- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03122236
Kombination von tDCS und Neurorehabilitation zur Behandlung altersbedingter Mobilitäts- und Kognitionsdefizite: UPfront-Walking-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei einigen Personen mit Alzheimer-Krankheit, frontotemporaler Demenz und vaskulärer Demenz wurde eine Funktionsstörung des Frontallappens als Faktor für Gangdefizite angesehen. Es besteht eine kritische Wissenslücke darüber, welche therapeutischen Strategien zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Funktion in dieser kritischen Gehirnregion wirksam sind, um die körperliche und kognitive Gesundheit älterer Erwachsener zu erhalten. Das Ziel unserer Forschung ist die Entwicklung einer neuartigen therapeutischen Intervention zur Verbesserung sowohl der Mobilität als auch der Kognition durch Neuroplastizität frontaler/exekutiver Kontrollkreise. Der Forscher wird die Neuroplastizität frontaler Schaltkreise auf zwei Arten beeinflussen. Die erste Möglichkeit besteht in der Neurorehabilitation mit „komplexen Gehaufgaben“ (CWTs), wie etwa dem Überqueren von Hindernissen, dem Vermeiden von Hindernissen und dem Gehen auf unebenen Oberflächen. CWTs sind ein wirksamer Verhaltensansatz zur Aktivierung präfrontaler Schaltkreise. Darüber hinaus sind CWTs von entscheidender Bedeutung für das erfolgreiche Gehen im häuslichen und gemeinschaftlichen Umfeld und stellen daher einen ökologisch sinnvollen Therapieansatz dar. Der zweite Ansatz, den der Forscher verwenden wird, um die Neuroplastizität frontaler Schaltkreise zu aktivieren, ist die anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS). Anodal tDCS ist eine sichere, nicht-invasive Neuromodulationstechnik. Es wurde zuvor gezeigt, dass es erregende Wirkungen auf das Gehirngewebe hervorruft und in Einzelsitzungsbeurteilungen die Leistung bei komplexen Gehaufgaben verbessert. Es hat sich auch gezeigt, dass tDCS ein wirksames Adjuvans zur Verstärkung der Wirkung des kognitiven Trainings ist. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Effektgröße zu berechnen, die Varianz der Reaktion festzustellen und die Machbarkeit der experimentellen Interventionen zu demonstrieren, um eine umfassende klinische Studie zu planen. Zu den Teilnehmern gehören dreißig ältere Erwachsene, die Anzeichen einer frontalen/exekutiven Beeinträchtigung aufweisen. Die Teilnehmer werden in eine von drei Gruppen randomisiert: 1) Standard-Neurorehabilitation beim Gehen mit Schein-tDCS (Gruppe „Standard/Schein“), 2) komplexe Neurorehabilitation beim Gehen mit Schein-tDCS (Gruppe „Komplex/Schein“) oder 3) komplexe Neurorehabilitation beim Gehen mit aktivem anodischem tDCS (Gruppe „komplex/aktiv“). Mithilfe der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) werden interventionsbedingte Veränderungen der präfrontalen kortikalen Aktivität untersucht. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und nach drei Monaten durchgeführt. Der Ermittler schlägt die folgenden spezifischen Ziele vor:
Spezifisches Ziel 1: Bestimmen Sie die vorläufige Wirksamkeit für die Wiederherstellung der Mobilität und der kognitiven Funktion.
Spezifisches Ziel 2: Demonstration der Machbarkeit/Sicherheit von tDCS als Adjuvans zur Rehabilitation.
Spezifisches Ziel 3: Untersuchung der Beziehung zwischen präfrontaler Aktivität und Verhaltensergebnissen. Die hier gesammelten Daten werden die Informationen liefern, die zur Rechtfertigung und Planung einer zukünftigen umfassenden klinischen Studie zur Bewertung der relativen Wirksamkeit und der zugrunde liegenden Mechanismen jedes Interventionsansatzes erforderlich sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- HealthStreet
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- UF Institute on Aging
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Bevorzugte 10-m-Gehgeschwindigkeit < 1,0 m/s
- 40.–80. Perzentilrang (alters- und bildungsbereinigter Wert) bei den NIH-Toolbox-Bewertungen für Führungskräfte: Card Sort Test und Flanker Test
- Bereitschaft, einer der beiden Interventionen zugeteilt zu werden und an allen Aspekten der Studienbewertung und Intervention teilzunehmen
Ausschlusskriterien
- Kontraindikationen für nicht-invasive Hirnstimulation und/oder MRT, einschließlich Metall im Kopf, Herzschrittmacher, bekannte abnormale Schädelrisse/Löcher.
- Schwierigkeiten bei der Kommunikation mit dem Studienpersonal
- unkontrollierte Hypertonie in Ruhe (systolisch > 180 mmHg und/oder diastolisch > 100 mmHg)
- Sehschwäche, die durch das Tragen einer Brille nicht korrigiert werden kann. Eine schlechte Sehkraft wird operativ definiert als eine Sehschärfe von weniger als 20/70 auf einer Standard-Sehtafel oder als Schwierigkeit bei der Ausführung komplexer Gehaufgaben aufgrund von Sehbedingungen, die die genaue Navigation um und über Hindernisse herum beeinträchtigen (selbst gemeldet oder vom Untersucher beobachtet).
- Analphabeten, da die Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie Schwierigkeiten bei der Ausführung einiger kognitiver Aufgaben haben
- Sie sprechen kein Englisch, da es bei der Befolgung der Anweisungen während der Therapie und bei Beurteilungen wahrscheinlich Schwierigkeiten geben wird
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Wirksamkeit von tDCS verändern, einschließlich solcher mit anticholinergen, GABAergen oder glutamatergen Eigenschaften oder Natriumkanalblockern
- klinische Beurteilung des Untersuchungsteams
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard-Gehen mit Schein-tDCS
Neurorehabilitation von Standard-Gehen und Schein-transkranieller Gleichstromstimulation (Schein-tDCS)
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Neurorehabilitation ist ein verhaltenstherapeutischer Ansatz zur Verbesserung der neuronalen Kontrolle der Aufgabenerfüllung durch: Wiederherstellung der Funktion, Spezifität des Trainings, sensorische Eingaben in das Nervensystem, Intensität, Wiederholung und Fortschritt des Trainings.
Die Neurorehabilitation des normalen Gehens wird sich auf die Anwendung des typischen Steady-State-Gehens konzentrieren.
tDCS wird verwendet, um eine positive Neuromodulation frontaler/exekutiver Schaltkreise zu induzieren, um sie für die „aktivitätsabhängige Neuroplastizität“, die bekanntermaßen bei verhaltensbezogener Neurorehabilitation auftritt, zugänglicher zu machen.
Insbesondere kann tDCS die Wirksamkeit unserer Neurorehabilitationsmaßnahme beim Gehen erleichtern, indem es die synaptischen Verbindungen innerhalb der rekrutierten Schaltkreise stärkt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Komplexes Gehen mit Sham tDCS
Neurorehabilitation von komplexem Gehen und Schein-transkranieller Gleichstromstimulation (Schein-tDCS)
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Neurorehabilitation ist ein verhaltenstherapeutischer Ansatz zur Verbesserung der neuronalen Kontrolle der Aufgabenerfüllung durch: Wiederherstellung der Funktion, Spezifität des Trainings, sensorische Eingaben in das Nervensystem, Intensität, Wiederholung und Fortschritt des Trainings.
Die Neurorehabilitation des komplexen Gehens wird sich auf die Verwendung von Gehaufgaben konzentrieren, die erhöhte Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen erfordern.
Folgende Gehaufgaben kommen zum Einsatz: Über Hindernisse, Umfahren von Hindernissen, Geschwindigkeitswechsel, auf weichem Untergrund (Übungsmatte), bei gedämpftem Licht, im Gespräch mit dem Therapeuten, Rampen hoch/runter und Treppen hoch/runter.
tDCS wird verwendet, um eine positive Neuromodulation frontaler/exekutiver Schaltkreise zu induzieren, um sie für die „aktivitätsabhängige Neuroplastizität“, die bekanntermaßen bei verhaltensbezogener Neurorehabilitation auftritt, zugänglicher zu machen.
Insbesondere kann tDCS die Wirksamkeit unserer Neurorehabilitationsmaßnahme beim Gehen erleichtern, indem es die synaptischen Verbindungen innerhalb der rekrutierten Schaltkreise stärkt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Komplexes Gehen mit Active tDCS
Neurorehabilitation von komplexem Gehen und aktiver transkranieller Gleichstromstimulation (aktive tDCS)
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Neurorehabilitation ist ein verhaltenstherapeutischer Ansatz zur Verbesserung der neuronalen Kontrolle der Aufgabenerfüllung durch: Wiederherstellung der Funktion, Spezifität des Trainings, sensorische Eingaben in das Nervensystem, Intensität, Wiederholung und Fortschritt des Trainings.
Die Neurorehabilitation des komplexen Gehens wird sich auf die Verwendung von Gehaufgaben konzentrieren, die erhöhte Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen erfordern.
Folgende Gehaufgaben kommen zum Einsatz: Über Hindernisse, Umfahren von Hindernissen, Geschwindigkeitswechsel, auf weichem Untergrund (Übungsmatte), bei gedämpftem Licht, im Gespräch mit dem Therapeuten, Rampen hoch/runter und Treppen hoch/runter.
tDCS wird verwendet, um eine positive Neuromodulation frontaler/exekutiver Schaltkreise zu induzieren, um sie für die „aktivitätsabhängige Neuroplastizität“, die bekanntermaßen bei verhaltensbezogener Neurorehabilitation auftritt, zugänglicher zu machen.
Insbesondere kann tDCS die Wirksamkeit unserer Neurorehabilitationsmaßnahme beim Gehen erleichtern, indem es die synaptischen Verbindungen innerhalb der rekrutierten Schaltkreise stärkt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mobilität: Achter-Gehtest (Achter-Gehtest)
Zeitfenster: Veränderung (Wert nach 6 Wochen minus Wert zu Studienbeginn)
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Zeit, einen Wanderkurs im üblichen Tempo zu absolvieren.
Der Kurs ist 15 Fuß lang und als Achtermuster angelegt.
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Veränderung (Wert nach 6 Wochen minus Wert zu Studienbeginn)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cognitive Composite Executive Score auf EXAMINER Battery
Zeitfenster: Veränderung (Wert nach 6 Wochen minus Wert zu Studienbeginn)
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EXAMINER ist eine Abkürzung für „Executive Abilities:Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research“. EXAMINER ist eine Bewertungsbatterie, die sieben Bereiche der Führungsfunktion einzeln und als zusammengesetzte Bewertung testet. Der zusammengesetzte Wert basiert auf der Item-Response-Theorie (logistische Modellierung) und reicht von einem Mindestwert von -4 bis zu einem Höchstwert von 4. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin. |
Veränderung (Wert nach 6 Wochen minus Wert zu Studienbeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Clark, ScD, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201602317 -N
- R21AG053736 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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