- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03122236
Combinazione di tDCS e neuroriabilitazione per trattare i deficit di mobilità e cognizione legati all'età: UPfront Walking Study
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione del lobo frontale è stata implicata come un fattore che contribuisce ai deficit dell'andatura in alcuni individui con malattia di Alzheimer, demenza frontotemporale e demenza vascolare. Esiste una lacuna critica nella conoscenza di quali strategie terapeutiche siano efficaci per mantenere o ripristinare la funzione in questa regione critica del cervello al fine di preservare la salute fisica e cognitiva negli anziani. L'obiettivo della nostra ricerca è sviluppare un nuovo intervento terapeutico per migliorare sia la mobilità che la cognizione attraverso la neuroplasticità dei circuiti di controllo frontale/esecutivo. L'investigatore coinvolgerà la neuroplasticità dei circuiti frontali in due modi. Il primo è attraverso la neuroriabilitazione con "complessi di deambulazione" (CWT), come l'attraversamento di ostacoli, l'evitamento di ostacoli e il camminare su superfici non uniformi. I CWT sono un potente approccio comportamentale per coinvolgere i circuiti prefrontali. Inoltre, i CWT sono fondamentali per il successo della deambulazione in ambito domestico e comunitario e quindi forniscono un approccio terapeutico ecologicamente valido. Il secondo approccio che lo sperimentatore utilizzerà per coinvolgere la neuroplasticità dei circuiti frontali è la stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS). La tDCS anodica è una tecnica di neuromodulazione sicura e non invasiva. In precedenza è stato dimostrato che induce effetti eccitatori sul tessuto cerebrale e, nelle valutazioni di una singola sessione, migliora le prestazioni durante compiti di deambulazione complessi. tDCS ha anche dimostrato di essere un coadiuvante efficace per migliorare gli effetti dell'allenamento cognitivo. L'obiettivo di questo studio è calcolare la dimensione dell'effetto, stabilire la varianza della risposta e dimostrare la fattibilità degli interventi sperimentali al fine di pianificare una sperimentazione clinica su vasta scala. I partecipanti includeranno trenta adulti più anziani che dimostrano evidenza di compromissione frontale/esecutiva. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: 1) neuroriabilitazione ambulante standard con sham tDCS (gruppo 'standard/sham'), 2) neuroriabilitazione ambulante complessa con sham tDCS (gruppo 'complesso/sham') o 3) neuroriabilitazione ambulante complessa con tDCS anodica attiva (gruppo 'complesso/attivo'). La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) verrà utilizzata per esplorare i cambiamenti indotti dall'intervento nell'attività corticale prefrontale. Le valutazioni saranno condotte al basale, post-trattamento e follow-up a 3 mesi. Il ricercatore propone i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo specifico 1: determinare l'efficacia preliminare per il recupero della mobilità e della funzione cognitiva.
Obiettivo specifico 2: Dimostrare la fattibilità/sicurezza della tDCS come coadiuvante della riabilitazione.
Obiettivo specifico 3: esplorare la relazione tra attività prefrontale e risultati comportamentali I dati qui raccolti forniranno le informazioni necessarie per giustificare e pianificare un futuro studio clinico su vasta scala per valutare l'efficacia relativa ei meccanismi alla base di ciascun approccio di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- HealthStreet
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- UF Institute on Aging
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- velocità di camminata preferita a 10 m < 1,0 m/s
- 40°-80° percentile (punteggio corretto per età e istruzione) nelle valutazioni esecutive del toolbox NIH: Card Sort Test e Flanker test
- disponibilità a essere randomizzato a entrambi gli interventi e a partecipare a tutti gli aspetti della valutazione e dell'intervento dello studio
Criteri di esclusione
- controindicazioni alla stimolazione cerebrale non invasiva e/o risonanza magnetica incluso metallo nella testa, pacemaker, fessure/fori cranici anomali noti.
- difficoltà di comunicazione con il personale dello studio
- ipertensione incontrollata a riposo (sistolica > 180 mmHg e/o diastolica > 100 mmHg)
- ipovisione che non può essere corretta indossando gli occhiali. La scarsa visibilità sarà operativamente definita come acuità visiva inferiore a 20/70 su una mappa oculare standard o difficoltà nell'esecuzione di compiti di deambulazione complessi a causa di condizioni visive che influenzano la navigazione accurata intorno e sopra gli ostacoli (auto-riportati o osservati dall'esaminatore).
- analfabeta, a causa della probabilità di difficoltà nell'esecuzione di alcuni dei compiti cognitivi
- non parlano inglese, a causa della probabilità di difficoltà nel seguire le istruzioni durante la terapia e durante le valutazioni
- uso di farmaci che modificano l'efficacia della tDCS, inclusi quelli con proprietà anticolinergiche, GABAergiche o glutammatergiche o bloccanti dei canali del sodio
- giudizio clinico del team investigativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Camminata standard con Sham tDCS
Neuroriabilitazione della camminata standard e della stimolazione transcranica simulata a corrente continua (Sham tDCS)
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La neuroriabilitazione è un approccio terapeutico comportamentale per migliorare il controllo neurale delle prestazioni del compito mediante: ripristino della funzione, specificità dell'allenamento, input sensoriali al sistema nervoso, intensità, ripetizione e progressione dell'allenamento.
La neuroriabilitazione della deambulazione standard si concentrerà sull'uso della tipica deambulazione allo stato stazionario.
La tDCS verrà utilizzata per indurre una neuromodulazione positiva dei circuiti frontali/esecutivi per renderli più suscettibili alla "neuroplasticità attività-dipendente" che è nota verificarsi con la neuroriabilitazione comportamentale.
Nello specifico, la tDCS può facilitare l’efficacia del nostro intervento di neuroriabilitazione camminando rafforzando le connessioni sinaptiche all’interno dei circuiti reclutati.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Camminata complessa con Sham tDCS
Neuroriabilitazione del cammino complesso e della stimolazione transcranica simulata a corrente continua (Sham tDCS)
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La neuroriabilitazione è un approccio terapeutico comportamentale per migliorare il controllo neurale delle prestazioni del compito mediante: ripristino della funzione, specificità dell'allenamento, input sensoriali al sistema nervoso, intensità, ripetizione e progressione dell'allenamento.
La neuroriabilitazione della deambulazione complessa si concentrerà sull'uso di compiti di deambulazione che richiedono maggiore attenzione e funzioni esecutive.
Verranno utilizzate le seguenti attività di deambulazione: superare gli ostacoli, aggirare gli ostacoli, cambiare velocità, su superfici morbide (tappetino per esercizi), in condizioni di scarsa illuminazione, mentre si conversa con il terapista, salire/scendere rampe e salire/scendere le scale.
La tDCS verrà utilizzata per indurre una neuromodulazione positiva dei circuiti frontali/esecutivi per renderli più suscettibili alla "neuroplasticità attività-dipendente" che è nota verificarsi con la neuroriabilitazione comportamentale.
Nello specifico, la tDCS può facilitare l’efficacia del nostro intervento di neuroriabilitazione camminando rafforzando le connessioni sinaptiche all’interno dei circuiti reclutati.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Camminata complessa con tDCS attivo
Neuroriabilitazione della deambulazione complessa e della stimolazione transcranica attiva a corrente continua (tDCS attiva)
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La neuroriabilitazione è un approccio terapeutico comportamentale per migliorare il controllo neurale delle prestazioni del compito mediante: ripristino della funzione, specificità dell'allenamento, input sensoriali al sistema nervoso, intensità, ripetizione e progressione dell'allenamento.
La neuroriabilitazione della deambulazione complessa si concentrerà sull'uso di compiti di deambulazione che richiedono maggiore attenzione e funzioni esecutive.
Verranno utilizzate le seguenti attività di deambulazione: superare gli ostacoli, aggirare gli ostacoli, cambiare velocità, su superfici morbide (tappetino per esercizi), in condizioni di scarsa illuminazione, mentre si conversa con il terapista, salire/scendere rampe e salire/scendere le scale.
La tDCS verrà utilizzata per indurre una neuromodulazione positiva dei circuiti frontali/esecutivi per renderli più suscettibili alla "neuroplasticità attività-dipendente" che è nota verificarsi con la neuroriabilitazione comportamentale.
Nello specifico, la tDCS può facilitare l’efficacia del nostro intervento di neuroriabilitazione camminando rafforzando le connessioni sinaptiche all’interno dei circuiti reclutati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mobilità: test del cammino a forma di otto (test del cammino a figura 8)
Lasso di tempo: Variazione (valore a 6 settimane meno valore al basale)
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È ora di completare un percorso a piedi al solito ritmo.
Il percorso è lungo 15 piedi ed è organizzato come uno schema a figura 8.
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Variazione (valore a 6 settimane meno valore al basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio esecutivo composito cognitivo sulla batteria EXAMINER
Lasso di tempo: Variazione (valore a 6 settimane meno valore al basale)
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EXAMINER è l'acronimo di "Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research". EXAMINER è una batteria di valutazioni che testa 7 domini della funzione esecutiva separatamente e come punteggio composito. Il punteggio composito si basa sulla teoria della risposta agli elementi (modellazione logistica) e varia da un valore minimo di -4 a un valore massimo di 4. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori. |
Variazione (valore a 6 settimane meno valore al basale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Clark, ScD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201602317 -N
- R21AG053736 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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