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Impacto das Medidas de Prevenção Não Farmacológicas na Incidência de Delirium em Unidades de Terapia Intensiva Adulto (DELIREA)

10 de novembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Toulouse

O objetivo principal é avaliar o impacto do "pacote de ações" na incidência de delirium em pacientes reanimados durante sua permanência no serviço, em comparação com um tratamento convencional.

Os investigadores, portanto, levantam a hipótese de que um conjunto de ações paramédicas coordenadas na prevenção do delirium reduziria sua incidência em 15% em comparação com o tratamento convencional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O “Bundle of Actions” é um plano de ação coordenado e específico, já validado, centrado na coordenação do despertar e respiração, gestão do delirium, bem como na mobilidade precoce do doente. A inovação consiste em cuidados de enfermagem simples e reprodutíveis que reduzem os gatilhos do delirium; bem como o uso de duas novas abordagens em reanimação: hipnose conversacional e reempoderamento precoce e abrangente do paciente no manejo de sua dor e bem-estar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

379

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Saint-André Hospital
      • Castres, França, 81
        • Hospital Castres-Mazamet
      • Clermont-Ferrand, França, 63100
        • Estaing Hospital
      • Clermont-Ferrand, França, 63100
        • Gabriel Montpied
      • Marseille, França, 13015
        • Nord Hospital
      • Marseille, França, 13285
        • Saint-Joseph hospital
      • Montauban, França, 82000
        • Montauban Hospital
      • Montpellier, França, 34090
        • Hospital
      • Nîmes, França, 30929
        • Caremeau Hospital
      • Perpignan, França, 66046
        • Perpignan Hospital
      • Rodez, França, 12027
        • Jacques Puel Hospital
      • Toulouse, França, 31059
        • Rangueil Hospital
      • Toulouse, França, 31000
        • University Hospital Toulouse
      • Toulouse, França, 31059
        • Oncologic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado pela pessoa de confiança e pelo paciente ao acordar
  • Internado em serviço de reanimação (primeira internação ou transferência de outro serviço)
  • 48 horas de sedação com intubação durante a internação (todas as combinações de morfina, hipnóticos, sedativos, anestésicos, narcolépticos)
  • Francófono (capaz de entender todas as avaliações)

Critérios para a inclusão de 50 pacientes positivos para delirium retirados do centro de Toulouse (participando da avaliação neuropsicológica): Além dos mencionados acima:

  • Ausência de comprometimento cognitivo pré-existente (pacientes cujo parente completou o questionário IQCode e cuja pontuação é <3,4 pontos)
  • Habilidades visuais, auditivas (equipamentos autorizados) e expressão oral ou escrita adequadas para a condução adequada de testes neuropsicológicos.

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Doença neurológica evolutiva levando a comprometimento cognitivo (esclerose múltipla, doença de Parkinson, doença de Alzheimer) e/ou doença neurológica focal levando a comprometimento cognitivo (traumatismo craniano, acidente vascular cerebral, ...)
  • Doença psiquiátrica em evolução (incluindo depressão grave)
  • Intoxicação voluntária por drogas
  • Pacientes que já participaram do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacote
Plano de ação específico: ABCDE, complementado com cuidados relacionados com o papel de enfermagem e paramédico em relação aos fatores ambientais do paciente
Outro: Pacote

Despertar e Coordenação da Respiração Monitoramento e manejo do delirium (detecção e manejo do delirium) Mobilidade precoce

Fatores do ambiente:

  • sede
  • barulho
  • dor e bem-estar
  • dormir
  • isolamento
Outros nomes:
  • ABCDE
Outro: Ao controle
Práticas médicas e paramédicas padrão
Outro: Práticas paramédicas e médicas padrão

As recomendações atuais recomendam o seguinte esquema:

  • Identificação e correção de uma causa/fatores orgânicos (sepse, distúrbios metabólicos, síndrome de abstinência, dor)
  • Uso de meios não farmacológicos (mobilização precoce, correção de déficits sensoriais, estratégias de reorientação temporoespacial)
  • Uso de meios farmacológicos antipsicóticos de referência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de delirium
Prazo: Dia 60
Método de Avaliação de Confusão CAM-ICU para a escala de Unidade de Terapia Intensiva (CAM-ICU).
Dia 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do delirium entre o diagnóstico e a resolução do delirium
Prazo: Dia 60
A duração do delirium (em dias) entre o diagnóstico e a resolução do delirium será feita até 60 dias da permanência dos pacientes em terapia intensiva.
Dia 60
Avaliação das funções cognitivas e psicocomportamentais.
Prazo: Dia 60 e mês 3

As funções cognitivas e psicocomportamentais são geralmente avaliadas por um corpus de teste:

  • memória : Teste de 5 palavras e Teste de Revocação Livre
  • executivo: Bateria de Avaliação Rápida para Funções Executivas, Teste de Trilhas, Digit Span, Stroop e Fluências Verbais e Animais
  • prática: teste de Mahieux
  • idioma: D0 80
  • comportamento: escala de Montgomery (depressão), escala de Starkstein (apatia).
Dia 60 e mês 3
Qualidade de vida em um ano
Prazo: Ano 1

A avaliação dos 142 primeiros pacientes delirium positivos: os primeiros 12 pacientes delirium positivos nos 6 centros do braço ao qual Toulouse não pertencerá, e os primeiros 14 pacientes delirium positivos nos 5 centros do braço ao qual Toulouse pertencerá (Toulouse excluídos), 1 ano após a data de sua inclusão no estudo durante sua internação no serviço de reanimação.

Esta avaliação da qualidade de vida dos primeiros pacientes detectados positivos para delirium será realizada usando o questionário padronizado francês validado ou o item Short Form 36 (SF-36) que será enviado por correio para a casa do paciente.
Ano 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fanny CROZES, nurse, University Hospital, Toulouse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15 7842 16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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