- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03122236
Att kombinera tDCS och neurorehabilitering för att behandla åldersrelaterade brister i rörlighet och kognition: UPfront Walking Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Frontallobsdysfunktion har varit inblandad som en faktor som bidrar till gångbrist hos vissa individer med Alzheimers sjukdom, frontotemporal demens och vaskulär demens. Det finns en kritisk lucka i kunskap om vilka terapeutiska strategier som är effektiva för att bibehålla eller återställa funktionen i denna kritiska hjärnregion för att bevara fysisk och kognitiv hälsa hos äldre vuxna. Målet med vår forskning är att utveckla en ny terapeutisk intervention för att förbättra både rörlighet och kognition via neuroplasticitet hos frontala/exekutiva kontrollkretsar. Utredaren kommer att anlita neuroplasticitet hos frontala kretsar på två sätt. Den första är genom neurorehabilitering med "complex walking tasks" (CWTs), som att korsa hinder, undvika hinder och gå på ojämna underlag. CWT:er är ett potent beteendemässigt tillvägagångssätt för att engagera prefrontala kretsar. Dessutom är CWTs avgörande för framgångsrik ambulering i hemmet och samhället och ger därför ett ekologiskt giltigt terapeutiskt tillvägagångssätt. Det andra tillvägagångssättet som utredaren kommer att använda för att aktivera neuroplasticitet i frontala kretsar är anodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS). Anodal tDCS är en säker, icke-invasiv neuromoduleringsteknik. Det har tidigare visat sig inducera excitatoriska effekter på hjärnvävnad och, i ensessionsbedömningar, förbättra prestanda under komplexa gånguppgifter. tDCS har också visat sig vara ett effektivt adjuvans för att förstärka effekterna av kognitiv träning. Syftet med denna studie är att beräkna effektstorlek, fastställa varians i respons och visa genomförbarheten av de experimentella interventionerna för att kunna planera för en fullskalig klinisk prövning. Deltagarna kommer att inkludera trettio äldre vuxna som visar tecken på frontal/exekutiv funktionsnedsättning. Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre grupper: 1) standard gående neurorehabilitering med sken-tDCS ('standard/sham'-grupp), 2) komplex gående neurorehabilitering med sham tDCS ('complex/sham'-grupp), eller 3) komplex gående neurorehabilitering med aktiv anod tDCS ('komplex/aktiv' grupp). Funktionell nära infraröd spektroskopi (fNIRS) kommer att användas för att utforska interventionsinducerade förändringar i prefrontal kortikal aktivitet. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, efter behandling och 3 månaders uppföljning. Utredaren föreslår följande specifika mål:
Specifikt mål 1: Bestäm preliminär effekt för återhämtning av rörlighet och kognitiv funktion.
Specifikt mål 2: Visa genomförbarhet/säkerhet av tDCS som en adjuvans till rehabilitering.
Specifikt mål 3: Utforska sambandet mellan prefrontal aktivitet och beteenderesultat. Data som samlas in här kommer att tillhandahålla den information som behövs för att motivera och planera en framtida fullskalig klinisk prövning för att bedöma den relativa effekten och underliggande mekanismerna för varje interventionsmetod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- HealthStreet
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- UF Institute on Aging
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- föredragen 10m gånghastighet < 1,0 m/s
- 40:e–80:e percentilen rang (ålder och utbildning korrigerad poäng) på NIH verktygslådan exekutiva bedömningar: kortsorteringstest och flankertest
- viljan att randomiseras till endera interventionen och att delta i alla aspekter av studiebedömning och intervention
Exklusions kriterier
- kontraindikationer för icke-invasiv hjärnstimulering och/eller MRT inklusive metall i huvudet, pacemaker, kända onormala kranialfissurer/hål.
- svårigheter att kommunicera med studiepersonal
- okontrollerad hypertoni i vila (systolisk > 180 mmHg och/eller diastolisk > 100 mmHg)
- nedsatt syn som inte kan korrigeras genom att bära glasögon. Låg syn kommer operativt att definieras som synskärpa mindre än 20/70 på ett standardögondiagram, eller svårigheter att utföra komplexa gånguppgifter på grund av synförhållanden som påverkar exakt navigering runt och över hinder (självrapporterad eller observerad av granskare).
- analfabeter, på grund av sannolikheten för svårigheter att utföra några av de kognitiva uppgifterna
- icke-engelsktalande, på grund av sannolikheten för svårigheter att följa instruktioner under terapi och under bedömningar
- användning av mediciner som är kända för att modifiera tDCS effektivitet, inklusive de med antikolinerga, GABAerga eller glutamaterga egenskaper, eller natriumkanalblockerare
- klinisk bedömning av utredningsteamet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardgång med Sham tDCS
Neurorehabilitering av standardgång och skentranskraniell likströmsstimulering (Sham tDCS)
|
Neurorehabilitering är ett beteendeterapeutiskt tillvägagångssätt för att förbättra den neurala kontrollen av uppgiftsutförande genom: Återställande av funktion, träningsspecificitet, Sensorisk input till nervsystemet, Intensitet, Upprepning och Progression av träning.
Neurorehabilitering av standardgång kommer att fokusera på användningen av typisk steady state-gång.
tDCS kommer att användas för att inducera positiv neuromodulering av frontala/exekutiva kretsar för att göra dem mer mottagliga för den "aktivitetsberoende neuroplasticiteten" som är känd för att inträffa med beteendemässig neurorehabilitering.
Specifikt kan tDCS underlätta effektiviteten av vår gående neurorehabiliteringsintervention genom att stärka de synaptiska kopplingarna inom de rekryterade kretsarna.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Komplex promenad med Sham tDCS
Neurorehabilitering av komplexa promenader och skentranskraniell likströmsstimulering (Sham tDCS)
|
Neurorehabilitering är ett beteendeterapeutiskt tillvägagångssätt för att förbättra den neurala kontrollen av uppgiftsutförande genom: Återställande av funktion, träningsspecificitet, Sensorisk input till nervsystemet, Intensitet, Upprepning och Progression av träning.
Neurorehabilitering av komplex gång kommer att fokusera på användningen av gånguppgifter som kräver ökad uppmärksamhet och exekutiva funktioner.
Följande gånguppgifter kommer att användas: över hinder, navigera runt hinder, ändra hastighet, på mjuka underlag (motionsmatta), i svag belysning, under samtal med terapeuten, upp/nedför ramper och gå/nedför trappor.
tDCS kommer att användas för att inducera positiv neuromodulering av frontala/exekutiva kretsar för att göra dem mer mottagliga för den "aktivitetsberoende neuroplasticiteten" som är känd för att inträffa med beteendemässig neurorehabilitering.
Specifikt kan tDCS underlätta effektiviteten av vår gående neurorehabiliteringsintervention genom att stärka de synaptiska kopplingarna inom de rekryterade kretsarna.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Komplex promenad med Active tDCS
Neurorehabilitering av komplexa promenader och aktiv transkraniell likströmsstimulering (aktiv tDCS)
|
Neurorehabilitering är ett beteendeterapeutiskt tillvägagångssätt för att förbättra den neurala kontrollen av uppgiftsutförande genom: Återställande av funktion, träningsspecificitet, Sensorisk input till nervsystemet, Intensitet, Upprepning och Progression av träning.
Neurorehabilitering av komplex gång kommer att fokusera på användningen av gånguppgifter som kräver ökad uppmärksamhet och exekutiva funktioner.
Följande gånguppgifter kommer att användas: över hinder, navigera runt hinder, ändra hastighet, på mjuka underlag (motionsmatta), i svag belysning, under samtal med terapeuten, upp/nedför ramper och gå/nedför trappor.
tDCS kommer att användas för att inducera positiv neuromodulering av frontala/exekutiva kretsar för att göra dem mer mottagliga för den "aktivitetsberoende neuroplasticiteten" som är känd för att inträffa med beteendemässig neurorehabilitering.
Specifikt kan tDCS underlätta effektiviteten av vår gående neurorehabiliteringsintervention genom att stärka de synaptiska kopplingarna inom de rekryterade kretsarna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörlighet: Åttatals gångtest (figur 8 gångtest)
Tidsram: Förändring (värde vid 6 veckor minus värde vid baslinjen)
|
Dags att genomföra en promenadkurs i vanlig takt.
Banan är 15 fot lång och arrangerad som ett figur-8-mönster.
|
Förändring (värde vid 6 veckor minus värde vid baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cognitive Composite Executive Score på EXAMINER-batteri
Tidsram: Förändring (värde vid 6 veckor minus värde vid baslinjen)
|
EXAMINER är en akronym för "Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research. EXAMINER är ett batteri av bedömningar som testar 7 domäner av verkställande funktion separat och som ett sammansatt resultat. Den sammansatta poängen är baserad på Item Response Theory (logistisk modellering) och sträcker sig från ett lägsta värde på -4 till ett maximalt värde på 4. Högre poäng indikerar bättre prestanda. |
Förändring (värde vid 6 veckor minus värde vid baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Clark, ScD, University of Florida
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201602317 -N
- R21AG053736 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv försämring
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Uskudar UniversityRekryteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTurkiet (Türkiye)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTexas Alzheimer's Research and Care ConsortiumAvslutadDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Hong Kong Baptist UniversityAvslutadAmnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIHong Kong
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringAlzheimers sjukdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering till demensItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, inte rekryterandeMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) | Neurodegenerativ sjukdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
BitbrainHospital Miguel Servet; Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa; Hospital...AvslutadMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCI | Alzheimer eller lindrig kognitiv funktionsnedsättningSpanien
Kliniska prövningar på Neurorehabilitering av Standard Walking
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandAvslutadLårbensfraktur | TibiafrakturerFörenta staterna
-
Barron Associates, Inc.University of North DakotaAvslutadOkulära motilitetsstörningar | AmblyopiFörenta staterna
-
Antonios LikourezosRekryteringAkut muskuloskeletal smärtaFörenta staterna
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAvslutad
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadOproportionerlig form | Utökade fettkuddarFörenta staterna
-
American Burn AssociationU.S. Army Medical Research and Development CommandAvslutad
-
AstraZenecaAvslutad
-
AllerganAvslutadGlaukom, öppen vinkelSpanien