- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03122236
Combinaison de la tDCS et de la neuroréhabilitation pour traiter les déficits de mobilité et de cognition liés à l'âge : étude UPfront sur la marche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le dysfonctionnement du lobe frontal a été impliqué comme facteur contribuant aux déficits de la marche chez certaines personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer, de démence frontotemporale et de démence vasculaire. Il existe une lacune critique dans les connaissances sur les stratégies thérapeutiques efficaces pour maintenir ou rétablir la fonction dans cette région cérébrale critique afin de préserver la santé physique et cognitive des personnes âgées. Le but de notre recherche est de développer une nouvelle intervention thérapeutique pour améliorer à la fois la mobilité et la cognition via la neuroplasticité des circuits de contrôle frontal/exécutif. L'investigateur engagera la neuroplasticité des circuits frontaux de deux manières. Le premier passe par la neuroréhabilitation avec des "tâches de marche complexes" (CWT), telles que le franchissement d'obstacles, l'évitement d'obstacles et la marche sur des surfaces non uniformes. Les CWT sont une approche comportementale puissante pour engager les circuits préfrontaux. De plus, les CWT sont essentiels à la réussite de la marche à domicile et dans la communauté et fournissent donc une approche thérapeutique écologiquement valable. La deuxième approche que l'investigateur utilisera pour engager la neuroplasticité des circuits frontaux est la stimulation anodique transcrânienne à courant continu (tDCS). Anodal tDCS est une technique de neuromodulation sûre et non invasive. Il a déjà été démontré qu'il induisait des effets excitateurs sur les tissus cérébraux et, lors d'évaluations en une seule séance, qu'il améliorait les performances lors de tâches de marche complexes. La tDCS s'est également avérée être un adjuvant efficace pour améliorer les effets de l'entraînement cognitif. L'objectif de cette étude est de calculer la taille de l'effet, d'établir la variance de la réponse et de démontrer la faisabilité des interventions expérimentales afin de planifier un essai clinique à grande échelle. Les participants comprendront trente personnes âgées qui présentent des signes de déficience frontale/exécutive. Les participants seront randomisés dans l'un des trois groupes suivants : 1) réadaptation neurologique à la marche standard avec tDCS factice (groupe « standard/simulé »), 2) neurorééducation complexe à la marche avec tDCS factice (groupe « complexe/factice »), ou 3) neurorééducation complexe à la marche avec tDCS anodal actif (groupe 'complexe/actif'). La spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) sera utilisée pour explorer les changements induits par l'intervention dans l'activité corticale préfrontale. Des évaluations seront effectuées au départ, après le traitement et un suivi de 3 mois. L'Investigateur propose les objectifs spécifiques suivants :
Objectif spécifique 1 : Déterminer l'efficacité préliminaire pour la récupération de la mobilité et des fonctions cognitives.
Objectif spécifique 2 : Démontrer la faisabilité/l'innocuité de la tDCS en tant qu'adjuvant à la rééducation.
Objectif spécifique 3 : Explorer la relation entre l'activité préfrontale et les résultats comportementaux Les données recueillies ici fourniront les informations nécessaires pour justifier et planifier un futur essai clinique à grande échelle pour évaluer l'efficacité relative et les mécanismes sous-jacents de chaque approche d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- HealthStreet
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- UF Institute on Aging
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- vitesse de marche préférée sur 10 m < 1,0 m/s
- Classement du 40e au 80e centile (score corrigé en fonction de l'âge et de l'éducation) dans les évaluations des cadres de la boîte à outils des NIH : test de tri de cartes et test de flanker
- volonté d'être randomisé pour l'une ou l'autre des interventions et de participer à tous les aspects de l'évaluation et de l'intervention de l'étude
Critère d'exclusion
- contre-indications à la stimulation cérébrale non invasive et/ou à l'IRM, y compris métal dans la tête, stimulateur cardiaque, fissures/trous crâniens anormaux connus.
- difficulté à communiquer avec le personnel de l'étude
- hypertension non contrôlée au repos (systolique > 180 mmHg et/ou diastolique > 100 mmHg)
- basse vision qui ne peut être corrigée par le port de lunettes. Une faible vision sera définie sur le plan opérationnel comme une acuité visuelle inférieure à 20/70 sur un tableau oculaire standard, ou une difficulté à effectuer des tâches de marche complexes en raison de conditions visuelles affectant une navigation précise autour et au-dessus des obstacles (auto-déclarée ou observée par l'examinateur).
- analphabètes, en raison de la probabilité de difficultés à effectuer certaines des tâches cognitives
- non anglophone, en raison de la probabilité de difficultés à suivre les instructions pendant la thérapie et pendant les évaluations
- utilisation de médicaments connus pour modifier l'efficacité de la tDCS, y compris ceux ayant des propriétés anticholinergiques, GABAergiques ou glutamatergiques, ou des inhibiteurs des canaux sodiques
- jugement clinique de l'équipe d'investigation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Marche standard avec Sham tDCS
Neurorééducation de la marche standard et de la stimulation transcrânienne simulée par courant continu (Sham tDCS)
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La neuroréhabilitation est une approche thérapeutique comportementale pour améliorer le contrôle neuronal de l'exécution des tâches par : la restauration de la fonction, la spécificité de l'entraînement, l'apport sensoriel au système nerveux, l'intensité, la répétition et la progression de l'entraînement.
La neurorééducation de la marche standard se concentrera sur l'utilisation de la marche typique à l'état d'équilibre.
Le tDCS sera utilisé pour induire une neuromodulation positive des circuits frontaux/exécutifs afin de les rendre plus sensibles à la « neuroplasticité dépendante de l'activité » qui est connue pour se produire avec la neurorééducation comportementale.
Plus précisément, le tDCS peut faciliter l'efficacité de notre intervention de neuroréadaptation à la marche en renforçant les connexions synaptiques au sein des circuits recrutés.
Autres noms:
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Comparateur actif: Marche complexe avec Sham tDCS
Neurorééducation de la marche complexe et de la stimulation transcrânienne simulée par courant continu (Sham tDCS)
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La neuroréhabilitation est une approche thérapeutique comportementale pour améliorer le contrôle neuronal de l'exécution des tâches par : la restauration de la fonction, la spécificité de l'entraînement, l'apport sensoriel au système nerveux, l'intensité, la répétition et la progression de l'entraînement.
La neuroréadaptation de la marche complexe se concentrera sur l'utilisation des tâches de marche qui nécessitent une attention et des fonctions exécutives accrues.
Les tâches de marche suivantes seront utilisées : franchir des obstacles, naviguer autour d'obstacles, changer de vitesse, sur des surfaces molles (tapis d'exercice), dans un éclairage tamisé, tout en conversant avec le thérapeute, monter/descendre des rampes et monter/descendre des escaliers.
Le tDCS sera utilisé pour induire une neuromodulation positive des circuits frontaux/exécutifs afin de les rendre plus sensibles à la « neuroplasticité dépendante de l'activité » qui est connue pour se produire avec la neurorééducation comportementale.
Plus précisément, le tDCS peut faciliter l'efficacité de notre intervention de neuroréadaptation à la marche en renforçant les connexions synaptiques au sein des circuits recrutés.
Autres noms:
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Comparateur actif: Marche complexe avec Active tDCS
Neurorééducation de la marche complexe et de la stimulation transcrânienne active par courant continu (tDCS actif)
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La neuroréhabilitation est une approche thérapeutique comportementale pour améliorer le contrôle neuronal de l'exécution des tâches par : la restauration de la fonction, la spécificité de l'entraînement, l'apport sensoriel au système nerveux, l'intensité, la répétition et la progression de l'entraînement.
La neuroréadaptation de la marche complexe se concentrera sur l'utilisation des tâches de marche qui nécessitent une attention et des fonctions exécutives accrues.
Les tâches de marche suivantes seront utilisées : franchir des obstacles, naviguer autour d'obstacles, changer de vitesse, sur des surfaces molles (tapis d'exercice), dans un éclairage tamisé, tout en conversant avec le thérapeute, monter/descendre des rampes et monter/descendre des escaliers.
Le tDCS sera utilisé pour induire une neuromodulation positive des circuits frontaux/exécutifs afin de les rendre plus sensibles à la « neuroplasticité dépendante de l'activité » qui est connue pour se produire avec la neurorééducation comportementale.
Plus précisément, le tDCS peut faciliter l'efficacité de notre intervention de neuroréadaptation à la marche en renforçant les connexions synaptiques au sein des circuits recrutés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mobilité : test de marche en forme de huit (test de marche en forme de 8)
Délai: Changement (valeur à 6 semaines moins valeur au départ)
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Il est temps de réaliser un parcours de marche au rythme habituel.
Le parcours mesure 15 pieds de long et est disposé selon un modèle en forme de 8.
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Changement (valeur à 6 semaines moins valeur au départ)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score exécutif composite cognitif sur la batterie EXAMINER
Délai: Changement (valeur à 6 semaines moins valeur au départ)
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EXAMINER est un acronyme pour « Capacités exécutives : mesures et instruments pour l'évaluation et la recherche neurocomportementales ». EXAMINER est une batterie d'évaluations qui teste 7 domaines de la fonction exécutive séparément et sous forme de score composite. Le score composite est basé sur la théorie de la réponse aux éléments (modélisation logistique) et varie d'une valeur minimale de -4 à une valeur maximale de 4. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances. |
Changement (valeur à 6 semaines moins valeur au départ)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Clark, ScD, University of Florida
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201602317 -N
- R21AG053736 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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