Sacroiliac Joint Fusion Comparison Study

Bevezetés Ez a dokumentum egy humán kutatási vizsgálat protokollja. Ezt a vizsgálatot a helyes klinikai gyakorlat amerikai és nemzetközi szabványai (FDA 21. cím, 312. rész és a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia iránymutatásai), a vonatkozó kormányzati szabályozások és az intézményi kutatási politikák és eljárások szerint kell elvégezni.

Háttér

A sacroiliacalis ízület (SIJ) diszfunkciója gyakori fájdalom, amely a fenéket érinti, és besugározhat a deréktájban, az ágyékban és/vagy az alsó végtagban. Becslések szerint minden ötödik derékfájásban szenvedő betegnek SI ízületi fájdalma van. Az SIJ-fájdalom gazdasági terhei magasak az Egyesült Államokban, és költséghatékonyabb kezelési lehetőségekre van szükség. Hiányoznak a releváns, kiváló minőségű tanulmányok, amelyek összehasonlították volna az SI ízületi diszfunkció nem sebészeti és sebészeti kezelését.

Becslések szerint a betegek 13-30%-ánál a sacroiliacalis ízület (SIJ) diszfunkciója okozza a derékfájást. Az SIJ fájdalmat általában a fenékre, a derékra, az ágyékra és/vagy az alsó végtagokra utalják. A SIJ osteoarthritis, trauma, SIJ degeneráció az ágyéki fúziót követően és a szülés utáni SIJ diszfunkció a SIJ fájdalom gyakori okai klinikai környezetben. A SIJ-fájdalom egyéb kevésbé gyakori okai közé tartozik a gyulladásos sacroiliitis, a fertőző sacroiliitis, az elégtelenség okozta stressztörések és a neoplázia.

Diagnosztikai bizonyítékok a SIJ diszfunkcióra

A SIJ diszfunkció tünetei hasonlóak lehetnek más gerincbetegségek tüneteihez, mint például a porckorongsérv vagy a degeneratív gerincszűkület. A radikulopátiától eltérően gyakran hiányzik a specifikus radiológiai lelet a SIJ diszfunkciójával. Az SI ízületi fájdalom diagnosztizálására nem létezik arany standard, de a legalább 70%-os fájdalomcsillapítást biztosító kettős összehasonlító helyi érzéstelenítő ízületi blokk az SI ízületi fájdalom validált diagnosztikai tesztjének minősül. A SIJ-fájdalom reprodukálhatósága legalább 3 SIJ-szelektív stresszteszttel, beleértve a combtesztet, a kompressziót, a Patrick-féle, a figyelemelvonást és a Gaenslen-tesztet, szintén jó diagnosztikai validitásúnak tekinthető.

Vizsgálati anyagok és preklinikai adatok

A nem sebészeti kezelés hatékonysága SIJ diszfunkció esetén

Úgy gondolják, hogy a sacroiliacalis diszfunkció másodlagos az SIJ stabilitásának elvesztése miatt, amelyet vagy hiányos formazáródás (ízületi anatómia) vagy erőzáródás (az ízület körüli neuromuszkuláris és szalagos struktúrák által kifejtett nyomóerők) okoz. A fizikoterápia javíthatja az SI ízületi fájdalmat az erőzáródás növelésével. Kimutatták, hogy a medencestabilizáló, erősítő és önerősítő gyakorlatok javítják az erőzáródást, és SIJ fájdalomcsillapítást nyújthatnak.

Ha a SIJ-fájdalom fizikoterápiával nem javul, számos fájdalomcsillapító beavatkozást lehet felajánlani a betegeknek. Eddig a SIJ intraartikuláris vagy periartikuláris szteroid injekcióinak bizonyítékai főként a rövid távú kimenetelre (3 hónap) korlátozódnak, és a hatékonysági eredmények ellentmondásosak a különböző vizsgálatok között.

A hagyományos rádiófrekvenciás ablációhoz képest a hűtött rádiófrekvenciás abláció hatékonyságát kiváló bizonyítékok támasztják alá. A hűtött rádiófrekvenciás abláció és a placebó összehasonlítása során végzett két randomizált, kontrollos vizsgálat azt mutatta, hogy a hűtött rádiófrekvenciás abláció sikerességi aránya 38 és 57% között változott 6 hónap után. A megfigyelési vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a sikerességi arány 40% és 71% között változott 6 hónap után mind a hagyományos, mind a hűtött rádiófrekvenciás abláció esetében. A hagyományos és hűtött rádiófrekvenciás abláció hatékonysága 9 és 12 hónapos korban korlátozottabb, és egyes tanulmányok a hatékonyság elvesztéséről számoltak be 12 hónapos korban. A rendelkezésre álló adatok alapján nincs bizonyíték a hagyományos és a hideg rádiófrekvenciás abláció klinikai fölényére. Egy 88 betegen végzett retrospektív vizsgálat összehasonlítható hatékonyságot mutatott ki a hagyományos és a hideg rádiófrekvenciás abláció között, a betegek többségénél 3 és 6 hónap után több mint 50%-os fájdalomcsökkenéssel.

Sebészeti kezelési bizonyítékok SIJ diszfunkcióra

A minimálisan invazív SIJ fúzió egy sebészeti kezelés, amelynek célja a SIJ stabilizálása a fájdalom, a fogyatékosság csökkentése és az életminőség javítása érdekében. Az Investigation of Sacroiliac Fusion Treatment (INSITE) nevű, közelmúltban végzett randomizált, kontrollált vizsgálatban a minimálisan invazív SIJ-fúzió, háromszög alakú titán implantátumok felhasználásával (iFuse Implant System, SI-BONE®, San Jose, CA), jobbnak bizonyult a nem sebészeti kezeléseknél. a SIJ diszfunkció kezelésében 6 hónapos korban (81,4% vs 26,1% sikerarány), és a műtéti csoportban az eredmények megmaradtak egy év és két év utánkövetés után is. Ebben a vizsgálatban a sikerességi arányt a SIJ fájdalom vizuális analóg pontszámának legalább 20 mm-es csökkenéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest, az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események hiányát, a neurológiai romlás hiányát és a műtéti újbóli beavatkozás hiányát. A SIJ fúziós csoportban 101 alany végezte a 6 hónapos követést.

Eddigi klinikai adatok Az INSITE vizsgálat az első és egyetlen publikált, 1. szintű randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a SIJ fúziót hasonlította össze a nem sebészeti kezeléssel. Noha ez a tanulmány a fájdalom, a fogyatékosság és az életminőség tartós javulását mutatta ki SIJ-fúzióval, a SIJ-fúzió jobbsága a nem sebészeti kezeléshez képest 6 hónapos korban nem általánosítható. Lehetséges, hogy ez a felsőbbrendűségi vizsgálat nem volt igazán klinikailag releváns, mert nem volt specifikus kezelési protokoll a nem sebészeti csoportban minden egyes alany esetében. A nem sebészeti kezelés 98%-ban fizikoterápiát, 74%-ban legalább egy szteroid injekciót, 4%-ban 2 szteroid injekciót és a keresztcsonti ideggyök oldalsó ágainak rádiófrekvenciás ablációját 46%-ban foglalta magában a nem sebészeti kezelésre kijelölt 46 alany 46%-ánál. A nem sebészi csoportban kínált kezelések eltérő aránya valójában eltérhet más fájdalomcsillapító klinikai gyakorlattól, és az eredmények általánosíthatósága megkérdőjelezhető.

Az SIJ-fájdalom kezelésére rendelkezésre álló összes nem sebészeti kezeléshez képest a rádiófrekvenciás abláció hatékonyságát magasabb szintű irodalom támasztja alá. A rádiófrekvenciás abláció esetében igazoltan elhúzódó terápiás hatás az eljárás után 6 hónapig. Az INSITE vizsgálatban csak 21 alany részesült rádiófrekvenciás ablációban, ez a csoportméret a SIJ-fúzió miatt vizsgált alanyok számának csupán 21%-ának felel meg. Ez megmagyarázhatja, hogy a nem sebészi csoportban miért csak 26,1% volt a sikerességi arány ebben a kísérletben. Az INSITE tanulmány bizonyítékainak minősége is vitatható, mivel a vizsgálat szponzora, az SI-BONE® részt vett a kézirat szerkesztésében és elvégezte a statisztikai elemzést.

