Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание tDCS и нейрореабилитации для лечения возрастного дефицита подвижности и познания: предварительное исследование ходьбы

10 мая 2021 г. обновлено: University of Florida
Потеря подвижности и когнитивных способностей являются серьезными состояниями, которые угрожают независимости пожилых людей. Целью этого исследования является инициирование направления исследований для разработки нового терапевтического вмешательства для улучшения как подвижности, так и познания посредством нейропластичности лобных/исполнительных цепей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дисфункция лобных долей считается фактором, способствующим нарушению походки у некоторых людей с болезнью Альцгеймера, лобно-височной деменцией и сосудистой деменцией. Существует серьезный пробел в знаниях о том, какие терапевтические стратегии эффективны для поддержания или восстановления функции в этой критической области мозга для сохранения физического и когнитивного здоровья у пожилых людей. Целью нашего исследования является разработка нового терапевтического вмешательства для улучшения как подвижности, так и познания посредством нейропластичности лобных/исполнительных цепей управления. Исследователь задействует нейропластичность лобных цепей двумя способами. Первый - это нейрореабилитация с помощью «сложных задач ходьбы» (CWT), таких как преодоление препятствий, избегание препятствий и ходьба по неоднородным поверхностям. CWT — это мощный поведенческий подход для задействования префронтальных цепей. Кроме того, CWT имеют решающее значение для успешного передвижения в домашних и общественных условиях и, следовательно, обеспечивают экологически обоснованный терапевтический подход. Второй подход, который исследователь будет использовать для задействования нейропластичности лобных цепей, — это анодная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS). Анодальная tDCS является безопасным, неинвазивным методом нейромодуляции. Ранее было показано, что он оказывает возбуждающее воздействие на ткани головного мозга и, при оценке за один сеанс, улучшает производительность при выполнении сложных задач ходьбы. Также было показано, что tDCS является эффективным вспомогательным средством для усиления эффектов когнитивной тренировки. Целью данного исследования является расчет размера эффекта, установление дисперсии ответа и демонстрация осуществимости экспериментальных вмешательств для планирования полномасштабного клинического испытания. В число участников войдут тридцать пожилых людей, которые продемонстрируют признаки лобных/исполнительных нарушений. Участники будут рандомизированы в одну из трех групп: 1) стандартная нейрореабилитация при ходьбе с имитацией tDCS (группа «стандарт/имитация»), 2) комплексная нейрореабилитация при ходьбе с имитацией tDCS (группа «комплекс/имитация») или 3) комплексная нейрореабилитация при ходьбе. с активной анодной tDCS («комплексная/активная» группа). Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия (fNIRS) будет использоваться для изучения изменений, вызванных вмешательством, в активности префронтальной коры. Оценки будут проводиться на исходном уровне, после лечения и через 3 месяца. Исследователь предлагает следующие конкретные цели:

Конкретная цель 1: Определить предварительную эффективность восстановления подвижности и когнитивных функций.

Конкретная цель 2: продемонстрировать осуществимость/безопасность tDCS в качестве вспомогательного средства для реабилитации.

Конкретная цель 3: Изучение взаимосвязи между префронтальной активностью и поведенческими результатами Собранные здесь данные предоставят информацию, необходимую для обоснования и планирования будущих полномасштабных клинических испытаний для оценки относительной эффективности и основных механизмов каждого подхода к вмешательству.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • HealthStreet
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • UF Institute on Aging

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 110 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • предпочтительная скорость ходьбы на 10 м < 1,0 м/с
  • 40–80-й процентиль (с поправкой на возраст и образование) в оценках руководителей NIH: тест сортировки карт и тест фланкера
  • готовность быть рандомизированным для любого вмешательства и участвовать во всех аспектах оценки исследования и вмешательства

Критерий исключения

  • противопоказания к неинвазивной стимуляции головного мозга и/или МРТ, включая металл в голове, кардиостимулятор, известные аномальные черепные трещины/отверстия.
  • трудности в общении с учебным персоналом
  • неконтролируемая гипертензия в покое (систолическое > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое > 100 мм рт. ст.)
  • плохое зрение, которое невозможно исправить ношением очков. Плохое зрение будет оперативно определяться как острота зрения менее 20/70 по стандартной диаграмме зрения или трудности при выполнении сложных задач ходьбы из-за условий зрения, влияющих на точную навигацию вокруг и над препятствиями (по самоотчетам или наблюдениям экзаменатора).
  • неграмотный из-за вероятности возникновения трудностей при выполнении некоторых познавательных задач
  • не говорит по-английски из-за вероятности возникновения трудностей с выполнением инструкций во время терапии и во время обследований
  • использование лекарств, которые, как известно, изменяют эффективность tDCS, включая препараты с антихолинергическими, ГАМКергическими или глутаматергическими свойствами, или блокаторы натриевых каналов
  • клиническое заключение следственной группы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная ходьба с дозировкой tDCS A
Нейрореабилитация стандартной ходьбы и транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) дозировка A
Поведенческий: Нейрореабилитация стандартной ходьбы
Нейрореабилитация — это поведенческий терапевтический подход к усилению нейронного контроля над выполнением задач за счет: восстановления функции, специфики обучения, сенсорного воздействия на нервную систему, интенсивности, повторения и прогрессирования обучения. Нейрореабилитация стандартной ходьбы будет сосредоточена на использовании типичной ходьбы в устойчивом состоянии.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) доза A
tDCS будет использоваться для индукции положительной нейромодуляции лобных/исполнительных цепей, чтобы сделать их более восприимчивыми к «зависимой от активности нейропластичности», которая, как известно, происходит при поведенческой нейрореабилитации. В частности, tDCS может повысить эффективность нейрореабилитационного вмешательства при ходьбе за счет усиления синаптических связей внутри рекрутируемых цепей.
Другие имена:
  • Soterix Стимулятор постоянного тока
Активный компаратор: Комплексная ходьба с tDCS дозировка А
Нейрореабилитация комплексной ходьбы и транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) дозировка А
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) доза A
tDCS будет использоваться для индукции положительной нейромодуляции лобных/исполнительных цепей, чтобы сделать их более восприимчивыми к «зависимой от активности нейропластичности», которая, как известно, происходит при поведенческой нейрореабилитации. В частности, tDCS может повысить эффективность нейрореабилитационного вмешательства при ходьбе за счет усиления синаптических связей внутри рекрутируемых цепей.
Другие имена:
  • Soterix Стимулятор постоянного тока
Поведенческий: Нейрореабилитация сложной ходьбы
Нейрореабилитация — это поведенческий терапевтический подход к усилению нейронного контроля над выполнением задач за счет: восстановления функции, специфики обучения, сенсорного воздействия на нервную систему, интенсивности, повторения и прогрессирования обучения. Нейрореабилитация сложной ходьбы будет направлена ​​на использование задач ходьбы, требующих повышенного внимания и исполнительных функций. Будут использованы следующие задания на ходьбу: преодоление препятствий, обход препятствий, изменение скорости, по мягкой поверхности (коврик для упражнений), при тусклом освещении, во время беседы с терапевтом, подъем/спуск по пандусам и подъем/спуск по лестнице.
Активный компаратор: Комплексная ходьба с tDCS в дозе B
Нейрореабилитация комплексной ходьбы и транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) доза B
Поведенческий: Нейрореабилитация сложной ходьбы
Нейрореабилитация — это поведенческий терапевтический подход к усилению нейронного контроля над выполнением задач за счет: восстановления функции, специфики обучения, сенсорного воздействия на нервную систему, интенсивности, повторения и прогрессирования обучения. Нейрореабилитация сложной ходьбы будет направлена ​​на использование задач ходьбы, требующих повышенного внимания и исполнительных функций. Будут использованы следующие задания на ходьбу: преодоление препятствий, обход препятствий, изменение скорости, по мягкой поверхности (коврик для упражнений), при тусклом освещении, во время беседы с терапевтом, подъем/спуск по пандусам и подъем/спуск по лестнице.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), доза B
tDCS будет использоваться для индукции положительной нейромодуляции лобных/исполнительных цепей, чтобы сделать их более восприимчивыми к «зависимой от активности нейропластичности», которая, как известно, происходит при поведенческой нейрореабилитации. В частности, tDCS может повысить эффективность нейрореабилитационного вмешательства при ходьбе за счет усиления синаптических связей внутри рекрутируемых цепей.
Другие имена:
  • Soterix Стимулятор постоянного тока

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подвижность: тест ходьбы в виде восьмерки (тест ходьбы в виде восьмерки)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Время пройти курс ходьбы в обычном темпе. Поле имеет длину 15 футов и расположено в виде восьмерки.
Исходный уровень до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка руководителей Cognitive Composite по батарее NIH EXAMINER (EXAMINER)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Батарея тестов, которая тестирует 7 доменов исполнительной функции по отдельности и в виде сводной оценки.
Исходный уровень до 6 недель
Приверженность вмешательствам
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
количество посещенных сессий
Исходный уровень до 6 недель
Удержание участников
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
количество участников, завершивших реабилитацию и послетерапевтическую оценку
Исходный уровень до 6 недель
Нежелательные явления в каждой группе исследования
Временное ограничение: 3 месяца
Количество неожиданных и/или серьезных нежелательных явлений
3 месяца
Изменения в префронтальной/исполнительной активности во время выполнения теста ходьбы по фигуре 8
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Оценивает изменение потребности в ресурсах исполнительного контроля во время ходьбы.
Исходный уровень до 6 недель
Изменения в префронтальной/исполнительной активности во время выполнения теста EXAMINER для изучения механизмов реакции
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Оценивает изменение спроса на ресурсы исполнительного контроля, когнитивные/исполнительные задачи.
Исходный уровень до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: David Clark, ScD, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201602317 -N
  • R21AG053736 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейрореабилитация стандартной ходьбы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться