Impacto de las Medidas de Prevención No Farmacológicas en la Incidencia de Delirio en Unidades de Cuidados Intensivos de Adultos (DELIREA)
10 de noviembre de 2020 actualizado por: University Hospital, Toulouse
El objetivo principal es evaluar el impacto del "paquete de acciones" en la incidencia de delirio en pacientes reanimados durante su estancia en el servicio, en comparación con un tratamiento convencional.
Por tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que un conjunto de actuaciones paramédicas coordinadas en la prevención del delirio reduciría su incidencia en un 15% respecto a la atención convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El "Paquete de Acciones" es un plan de acción coordinado y específico, que ya ha sido validado, centrado en la coordinación del despertar y la respiración, el manejo del delirio, así como la movilidad temprana del paciente.
La innovación consiste en cuidados de enfermería sencillos y reproducibles que reducen los desencadenantes del delirio; así como el uso de dos nuevos enfoques en reanimación: la hipnosis conversacional y el reempoderamiento temprano e integral del paciente en el manejo de su dolor y bienestar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
379
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Saint-André Hospital
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Castres, Francia, 81
- Hospital Castres-Mazamet
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Clermont-Ferrand, Francia, 63100
- Estaing Hospital
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Clermont-Ferrand, Francia, 63100
- Gabriel Montpied
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Marseille, Francia, 13015
- Nord Hospital
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Marseille, Francia, 13285
- Saint-Joseph Hospital
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Montauban, Francia, 82000
- Montauban Hospital
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Montpellier, Francia, 34090
- Hospital
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Nîmes, Francia, 30929
- Caremeau hospital
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Perpignan, Francia, 66046
- Perpignan Hospital
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Rodez, Francia, 12027
- Jacques Puel Hospital
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Toulouse, Francia, 31059
- Rangueil Hospital
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Toulouse, Francia, 31000
- University Hospital TOULOUSE
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Toulouse, Francia, 31059
- Oncologic Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por la persona de confianza y el paciente al despertar
- Hospitalizado en servicio de reanimación (primera hospitalización o traslado de otro servicio)
- 48 horas de sedación con intubación durante la hospitalización (todas las combinaciones de morfina, hipnóticos, sedantes, anestésicos, narcolépticos)
- Francófono (capaz de entender todas las evaluaciones)
Criterios para la inclusión de 50 pacientes con delirio positivo extraídos del centro de Toulouse (participantes en la evaluación neuropsicológica): Además de los mencionados anteriormente:
- Ausencia de deterioro cognitivo preexistente (pacientes cuyo familiar haya completado el cuestionario IQCode y cuya puntuación sea <3,4 puntos)
- Habilidad visual, auditiva (equipo autorizado) y expresión oral o escrita adecuada para la correcta realización de las pruebas neuropsicológicas.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Enfermedad neurológica evolutiva que conduce al deterioro cognitivo (esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer), y/o enfermedad neurológica focal que conduce al deterioro cognitivo (traumatismo craneoencefálico, ictus,...)
- Enfermedad psiquiátrica en evolución (incluida la depresión grave)
- Intoxicación voluntaria por drogas
- Pacientes que ya han participado en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manojo
Plan de acción específico: ABCDE, complementado con cuidados relacionados con el papel de enfermería y paramédico en relación con los factores ambientales del paciente.
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Coordinación del despertar y la respiración Monitoreo y manejo del delirio (detección y manejo del delirio) Movilidad temprana Factores del entorno:
Otros nombres:
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Otro: Control
Prácticas médicas y paramédicas estándar
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Las recomendaciones actuales recomiendan el siguiente esquema:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de delirio
Periodo de tiempo: Día 60
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Escala CAM-ICU Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
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Día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del delirio entre el diagnóstico y la resolución del delirio
Periodo de tiempo: Día 60
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La duración del delirio (en días) entre el diagnóstico y la resolución del delirio se hará hasta los 60 días de estancia de los pacientes en cuidados intensivos.
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Día 60
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Evaluación de las funciones cognitivas y psicoconductuales.
Periodo de tiempo: Día 60 y mes 3
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Las funciones cognitivas y psicoconductuales suelen evaluarse mediante un corpus de prueba:
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Día 60 y mes 3
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Calidad de vida al año
Periodo de tiempo: Año 1
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La evaluación de 142 primeros pacientes delirium positivos: los primeros 12 pacientes delirium positivos en los 6 centros del brazo al que no pertenecerá Toulouse, y los primeros 14 pacientes delirium positivos en los 5 centros del brazo al que pertenecerá Toulouse (Toulouse excluidos), 1 año después de la fecha de su inclusión en el estudio durante su hospitalización en servicio de reanimación. Esta evaluación de la Calidad de vida de los primeros pacientes detectados positivos a delirium se realizará mediante el cuestionario estandarizado francés validado o Short Form 36 ítem (SF-36) que se enviará por correo al domicilio del paciente. |
Año 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fanny CROZES, nurse, University Hospital, Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Girard TD, Pandharipande PP, Ely EW. Delirium in the intensive care unit. Crit Care. 2008;12 Suppl 3(Suppl 3):S3. doi: 10.1186/cc6149. Epub 2008 May 14.
- Aissaoui Y, Zeggwagh AA, Zekraoui A, Abidi K, Abouqal R. Validation of a behavioral pain scale in critically ill, sedated, and mechanically ventilated patients. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5):1470-1476. doi: 10.1213/01.ANE.0000182331.68722.FF.
- Arend E, Christensen M. Delirium in the intensive care unit: a review. Nurs Crit Care. 2009 May-Jun;14(3):145-54. doi: 10.1111/j.1478-5153.2008.00324.x.
- Balas MC, Vasilevskis EE, Burke WJ, Boehm L, Pun BT, Olsen KM, Peitz GJ, Ely EW. Critical care nurses' role in implementing the "ABCDE bundle" into practice. Crit Care Nurse. 2012 Apr;32(2):35-8, 40-7; quiz 48. doi: 10.4037/ccn2012229.
- Chanques G, Payen JF, Mercier G, de Lattre S, Viel E, Jung B, Cisse M, Lefrant JY, Jaber S. Assessing pain in non-intubated critically ill patients unable to self report: an adaptation of the Behavioral Pain Scale. Intensive Care Med. 2009 Dec;35(12):2060-7. doi: 10.1007/s00134-009-1590-5.
- Devlin JW, Brummel NE, Al-Qadheeb NS. Optimising the recognition of delirium in the intensive care unit. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2012 Sep;26(3):385-93. doi: 10.1016/j.bpa.2012.08.002.
- Erickson MH, Rossi EL. Two level communication and the microdynamics of trance and suggestion. Am J Clin Hypn. 1976 Jan;18(3):153-71. doi: 10.1080/00029157.1976.10403794. No abstract available.
- Guenther U, Popp J, Koecher L, Muders T, Wrigge H, Ely EW, Putensen C. Validity and reliability of the CAM-ICU Flowsheet to diagnose delirium in surgical ICU patients. J Crit Care. 2010 Mar;25(1):144-51. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.08.005. Epub 2009 Oct 13.
- McCusker J, Cole MG, Voyer P, Monette J, Champoux N, Ciampi A, Vu M, Belzile E. Six-month outcomes of co-occurring delirium, depression, and dementia in long-term care. J Am Geriatr Soc. 2014 Dec;62(12):2296-302. doi: 10.1111/jgs.13159. Epub 2014 Dec 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15 7842 16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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