Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af ikke-farmakologiske forebyggelsesforanstaltninger på forekomsten af ​​delirium i voksenintensive afdelinger (DELIREA)

10. november 2020 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Hovedformålet er at evaluere effekten af ​​"bundtet af handlinger" på deliriets forekomst hos genoplivningspatienter under deres ophold i tjenesten sammenlignet med en konventionel behandling.

Efterforskerne antager derfor, at et sæt koordinerede paramedicinske handlinger til forebyggelse af delirium vil reducere dets forekomst med 15 % sammenlignet med konventionel behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Bundlet af handlinger" er en koordineret og specifik handlingsplan, som allerede er valideret, med fokus på koordinering af opvågning og respiration, håndtering af delirium samt tidlig mobilitet af patienten. Innovation består af enkel, reproducerbar sygepleje, der reducerer udløsere af delirium; samt brugen af ​​to nye tilgange i reanimation: samtalehypnose og tidlig og omfattende re-empowerment af patienten i håndteringen af ​​hans smerte og velvære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

379

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Saint-André Hospital
      • Castres, Frankrig, 81
        • Hospital Castres-Mazamet
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63100
        • Estaing Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63100
        • Gabriel Montpied
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Nord Hospital
      • Marseille, Frankrig, 13285
        • Saint-Joseph Hospital
      • Montauban, Frankrig, 82000
        • Montauban Hospital
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Hospital
      • Nîmes, Frankrig, 30929
        • Caremeau hospital
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • Perpignan Hospital
      • Rodez, Frankrig, 12027
        • Jacques Puel Hospital
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rangueil hospital
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • University Hospital Toulouse
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Oncologic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet af den betroede person og patienten ved opvågning
  • Indlagt i genoplivningstjeneste (første indlæggelse eller overførsel af en anden tjeneste)
  • 48 timers sedation med intubation under hospitalsindlæggelse (alle kombinationer af morfin, hypnotika, beroligende midler, anæstetika, narkoleptika)
  • Frankofon (i stand til at forstå alle evalueringer)

Kriterier for inklusion af 50 delirium-positive patienter fra Toulouse-centret (deltager i den neuropsykologiske evaluering): Ud over de ovenfor nævnte:

  • Fravær af allerede eksisterende kognitiv svækkelse (patienter, hvis pårørende har udfyldt IQCode-spørgeskemaet, og hvis score er <3,4 point)
  • Visuelle, auditive (autoriseret udstyr) færdigheder og tilstrækkeligt mundtligt eller skriftligt udtryk for korrekt gennemførelse af neuropsykologiske tests.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Evolutiv neurologisk sygdom, der fører til kognitiv svækkelse (multipel sklerose, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom) og/eller fokal neurologisk sygdom, der fører til kognitiv svækkelse (hovedtraume, slagtilfælde, ...)
  • Psykiatrisk sygdom under udvikling (herunder svær depression)
  • Frivillig medicinforgiftning
  • Patienter, der allerede har deltaget i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bundt
Specifik handlingsplan: ABCDE, suppleret med omsorg relateret til den sygeplejefaglige og paramedicinske rolle vedrørende patientens miljøfaktorer
Andet: Bundt

Opvågning og vejrtrækning Koordination Delirium overvågning og styring (detektion og håndtering af delirium) Tidlig mobilitet

Miljøfaktorer:

  • tørst
  • støj
  • smerte og velvære
  • søvn
  • isolation
Andre navne:
  • ABCDE
Andet: Styring
Standard paramedicinsk og medicinsk praksis
Andet: Standard paramedicinsk og medicinsk praksis

De nuværende anbefalinger anbefaler følgende ordning:

  • Identifikation og korrektion af en organisk årsag/faktorer (sepsis, stofskifteforstyrrelser, abstinenssyndrom, smerter)
  • Brug af ikke-farmakologiske midler (tidlig mobilisering, korrektion af sensoriske underskud, temporo-spatiale reorienteringsstrategier)
  • Brug af reference antipsykotiske farmakologiske midler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af delirium
Tidsramme: Dag 60
CAM-ICU Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) skalaen.
Dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deliriets varighed mellem diagnosen og opløsningen af ​​deliriet
Tidsramme: Dag 60
Varigheden af ​​deliriet (i dage) mellem diagnosen og løsningen af ​​deliriet vil ske indtil 60 dage efter patienternes ophold på intensiv behandling.
Dag 60
Evaluering af kognitive og psyko-adfærdsmæssige funktioner.
Tidsramme: Dag 60 og måned 3

Kognitive og psykoadfærdsmæssige funktioner evalueres normalt ved et korpus af test:

  • hukommelse : Test af 5 ord og Free Recall Test
  • executive : Hurtig evalueringsbatteri til eksekutivfunktioner, sporfremstillingstest, cifferspænd, stroop og verbale fluenser og dyr
  • Praxis: Mahieux's Test
  • sprog: D0 80
  • adfærd : Montgomerys skala (depression), