Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van niet-farmacologische preventiemaatregelen op de incidentie van delirium op intensive care-afdelingen voor volwassenen (DELIREA)

10 november 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Het belangrijkste doel is om de impact van de "bundel van acties" op de incidentie van delirium bij reanimatiepatiënten tijdens hun verblijf in de dienst te evalueren, in vergelijking met een conventionele behandeling.

De onderzoekers veronderstellen daarom dat een reeks gecoördineerde paramedische acties ter voorkoming van delirium de incidentie ervan met 15% zou verminderen in vergelijking met conventionele zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De "Bundle of Actions" is een gecoördineerd en specifiek actieplan, dat al gevalideerd is, gericht op de coördinatie van ontwaken en ademhaling, het beheer van delirium, evenals de vroege mobiliteit van de patiënt. Innovatie bestaat uit eenvoudige, reproduceerbare verpleegkundige zorg die triggers van delirium vermindert; evenals het gebruik van twee nieuwe benaderingen bij reanimatie: conversatiehypnose en vroege en uitgebreide re-empowerment van de patiënt bij het beheersen van zijn pijn en welzijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

379

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Saint-André Hospital
      • Castres, Frankrijk, 81
        • Hospital Castres-Mazamet
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63100
        • Estaing Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63100
        • Gabriel Montpied
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Nord Hospital
      • Marseille, Frankrijk, 13285
        • Saint-Joseph hospital
      • Montauban, Frankrijk, 82000
        • Montauban Hospital
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Hospital
      • Nîmes, Frankrijk, 30929
        • Caremeau Hospital
      • Perpignan, Frankrijk, 66046
        • Perpignan Hospital
      • Rodez, Frankrijk, 12027
        • Jacques Puel Hospital
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Rangueil Hospital
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • University Hospital Toulouse
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Oncologic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de vertrouwde persoon en de patiënt bij het ontwaken
  • Gehospitaliseerd in reanimatiedienst (eerste ziekenhuisopname of overplaatsing van een andere dienst)
  • 48 uur sedatie met intubatie tijdens ziekenhuisopname (alle combinaties van morfine, hypnotica, sedativa, anesthetica, narcoleptica)
  • Franstalig (in staat om alle evaluaties te begrijpen)

Criteria voor de opname van 50 delirium-positieve patiënten uit het centrum van Toulouse (die deelnemen aan de neuropsychologische evaluatie): Naast de hierboven genoemde:

  • Afwezigheid van reeds bestaande cognitieve stoornissen (patiënten wiens familielid de IQCode-vragenlijst heeft ingevuld en wiens score <3,4 punten is)
  • Visuele, auditieve (geautoriseerde apparatuur) vaardigheden en adequate mondelinge of schriftelijke expressie voor het correct uitvoeren van neuropsychologische tests.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Evolutieve neurologische ziekte die leidt tot cognitieve stoornissen (multiple sclerose, ziekte van Parkinson, ziekte van Alzheimer), en/of focale neurologische ziekte die leidt tot cognitieve stoornissen (hoofdtrauma, beroerte, ...)
  • Evoluerende psychiatrische ziekte (waaronder ernstige depressie)
  • Vrijwillige drugsvergiftiging
  • Patiënten die al hebben deelgenomen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bundel
Specifiek actieplan : ABCDE, aangevuld met zorg gerelateerd aan de verpleegkundige en paramedische rol rond de omgevingsfactoren van de patiënt
Ander: Bundel

Ontwaken en ademhalingscoördinatie Deliriumbewaking en -beheer (detectie en beheer van delirium) Vroege mobiliteit

Omgevingsfactoren:

  • dorst
  • lawaai
  • pijn en welzijn
  • slaap
  • isolatie
Andere namen:
  • ABCDE
Ander: Controle
Standaard paramedische en medische praktijken
Ander: Standaard paramedische en medische praktijken

De huidige aanbevelingen bevelen het volgende schema aan:

  • Identificatie en correctie van een organische oorzaak / factoren (sepsis, stofwisselingsstoornissen, ontwenningssyndroom, pijn)
  • Gebruik van niet-medicamenteuze middelen (vroege mobilisatie, correctie van sensorische tekorten, temporo-ruimtelijke heroriëntatiestrategieën)
  • Gebruik van referentie antipsychotische farmacologische middelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van delirium
Tijdsspanne: Dag 60
CAM-ICU Confusion Assessment Method voor de Intensive Care Unit (CAM-ICU) schaal.
Dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het delirium tussen de diagnose en het verdwijnen van het delirium
Tijdsspanne: Dag 60
De duur van het delirium (in dagen) tussen de diagnose en de oplossing van het delier wordt gedaan tot 60 dagen na het verblijf van de patiënten op de intensive care.
Dag 60
Evaluatie van cognitieve en psycho-gedragsmatige functies.
Tijdsspanne: Dag 60 en maand 3

Cognitieve en psycho-gedragsmatige functies worden meestal geëvalueerd door een testcorpus:

  • geheugen : Test van 5 woorden en Free Recall Test
  • uitvoerend: snelle evaluatiebatterij voor executieve functies, test voor het maken van sporen, cijferreeks, stroop en verbale fluenties en dieren
  • praxis: de test van Mahieux
  • taal : D0 80
  • gedrag: de schaal van Montgomery (depressie), de schaal van Starkstein (apathie).
Dag 60 en maand 3
Kwaliteit van leven na één jaar
Tijdsspanne: Jaar 1

De evaluatie van 142 eerste patiënten die deliriumpositief zijn: de eerste 12 patiënten die deliriumpositief zijn in de 6 centra van de arm waartoe Toulouse niet zal behoren, en de eerste 14 patiënten die deliriumpositief zijn in de 5 centra van de arm waartoe Toulouse zal behoren (Toulouse uitgesloten), 1 jaar na de datum van opname in de studie tijdens hun ziekenhuisopname in de reanimatiedienst.

Deze evaluatie van de kwaliteit van leven van de eerste patiënten die positief zijn bevonden voor delirium zal worden uitgevoerd met behulp van de gevalideerde Franse gestandaardiseerde vragenlijst of Short Form 36 item (SF-36) die per post naar het huis van de patiënt zal worden gestuurd.
Jaar 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fanny CROZES, nurse, University Hospital, Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15 7842 16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren