TDCS とニューロリハビリテーションを組み合わせて、加齢に伴う移動能力と認知能力の低下を治療する: UPfront 歩行研究
調査の概要
状態
詳細な説明
前頭葉の機能不全は、アルツハイマー病、前頭側頭型認知症、血管性認知症の一部の人の歩行障害に寄与する要因として関与していると考えられています。 高齢者の身体的および認知的健康を維持するために、この重要な脳領域の機能を維持または回復するためにどのような治療戦略が効果的であるかについて、知識には重大なギャップがあります。 私たちの研究の目標は、前頭葉/実行制御回路の神経可塑性を介して運動性と認知力の両方を強化する新しい治療介入を開発することです。 研究者は 2 つの方法で前頭回路の神経可塑性に取り組みます。 1 つ目は、障害物の横断、障害物の回避、不均一な表面での歩行などの「複雑な歩行タスク」(CWT) による神経リハビリテーションです。 CWT は、前頭前野回路を活性化するための強力な行動アプローチです。 さらに、CWT は家庭や地域環境での歩行を成功させるために不可欠であり、したがって生態学的に有効な治療アプローチを提供します。 研究者が前頭回路の神経可塑性に関与するために使用する 2 番目のアプローチは、陽極経頭蓋直流刺激 (tDCS) です。 アノード tDCS は、安全で非侵襲的な神経調節技術です。 これまでに、脳組織に興奮効果を誘発し、複雑な歩行作業中のパフォーマンスを向上させることが単一セッションの評価で示されています。 tDCS は、認知トレーニングの効果を高めるための効果的なアジュバントであることも示されています。 この研究の目的は、本格的な臨床試験を計画するために、効果の大きさを計算し、反応の分散を確立し、実験的介入の実現可能性を実証することです。 参加者には、前頭部/実行機能障害の証拠を示す30人の高齢者が含まれます。 参加者は、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。1) 偽 tDCS を使用した標準歩行ニューロ リハビリテーション (「標準/偽」グループ)、2) 偽 tDCS を使用した複雑な歩行ニューロ リハビリテーション (「複雑/偽」グループ)、または 3) 複雑な歩行ニューロ リハビリテーション。活性アノード tDCS (「複合/活性」グループ) を使用。 機能的近赤外分光法 (fNIRS) は、前頭前皮質活動における介入誘発性の変化を調査するために使用されます。 評価はベースライン、治療後、および 3 か月の追跡調査時に行われます。 調査官は次の具体的な目的を提案しています。
具体的な目的 1: 可動性と認知機能の回復に対する予備的な有効性を確認します。
具体的な目的 2: リハビリテーションのアジュバントとしての tDCS の実現可能性/安全性を実証する。
具体的な目的 3: 前頭前野の活動と行動結果の関係を調査する ここで収集されたデータは、各介入アプローチの相対的な有効性と根底にあるメカニズムを評価するための将来の本格的な臨床試験を正当化し、計画するために必要な情報を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- HealthStreet
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- UF Institute on Aging
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 推奨される 10 メートルの歩行速度 < 1.0 m/s
- NIH ツールボックスのエグゼクティブ評価における 40 ～ 80 パーセンタイル ランク (年齢と学歴による補正スコア): カード ソート テストとフランカー テスト
- いずれかの介入にランダムに割り当てられ、研究の評価と介入のあらゆる側面に参加する意欲
除外基準
- 頭部金属、ペースメーカー、既知の異常な頭蓋亀裂/穴を含む非侵襲的脳刺激および/またはMRIに対する禁忌。
- 研究担当者とのコミュニケーションが難しい
- 安静時にコントロールされていない高血圧（収縮期> 180 mmHgおよび/または拡張期> 100 mmHg）
- メガネをかけても矯正できない弱視。 低視力は、標準的な視力検査表で 20/70 未満の視力、または障害物の周囲および障害物を越える正確なナビゲーションに影響を与える視覚状態による複雑な歩行作業の実行が困難であることとして運用上定義されます (自己申告または検査官による観察)。
- 一部の認知タスクを実行するのが困難になる可能性があるため、文盲
- 治療中および評価中に指示に従うのが困難になる可能性があるため、英語を話さない人
- 抗コリン作用、GABA作動性、グルタミン酸作動性の特性を持つ薬剤やナトリウムチャネル遮断薬など、tDCSの有効性を変化させることが知られている薬剤の使用
- 調査チームの臨床的判断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Sham tDCS を使用した標準的なウォーキング
標準歩行および偽経頭蓋直流刺激 (偽 tDCS) の神経リハビリテーション
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ニューロリハビリテーションは、機能の回復、トレーニングの特異性、神経系への感覚入力、トレーニングの強度、反復および進行によって、タスクパフォーマンスの神経制御を強化するための行動療法アプローチです。
標準歩行のニューロリハビリテーションでは、典型的な定常状態の歩行の使用に焦点を当てます。
tDCSは、前頭葉/実行回路の積極的な神経調節を誘導し、行動神経リハビリテーションで発生することが知られている「活動依存性の神経可塑性」をより受けやすくするために使用されます。
具体的には、tDCS は、動員された回路内のシナプス接続を強化することで、歩行神経リハビリテーション介入の有効性を促進する可能性があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Sham tDCS を使用した複雑な歩行
複雑な歩行の神経リハビリテーションと偽経頭蓋直流刺激 (偽 tDCS)
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ニューロリハビリテーションは、機能の回復、トレーニングの特異性、神経系への感覚入力、トレーニングの強度、反復および進行によって、タスクパフォーマンスの神経制御を強化するための行動療法アプローチです。
複雑な歩行の神経リハビリテーションは、注意力と実行機能の向上を必要とする歩行タスクの使用に焦点を当てます。
次の歩行タスクが使用されます: 障害物を乗り越える、障害物を回避する、速度を変える、柔らかい表面 (エクササイズ マット) 上、薄暗い照明の中で、セラピストと会話しながら、スロープを上り下りし、階段を上り下りします。
tDCSは、前頭葉/実行回路の積極的な神経調節を誘導し、行動神経リハビリテーションで発生することが知られている「活動依存性の神経可塑性」をより受けやすくするために使用されます。
具体的には、tDCS は、動員された回路内のシナプス接続を強化することで、歩行神経リハビリテーション介入の有効性を促進する可能性があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Active tDCS による複雑な歩行
複雑な歩行の神経リハビリテーションとアクティブ経頭蓋直流刺激 (アクティブ tDCS)
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ニューロリハビリテーションは、機能の回復、トレーニングの特異性、神経系への感覚入力、トレーニングの強度、反復および進行によって、タスクパフォーマンスの神経制御を強化するための行動療法アプローチです。
複雑な歩行の神経リハビリテーションは、注意力と実行機能の向上を必要とする歩行タスクの使用に焦点を当てます。
次の歩行タスクが使用されます: 障害物を乗り越える、障害物を回避する、速度を変える、柔らかい表面 (エクササイズ マット) 上、薄暗い照明の中で、セラピストと会話しながら、スロープを上り下りし、階段を上り下りします。
tDCSは、前頭葉/実行回路の積極的な神経調節を誘導し、行動神経リハビリテーションで発生することが知られている「活動依存性の神経可塑性」をより受けやすくするために使用されます。
具体的には、tDCS は、動員された回路内のシナプス接続を強化することで、歩行神経リハビリテーション介入の有効性を促進する可能性があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モビリティ: 8 の字歩行テスト (8 の字歩行テスト)
時間枠：変化量（6週間の値からベースラインの値を引いた値）
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いつものペースでウォーキングコースを完了する時間です。
コースの長さは 15 フィートで、8 の字型に配置されています。
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変化量（6週間の値からベースラインの値を引いた値）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EXAMINER Battery の認知複合エグゼクティブ スコア
時間枠：変化量（6週間の値からベースラインの値を引いた値）
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EXAMINER は、「Executive Abilities:Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research」の頭字語です。 EXAMINER は、実行機能の 7 つの領域を個別に、または複合スコアとしてテストする一連の評価です。 複合スコアは項目応答理論 (ロジスティック モデリング) に基づいており、最小値 -4 から最大値 4 までの範囲になります。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 |
変化量（6週間の値からベースラインの値を引いた値）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David Clark, ScD、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB201602317 -N
- R21AG053736 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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標準歩行のニューロリハビリテーションの臨床試験
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