivas.
Se utilizarán las siguientes tareas para caminar: sobre obstáculos, navegar alrededor de obstáculos, cambiar de velocidad, sobre superficies blandas (colchoneta de ejercicios), con poca luz, mientras conversa con el terapeuta, subir/bajar rampas y subir/bajar escaleras.
tDCS se utilizará para inducir la neuromodulación positiva de los circuitos frontales/ejecutivos para hacerlos más susceptibles a la "neuroplasticidad dependiente de la actividad" que se sabe que ocurre con la neurorrehabilitación conductual.
Específicamente, tDCS puede facilitar la eficacia de nuestra intervención de neurorrehabilitación para caminar al fortalecer las conexiones sinápticas dentro de los circuitos reclutados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movilidad: Prueba de caminata en figura de ocho (prueba de caminata en figura de 8)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
|
Tiempo para completar un recorrido a pie al ritmo habitual.
El campo tiene 15 pies de largo y está dispuesto como un patrón de figura 8.
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Línea de base a 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje ejecutivo compuesto cognitivo en la batería NIH EXAMINER (EXAMINADOR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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Una batería de evaluaciones que prueba 7 dominios de la función ejecutiva por separado y como una puntuación compuesta.
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Línea de base a 6 semanas
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Adherencia a las intervenciones
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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número de sesiones a las que ha asistido
|
Línea de base a 6 semanas
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Retención de participantes
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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número de participantes que completaron la rehabilitación y la evaluación posterior a la terapia
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Línea de base a 6 semanas
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Eventos adversos en cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de eventos adversos inesperados y/o graves
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3 meses
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Cambios en la actividad prefrontal/ejecutiva durante la realización de la prueba de caminata en forma de 8
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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Evalúa el cambio en la demanda de recursos de control ejecutivo durante la marcha.
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Línea de base a 6 semanas
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Cambios en la actividad prefrontal/ejecutiva durante la prueba EXAMINER de rendimiento para investigar los mecanismos de respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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Evalúa el cambio en la demanda de recursos de control ejecutivo tareas cognitivas/ejecutivas.
|
Línea de base a 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Clark, ScD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201602317 -N
- R21AG053736 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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