结合 tDCS 和神经康复治疗与年龄相关的活动能力和认知缺陷：前期步行研究
研究概览
地位
详细说明
额叶功能障碍被认为是导致某些患有阿尔茨海默氏病、额颞叶痴呆和血管性痴呆的个体步态缺陷的一个因素。 关于哪些治疗策略可以有效地维持或恢复这一关键大脑区域的功能，以保持老年人的身体和认知健康，在知识方面存在重大差距。 我们研究的目标是开发一种新的治疗干预措施，通过额叶/执行控制回路的神经可塑性来增强活动能力和认知能力。 调查员将以两种方式参与额叶回路的神经可塑性。 第一种是通过具有“复杂步行任务”（CWT）的神经康复，例如越过障碍物、避障和在不均匀表面上行走。 CWT 是一种有效的行为方法，可用于参与前额叶回路。 此外，CWT 对于在家庭和社区环境中成功行走至关重要，因此提供了一种生态有效的治疗方法。 研究者将用来参与额叶电路神经可塑性的第二种方法是阳极经颅直流电刺激 (tDCS)。 阳极 tDCS 是一种安全、无创的神经调节技术。 它之前已被证明可以对脑组织产生兴奋作用，并且在单次评估中可以提高复杂步行任务中的表现。 tDCS 也被证明是增强认知训练效果的有效辅助手段。 本研究的目的是计算效应量，确定响应方差并证明实验干预的可行性，以便计划全面的临床试验。 参与者将包括 30 名表现出额叶/执行功能障碍证据的老年人。 参与者将被随机分配到三组之一：1) 标准步行神经康复与假 tDCS（“标准/假”组），2）复杂步行神经康复与假 tDCS（“复杂/假”组），或 3）复杂步行神经康复具有活性阳极 tDCS（“复杂/活性”组）。 功能性近红外光谱 (fNIRS) 将用于探索干预引起的前额皮质活动变化。 评估将在基线、治疗后和 3 个月的随访中进行。 调查员提出以下具体目标：
具体目标 1：确定恢复活动能力和认知功能的初步疗效。
具体目标 2：证明 tDCS 作为康复辅助手段的可行性/安全性。
具体目标 3：探索前额叶活动与行为结果之间的关系 这里收集的数据将提供必要的信息来证明和规划未来的全面临床试验，以评估每种干预方法的相对功效和潜在机制。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- HealthStreet
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Gainesville、Florida、美国、32611
- UF Institute on Aging
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 首选 10m 步行速度 < 1.0 m/s
- NIH 工具箱执行评估的第 40-80 个百分位排名（年龄和教育校正分数）：卡片分类测试和侧卫测试
- 愿意被随机分配到任一干预组并参与研究评估和干预的所有方面
排除标准
- 非侵入性脑刺激和/或 MRI 的禁忌症，包括头部金属、起搏器、已知的异常颅裂/孔。
- 与研究人员沟通困难
- 未控制的静息高血压（收缩压 > 180 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg）
- 戴眼镜无法矫正的低视力。 低视力在操作上被定义为标准视力表上的视力低于 20/70，或者由于视觉条件影响在障碍物周围和上方准确导航（自我报告或检查员观察）而难以执行复杂的步行任务。
- 文盲，由于执行某些认知任务可能有困难
- 不会说英语，因为在治疗和评估期间可能难以遵循指示
- 使用已知会改变 tDCS 有效性的药物，包括具有抗胆碱能、氨基丁酸能或谷氨酸能特性的药物，或钠通道阻滞剂
- 调查组的临床判断
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：使用 Sham tDCS 进行标准步行
标准步行和假经颅直流电刺激 (Sham tDCS) 的神经康复
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神经康复是一种行为治疗方法，用于通过以下方式增强任务绩效的神经控制：功能恢复、训练的特异性、神经系统的感觉输入、训练的强度、重复和进展。
标准步行的神经康复将侧重于使用典型的稳态步行。
经颅直流电刺激 (tDCS) 将用于诱导额叶/执行回路的正向神经调节，使它们更容易适应行为神经康复中已知的“活动依赖性神经可塑性”。
具体来说，tDCS 可以通过加强招募回路内的突触连接来提高步行神经康复干预的效果。
其他名称：
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有源比较器：使用 Sham tDCS 进行复杂步行
复杂步行和假经颅直流电刺激 (Sham tDCS) 的神经康复
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神经康复是一种行为治疗方法，用于通过以下方式增强任务绩效的神经控制：功能恢复、训练的特异性、神经系统的感觉输入、训练的强度、重复和进展。
复杂步行的神经康复将侧重于使用需要更多注意力和执行功能的步行任务。
将使用以下步行任务：越过障碍物、绕过障碍物、改变速度、在柔软的表面（运动垫）上、在昏暗的灯光下、与治疗师交谈时、上/下坡道和爬/下楼梯。
经颅直流电刺激 (tDCS) 将用于诱导额叶/执行回路的正向神经调节，使它们更容易适应行为神经康复中已知的“活动依赖性神经可塑性”。
具体来说，tDCS 可以通过加强招募回路内的突触连接来提高步行神经康复干预的效果。
其他名称：
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有源比较器：使用 Active tDCS 进行复杂步行
复杂步行和主动经颅直流电刺激（主动 tDCS）的神经康复
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神经康复是一种行为治疗方法，用于通过以下方式增强任务绩效的神经控制：功能恢复、训练的特异性、神经系统的感觉输入、训练的强度、重复和进展。
复杂步行的神经康复将侧重于使用需要更多注意力和执行功能的步行任务。
将使用以下步行任务：越过障碍物、绕过障碍物、改变速度、在柔软的表面（运动垫）上、在昏暗的灯光下、与治疗师交谈时、上/下坡道和爬/下楼梯。
经颅直流电刺激 (tDCS) 将用于诱导额叶/执行回路的正向神经调节，使它们更容易适应行为神经康复中已知的“活动依赖性神经可塑性”。
具体来说，tDCS 可以通过加强招募回路内的突触连接来提高步行神经康复干预的效果。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移动性：8 字形步行测试（Figure-8 Walk Test）
大体时间：变化（6周值减去基线值）
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是时候以平常的速度完成步行课程了。
球场长 15 英尺，排列成 8 字形。
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变化（6周值减去基线值）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EXAMINER Battery 的认知综合执行分数
大体时间：变化（6周值减去基线值）
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EXAMINER 是“执行能力：神经行为评估和研究的措施和工具”的缩写。 EXAMINER 是一系列评估，分别测试执行功能的 7 个领域并作为综合分数。 综合分数基于项目响应理论（逻辑建模），范围从最小值 -4 到最大值 4。分数越高表示性能越好。 |
变化（6周值减去基线值）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Clark, ScD、University of Florida
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB201602317 -N
- R21AG053736 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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标准步行的神经康复的临床试验
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Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute完全的
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Integra LifeSciences CorporationIntegrium终止
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DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health and... 和其他合作者完全的
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University of PennsylvaniaAurum Institute; University of Witwatersrand, South Africa完全的
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Spaulding Rehabilitation HospitalGoldenGait LTD主动，不招人