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Einfluss nicht-pharmakologischer Präventionsmaßnahmen auf die Delir-Inzidenz auf Intensivstationen für Erwachsene (DELIREA)

10. November 2020 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen des „Aktionsbündels“ auf die Delir-Inzidenz bei Reanimationspatienten während ihres Aufenthalts im Dienst im Vergleich zu einer konventionellen Behandlung zu bewerten.

Die Forscher gehen daher davon aus, dass eine Reihe koordinierter paramedizinischer Maßnahmen zur Delirprävention die Inzidenz im Vergleich zur konventionellen Versorgung um 15 % reduzieren würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das „Bundle of Actions“ ist ein koordinierter und spezifischer Aktionsplan, der bereits validiert wurde und sich auf die Koordination von Aufwachen und Atmung, die Bewältigung von Delirien sowie die frühe Mobilität des Patienten konzentriert. Innovation besteht in einer einfachen, reproduzierbaren Pflege, die Delir-Auslöser reduziert; sowie die Verwendung zweier neuer Ansätze bei der Reanimation: Gesprächshypnose und frühzeitige und umfassende Wiederbefähigung des Patienten zur Bewältigung seiner Schmerzen und seines Wohlbefindens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

379

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Saint-André Hospital
      • Castres, Frankreich, 81
        • Hospital Castres-Mazamet
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63100
        • Estaing Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63100
        • Gabriel Montpied
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Nord Hospital
      • Marseille, Frankreich, 13285
        • Saint-Joseph hospital
      • Montauban, Frankreich, 82000
        • Montauban Hospital
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Hospital
      • Nîmes, Frankreich, 30929
        • Caremeau Hospital
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • Perpignan Hospital
      • Rodez, Frankreich, 12027
        • Jacques Puel Hospital
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rangueil Hospital
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • University Hospital Toulouse
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Oncologic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von der Vertrauensperson und dem Patienten beim Aufwachen
  • Krankenhausaufenthalt im Reanimationsdienst (erster Krankenhausaufenthalt oder Verlegung in einen anderen Dienst)
  • 48 Stunden Sedierung mit Intubation während des Krankenhausaufenthaltes (alle Kombinationen von Morphin, Hypnotika, Sedativa, Anästhetika, Narkoleptika)
  • Frankophon (kann alle Bewertungen verstehen)

Kriterien für die Einbeziehung von 50 Delir-positiven Patienten aus dem Zentrum Toulouse (Teilnahme an der neuropsychologischen Bewertung): Zusätzlich zu den oben genannten:

  • Keine vorbestehende kognitive Beeinträchtigung (Patienten, deren Angehöriger den IQCode-Fragebogen ausgefüllt hat und deren Punktzahl <3,4 Punkte beträgt)
  • Visuelle, auditive (zugelassene Geräte) Fähigkeiten und ausreichender mündlicher oder schriftlicher Ausdruck für die ordnungsgemäße Durchführung neuropsychologischer Tests.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Evolutive neurologische Erkrankung, die zu einer kognitiven Beeinträchtigung führt (Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit) und/oder fokale neurologische Erkrankung, die zu einer kognitiven Beeinträchtigung führt (Kopftrauma, Schlaganfall, ...)
  • Sich entwickelnde psychiatrische Erkrankung (einschließlich schwerer Depression)
  • Vorsätzliche Drogenvergiftung
  • Patienten, die bereits an der Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bündeln
Spezifischer Aktionsplan: ABCDE, ergänzt durch Pflege im Zusammenhang mit der pflegerischen und paramedizinischen Rolle in Bezug auf die Umweltfaktoren des Patienten
Sonstiges: Bündeln

Erwachens- und Atemkoordination Delirüberwachung und -management (Erkennung und Management von Delir) Frühzeitige Mobilität

Umweltfaktoren:

  • Durst
  • Lärm
  • Schmerz und Wohlbefinden
  • schlafen
  • Isolation
Andere Namen:
  • ABCDE
Sonstiges: Kontrolle
Standardpraxen für paramedizinische und medizinische Zwecke
Sonstiges: Standardpraxen für paramedizinische und medizinische Zwecke

Die aktuellen Empfehlungen empfehlen folgendes Schema:

  • Identifizierung und Behebung einer organischen Ursache/Faktoren (Sepsis, Stoffwechselstörungen, Entzugserscheinungen, Schmerzen)
  • Einsatz nicht-pharmakologischer Mittel (Frühmobilisierung, Korrektur sensorischer Defizite, zeitlich-räumliche Neuorientierungsstrategien)
  • Verwendung von antipsychotischen pharmakologischen Referenzmitteln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von Delir
Zeitfenster: Tag 60
CAM-ICU-Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstationsskala (CAM-ICU).
Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Delirs zwischen der Diagnose und dem Abklingen des Delirs
Zeitfenster: Tag 60
Die Dauer des Delirs (in Tagen) zwischen der Diagnose und dem Abklingen des Delirs wird bis zu 60 Tagen nach dem Aufenthalt der Patienten auf der Intensivstation ermittelt.
Tag 60
Bewertung kognitiver und psychoverhaltensbezogener Funktionen.
Zeitfenster: Tag 60 und Monat 3

Kognitive und psychoverhaltensbezogene Funktionen werden normalerweise durch eine Reihe von Tests bewertet:

  • Gedächtnis: Test mit 5 Wörtern und kostenloser Rückruftest
  • Executive: Schnelle Bewertungsbatterie für Executive-Funktionen, Trail-Making-Test, Digit Span, Stroop und verbale Fluences und Tiere
  • Praxis: Mahieux-Test
  • Sprache: D0 80
  • Verhalten: Montgomery-Skala (Depression), Starkstein-Skala (Apathie).
Tag 60 und Monat 3
Lebensqualität nach einem Jahr
Zeitfenster: Jahr 1

Die Auswertung von 142 ersten Patienten mit positivem Delirium: die ersten 12 Patienten mit positivem Delir in den 6 Zentren des Arms, zu dem Toulouse nicht gehören wird, und die ersten 14 Patienten mit positivem Delir in den 5 Zentren des Arms, zu dem Toulouse gehören wird (Toulouse). ausgeschlossen), 1 Jahr nach dem Datum ihrer Aufnahme in die Studie während ihres Krankenhausaufenthalts im Reanimationsdienst.

Diese Bewertung der Lebensqualität der ersten Patienten, bei denen ein positives Delir festgestellt wurde, wird anhand des validierten französischen standardisierten Fragebogens oder des Kurzformulars 36 (SF-36) durchgeführt, das per Post an die Wohnung des Patienten gesendet wird.
Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Studienleiter: Fanny CROZES, nurse, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15 7842 16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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