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Kombination von tDCS und Neurorehabilitation zur Behandlung altersbedingter Mobilitäts- und Kognitionsdefizite: UPfront-Walking-Studie

13. Juni 2024 aktualisiert von: University of Florida
Der Verlust der Mobilität und der kognitiven Fähigkeiten sind schwerwiegende Erkrankungen, die die Unabhängigkeit älterer Erwachsener gefährden. Ziel dieser Studie ist es, eine Forschungslinie zur Entwicklung einer neuartigen therapeutischen Intervention zu initiieren, um sowohl die Mobilität als auch die Kognition durch Neuroplastizität der frontalen/exekutiven Schaltkreise zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei einigen Personen mit Alzheimer-Krankheit, frontotemporaler Demenz und vaskulärer Demenz wurde eine Funktionsstörung des Frontallappens als Faktor für Gangdefizite angesehen. Es besteht eine kritische Wissenslücke darüber, welche therapeutischen Strategien zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Funktion in dieser kritischen Gehirnregion wirksam sind, um die körperliche und kognitive Gesundheit älterer Erwachsener zu erhalten. Das Ziel unserer Forschung ist die Entwicklung einer neuartigen therapeutischen Intervention zur Verbesserung sowohl der Mobilität als auch der Kognition durch Neuroplastizität frontaler/exekutiver Kontrollkreise. Der Forscher wird die Neuroplastizität frontaler Schaltkreise auf zwei Arten beeinflussen. Die erste Möglichkeit besteht in der Neurorehabilitation mit „komplexen Gehaufgaben“ (CWTs), wie etwa dem Überqueren von Hindernissen, dem Vermeiden von Hindernissen und dem Gehen auf unebenen Oberflächen. CWTs sind ein wirksamer Verhaltensansatz zur Aktivierung präfrontaler Schaltkreise. Darüber hinaus sind CWTs von entscheidender Bedeutung für das erfolgreiche Gehen im häuslichen und gemeinschaftlichen Umfeld und stellen daher einen ökologisch sinnvollen Therapieansatz dar. Der zweite Ansatz, den der Forscher verwenden wird, um die Neuroplastizität frontaler Schaltkreise zu aktivieren, ist die anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS). Anodal tDCS ist eine sichere, nicht-invasive Neuromodulationstechnik. Es wurde zuvor gezeigt, dass es erregende Wirkungen auf das Gehirngewebe hervorruft und in Einzelsitzungsbeurteilungen die Leistung bei komplexen Gehaufgaben verbessert. Es hat sich auch gezeigt, dass tDCS ein wirksames Adjuvans zur Verstärkung der Wirkung des kognitiven Trainings ist. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Effektgröße zu berechnen, die Varianz der Reaktion festzustellen und die Machbarkeit der experimentellen Interventionen zu demonstrieren, um eine umfassende klinische Studie zu planen. Zu den Teilnehmern gehören dreißig ältere Erwachsene, die Anzeichen einer frontalen/exekutiven Beeinträchtigung aufweisen. Die Teilnehmer werden in eine von drei Gruppen randomisiert: 1) Standard-Neurorehabilitation beim Gehen mit Schein-tDCS (Gruppe „Standard/Schein“), 2) komplexe Neurorehabilitation beim Gehen mit Schein-tDCS (Gruppe „Komplex/Schein“) oder 3) komplexe Neurorehabilitation beim Gehen mit aktivem anodischem tDCS (Gruppe „komplex/aktiv“). Mithilfe der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) werden interventionsbedingte Veränderungen der präfrontalen kortikalen Aktivität untersucht. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und nach drei Monaten durchgeführt. Der Ermittler schlägt die folgenden spezifischen Ziele vor:

Spezifisches Ziel 1: Bestimmen Sie die vorläufige Wirksamkeit für die Wiederherstellung der Mobilität und der kognitiven Funktion.

Spezifisches Ziel 2: Demonstration der Machbarkeit/Sicherheit von tDCS als Adjuvans zur Rehabilitation.

Spezifisches Ziel 3: Untersuchung der Beziehung zwischen präfrontaler Aktivität und Verhaltensergebnissen. Die hier gesammelten Daten werden die Informationen liefern, die zur Rechtfertigung und Planung einer zukünftigen umfassenden klinischen Studie zur Bewertung der relativen Wirksamkeit und der zugrunde liegenden Mechanismen jedes Interventionsansatzes erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • HealthStreet
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • UF Institute on Aging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 110 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Bevorzugte 10-m-Gehgeschwindigkeit < 1,0 m/s
  • 40.–80. Perzentilrang (alters- und bildungsbereinigter Wert) bei den NIH-Toolbox-Bewertungen für Führungskräfte: Card Sort Test und Flanker Test
  • Bereitschaft, einer der beiden Interventionen zugeteilt zu werden und an allen Aspekten der Studienbewertung und Intervention teilzunehmen

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen für nicht-invasive Hirnstimulation und/oder MRT, einschließlich Metall im Kopf, Herzschrittmacher, bekannte abnormale Schädelrisse/Löcher.
  • Schwierigkeiten bei der Kommunikation mit dem Studienpersonal
  • unkontrollierte Hypertonie in Ruhe (systolisch > 180 mmHg und/oder diastolisch > 100 mmHg)
  • Sehschwäche, die durch das Tragen einer Brille nicht korrigiert werden kann. Eine schlechte Sehkraft wird operativ definiert als eine Sehschärfe von weniger als 20/70 auf einer Standard-Sehtafel oder als Schwierigkeit bei der Ausführung komplexer Gehaufgaben aufgrund von Sehbedingungen, die die genaue Navigation um und über Hindernisse herum beeinträchtigen (selbst gemeldet oder vom Untersucher beobachtet).
  • Analphabeten, da die Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie Schwierigkeiten bei der Ausführung einiger kognitiver Aufgaben haben
  • Sie sprechen kein Englisch, da es bei der Befolgung der Anweisungen während der Therapie und bei Beurteilungen wahrscheinlich Schwierigkeiten geben wird
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Wirksamkeit von tDCS verändern, einschließlich solcher mit anticholinergen, GABAergen oder glutamatergen Eigenschaften oder Natriumkanalblockern
  • klinische Beurteilung des Untersuchungsteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Gehen mit Schein-tDCS
Neurorehabilitation von Standard-Gehen und Schein-transkranieller Gleichstromstimulation (Schein-tDCS)
Neurorehabilitation ist ein verhaltenstherapeutischer Ansatz zur Verbesserung der neuronalen Kontrolle der Aufgabenerfüllung durch: Wiederherstellung der Funktion, Spezifität des Trainings, sensorische Eingaben in das Nervensystem, Intensität, Wiederholung und Fortschritt des Trainings. Die Neurorehabilitation des normalen Gehens wird sich auf die Anwendung des typischen Steady-State-Gehens konzentrieren.
tDCS wird verwendet, um eine positive Neuromodulation frontaler/exekutiver Schaltkreise zu induzieren, um sie für die „aktivitätsabhängige Neuroplastizität“, die bekanntermaßen bei verhaltensbezogener Neurorehabilitation auftritt, zugänglicher zu machen. Insbesondere kann tDCS die Wirksamkeit unserer Neurorehabilitationsmaßnahme beim Gehen erleichtern, indem es die synaptischen Verbindungen innerhalb der rekrutierten Schaltkreise stärkt.
Andere Namen:
  • Soterix Gleichstromstimulator
Aktiver Komparator: Komplexes Gehen mit Sham tDCS
Neurorehabilitation von komplexem Gehen und Schein-transkranieller Gleichstromstimulation (Schein-tDCS)
Neurorehabilitation ist ein verhaltenstherapeutischer Ansatz zur Verbesserung der neuronalen Kontrolle der Aufgabenerfüllung durch: Wiederherstellung der Funktion, Spezifität des Trainings, sensorische Eingaben in das Nervensystem, Intensität, Wiederholung und Fortschritt des Trainings. Die Neurorehabilitation des komplexen Gehens wird sich auf die Verwendung von Gehaufgaben konzentrieren, die erhöhte Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen erfordern. Folgende Gehaufgaben kommen zum Einsatz: Über Hindernisse, Umfahren von Hindernissen, Geschwindigkeitswechsel, auf weichem Untergrund (Übungsmatte), bei gedämpftem Licht, im Gespräch mit dem Therapeuten, Rampen hoch/runter und Treppen hoch/runter.
tDCS wird verwendet, um eine positive Neuromodulation frontaler/exekutiver Schaltkreise zu induzieren, um sie für die „aktivitätsabhängige Neuroplastizität“, die bekanntermaßen bei verhaltensbezogener Neurorehabilitation auftritt, zugänglicher zu machen. Insbesondere kann tDCS die Wirksamkeit unserer Neurorehabilitationsmaßnahme beim Gehen erleichtern, indem es die synaptischen Verbindungen innerhalb der rekrutierten Schaltkreise stärkt.
Andere Namen:
  • Soterix Gleichstromstimulator
Aktiver Komparator: Komplexes Gehen mit Active tDCS
Neurorehabilitation von komplexem Gehen und aktiver transkranieller Gleichstromstimulation (aktive tDCS)
Neurorehabilitation ist ein verhaltenstherapeutischer Ansatz zur Verbesserung der neuronalen Kontrolle der Aufgabenerfüllung durch: Wiederherstellung der Funktion, Spezifität des Trainings, sensorische Eingaben in das Nervensystem, Intensität, Wiederholung und Fortschritt des Trainings. Die Neurorehabilitation des komplexen Gehens wird sich auf die Verwendung von Gehaufgaben konzentrieren, die erhöhte Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen erfordern. Folgende Gehaufgaben kommen zum Einsatz: Über Hindernisse, Umfahren von Hindernissen, Geschwindigkeitswechsel, auf weichem Untergrund (Übungsmatte), bei gedämpftem Licht, im Gespräch mit dem Therapeuten, Rampen hoch/runter und Treppen hoch/runter.
tDCS wird verwendet, um eine positive Neuromodulation frontaler/exekutiver Schaltkreise zu induzieren, um sie für die „aktivitätsabhängige Neuroplastizität“, die bekanntermaßen bei verhaltensbezogener Neurorehabilitation auftritt, zugänglicher zu machen. Insbesondere kann tDCS die Wirksamkeit unserer Neurorehabilitationsmaßnahme beim Gehen erleichtern, indem es die synaptischen Verbindungen innerhalb der rekrutierten Schaltkreise stärkt.
Andere Namen:
  • Soterix Gleichstromstimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilität: Achter-Gehtest (Achter-Gehtest)
Zeitfenster: Veränderung (Wert nach 6 Wochen minus Wert zu Studienbeginn)
Zeit, einen Wanderkurs im üblichen Tempo zu absolvieren. Der Kurs ist 15 Fuß lang und als Achtermuster angelegt.
Veränderung (Wert nach 6 Wochen minus Wert zu Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cognitive Composite Executive Score auf EXAMINER Battery
Zeitfenster: Veränderung (Wert nach 6 Wochen minus Wert zu Studienbeginn)

EXAMINER ist eine Abkürzung für „Executive Abilities:Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research“.

EXAMINER ist eine Bewertungsbatterie, die sieben Bereiche der Führungsfunktion einzeln und als zusammengesetzte Bewertung testet. Der zusammengesetzte Wert basiert auf der Item-Response-Theorie (logistische Modellierung) und reicht von einem Mindestwert von -4 bis zu einem Höchstwert von 4. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.

Veränderung (Wert nach 6 Wochen minus Wert zu Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Clark, ScD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201602317 -N
  • R21AG053736 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurorehabilitation des Standardgehens

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