Az SIJ-fájdalom nem sebészeti kezelésének költségei jelentősek az Egyesült Államok orvosi populációjában, és fel kell mérni a legjobb költséghatékony terápiát az SI ízületi fájdalmakra. A SIJ-fúzió és az RFN két SIJ-fájdalomkezelési mód, amelyeket más módszerekkel összehasonlítva magasabb szintű bizonyítékkal vizsgáltak, és jelentős hatékonyságot mutattak, minden egyes beavatkozás után több mint 6 hónapig. A két különböző kezelés hatékonyságát és költségeit azonban soha nem hasonlították össze klinikailag releváns randomizált vizsgálatban.

Az adagolás indoklása és kockázat/előnyök

KOCKÁZATOK

Általános / előre nem látható

A SIJ fúziós kezelés kockázatai közé tartoznak, de nem kizárólagosan:

• műtét utáni bemetszési fájdalom vagy izomgörcsök miatti súlyosbodó fájdalom
• hematoma és/vagy műtéti hely fertőzés (kevésbé valószínű)
• idegkárosodás, amely bénulást, érzéketlenséget vagy fájdalmat okozhat (nem valószínű
• lehetséges második beavatkozás az implantátumok felülvizsgálatára vagy eltávolítására (nem valószínű)

A SIJ rádiófrekvenciás abláció kockázatai közé tartoznak, de nem kizárólagosan:

• Fájdalom vagy kellemetlen érzés a kezelt területen
• a kezelt területet borító bőr zsibbadása, izomgörcs miatti fokozódó fájdalom,
• állandó idegfájdalom (kevésbé valószínű)
• allergia vagy gyógyszerreakció, fertőzés és/vagy hematóma (kevésbé valószínű) 3. fokú égés (ritka)
• Trauma okozta idegkárosodás (ritka)

Egyéb kockázatok, amelyek nem kapcsolódnak kifejezetten a SIJ fúzióhoz vagy SIJ rádiófrekvenciás ablációhoz, de bármely eljárás során előfordulhatnak, a következők:

• kardiovaszkuláris és/vagy cerebrovaszkuláris események
• szívritmus zavar
• mélyvénás trombózis
• tüdőembólia
• tüdőgyulladás
• húgyúti fertőzés
• bőr horzsolások
• kóma vagy halál

Sugárzási kockázatok

A fluoroszkópia egy képalkotó technika, amely röntgensugárzást használ a SIJ fúzió vagy SIJ rádiófrekvenciás abláció során. Ez a forma vagy az ionizáló sugárzás potenciálisan növelheti a betegben a sugárzás által kiváltott rák kockázatát. A vizsgálat alatti sugárdózisok és expozíció megegyezik azzal, amit akkor alkalmaznának, ha az alanyok a vizsgálaton kívül kapnának kezelést. Ezért ez a vizsgálat nem jár további sugárzási kockázattal az alanyok számára.

Tanulmányi célkitűzések

Elsődleges cél: A minimálisan invazív SIJ fúzió és a rádiófrekvenciás abláció közötti klinikai fölény meghatározása krónikus SIJ diszfunkcióban szenvedő betegeknél

Másodlagos célok: Hasonlítsa össze a kezelési csoportok költséghatékonyságát

Dizájnt tanulni

Általános tervezés

• Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, ahol a randomizálást véletlenszám-generátor végzi. A páros számok az SI közös eljáráscsoporthoz, a páratlan számok pedig a rádiófrekvenciás ablációs eljáráshoz lesznek irányítva.
• A beiratkozás 1:1 arányú SIJ-fúziót és rádiófrekvenciás ablációt alkalmaz
• Az alanyok és a vizsgálók nincsenek elvakultak a kezelés elosztásától

Az alanyoknak részletes kórtörténetük lesz, és ki kell tölteniük ezeket a kérdőíveket

• SIJ fájdalomértékelés a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével
• Oswestry rokkantsági index (ODI)
• Rövid forma-36 (SF-36)

Valamennyi alanyot véletlenszerű besoroláskor és az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapra tervezett nyomon követési viziteken értékelnek.