- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03122236
Combinatie van tDCS en neurorevalidatie om leeftijdsgerelateerde tekortkomingen van mobiliteit en cognitie te behandelen: UPfront Walking Study
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Disfunctie van de frontale kwab is betrokken als een factor die bijdraagt aan loopstoornissen bij sommige personen met de ziekte van Alzheimer, frontotemporale dementie en vasculaire dementie. Er is een kritische leemte in de kennis over welke therapeutische strategieën effectief zijn voor het behouden of herstellen van de functie in dit kritieke hersengebied om de fysieke en cognitieve gezondheid van oudere volwassenen te behouden. Het doel van ons onderzoek is het ontwikkelen van een nieuwe therapeutische interventie om zowel mobiliteit als cognitie te verbeteren via neuroplasticiteit van frontale/executieve controlecircuits. De onderzoeker zal op twee manieren de neuroplasticiteit van frontale circuits onderzoeken. De eerste is door middel van neurorevalidatie met "complexe looptaken" (CWT's), zoals het oversteken van obstakels, het vermijden van obstakels en het lopen op niet-uniforme oppervlakken. CWT's zijn een krachtige gedragsbenadering voor het inschakelen van prefrontale circuits. Bovendien zijn CWT's cruciaal voor succesvolle ambulatie in de thuis- en gemeenschapsomgeving en bieden ze daarom een ecologisch valide therapeutische benadering. De tweede benadering die de onderzoeker zal gebruiken om neuroplasticiteit van frontale circuits aan te pakken, is anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS). Anodale tDCS is een veilige, niet-invasieve neuromodulatietechniek. Eerder is aangetoond dat het stimulerende effecten heeft op hersenweefsel en, in beoordelingen van één sessie, de prestaties verbetert tijdens complexe looptaken. Van tDCS is ook aangetoond dat het een effectief hulpmiddel is om de effecten van cognitieve training te versterken. Het doel van deze studie is om de effectgrootte te berekenen, variantie van respons vast te stellen en de haalbaarheid van de experimentele interventies aan te tonen om een klinische proef op volledige schaal te plannen. Onder de deelnemers zullen dertig oudere volwassenen zijn die blijk geven van frontale/executieve beperkingen. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: 1) standaard lopende neurorevalidatie met sham tDCS ('standaard/sham'-groep), 2) complexe lopende neurorevalidatie met sham tDCS ('complex/sham'-groep), of 3) complexe lopende neurorevalidatie met actieve anodische tDCS ('complexe/actieve' groep). Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) zal worden gebruikt om interventie-geïnduceerde veranderingen in prefrontale corticale activiteit te onderzoeken. Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, na de behandeling en na 3 maanden. De onderzoeker stelt de volgende specifieke doelstellingen voor:
Specifiek doel 1: Bepaal de voorlopige werkzaamheid voor herstel van mobiliteit en cognitieve functie.
Specifiek doel 2: De haalbaarheid/veiligheid aantonen van tDCS als adjuvans bij revalidatie.
Specifiek doel 3: Onderzoeken van de relatie tussen prefrontale activiteit en gedragsresultaten De hier verzamelde gegevens zullen de informatie verschaffen die nodig is om een toekomstig klinisch onderzoek op volledige schaal te rechtvaardigen en te plannen om de relatieve werkzaamheid en onderliggende mechanismen van elke interventiebenadering te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- HealthStreet
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- UF Institute on Aging
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- bij voorkeur 10m loopsnelheid < 1,0 m/s
- 40e-80e percentielrang (gecorrigeerde score voor leeftijd en opleiding) op NIH-toolbox executive assessments: Card Sort Test en Flanker-test
- bereidheid om gerandomiseerd te worden naar een van beide interventies en om deel te nemen aan alle aspecten van studiebeoordeling en interventie
Uitsluitingscriteria
- contra-indicaties voor niet-invasieve hersenstimulatie en/of MRI inclusief metaal in het hoofd, pacemaker, bekende abnormale craniale scheuren/gaten.
- moeite met communiceren met studiepersoneel
- ongecontroleerde hypertensie in rust (systolisch > 180 mmHg en/of diastolisch > 100 mmHg)
- slechtziendheid die niet kan worden gecorrigeerd door het dragen van een bril. Slecht zicht wordt operationeel gedefinieerd als een gezichtsscherpte van minder dan 20/70 op een standaard oogkaart, of moeilijkheden bij het uitvoeren van complexe looptaken als gevolg van visuele omstandigheden die een nauwkeurige navigatie rond en over obstakels beïnvloeden (zelf gerapporteerd of geobserveerd door de onderzoeker).
- analfabeet, vanwege de waarschijnlijkheid van moeilijkheden bij het uitvoeren van sommige van de cognitieve taken
- niet-Engelstalig, vanwege de waarschijnlijkheid van moeilijkheden bij het volgen van instructies tijdens de therapie en tijdens beoordelingen
- gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de effectiviteit van tDCS wijzigen, inclusief medicijnen met anticholinerge, GABAergische of glutamaterge eigenschappen, of natriumkanaalblokkers
- klinisch oordeel van het onderzoeksteam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard wandelen met Sham tDCS
Neurorehabilitatie van standaard lopen en schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie (schijn-tDCS)
|
Neurorevalidatie is een gedragstherapeutische benadering voor het verbeteren van de neurale controle van taakuitvoering door: Herstel van functie, specificiteit van training, Sensorische input voor het zenuwstelsel, Intensiteit, Herhaling en Progressie van training.
Neurorevalidatie van standaard lopen zal zich richten op het gebruik van typisch stationair lopen.
tDCS zal worden gebruikt om positieve neuromodulatie van frontale/executieve circuits te induceren om ze meer ontvankelijk te maken voor de "activiteitsafhankelijke neuroplasticiteit" waarvan bekend is dat deze optreedt bij gedrags-neurorehabilitatie.
Concreet zou tDCS de werkzaamheid van onze lopende neurorevalidatie-interventie kunnen vergemakkelijken door de synaptische verbindingen binnen de gerekruteerde circuits te versterken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Complex wandelen met Sham tDCS
Neurorehabilitatie van complex lopen en schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie (schijn-tDCS)
|
Neurorevalidatie is een gedragstherapeutische benadering voor het verbeteren van de neurale controle van taakuitvoering door: Herstel van functie, specificiteit van training, Sensorische input voor het zenuwstelsel, Intensiteit, Herhaling en Progressie van training.
Neurorevalidatie van complex lopen zal zich richten op het gebruik van looptaken die meer aandacht en executieve functies vereisen.
De volgende looptaken worden gebruikt: over obstakels heen, navigeren rond obstakels, snelheidsveranderingen, op zachte ondergrond (oefenmat), bij weinig licht, in gesprek met de therapeut, hellingen op/af en trappen op/af.
tDCS zal worden gebruikt om positieve neuromodulatie van frontale/executieve circuits te induceren om ze meer ontvankelijk te maken voor de "activiteitsafhankelijke neuroplasticiteit" waarvan bekend is dat deze optreedt bij gedrags-neurorehabilitatie.
Concreet zou tDCS de werkzaamheid van onze lopende neurorevalidatie-interventie kunnen vergemakkelijken door de synaptische verbindingen binnen de gerekruteerde circuits te versterken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Complex wandelen met actieve tDCS
Neurorehabilitatie van complex lopen en actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (actieve tDCS)
|
Neurorevalidatie is een gedragstherapeutische benadering voor het verbeteren van de neurale controle van taakuitvoering door: Herstel van functie, specificiteit van training, Sensorische input voor het zenuwstelsel, Intensiteit, Herhaling en Progressie van training.
Neurorevalidatie van complex lopen zal zich richten op het gebruik van looptaken die meer aandacht en executieve functies vereisen.
De volgende looptaken worden gebruikt: over obstakels heen, navigeren rond obstakels, snelheidsveranderingen, op zachte ondergrond (oefenmat), bij weinig licht, in gesprek met de therapeut, hellingen op/af en trappen op/af.
tDCS zal worden gebruikt om positieve neuromodulatie van frontale/executieve circuits te induceren om ze meer ontvankelijk te maken voor de "activiteitsafhankelijke neuroplasticiteit" waarvan bekend is dat deze optreedt bij gedrags-neurorehabilitatie.
Concreet zou tDCS de werkzaamheid van onze lopende neurorevalidatie-interventie kunnen vergemakkelijken door de synaptische verbindingen binnen de gerekruteerde circuits te versterken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mobiliteit: looptest in figuur-8 (looptest in figuur-8)
Tijdsspanne: Verandering (waarde na 6 weken min waarde bij aanvang)
|
Tijd om een wandelcursus in het gebruikelijke tempo te voltooien.
Het parcours is 15 voet lang en gerangschikt als een figuur-8-patroon.
|
Verandering (waarde na 6 weken min waarde bij aanvang)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve samengestelde Executive Score op EXAMINER-batterij
Tijdsspanne: Verandering (waarde na 6 weken min waarde bij aanvang)
|
EXAMINER is een acroniem voor ‘Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research. EXAMINER is een reeks beoordelingen die 7 domeinen van de executieve functies afzonderlijk en als samengestelde score testen. De samengestelde score is gebaseerd op de Item Response Theory (logistieke modellering) en varieert van een minimumwaarde van -4 tot een maximumwaarde van 4. Hogere scores duiden op betere prestaties. |
Verandering (waarde na 6 weken min waarde bij aanvang)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Clark, ScD, University of Florida
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201602317 -N
- R21AG053736 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland
Klinische onderzoeken op Neurorevalidatie van standaard lopen
-
Riphah International UniversityVoltooidCerebrale paresePakistan
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidNeuropatische pijn | RuggenmergletselsVerenigde Staten
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsVoltooidDepressieve symptomenFrankrijk
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationVoltooid
-
University Hospital, BonnVoltooidPAOD (perifere arteriële obstructieve ziekte)Duitsland
-
Grand Valley State UniversityVoltooidZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... en andere medewerkersOnbekend
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWerving