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Combinaison de la tDCS et de la neuroréhabilitation pour traiter les déficits de mobilité et de cognition liés à l'âge : étude UPfront sur la marche

13 juin 2024 mis à jour par: University of Florida
La perte de mobilité et de capacités cognitives sont des conditions graves qui menacent l'indépendance des personnes âgées. L'objectif de cette étude est d'initier une ligne de recherche pour développer une nouvelle intervention thérapeutique pour améliorer à la fois la mobilité et la cognition via la neuroplasticité des circuits frontaux/exécutifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le dysfonctionnement du lobe frontal a été impliqué comme facteur contribuant aux déficits de la marche chez certaines personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer, de démence frontotemporale et de démence vasculaire. Il existe une lacune critique dans les connaissances sur les stratégies thérapeutiques efficaces pour maintenir ou rétablir la fonction dans cette région cérébrale critique afin de préserver la santé physique et cognitive des personnes âgées. Le but de notre recherche est de développer une nouvelle intervention thérapeutique pour améliorer à la fois la mobilité et la cognition via la neuroplasticité des circuits de contrôle frontal/exécutif. L'investigateur engagera la neuroplasticité des circuits frontaux de deux manières. Le premier passe par la neuroréhabilitation avec des "tâches de marche complexes" (CWT), telles que le franchissement d'obstacles, l'évitement d'obstacles et la marche sur des surfaces non uniformes. Les CWT sont une approche comportementale puissante pour engager les circuits préfrontaux. De plus, les CWT sont essentiels à la réussite de la marche à domicile et dans la communauté et fournissent donc une approche thérapeutique écologiquement valable. La deuxième approche que l'investigateur utilisera pour engager la neuroplasticité des circuits frontaux est la stimulation anodique transcrânienne à courant continu (tDCS). Anodal tDCS est une technique de neuromodulation sûre et non invasive. Il a déjà été démontré qu'il induisait des effets excitateurs sur les tissus cérébraux et, lors d'évaluations en une seule séance, qu'il améliorait les performances lors de tâches de marche complexes. La tDCS s'est également avérée être un adjuvant efficace pour améliorer les effets de l'entraînement cognitif. L'objectif de cette étude est de calculer la taille de l'effet, d'établir la variance de la réponse et de démontrer la faisabilité des interventions expérimentales afin de planifier un essai clinique à grande échelle. Les participants comprendront trente personnes âgées qui présentent des signes de déficience frontale/exécutive. Les participants seront randomisés dans l'un des trois groupes suivants : 1) réadaptation neurologique à la marche standard avec tDCS factice (groupe « standard/simulé »), 2) neurorééducation complexe à la marche avec tDCS factice (groupe « complexe/factice »), ou 3) neurorééducation complexe à la marche avec tDCS anodal actif (groupe 'complexe/actif'). La spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) sera utilisée pour explorer les changements induits par l'intervention dans l'activité corticale préfrontale. Des évaluations seront effectuées au départ, après le traitement et un suivi de 3 mois. L'Investigateur propose les objectifs spécifiques suivants :

Objectif spécifique 1 : Déterminer l'efficacité préliminaire pour la récupération de la mobilité et des fonctions cognitives.

Objectif spécifique 2 : Démontrer la faisabilité/l'innocuité de la tDCS en tant qu'adjuvant à la rééducation.

Objectif spécifique 3 : Explorer la relation entre l'activité préfrontale et les résultats comportementaux Les données recueillies ici fourniront les informations nécessaires pour justifier et planifier un futur essai clinique à grande échelle pour évaluer l'efficacité relative et les mécanismes sous-jacents de chaque approche d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • HealthStreet
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • UF Institute on Aging

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 110 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • vitesse de marche préférée sur 10 m < 1,0 m/s
  • Classement du 40e au 80e centile (score corrigé en fonction de l'âge et de l'éducation) dans les évaluations des cadres de la boîte à outils des NIH : test de tri de cartes et test de flanker
  • volonté d'être randomisé pour l'une ou l'autre des interventions et de participer à tous les aspects de l'évaluation et de l'intervention de l'étude

Critère d'exclusion

  • contre-indications à la stimulation cérébrale non invasive et/ou à l'IRM, y compris métal dans la tête, stimulateur cardiaque, fissures/trous crâniens anormaux connus.
  • difficulté à communiquer avec le personnel de l'étude
  • hypertension non contrôlée au repos (systolique > 180 mmHg et/ou diastolique > 100 mmHg)
  • basse vision qui ne peut être corrigée par le port de lunettes. Une faible vision sera définie sur le plan opérationnel comme une acuité visuelle inférieure à 20/70 sur un tableau oculaire standard, ou une difficulté à effectuer des tâches de marche complexes en raison de conditions visuelles affectant une navigation précise autour et au-dessus des obstacles (auto-déclarée ou observée par l'examinateur).
  • analphabètes, en raison de la probabilité de difficultés à effectuer certaines des tâches cognitives
  • non anglophone, en raison de la probabilité de difficultés à suivre les instructions pendant la thérapie et pendant les évaluations
  • utilisation de médicaments connus pour modifier l'efficacité de la tDCS, y compris ceux ayant des propriétés anticholinergiques, GABAergiques ou glutamatergiques, ou des inhibiteurs des canaux sodiques
  • jugement clinique de l'équipe d'investigation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Marche standard avec Sham tDCS
Neurorééducation de la marche standard et de la stimulation transcrânienne simulée par courant continu (Sham tDCS)
La neuroréhabilitation est une approche thérapeutique comportementale pour améliorer le contrôle neuronal de l'exécution des tâches par : la restauration de la fonction, la spécificité de l'entraînement, l'apport sensoriel au système nerveux, l'intensité, la répétition et la progression de l'entraînement. La neurorééducation de la marche standard se concentrera sur l'utilisation de la marche typique à l'état d'équilibre.
Le tDCS sera utilisé pour induire une neuromodulation positive des circuits frontaux/exécutifs afin de les rendre plus sensibles à la « neuroplasticité dépendante de l'activité » qui est connue pour se produire avec la neurorééducation comportementale. Plus précisément, le tDCS peut faciliter l'efficacité de notre intervention de neuroréadaptation à la marche en renforçant les connexions synaptiques au sein des circuits recrutés.
Autres noms:
  • Stimulateur à courant continu Soterix
Comparateur actif: Marche complexe avec Sham tDCS
Neurorééducation de la marche complexe et de la stimulation transcrânienne simulée par courant continu (Sham tDCS)
La neuroréhabilitation est une approche thérapeutique comportementale pour améliorer le contrôle neuronal de l'exécution des tâches par : la restauration de la fonction, la spécificité de l'entraînement, l'apport sensoriel au système nerveux, l'intensité, la répétition et la progression de l'entraînement. La neuroréadaptation de la marche complexe se concentrera sur l'utilisation des tâches de marche qui nécessitent une attention et des fonctions exécutives accrues. Les tâches de marche suivantes seront utilisées : franchir des obstacles, naviguer autour d'obstacles, changer de vitesse, sur des surfaces molles (tapis d'exercice), dans un éclairage tamisé, tout en conversant avec le thérapeute, monter/descendre des rampes et monter/descendre des escaliers.
Le tDCS sera utilisé pour induire une neuromodulation positive des circuits frontaux/exécutifs afin de les rendre plus sensibles à la « neuroplasticité dépendante de l'activité » qui est connue pour se produire avec la neurorééducation comportementale. Plus précisément, le tDCS peut faciliter l'efficacité de notre intervention de neuroréadaptation à la marche en renforçant les connexions synaptiques au sein des circuits recrutés.
Autres noms:
  • Stimulateur à courant continu Soterix
Comparateur actif: Marche complexe avec Active tDCS
Neurorééducation de la marche complexe et de la stimulation transcrânienne active par courant continu (tDCS actif)
La neuroréhabilitation est une approche thérapeutique comportementale pour améliorer le contrôle neuronal de l'exécution des tâches par : la restauration de la fonction, la spécificité de l'entraînement, l'apport sensoriel au système nerveux, l'intensité, la répétition et la progression de l'entraînement. La neuroréadaptation de la marche complexe se concentrera sur l'utilisation des tâches de marche qui nécessitent une attention et des fonctions exécutives accrues. Les tâches de marche suivantes seront utilisées : franchir des obstacles, naviguer autour d'obstacles, changer de vitesse, sur des surfaces molles (tapis d'exercice), dans un éclairage tamisé, tout en conversant avec le thérapeute, monter/descendre des rampes et monter/descendre des escaliers.
Le tDCS sera utilisé pour induire une neuromodulation positive des circuits frontaux/exécutifs afin de les rendre plus sensibles à la « neuroplasticité dépendante de l'activité » qui est connue pour se produire avec la neurorééducation comportementale. Plus précisément, le tDCS peut faciliter l'efficacité de notre intervention de neuroréadaptation à la marche en renforçant les connexions synaptiques au sein des circuits recrutés.
Autres noms:
  • Stimulateur à courant continu Soterix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mobilité : test de marche en forme de huit (test de marche en forme de 8)
Délai: Changement (valeur à 6 semaines moins valeur au départ)
Il est temps de réaliser un parcours de marche au rythme habituel. Le parcours mesure 15 pieds de long et est disposé selon un modèle en forme de 8.
Changement (valeur à 6 semaines moins valeur au départ)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score exécutif composite cognitif sur la batterie EXAMINER
Délai: Changement (valeur à 6 semaines moins valeur au départ)

EXAMINER est un acronyme pour « Capacités exécutives : mesures et instruments pour l'évaluation et la recherche neurocomportementales ».

EXAMINER est une batterie d'évaluations qui teste 7 domaines de la fonction exécutive séparément et sous forme de score composite. Le score composite est basé sur la théorie de la réponse aux éléments (modélisation logistique) et varie d'une valeur minimale de -4 à une valeur maximale de 4. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.

Changement (valeur à 6 semaines moins valeur au départ)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Clark, ScD, University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Première publication (Réel)

20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201602317 -N
  • R21AG053736 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Déficience cognitive

Essais cliniques sur Neuroréhabilitation de la marche standard

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