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비약물적 예방 조치가 성인 집중 치료실의 섬망 발생에 미치는 영향 (DELIREA)

2020년 11월 10일 업데이트: University Hospital, Toulouse

주요 목표는 기존 치료와 비교하여 서비스에 머무는 동안 소생술 환자의 섬망 발생률에 대한 "행동 묶음"의 영향을 평가하는 것입니다.

따라서 연구자들은 섬망 예방을 위한 일련의 조정된 준의료 조치가 기존 치료에 비해 발생률을 15%까지 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

"Bundle of Actions"는 각성 및 호흡 조정, 정신 착란 관리 및 환자의 초기 이동성에 중점을 둔 조정되고 구체적인 실행 계획으로 이미 검증되었습니다. 혁신은 섬망 유발 요인을 줄이는 단순하고 재현 가능한 간호로 구성됩니다. 뿐만 아니라 소생에 두 가지 새로운 접근 방식을 사용합니다. 대화 최면과 환자의 고통과 웰빙 관리에서 환자의 조기 및 포괄적인 재활성화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

379

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Saint-André Hospital
      • Castres, 프랑스, 81
        • Hospital Castres-Mazamet
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63100
        • Estaing Hospital
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63100
        • Gabriel Montpied
      • Marseille, 프랑스, 13015
        • Nord Hospital
      • Marseille, 프랑스, 13285
        • Saint-Joseph hospital
      • Montauban, 프랑스, 82000
        • Montauban Hospital
      • Montpellier, 프랑스, 34090
        • Hospital
      • Nîmes, 프랑스, 30929
        • Caremeau Hospital
      • Perpignan, 프랑스, 66046
        • Perpignan Hospital
      • Rodez, 프랑스, 12027
        • Jacques Puel Hospital
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Rangueil Hospital
      • Toulouse, 프랑스, 31000
        • University Hospital Toulouse
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Oncologic Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신뢰할 수 있는 사람과 환자가 깨어났을 때 서명한 고지에 입각한 동의서
  • 소생 서비스로 입원(첫 입원 또는 다른 서비스로 이송)
  • 입원 중 삽관을 통한 48시간의 진정제(모르핀, 최면제, 진정제, 마취제, 기면증의 모든 조합)
  • 프랑스어(모든 평가를 이해할 수 있음)

툴루즈 센터에서 가져온 50명의 섬망 양성 환자를 포함하기 위한 기준(신경심리학적 평가에 참여): 위에 언급된 항목 외에:

  • 기존 인지 장애가 없음(친척이 IQCode 설문지를 작성하고 점수가 3.4점 미만인 환자)
  • 시각, 청각(공인 장비) 기술 및 신경심리학적 검사의 적절한 수행을 위한 적절한 구두 또는 서면 표현.

제외 기준:

  • 임산부
  • 인지 장애(다발성 경화증, 파킨슨병, 알츠하이머병)로 이어지는 진화적 신경계 질환, 및/또는 인지 장애로 이어지는 국소 신경계 질환(두부 외상, 뇌졸중 등)
  • 진화하는 정신 질환(심각한 우울증 포함)
  • 자발적인 약물 중독
  • 이미 연구에 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 묶음
구체적인 실행 계획 : ABCDE, 환자의 환경적 요인에 대한 간호 및 준의료 역할과 관련된 케어로 보완
다른: 묶음

각성 및 호흡 조정 섬망 모니터링 및 관리(섬망 감지 및 관리) 조기 이동

환경 요인:

  • 갈증
  • 소음
  • 고통과 웰빙
  • 잠
  • 격리
다른 이름들:
  • 에이 비 씨 디이
다른: 제어
표준 준의료 및 의료 관행
다른: 표준 준의료 및 의료 행위

현재 권장 사항은 다음 체계를 권장합니다.

  • 기질적 원인/인자의 규명 및 교정(패혈증, 대사장애, 금단증상, 통증)
  • 비약물적 수단의 사용(조기 동원, 감각 결손 교정, 시간-공간 재정향 전략)
  • 참조 항정신병 약리학적 수단의 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망 발생률
기간: 60일차
집중 치료실(CAM-ICU) 척도에 대한 CAM-ICU 혼란 평가 방법.
60일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망의 진단과 해소 사이의 섬망 기간
기간: 60일차
진단과 섬망 해결 사이의 섬망 기간(일)은 환자가 집중 치료를 받는 60일까지 수행됩니다.
60일차
인지 및 심리 행동 기능 평가.
기간: 60일 및 3개월

인지 및 심리 행동 기능은 일반적으로 테스트 코퍼스에 의해 평가됩니다.

  • 기억력 : 5단어 테스트 및 무료 리콜 테스트
  • Executive : 실행 기능, Trail Making Test, Digit Span, Stroop 및 Verbal Fluences 및 동물을 위한 빠른 평가 배터리
  • 실천 : Mahieux의 테스트
  • 언어 : D0 80
  • 행동 : Montgomery의 척도(우울증), Starkstein의 척도(무관심).
60일 및 3개월
1년 후의 삶의 질
기간: 1학년

142명의 첫 번째 환자의 섬망 양성 평가: 툴루즈가 속하지 않을 팔의 6개 센터에서 처음 12명의 환자 섬망 양성, 툴루즈가 속할 팔의 5개 센터에서 양성인 처음 14명의 환자(툴루즈 제외), 재활 서비스로 입원하는 동안 연구에 포함된 날짜로부터 1년.

섬망에 대해 양성으로 검출된 첫 번째 환자의 삶의 질에 대한 이 평가는 검증된 프랑스 표준 설문지 또는 환자의 집으로 우편으로 발송되는 약식 36 항목(SF-36)을 사용하여 수행됩니다.
1학년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

수사관

  • 연구 책임자: Fanny CROZES, nurse, University Hospital, Toulouse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15 7842 16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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