Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto delle misure di prevenzione non farmacologiche sull'incidenza del delirium nelle unità di terapia intensiva per adulti (DELIREA)

10 novembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

L'obiettivo principale è quello di valutare l'impatto del "pacchetto di azioni" sull'incidenza del delirio nei pazienti in rianimazione durante la loro permanenza nel servizio, rispetto a un trattamento convenzionale.

Gli investigatori ipotizzano quindi che un insieme di azioni paramediche coordinate nella prevenzione del delirio ne ridurrebbe l'incidenza del 15% rispetto alle cure convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il "Bundle of Actions" è un piano d'azione coordinato e specifico, che è già stato convalidato, incentrato sul coordinamento del risveglio e della respirazione, sulla gestione del delirio, nonché sulla mobilità precoce del paziente. L'innovazione consiste in cure infermieristiche semplici e riproducibili che riducono i fattori scatenanti del delirio; così come l'uso di due nuovi approcci nella rianimazione: l'ipnosi conversazionale e il re-empowerment precoce e completo del paziente nella gestione del suo dolore e del suo benessere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

379

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Saint-André Hospital
      • Castres, Francia, 81
        • Hospital Castres-Mazamet
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63100
        • Estaing Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63100
        • Gabriel Montpied
      • Marseille, Francia, 13015
        • Nord Hospital
      • Marseille, Francia, 13285
        • Saint-Joseph hospital
      • Montauban, Francia, 82000
        • Montauban Hospital
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Hospital
      • Nîmes, Francia, 30929
        • Caremeau Hospital
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Perpignan Hospital
      • Rodez, Francia, 12027
        • Jacques Puel Hospital
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Rangueil Hospital
      • Toulouse, Francia, 31000
        • University Hospital Toulouse
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Oncologic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato dalla persona di fiducia e dal paziente al risveglio
  • Ricoverato in servizio di rianimazione (primo ricovero o passaggio ad altro servizio)
  • 48 ore di sedazione con intubazione durante il ricovero (tutte le combinazioni di morfina, ipnotici, sedativi, anestetici, narcolettici)
  • Francofono (in grado di comprendere tutte le valutazioni)

Criteri per l'inclusione di 50 pazienti positivi al delirio estratti dal centro di Tolosa (che partecipano alla valutazione neuropsicologica): Oltre a quelli sopra menzionati:

  • Assenza di deterioramento cognitivo preesistente (pazienti il ​​cui parente ha completato il questionario IQCode e il cui punteggio è <3,4 punti)
  • Abilità visive, uditive (attrezzature autorizzate) ed adeguata espressione orale o scritta per il corretto svolgimento dei test neuropsicologici.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Malattia neurologica evolutiva che porta a deterioramento cognitivo (sclerosi multipla, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer) e/o malattia neurologica focale che porta a deterioramento cognitivo (trauma cranico, ictus, ...)
  • Malattie psichiatriche in evoluzione (compresa la depressione grave)
  • Avvelenamento volontario da farmaci
  • Pazienti che hanno già partecipato allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fascio
Piano d'azione specifico: ABCDE, integrato con l'assistenza relativa al ruolo infermieristico e paramedico riguardante i fattori ambientali del paziente
Altro: Fascio

Risveglio e coordinazione respiratoria Monitoraggio e gestione del delirio (rilevamento e gestione del delirio) Mobilità precoce

Fattori dell'ambiente:

  • sete
  • rumore
  • dolore e benessere
  • sonno
  • isolamento
Altri nomi:
  • ABCDE
Altro: Controllo
Pratiche paramediche e mediche standard
Altro: Pratiche mediche e paramediche standard

Le attuali raccomandazioni raccomandano il seguente schema:

  • Identificazione e correzione di una causa/fattori organici (sepsi, disordini metabolici, sindrome da astinenza, dolore)
  • Uso di mezzi non farmacologici (mobilizzazione precoce, correzione dei deficit sensoriali, strategie di riorientamento temporo-spaziale)
  • Applicazione di mezzi farmacologici antipsicotici di riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza del delirio
Lasso di tempo: Giorno 60
Metodo di valutazione della confusione CAM-ICU per la scala dell'unità di terapia intensiva (CAM-ICU).
Giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del delirio tra la diagnosi e la risoluzione del delirio
Lasso di tempo: Giorno 60
La durata del delirio (in giorni) tra la diagnosi e la risoluzione del delirio sarà fatta fino a 60 giorni dalla degenza dei pazienti in terapia intensiva.
Giorno 60
Valutazione delle funzioni cognitive e psico-comportamentali.
Lasso di tempo: Giorno 60 e mese 3

Le funzioni cognitive e psico-comportamentali sono solitamente valutate da un corpus di test:

  • memoria : Test di 5 parole e Test di richiamo libero
  • esecutivo: batteria di valutazione rapida per funzioni esecutive, test di tracciamento, ampiezza delle cifre, Stroop e fluenze verbali e animali
  • prassi: test di Mahieux
  • lingua : D0 80
  • comportamento: scala di Montgomery (depressione), scala di Starkstein (apatia).
Giorno 60 e mese 3
Qualità della vita a un anno
Lasso di tempo: Anno 1

La valutazione dei primi 142 pazienti delirium positivi: i primi 12 pazienti delirium positivi nei 6 centri del braccio a cui Toulouse non apparterrà, e i primi 14 pazienti delirium positivi nei 5 centri del braccio a cui Toulouse apparterrà (Toulouse escluso), 1 anno dalla data di inserimento nello studio durante il ricovero in servizio di rianimazione.

Questa valutazione della qualità della vita dei primi pazienti rilevati positivi al delirium sarà effettuata utilizzando il questionario standardizzato francese convalidato o l'elemento Short Form 36 (SF-36) che verrà inviato per posta a casa del paziente.
Anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fanny CROZES, nurse, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15 7842 16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi