- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03122236
Łączenie tDCS i neurorehabilitacji w celu leczenia związanych z wiekiem deficytów mobilności i funkcji poznawczych: badanie chodu z góry
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dysfunkcja płata czołowego została uznana za czynnik przyczyniający się do deficytów chodu u niektórych osób z chorobą Alzheimera, otępieniem czołowo-skroniowym i otępieniem naczyniowym. Istnieje krytyczna luka w wiedzy o tym, jakie strategie terapeutyczne są skuteczne w utrzymaniu lub przywróceniu funkcji w tym krytycznym obszarze mózgu w celu zachowania zdrowia fizycznego i poznawczego u osób starszych. Celem naszych badań jest opracowanie nowatorskiej interwencji terapeutycznej w celu zwiększenia zarówno mobilności, jak i funkcji poznawczych poprzez neuroplastyczność przednich/wykonawczych obwodów kontrolnych. Badacz zaangażuje neuroplastyczność obwodów czołowych na dwa sposoby. Pierwszym z nich jest neurorehabilitacja z „złożonymi zadaniami chodzenia” (CWT), takimi jak pokonywanie przeszkód, unikanie przeszkód i chodzenie po nierównych powierzchniach. CWT są silnym podejściem behawioralnym do angażowania obwodów przedczołowych. Co więcej, CWT mają kluczowe znaczenie dla pomyślnego poruszania się w warunkach domowych i społecznych, a zatem zapewniają ekologicznie ważne podejście terapeutyczne. Drugim podejściem, które Badacz zastosuje do zaangażowania neuroplastyczności obwodów czołowych, jest anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS). Anodalny tDCS jest bezpieczną, nieinwazyjną techniką neuromodulacji. Wcześniej wykazano, że indukuje pobudzający wpływ na tkankę mózgową i, w ocenie pojedynczej sesji, poprawia wydajność podczas złożonych zadań związanych z chodzeniem. Wykazano również, że tDCS jest skutecznym środkiem wspomagającym wzmacnianie efektów treningu poznawczego. Celem tego badania jest obliczenie wielkości efektu, ustalenie wariancji odpowiedzi i wykazanie wykonalności interwencji eksperymentalnych w celu zaplanowania badania klinicznego na pełną skalę. Wśród uczestników znajdzie się trzydziestu starszych dorosłych, którzy wykażą oznaki upośledzenia funkcji czołowych/wykonawczych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: 1) standardowa neurorehabilitacja chodzenia z pozorowanym tDCS (grupa „standard/pozorowana”), 2) złożona neurorehabilitacja chodzenia z pozorowaną tDCS (grupa „złożona/pozorowana”) lub 3) złożona neurorehabilitacja chodzenia z aktywnym anodowym tDCS (grupa „złożona/aktywna”). Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) zostanie wykorzystana do zbadania wywołanych interwencją zmian w aktywności kory przedczołowej. Oceny będą przeprowadzane na początku leczenia, po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji. Badacz proponuje następujące cele szczegółowe:
Cel szczegółowy 1: Określenie wstępnej skuteczności przywracania sprawności ruchowej i funkcji poznawczych.
Cel szczegółowy 2: Wykazanie wykonalności/bezpieczeństwa tDCS jako środka wspomagającego rehabilitację.
Cel szczegółowy 3: Zbadanie związku między aktywnością przedczołową a wynikami behawioralnymi Zebrane tutaj dane dostarczą informacji potrzebnych do uzasadnienia i zaplanowania przyszłych badań klinicznych na pełną skalę w celu oceny względnej skuteczności i mechanizmów leżących u podstaw każdego podejścia interwencyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- HealthStreet
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- UF Institute on Aging
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- preferowana prędkość chodzenia na 10 m < 1,0 m/s
- Pozycja 40-80 percentyla (wynik skorygowany o wiek i wykształcenie) w ocenach wykonawczych zestawu narzędzi NIH: test sortowania kart i test flankowania
- gotowość do losowego przydzielenia do dowolnej interwencji i do udziału we wszystkich aspektach oceny badania i interwencji
Kryteria wyłączenia
- przeciwwskazania do nieinwazyjnej stymulacji mózgu i/lub rezonansu magnetycznego, w tym metal w głowie, rozrusznik serca, stwierdzone nieprawidłowe szczeliny/dziury czaszki.
- trudności w komunikowaniu się z personelem naukowym
- niekontrolowane nadciśnienie spoczynkowe (skurczowe > 180 mmHg i/lub rozkurczowe > 100 mmHg)
- słabe widzenie, którego nie można skorygować za pomocą okularów. Słabe widzenie zostanie operacyjnie zdefiniowane jako ostrość wzroku poniżej 20/70 na standardowej karcie okulistycznej lub trudności w wykonywaniu złożonych zadań związanych z chodzeniem z powodu warunków wizualnych wpływających na dokładną nawigację wokół i nad przeszkodami (zgłoszone samodzielnie lub obserwowane przez egzaminatora).
- analfabetami, ze względu na prawdopodobieństwo wystąpienia trudności w wykonywaniu niektórych zadań poznawczych
- nieanglojęzycznych, ze względu na prawdopodobieństwo wystąpienia trudności w stosowaniu się do poleceń w trakcie terapii i podczas diagnozy
- stosowanie leków, o których wiadomo, że modyfikują skuteczność tDCS, w tym leków o właściwościach antycholinergicznych, GABAergicznych lub glutaminergicznych lub blokerów kanałów sodowych
- ocena kliniczna zespołu badawczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe chodzenie z Sham tDCS
Neurorehabilitacja standardowego chodzenia i pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (pozorowana tDCS)
|
Neurorehabilitacja jest behawioralnym podejściem terapeutycznym mającym na celu zwiększenie neuronalnej kontroli wykonywania zadań poprzez: Przywrócenie funkcji, specyfikę treningu, bodźce sensoryczne do układu nerwowego, intensywność, powtarzalność i progresję treningu.
Neurorehabilitacja standardowego chodzenia będzie koncentrować się na wykorzystaniu typowego chodzenia w stanie ustalonym.
tDCS zostanie wykorzystane do wywołania pozytywnej neuromodulacji obwodów czołowych/wykonawczych, aby uczynić je bardziej podatnymi na „neuroplastyczność zależną od aktywności”, o której wiadomo, że występuje podczas neurorehabilitacji behawioralnej.
W szczególności tDCS może ułatwić skuteczność naszej interwencji neurorehabilitacyjnej podczas chodzenia poprzez wzmocnienie połączeń synaptycznych w obrębie rekrutowanych obwodów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Złożone chodzenie z Sham tDCS
Neurorehabilitacja złożonego chodzenia i pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (pozorowana tDCS)
|
Neurorehabilitacja jest behawioralnym podejściem terapeutycznym mającym na celu zwiększenie neuronalnej kontroli wykonywania zadań poprzez: Przywrócenie funkcji, specyfikę treningu, bodźce sensoryczne do układu nerwowego, intensywność, powtarzalność i progresję treningu.
Neurorehabilitacja złożonego chodu będzie koncentrować się na wykorzystaniu zadań chodu, które wymagają zwiększonej uwagi i funkcji wykonawczych.
Wykorzystane zostaną następujące zadania chodu: pokonywanie przeszkód, poruszanie się po przeszkodach, zmiana prędkości, po miękkim podłożu (mata do ćwiczeń), przy słabym oświetleniu, podczas rozmowy z terapeutą, rampy góra/dół oraz wchodzenie/schodzenie po schodach.
tDCS zostanie wykorzystane do wywołania pozytywnej neuromodulacji obwodów czołowych/wykonawczych, aby uczynić je bardziej podatnymi na „neuroplastyczność zależną od aktywności”, o której wiadomo, że występuje podczas neurorehabilitacji behawioralnej.
W szczególności tDCS może ułatwić skuteczność naszej interwencji neurorehabilitacyjnej podczas chodzenia poprzez wzmocnienie połączeń synaptycznych w obrębie rekrutowanych obwodów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Złożone chodzenie z Active tDCS
Neurorehabilitacja kompleksowego chodzenia i aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (Active tDCS)
|
Neurorehabilitacja jest behawioralnym podejściem terapeutycznym mającym na celu zwiększenie neuronalnej kontroli wykonywania zadań poprzez: Przywrócenie funkcji, specyfikę treningu, bodźce sensoryczne do układu nerwowego, intensywność, powtarzalność i progresję treningu.
Neurorehabilitacja złożonego chodu będzie koncentrować się na wykorzystaniu zadań chodu, które wymagają zwiększonej uwagi i funkcji wykonawczych.
Wykorzystane zostaną następujące zadania chodu: pokonywanie przeszkód, poruszanie się po przeszkodach, zmiana prędkości, po miękkim podłożu (mata do ćwiczeń), przy słabym oświetleniu, podczas rozmowy z terapeutą, rampy góra/dół oraz wchodzenie/schodzenie po schodach.
tDCS zostanie wykorzystane do wywołania pozytywnej neuromodulacji obwodów czołowych/wykonawczych, aby uczynić je bardziej podatnymi na „neuroplastyczność zależną od aktywności”, o której wiadomo, że występuje podczas neurorehabilitacji behawioralnej.
W szczególności tDCS może ułatwić skuteczność naszej interwencji neurorehabilitacyjnej podczas chodzenia poprzez wzmocnienie połączeń synaptycznych w obrębie rekrutowanych obwodów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mobilność: Test chodzenia w kształcie ósemki (test chodzenia na rysunku 8)
Ramy czasowe: Zmiana (wartość po 6 tygodniach minus wartość wyjściowa)
|
Czas ukończyć trasę pieszą w zwykłym tempie.
Tor ma długość 15 stóp i jest ułożony według rysunku 8.
|
Zmiana (wartość po 6 tygodniach minus wartość wyjściowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik poznawczy Composite Executive Score na baterii EXAMINER
Ramy czasowe: Zmiana (wartość po 6 tygodniach minus wartość wyjściowa)
|
EXAMINER to skrót od „Umiejętności wykonawcze: środki i instrumenty do oceny i badań neurobehawioralnych”. EXAMINER to zestaw testów, który testuje 7 dziedzin funkcji wykonawczych oddzielnie i jako wynik złożony. Złożony wynik opiera się na teorii odpowiedzi na element (modelowanie logistyczne) i waha się od wartości minimalnej -4 do wartości maksymalnej 4. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. |
Zmiana (wartość po 6 tygodniach minus wartość wyjściowa)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Clark, ScD, University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201602317 -N
- R21AG053736 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Neurorehabilitacja Standardowego Chodzenia
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyRozedma | Sarkopenia | POChPStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
University of FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyDepresja | Lęk | HIVStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Terapia resynchronizacji serca (CRT)Zjednoczone Królestwo
-
Hologic, Inc.ZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone