A nem gyógyszeres megelőzési intézkedések hatása a delírium előfordulására a felnőtt intenzív osztályokon (DELIREA)
2020. november 10. frissítette: University Hospital, Toulouse
A fő cél annak értékelése, hogy a "műveletcsomag" milyen hatást gyakorol a delírium előfordulására az újraélesztés alatt álló betegeknél a szolgálatban való tartózkodásuk alatt, összehasonlítva a hagyományos kezeléssel.
A kutatók ezért azt feltételezik, hogy a delírium megelőzésére irányuló összehangolt paramedicinális intézkedések 15%-kal csökkentenék annak előfordulását a hagyományos ellátáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A "Cselekvési csomag" egy összehangolt, konkrét, már validált cselekvési terv, amely az ébredés és a légzés koordinálására, a delírium kezelésére, valamint a beteg korai mobilitására fókuszál.
Az innováció egyszerű, reprodukálható ápolási gondozásból áll, amely csökkenti a delíriumot kiváltó tényezőket; valamint két új megközelítés alkalmazása a reanimációban: a társalgási hipnózis, valamint a beteg korai és átfogó újrafelhatalmazása fájdalmának és jólétének kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
379
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Saint-André Hospital
-
Castres, Franciaország, 81
- Hospital Castres-Mazamet
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63100
- Estaing Hospital
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63100
- Gabriel Montpied
-
Marseille, Franciaország, 13015
- Nord Hospital
-
Marseille, Franciaország, 13285
- Saint-Joseph hospital
-
Montauban, Franciaország, 82000
- Montauban Hospital
-
Montpellier, Franciaország, 34090
- Hospital
-
Nîmes, Franciaország, 30929
- Caremeau Hospital
-
Perpignan, Franciaország, 66046
- Perpignan Hospital
-
Rodez, Franciaország, 12027
- Jacques Puel Hospital
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Rangueil Hospital
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- University Hospital Toulouse
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Oncologic Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés, amelyet a megbízható személy és a beteg ír alá ébredéskor
- Kórházi reanimációs szolgálat (első kórházi kezelés vagy másik szolgáltatás áthelyezése)
- 48 órás szedáció intubációval a kórházi kezelés alatt (morfium, altatók, nyugtatók, érzéstelenítők, narkoleptikumok minden kombinációja)
- Frankofón (minden értékelést képes megérteni)
A toulouse-i központból származó (a neuropszichológiai értékelésben részt vevő) 50 delírium pozitív beteg bevonásának kritériumai: A fent említetteken kívül:
- Meglévő kognitív károsodás hiánya (azok a betegek, akiknek hozzátartozója kitöltötte az IQCode kérdőívet, és pontszáma <3,4 pont)
- Vizuális, hallási (engedélyezett eszközök) készségek és megfelelő szóbeli vagy írásbeli kifejezésmód a neuropszichológiai tesztek megfelelő lefolytatásához.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Kognitív károsodáshoz vezető evolúciós neurológiai betegség (szklerózis multiplex, Parkinson-kór, Alzheimer-kór) és/vagy kognitív károsodáshoz vezető fokális neurológiai betegség (fejsérülés, stroke, ...)
- Fejlődő pszichiátriai betegség (beleértve a súlyos depressziót)
- Önkéntes gyógyszermérgezés
- Olyan betegek, akik már részt vettek a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csomag
Konkrét cselekvési terv: ABCDE, kiegészítve a beteg környezeti tényezőit érintő ápolási és paramedicinális szerepkörrel kapcsolatos ellátással
|
Ébredés és légzéskoordináció Delírium monitorozás és kezelése (delírium észlelése és kezelése) Korai mobilitás Környezeti tényezők:
Más nevek:
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Szabványos paramedikális és orvosi gyakorlatok
|
A jelenlegi ajánlások a következő sémát javasolják:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delírium előfordulási aránya
Időkeret: 60. nap
|
CAM-ICU zavartságértékelési módszer az intenzív terápiás osztályhoz (CAM-ICU) skála.
|
60. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A delírium időtartama a diagnózis felállítása és a delírium megszűnése között
Időkeret: 60. nap
|
A diagnózis felállítása és a delírium megszűnése közötti delírium időtartama (napokban) a betegek intenzív osztályon való tartózkodásának 60 napjáig tart.
|
60. nap
|
|
Kognitív és pszicho-viselkedési funkciók értékelése.
Időkeret: 60. nap és 3. hónap
|
A kognitív és pszicho-viselkedési funkciókat általában egy tesztkorpusszal értékelik:
|
60. nap és 3. hónap
|
|
Életminőség egy év alatt
Időkeret: 1. év
|
Az első 142 beteg delírium pozitív értékelése: az első 12 beteg delírium pozitív a kar 6 központjában, amelyhez Toulouse nem tartozik, és az első 14 beteg delírium pozitív annak a karnak az 5 központjában, amelyhez Toulouse fog tartozni (Toulouse kizárva), 1 évvel azután, hogy bevonták őket a vizsgálatba az újraélesztési szolgálatban töltött kórházi kezelésük során. Az első delíriumra pozitív betegek életminőségének értékelése a validált francia szabványos kérdőív vagy Short Form 36 (SF-36) segítségével történik, amelyet postai úton küldenek el a páciens otthonába. |
1. év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fanny CROZES, nurse, University Hospital, Toulouse
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Girard TD, Pandharipande PP, Ely EW. Delirium in the intensive care unit. Crit Care. 2008;12 Suppl 3(Suppl 3):S3. doi: 10.1186/cc6149. Epub 2008 May 14.
- Aissaoui Y, Zeggwagh AA, Zekraoui A, Abidi K, Abouqal R. Validation of a behavioral pain scale in critically ill, sedated, and mechanically ventilated patients. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5):1470-1476. doi: 10.1213/01.ANE.0000182331.68722.FF.
- Arend E, Christensen M. Delirium in the intensive care unit: a review. Nurs Crit Care. 2009 May-Jun;14(3):145-54. doi: 10.1111/j.1478-5153.2008.00324.x.
- Balas MC, Vasilevskis EE, Burke WJ, Boehm L, Pun BT, Olsen KM, Peitz GJ, Ely EW. Critical care nurses' role in implementing the "ABCDE bundle" into practice. Crit Care Nurse. 2012 Apr;32(2):35-8, 40-7; quiz 48. doi: 10.4037/ccn2012229.
- Chanques G, Payen JF, Mercier G, de Lattre S, Viel E, Jung B, Cisse M, Lefrant JY, Jaber S. Assessing pain in non-intubated critically ill patients unable to self report: an adaptation of the Behavioral Pain Scale. Intensive Care Med. 2009 Dec;35(12):2060-7. doi: 10.1007/s00134-009-1590-5.
- Devlin JW, Brummel NE, Al-Qadheeb NS. Optimising the recognition of delirium in the intensive care unit. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2012 Sep;26(3):385-93. doi: 10.1016/j.bpa.2012.08.002.
- Erickson MH, Rossi EL. Two level communication and the microdynamics of trance and suggestion. Am J Clin Hypn. 1976 Jan;18(3):153-71. doi: 10.1080/00029157.1976.10403794. No abstract available.
- Guenther U, Popp J, Koecher L, Muders T, Wrigge H, Ely EW, Putensen C. Validity and reliability of the CAM-ICU Flowsheet to diagnose delirium in surgical ICU patients. J Crit Care. 2010 Mar;25(1):144-51. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.08.005. Epub 2009 Oct 13.
- McCusker J, Cole MG, Voyer P, Monette J, Champoux N, Ciampi A, Vu M, Belzile E. Six-month outcomes of co-occurring delirium, depression, and dementia in long-term care. J Am Geriatr Soc. 2014 Dec;62(12):2296-302. doi: 10.1111/jgs.13159. Epub 2014 Dec 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15 7842 16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .