Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att kombinera tDCS och neurorehabilitering för att behandla åldersrelaterade brister i rörlighet och kognition: UPfront Walking Study

13 juni 2024 uppdaterad av: University of Florida
Förlust av rörlighet och kognitiv förmåga är allvarliga tillstånd som hotar äldre vuxnas självständighet. Syftet med denna studie är att initiera en forskningslinje för att utveckla en ny terapeutisk intervention för att förbättra både rörlighet och kognition via neuroplasticitet i frontala/verkställande kretsar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Frontallobsdysfunktion har varit inblandad som en faktor som bidrar till gångbrist hos vissa individer med Alzheimers sjukdom, frontotemporal demens och vaskulär demens. Det finns en kritisk lucka i kunskap om vilka terapeutiska strategier som är effektiva för att bibehålla eller återställa funktionen i denna kritiska hjärnregion för att bevara fysisk och kognitiv hälsa hos äldre vuxna. Målet med vår forskning är att utveckla en ny terapeutisk intervention för att förbättra både rörlighet och kognition via neuroplasticitet hos frontala/exekutiva kontrollkretsar. Utredaren kommer att anlita neuroplasticitet hos frontala kretsar på två sätt. Den första är genom neurorehabilitering med "complex walking tasks" (CWTs), som att korsa hinder, undvika hinder och gå på ojämna underlag. CWT:er är ett potent beteendemässigt tillvägagångssätt för att engagera prefrontala kretsar. Dessutom är CWTs avgörande för framgångsrik ambulering i hemmet och samhället och ger därför ett ekologiskt giltigt terapeutiskt tillvägagångssätt. Det andra tillvägagångssättet som utredaren kommer att använda för att aktivera neuroplasticitet i frontala kretsar är anodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS). Anodal tDCS är en säker, icke-invasiv neuromoduleringsteknik. Det har tidigare visat sig inducera excitatoriska effekter på hjärnvävnad och, i ensessionsbedömningar, förbättra prestanda under komplexa gånguppgifter. tDCS har också visat sig vara ett effektivt adjuvans för att förstärka effekterna av kognitiv träning. Syftet med denna studie är att beräkna effektstorlek, fastställa varians i respons och visa genomförbarheten av de experimentella interventionerna för att kunna planera för en fullskalig klinisk prövning. Deltagarna kommer att inkludera trettio äldre vuxna som visar tecken på frontal/exekutiv funktionsnedsättning. Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre grupper: 1) standard gående neurorehabilitering med sken-tDCS ('standard/sham'-grupp), 2) komplex gående neurorehabilitering med sham tDCS ('complex/sham'-grupp), eller 3) komplex gående neurorehabilitering med aktiv anod tDCS ('komplex/aktiv' grupp). Funktionell nära infraröd spektroskopi (fNIRS) kommer att användas för att utforska interventionsinducerade förändringar i prefrontal kortikal aktivitet. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, efter behandling och 3 månaders uppföljning. Utredaren föreslår följande specifika mål:

Specifikt mål 1: Bestäm preliminär effekt för återhämtning av rörlighet och kognitiv funktion.

Specifikt mål 2: Visa genomförbarhet/säkerhet av tDCS som en adjuvans till rehabilitering.

Specifikt mål 3: Utforska sambandet mellan prefrontal aktivitet och beteenderesultat. Data som samlas in här kommer att tillhandahålla den information som behövs för att motivera och planera en framtida fullskalig klinisk prövning för att bedöma den relativa effekten och underliggande mekanismerna för varje interventionsmetod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • HealthStreet
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • UF Institute on Aging

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 110 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • föredragen 10m gånghastighet < 1,0 m/s
  • 40:e–80:e percentilen rang (ålder och utbildning korrigerad poäng) på NIH verktygslådan exekutiva bedömningar: kortsorteringstest och flankertest
  • viljan att randomiseras till endera interventionen och att delta i alla aspekter av studiebedömning och intervention

Exklusions kriterier

  • kontraindikationer för icke-invasiv hjärnstimulering och/eller MRT inklusive metall i huvudet, pacemaker, kända onormala kranialfissurer/hål.
  • svårigheter att kommunicera med studiepersonal
  • okontrollerad hypertoni i vila (systolisk > 180 mmHg och/eller diastolisk > 100 mmHg)
  • nedsatt syn som inte kan korrigeras genom att bära glasögon. Låg syn kommer operativt att definieras som synskärpa mindre än 20/70 på ett standardögondiagram, eller svårigheter att utföra komplexa gånguppgifter på grund av synförhållanden som påverkar exakt navigering runt och över hinder (självrapporterad eller observerad av granskare).
  • analfabeter, på grund av sannolikheten för svårigheter att utföra några av de kognitiva uppgifterna
  • icke-engelsktalande, på grund av sannolikheten för svårigheter att följa instruktioner under terapi och under bedömningar
  • användning av mediciner som är kända för att modifiera tDCS effektivitet, inklusive de med antikolinerga, GABAerga eller glutamaterga egenskaper, eller natriumkanalblockerare
  • klinisk bedömning av utredningsteamet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardgång med Sham tDCS
Neurorehabilitering av standardgång och skentranskraniell likströmsstimulering (Sham tDCS)
Neurorehabilitering är ett beteendeterapeutiskt tillvägagångssätt för att förbättra den neurala kontrollen av uppgiftsutförande genom: Återställande av funktion, träningsspecificitet, Sensorisk input till nervsystemet, Intensitet, Upprepning och Progression av träning. Neurorehabilitering av standardgång kommer att fokusera på användningen av typisk steady state-gång.
tDCS kommer att användas för att inducera positiv neuromodulering av frontala/exekutiva kretsar för att göra dem mer mottagliga för den "aktivitetsberoende neuroplasticiteten" som är känd för att inträffa med beteendemässig neurorehabilitering. Specifikt kan tDCS underlätta effektiviteten av vår gående neurorehabiliteringsintervention genom att stärka de synaptiska kopplingarna inom de rekryterade kretsarna.
Andra namn:
  • Soterix likströmsstimulator
Aktiv komparator: Komplex promenad med Sham tDCS
Neurorehabilitering av komplexa promenader och skentranskraniell likströmsstimulering (Sham tDCS)
Neurorehabilitering är ett beteendeterapeutiskt tillvägagångssätt för att förbättra den neurala kontrollen av uppgiftsutförande genom: Återställande av funktion, träningsspecificitet, Sensorisk input till nervsystemet, Intensitet, Upprepning och Progression av träning. Neurorehabilitering av komplex gång kommer att fokusera på användningen av gånguppgifter som kräver ökad uppmärksamhet och exekutiva funktioner. Följande gånguppgifter kommer att användas: över hinder, navigera runt hinder, ändra hastighet, på mjuka underlag (motionsmatta), i svag belysning, under samtal med terapeuten, upp/nedför ramper och gå/nedför trappor.
tDCS kommer att användas för att inducera positiv neuromodulering av frontala/exekutiva kretsar för att göra dem mer mottagliga för den "aktivitetsberoende neuroplasticiteten" som är känd för att inträffa med beteendemässig neurorehabilitering. Specifikt kan tDCS underlätta effektiviteten av vår gående neurorehabiliteringsintervention genom att stärka de synaptiska kopplingarna inom de rekryterade kretsarna.
Andra namn:
  • Soterix likströmsstimulator
Aktiv komparator: Komplex promenad med Active tDCS
Neurorehabilitering av komplexa promenader och aktiv transkraniell likströmsstimulering (aktiv tDCS)
Neurorehabilitering är ett beteendeterapeutiskt tillvägagångssätt för att förbättra den neurala kontrollen av uppgiftsutförande genom: Återställande av funktion, träningsspecificitet, Sensorisk input till nervsystemet, Intensitet, Upprepning och Progression av träning. Neurorehabilitering av komplex gång kommer att fokusera på användningen av gånguppgifter som kräver ökad uppmärksamhet och exekutiva funktioner. Följande gånguppgifter kommer att användas: över hinder, navigera runt hinder, ändra hastighet, på mjuka underlag (motionsmatta), i svag belysning, under samtal med terapeuten, upp/nedför ramper och gå/nedför trappor.
tDCS kommer att användas för att inducera positiv neuromodulering av frontala/exekutiva kretsar för att göra dem mer mottagliga för den "aktivitetsberoende neuroplasticiteten" som är känd för att inträffa med beteendemässig neurorehabilitering. Specifikt kan tDCS underlätta effektiviteten av vår gående neurorehabiliteringsintervention genom att stärka de synaptiska kopplingarna inom de rekryterade kretsarna.
Andra namn:
  • Soterix likströmsstimulator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörlighet: Åttatals gångtest (figur 8 gångtest)
Tidsram: Förändring (värde vid 6 veckor minus värde vid baslinjen)
Dags att genomföra en promenadkurs i vanlig takt. Banan är 15 fot lång och arrangerad som ett figur-8-mönster.
Förändring (värde vid 6 veckor minus värde vid baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cognitive Composite Executive Score på EXAMINER-batteri
Tidsram: Förändring (värde vid 6 veckor minus värde vid baslinjen)

EXAMINER är en akronym för "Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research.

EXAMINER är ett batteri av bedömningar som testar 7 domäner av verkställande funktion separat och som ett sammansatt resultat. Den sammansatta poängen är baserad på Item Response Theory (logistisk modellering) och sträcker sig från ett lägsta värde på -4 till ett maximalt värde på 4. Högre poäng indikerar bättre prestanda.

Förändring (värde vid 6 veckor minus värde vid baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Clark, ScD, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Första postat (Faktisk)

20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201602317 -N
  • R21AG053736 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

Kliniska prövningar på Neurorehabilitering av Standard Walking

Prenumerera