- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03122236
TDCS:n ja neurorehabilitaation yhdistäminen ikään liittyvien liikkuvuus- ja kognitiopuutteiden hoitoon: UPfront-kävelytutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Frontaalisen lohkon toimintahäiriön on katsottu vaikuttavan kulkuhäiriöihin joillakin henkilöillä, joilla on Alzheimerin tauti, frontotemporaalinen dementia ja vaskulaarinen dementia. Tiedossa on kriittinen aukko siitä, mitkä terapeuttiset strategiat ovat tehokkaita toiminnan ylläpitämisessä tai palauttamisessa tällä kriittisellä aivoalueella, jotta iäkkäiden aikuisten fyysinen ja kognitiivinen terveys säilyy. Tutkimuksemme tavoitteena on kehittää uusi terapeuttinen interventio, joka tehostaa sekä liikkuvuutta että kognitiota frontaalisten/executive-ohjauspiirien neuroplastisuuden kautta. Tutkija ottaa käyttöön etupiirien neuroplastisuuden kahdella tavalla. Ensimmäinen on neurorehabilitaatio "monimutkaisilla kävelytehtävillä" (CWT), kuten esteiden ylittäminen, esteiden välttäminen ja kävely epätasaisilla pinnoilla. CWT:t ovat tehokas käyttäytymismenetelmä esiotsapiirien kytkemiseen. Lisäksi CWT:t ovat ratkaisevan tärkeitä onnistuneelle kävelylle kotona ja yhteisössä ja tarjoavat siksi ekologisesti pätevän terapeuttisen lähestymistavan. Toinen lähestymistapa, jota tutkija käyttää etupiirien neuroplastisuuden aktivoimiseksi, on anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS). Anodal tDCS on turvallinen, ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka. Sen on aiemmin osoitettu aiheuttavan kiihottavia vaikutuksia aivokudokseen ja yhden istunnon arvioinneissa parantavan suorituskykyä monimutkaisissa kävelytehtävissä. tDCS:n on myös osoitettu olevan tehokas adjuvantti kognitiivisen harjoittelun vaikutusten tehostamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on laskea vaikutuksen koko, määrittää vasteen varianssi ja osoittaa kokeellisten interventioiden toteutettavuus täyden mittakaavan kliinisen tutkimuksen suunnittelemiseksi. Osallistujien joukossa on kolmekymmentä ikääntyvää aikuista, jotka osoittavat näyttöä edestä / toimeenpanokyvyn vajaatoiminnasta. Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: 1) tavallinen kävelyn neurorehabilitaatio vale-tDCS:llä ("standardi/huijaus" ryhmä), 2) kompleksinen kävelyn neurorehabilitaatio vale-tDCS:llä ("kompleksi/huijaus" ryhmä) tai 3) kompleksinen kävely neurorehabilitaatio. aktiivisella anodisella tDCS:llä ('kompleksi/aktiivinen' ryhmä). Toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) käytetään interventioiden aiheuttamien muutosten tutkimiseen prefrontaalisen aivokuoren aktiivisuudessa. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa. Tutkija ehdottaa seuraavia erityistavoitteita:
Erityinen tavoite 1: Määritä alustava tehokkuus liikkuvuuden ja kognitiivisten toimintojen palauttamiseksi.
Erityinen tavoite 2: Osoittaa tDCS:n toteutettavuutta/turvallisuutta kuntoutuksen apuaineena.
