Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av icke-farmakologiska förebyggande åtgärder på förekomsten av delirium på intensivvårdsavdelningar för vuxna (DELIREA)

10 november 2020 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Huvudsyftet är att utvärdera effekten av "paketet av åtgärder" på deliriets förekomst hos återupplivningspatienter under deras vistelse i tjänsten, jämfört med en konventionell behandling.

Utredarna antar därför att en uppsättning samordnade paramedicinska åtgärder för att förebygga delirium skulle minska dess förekomst med 15 % jämfört med konventionell vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

"Bundle of Actions" är en samordnad och specifik handlingsplan, som redan har validerats, med fokus på koordinering av uppvaknande och andning, hantering av delirium, samt tidig rörlighet hos patienten. Innovation består av enkel, reproducerbar omvårdnad som minskar triggers av delirium; samt användningen av två nya tillvägagångssätt inom återupplivning: konversationshypnos och tidig och omfattande re-empowerment av patienten i hanteringen av hans smärta och välbefinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

379

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Saint-André Hospital
      • Castres, Frankrike, 81
        • Hospital Castres-Mazamet
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
        • Estaing Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
        • Gabriel Montpied
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Nord Hospital
      • Marseille, Frankrike, 13285
        • Saint-Joseph Hospital
      • Montauban, Frankrike, 82000
        • Montauban Hospital
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Hospital
      • Nîmes, Frankrike, 30929
        • Caremeau hospital
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • Perpignan Hospital
      • Rodez, Frankrike, 12027
        • Jacques Puel Hospital
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rangueil Hospital
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • University Hospital TOULOUSE
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Oncologic Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke undertecknat av den betrodda personen och patienten vid uppvaknandet
  • Inlagd på sjukhus i reanimeringstjänst (första sjukhusvistelse eller överföring av annan tjänst)
  • 48 timmars sedering med intubation under sjukhusvistelse (alla kombinationer av morfin, hypnotika, lugnande medel, anestetika, narkoleptika)
  • Frankofon (kan förstå alla utvärderingar)

Kriterier för inkludering av 50 deliriumpositiva patienter från Toulouse-centret (som deltar i den neuropsykologiska utvärderingen): Utöver de som nämns ovan:

  • Frånvaro av redan existerande kognitiv funktionsnedsättning (patienter vars släkting har fyllt i IQCode-enkäten och vars poäng är <3,4 poäng)
  • Visuella, auditiva (auktoriserade utrustning) färdigheter och adekvat muntligt eller skriftligt uttryck för korrekt genomförande av neuropsykologiska tester.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Evolutiv neurologisk sjukdom som leder till kognitiv funktionsnedsättning (multipel skleros, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom) och/eller fokal neurologisk sjukdom som leder till kognitiv funktionsnedsättning (huvudtrauma, stroke, ...)
  • Utvecklande psykiatrisk sjukdom (inklusive svår depression)
  • Frivillig drogförgiftning
  • Patienter som redan har deltagit i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bunt
Specifik handlingsplan: ABCDE, kompletterat med vård relaterad till omvårdnad och paramedicinsk roll avseende patientens miljöfaktorer
Övrig: Bunt

Uppvaknande och andningskoordination Deliriumövervakning och -hantering (detektering och hantering av delirium) Tidig rörlighet

Miljöfaktorer:

  • törst
  • ljud
  • smärta och välbefinnande
  • sova
  • isolering
Andra namn:
  • ABCDE
Övrig: Kontrollera
Standard paramedicinsk och medicinsk praxis
Övrig: Standard paramedicinsk och medicinsk praxis

De nuvarande rekommendationerna rekommenderar följande schema:

  • Identifiering och korrigering av en organisk orsak/faktorer (sepsis, metabola störningar, abstinenssyndrom, smärta)
  • Användning av icke-farmakologiska medel (tidig mobilisering, korrigering av sensoriska brister, temporo-spatiala omorienteringsstrategier)
  • Användning av referensantipsykotiska farmakologiska medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensgrad av delirium
Tidsram: Dag 60
CAM-ICU förvirringsbedömningsmetod för skalan för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU).
Dag 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deliriets varaktighet mellan diagnosen och upplösningen av deliriet
Tidsram: Dag 60
Deliriets varaktighet (i dagar) mellan diagnosen och upplösningen av deliriet kommer att göras fram till 60 dagar efter vistelsen för patienterna på intensivvården.
Dag 60
Utvärdering av kognitiva och psyko-beteendefunktioner.
Tidsram: Dag 60 och månad 3

Kognitiva och psyko-beteendefunktioner utvärderas vanligtvis genom ett testkorpus:

  • minne : Test av 5 ord och Free Recall Test
  • executive : Snabb utvärderingsbatteri för exekutivfunktioner, spårbildningstest, sifferspann, Stroop och verbala fluenser och djur
  • praxis: Mahieuxs test
  • språk: D0 80
  • beteende : Montgomerys skala (depression), Starksteins skala (apati).
Dag 60 och månad 3
Livskvalitet vid ett år
Tidsram: År 1

Utvärderingen av de 142 första patienterna deliriumpositiva: de första 12 patienterna deliriumpositiva i de 6 centra av armen som Toulouse inte kommer att tillhöra, och de första 14 patienterna deliriumpositiva i de 5 centra av armen som Toulouse kommer att tillhöra (Toulouse exkluderade), 1 år efter det datum då de inkluderades i studien under deras sjukhusvistelse i reanimeringstjänst.

Denna utvärdering av livskvalitet för de första patienterna som upptäckts positiva till delirium kommer att utföras med hjälp av det validerade franska standardiserade frågeformuläret eller Short Form 36-objektet (SF-36) som kommer att skickas med post till patientens hem.
År 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Studierektor: Fanny CROZES, nurse, University Hospital, Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15 7842 16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera