Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie tDCS i neurorehabilitacji w celu leczenia związanych z wiekiem deficytów mobilności i funkcji poznawczych: badanie chodu z góry

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Florida
Utrata mobilności i zdolności poznawczych to poważne stany zagrażające niezależności osób starszych. Celem tego badania jest zainicjowanie linii badań w celu opracowania nowej interwencji terapeutycznej w celu zwiększenia zarówno mobilności, jak i funkcji poznawczych poprzez neuroplastyczność obwodów czołowych / wykonawczych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dysfunkcja płata czołowego została uznana za czynnik przyczyniający się do deficytów chodu u niektórych osób z chorobą Alzheimera, otępieniem czołowo-skroniowym i otępieniem naczyniowym. Istnieje krytyczna luka w wiedzy o tym, jakie strategie terapeutyczne są skuteczne w utrzymaniu lub przywróceniu funkcji w tym krytycznym obszarze mózgu w celu zachowania zdrowia fizycznego i poznawczego u osób starszych. Celem naszych badań jest opracowanie nowatorskiej interwencji terapeutycznej w celu zwiększenia zarówno mobilności, jak i funkcji poznawczych poprzez neuroplastyczność przednich/wykonawczych obwodów kontrolnych. Badacz zaangażuje neuroplastyczność obwodów czołowych na dwa sposoby. Pierwszym z nich jest neurorehabilitacja z „złożonymi zadaniami chodzenia” (CWT), takimi jak pokonywanie przeszkód, unikanie przeszkód i chodzenie po nierównych powierzchniach. CWT są silnym podejściem behawioralnym do angażowania obwodów przedczołowych. Co więcej, CWT mają kluczowe znaczenie dla pomyślnego poruszania się w warunkach domowych i społecznych, a zatem zapewniają ekologicznie ważne podejście terapeutyczne. Drugim podejściem, które Badacz zastosuje do zaangażowania neuroplastyczności obwodów czołowych, jest anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS). Anodalny tDCS jest bezpieczną, nieinwazyjną techniką neuromodulacji. Wcześniej wykazano, że indukuje pobudzający wpływ na tkankę mózgową i, w ocenie pojedynczej sesji, poprawia wydajność podczas złożonych zadań związanych z chodzeniem. Wykazano również, że tDCS jest skutecznym środkiem wspomagającym wzmacnianie efektów treningu poznawczego. Celem tego badania jest obliczenie wielkości efektu, ustalenie wariancji odpowiedzi i wykazanie wykonalności interwencji eksperymentalnych w celu zaplanowania badania klinicznego na pełną skalę. Wśród uczestników znajdzie się trzydziestu starszych dorosłych, którzy wykażą oznaki upośledzenia funkcji czołowych/wykonawczych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: 1) standardowa neurorehabilitacja chodzenia z pozorowanym tDCS (grupa „standard/pozorowana”), 2) złożona neurorehabilitacja chodzenia z pozorowaną tDCS (grupa „złożona/pozorowana”) lub 3) złożona neurorehabilitacja chodzenia z aktywnym anodowym tDCS (grupa „złożona/aktywna”). Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) zostanie wykorzystana do zbadania wywołanych interwencją zmian w aktywności kory przedczołowej. Oceny będą przeprowadzane na początku leczenia, po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji. Badacz proponuje następujące cele szczegółowe:

Cel szczegółowy 1: Określenie wstępnej skuteczności przywracania sprawności ruchowej i funkcji poznawczych.

Cel szczegółowy 2: Wykazanie wykonalności/bezpieczeństwa tDCS jako środka wspomagającego rehabilitację.

Cel szczegółowy 3: Zbadanie związku między aktywnością przedczołową a wynikami behawioralnymi Zebrane tutaj dane dostarczą informacji potrzebnych do uzasadnienia i zaplanowania przyszłych badań klinicznych na pełną skalę w celu oceny względnej skuteczności i mechanizmów leżących u podstaw każdego podejścia interwencyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • HealthStreet
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • UF Institute on Aging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 110 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • preferowana prędkość chodzenia na 10 m < 1,0 m/s
  • Pozycja 40-80 percentyla (wynik skorygowany o wiek i wykształcenie) w ocenach wykonawczych zestawu narzędzi NIH: test sortowania kart i test flankowania
  • gotowość do losowego przydzielenia do dowolnej interwencji i do udziału we wszystkich aspektach oceny badania i interwencji

Kryteria wyłączenia

  • przeciwwskazania do nieinwazyjnej stymulacji mózgu i/lub rezonansu magnetycznego, w tym metal w głowie, rozrusznik serca, stwierdzone nieprawidłowe szczeliny/dziury czaszki.
  • trudności w komunikowaniu się z personelem naukowym
  • niekontrolowane nadciśnienie spoczynkowe (skurczowe > 180 mmHg i/lub rozkurczowe > 100 mmHg)
  • słabe widzenie, którego nie można skorygować za pomocą okularów. Słabe widzenie zostanie operacyjnie zdefiniowane jako ostrość wzroku poniżej 20/70 na standardowej karcie okulistycznej lub trudności w wykonywaniu złożonych zadań związanych z chodzeniem z powodu warunków wizualnych wpływających na dokładną nawigację wokół i nad przeszkodami (zgłoszone samodzielnie lub obserwowane przez egzaminatora).
  • analfabetami, ze względu na prawdopodobieństwo wystąpienia trudności w wykonywaniu niektórych zadań poznawczych
  • nieanglojęzycznych, ze względu na prawdopodobieństwo wystąpienia trudności w stosowaniu się do poleceń w trakcie terapii i podczas diagnozy
  • stosowanie leków, o których wiadomo, że modyfikują skuteczność tDCS, w tym leków o właściwościach antycholinergicznych, GABAergicznych lub glutaminergicznych lub blokerów kanałów sodowych
  • ocena kliniczna zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe chodzenie z Sham tDCS
Neurorehabilitacja standardowego chodzenia i pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (pozorowana tDCS)
Neurorehabilitacja jest behawioralnym podejściem terapeutycznym mającym na celu zwiększenie neuronalnej kontroli wykonywania zadań poprzez: Przywrócenie funkcji, specyfikę treningu, bodźce sensoryczne do układu nerwowego, intensywność, powtarzalność i progresję treningu. Neurorehabilitacja standardowego chodzenia będzie koncentrować się na wykorzystaniu typowego chodzenia w stanie ustalonym.
tDCS zostanie wykorzystane do wywołania pozytywnej neuromodulacji obwodów czołowych/wykonawczych, aby uczynić je bardziej podatnymi na „neuroplastyczność zależną od aktywności”, o której wiadomo, że występuje podczas neurorehabilitacji behawioralnej. W szczególności tDCS może ułatwić skuteczność naszej interwencji neurorehabilitacyjnej podczas chodzenia poprzez wzmocnienie połączeń synaptycznych w obrębie rekrutowanych obwodów.
Inne nazwy:
  • Stymulator prądu stałego Soterix
Aktywny komparator: Złożone chodzenie z Sham tDCS
Neurorehabilitacja złożonego chodzenia i pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (pozorowana tDCS)
Neurorehabilitacja jest behawioralnym podejściem terapeutycznym mającym na celu zwiększenie neuronalnej kontroli wykonywania zadań poprzez: Przywrócenie funkcji, specyfikę treningu, bodźce sensoryczne do układu nerwowego, intensywność, powtarzalność i progresję treningu. Neurorehabilitacja złożonego chodu będzie koncentrować się na wykorzystaniu zadań chodu, które wymagają zwiększonej uwagi i funkcji wykonawczych. Wykorzystane zostaną następujące zadania chodu: pokonywanie przeszkód, poruszanie się po przeszkodach, zmiana prędkości, po miękkim podłożu (mata do ćwiczeń), przy słabym oświetleniu, podczas rozmowy z terapeutą, rampy góra/dół oraz wchodzenie/schodzenie po schodach.
tDCS zostanie wykorzystane do wywołania pozytywnej neuromodulacji obwodów czołowych/wykonawczych, aby uczynić je bardziej podatnymi na „neuroplastyczność zależną od aktywności”, o której wiadomo, że występuje podczas neurorehabilitacji behawioralnej. W szczególności tDCS może ułatwić skuteczność naszej interwencji neurorehabilitacyjnej podczas chodzenia poprzez wzmocnienie połączeń synaptycznych w obrębie rekrutowanych obwodów.
Inne nazwy:
  • Stymulator prądu stałego Soterix
Aktywny komparator: Złożone chodzenie z Active tDCS
Neurorehabilitacja kompleksowego chodzenia i aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (Active tDCS)
Neurorehabilitacja jest behawioralnym podejściem terapeutycznym mającym na celu zwiększenie neuronalnej kontroli wykonywania zadań poprzez: Przywrócenie funkcji, specyfikę treningu, bodźce sensoryczne do układu nerwowego, intensywność, powtarzalność i progresję treningu. Neurorehabilitacja złożonego chodu będzie koncentrować się na wykorzystaniu zadań chodu, które wymagają zwiększonej uwagi i funkcji wykonawczych. Wykorzystane zostaną następujące zadania chodu: pokonywanie przeszkód, poruszanie się po przeszkodach, zmiana prędkości, po miękkim podłożu (mata do ćwiczeń), przy słabym oświetleniu, podczas rozmowy z terapeutą, rampy góra/dół oraz wchodzenie/schodzenie po schodach.
tDCS zostanie wykorzystane do wywołania pozytywnej neuromodulacji obwodów czołowych/wykonawczych, aby uczynić je bardziej podatnymi na „neuroplastyczność zależną od aktywności”, o której wiadomo, że występuje podczas neurorehabilitacji behawioralnej. W szczególności tDCS może ułatwić skuteczność naszej interwencji neurorehabilitacyjnej podczas chodzenia poprzez wzmocnienie połączeń synaptycznych w obrębie rekrutowanych obwodów.
Inne nazwy:
  • Stymulator prądu stałego Soterix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilność: Test chodzenia w kształcie ósemki (test chodzenia na rysunku 8)
Ramy czasowe: Zmiana (wartość po 6 tygodniach minus wartość wyjściowa)
Czas ukończyć trasę pieszą w zwykłym tempie. Tor ma długość 15 stóp i jest ułożony według rysunku 8.
Zmiana (wartość po 6 tygodniach minus wartość wyjściowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik poznawczy Composite Executive Score na baterii EXAMINER
Ramy czasowe: Zmiana (wartość po 6 tygodniach minus wartość wyjściowa)

EXAMINER to skrót od „Umiejętności wykonawcze: środki i instrumenty do oceny i badań neurobehawioralnych”.

EXAMINER to zestaw testów, który testuje 7 dziedzin funkcji wykonawczych oddzielnie i jako wynik złożony. Złożony wynik opiera się na teorii odpowiedzi na element (modelowanie logistyczne) i waha się od wartości minimalnej -4 do wartości maksymalnej 4. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.

Zmiana (wartość po 6 tygodniach minus wartość wyjściowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Clark, ScD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201602317 -N
  • R21AG053736 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Neurorehabilitacja Standardowego Chodzenia

Subskrybuj