Erityistavoite 3: Tutki prefrontaalisen toiminnan ja käyttäytymistulosten välistä suhdetta. Tässä kerätyt tiedot antavat tarvittavat tiedot tulevan täyden mittakaavan kliinisen tutkimuksen perustelemiseksi ja suunnittelemiseksi kunkin interventiolähestymistavan suhteellisen tehon ja taustalla olevien mekanismien arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- HealthStreet
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- UF Institute on Aging
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- suositeltava 10 metrin kävelynopeus < 1,0 m/s
- 40.–80. prosenttipiste (ikä- ja koulutuskorjattu pistemäärä) NIH:n työkalupakin johdon arvioinneissa: Card Sort Test ja Flanker -testi
- halukkuus satunnaistetuiksi jompaankumpaan interventioon ja osallistua kaikkiin tutkimuksen arvioinnin ja interventioon
Poissulkemiskriteerit
- ei-invasiivisen aivostimulaation ja/tai MRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien pään metalli, sydämentahdistin, tunnetut epänormaalit kallon halkeamat/reiät.
- vaikeuksia kommunikoida opiskelijoiden kanssa
- hallitsematon verenpaine levossa (systolinen > 180 mmHg ja/tai diastolinen > 100 mmHg)
- heikkonäköisyys, jota ei voida korjata silmälaseilla. Alhainen näkö määritellään toiminnallisesti näöntarkkuudeksi, joka on alle 20/70 tavallisessa silmäkaaviossa, tai vaikeudeksi suorittaa monimutkaisia kävelytehtäviä, jotka johtuvat näköolosuhteista, jotka vaikuttavat tarkkaan navigointiin esteiden ympäri ja yli (itse ilmoittama tai tutkijan tarkkailema).
- lukutaidottomia, koska joidenkin kognitiivisten tehtävien suorittamisessa on todennäköisesti vaikeuksia
- ei-englanninkielinen, koska on todennäköistä, että ohjeiden noudattaminen hoidon ja arvioinnin aikana on vaikeaa
- sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muuttavan tDCS:n tehokkuutta, mukaan lukien lääkkeet, joilla on antikolinergisiä, GABAergisiä tai glutamaattisia ominaisuuksia, tai natriumkanavan salpaajat
- tutkimusryhmän kliininen arviointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali kävely Sham tDCS:n kanssa
Normaalikävelyn ja näennäisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation neurorehabilitaatio (Sham tDCS)
|
Neurorehabilitaatio on käyttäytymisterapeuttinen lähestymistapa, jolla tehostetaan tehtävän suorittamisen hermohallintaa seuraavilla tavoilla: toiminnan palauttaminen, harjoituksen spesifisyys, aistinvarainen syöttö hermostoon, intensiteetti, toisto ja harjoituksen eteneminen.
Normaalikävelyn neurorehabilitaatiossa keskitytään tyypillisen vakaan tilan kävelyn käyttöön.
tDCS:ää käytetään indusoimaan positiivista neuromodulaatiota etu-/toimeenpanevissa piireissä, jotta ne olisivat paremmin mukautuvia "aktiivisuudesta riippuvaiselle neuroplastisuudelle", jota tiedetään esiintyvän käyttäytymishermoston kuntoutuksessa.
Erityisesti tDCS voi helpottaa kävelyn neurorehabilitaatiointerventiämme tehokkuutta vahvistamalla synaptisia yhteyksiä värvättyjen piirien sisällä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Monimutkainen kävely Sham tDCS:n kanssa
Monimutkaisen kävelyn ja näennäisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation neurorehabilitaatio (Sham tDCS)
|
Neurorehabilitaatio on käyttäytymisterapeuttinen lähestymistapa, jolla tehostetaan tehtävän suorittamisen hermohallintaa seuraavilla tavoilla: toiminnan palauttaminen, harjoituksen spesifisyys, aistinvarainen syöttö hermostoon, intensiteetti, toisto ja harjoituksen eteneminen.
Monimutkaisen kävelyn neurorehabilitaatiossa keskitytään enemmän huomiota ja toimeenpanotoimintoja vaativien kävelytehtävien käyttöön.
Käytetään seuraavia kävelytehtäviä: esteiden yli, navigointi esteiden ympäri, nopeuden muuttaminen, pehmeillä pinnoilla (kuntomatto), hämärässä, terapeutin kanssa keskustelussa, ylös/alas rampit ja portaiden kiipeäminen/lasku.
tDCS:ää käytetään indusoimaan positiivista neuromodulaatiota etu-/toimeenpanevissa piireissä, jotta ne olisivat paremmin mukautuvia "aktiivisuudesta riippuvaiselle neuroplastisuudelle", jota tiedetään esiintyvän käyttäytymishermoston kuntoutuksessa.
Erityisesti tDCS voi helpottaa kävelyn neurorehabilitaatiointerventiämme tehokkuutta vahvistamalla synaptisia yhteyksiä värvättyjen piirien sisällä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Monimutkainen kävely Active tDCS:llä
Monimutkaisen kävelyn neurorehabilitaatio ja aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (Active tDCS)
|
Neurorehabilitaatio on käyttäytymisterapeuttinen lähestymistapa, jolla tehostetaan tehtävän suorittamisen hermohallintaa seuraavilla tavoilla: toiminnan palauttaminen, harjoituksen spesifisyys, aistinvarainen syöttö hermostoon, intensiteetti, toisto ja harjoituksen eteneminen.
Monimutkaisen kävelyn neurorehabilitaatiossa keskitytään enemmän huomiota ja toimeenpanotoimintoja vaativien kävelytehtävien käyttöön.
Käytetään seuraavia kävelytehtäviä: esteiden yli, navigointi esteiden ympäri, nopeuden muuttaminen, pehmeillä pinnoilla (kuntomatto), hämärässä, terapeutin kanssa keskustelussa, ylös/alas rampit ja portaiden kiipeäminen/lasku.
tDCS:ää käytetään indusoimaan positiivista neuromodulaatiota etu-/toimeenpanevissa piireissä, jotta ne olisivat paremmin mukautuvia "aktiivisuudesta riippuvaiselle neuroplastisuudelle", jota tiedetään esiintyvän käyttäytymishermoston kuntoutuksessa.
Erityisesti tDCS voi helpottaa kävelyn neurorehabilitaatiointerventiämme tehokkuutta vahvistamalla synaptisia yhteyksiä värvättyjen piirien sisällä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkuvuus: Kahdeksan kuvion kävelytesti (Kuva-8 kävelytesti)
Aikaikkuna: Muutos (6 viikon arvo miinus lähtöarvo)
|
Aika suorittaa kävelykurssi tavanomaiseen tahtiin.
Rata on 15 jalkaa pitkä ja se on järjestetty kuvio-8-kuvioksi.
|
Muutos (6 viikon arvo miinus lähtöarvo)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cognitive Composite Executive Score on EXAMINER Battery
Aikaikkuna: Muutos (6 viikon arvo miinus lähtöarvo)
|
EXAMINER on lyhenne sanoista "Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research". EXAMINER on arvioiden akku, joka testaa 7 toimialuetta erikseen ja yhdistelmäpisteenä. Yhdistelmäpistemäärä perustuu Item Response Theory (logistiseen mallinnukseen) ja vaihtelee minimiarvosta -4 maksimiarvoon 4. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. |
Muutos (6 viikon arvo miinus lähtöarvo)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Clark, ScD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201602317 -N
- R21AG053736 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of ChileRekrytointiAivohalvaus | Kognitiivinen toimintahäiriö | Kognitiivinen kuntoutus | Virtuaalitodellisuuden terapia | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Virtuaalitodellisuuden kognitiivinen koulutusChile
Kliiniset tutkimukset Normaalikävelyn neurorehabilitaatio
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Washington University School of MedicineRekrytointi
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
PfizerValmisHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Taiwan, Brasilia, Japani, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Belgia, Kreikka, Italia, Etelä -Korea, Turkki (Türkiye), Israel, Ruotsi
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandValmisReisiluun murtuma | Sääriluun murtumatYhdysvallat
-
University of Southern California3MPeruutettuHaavojen paraneminen | Haavan irrotus
-
Celleration, Inc.LopetettuDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat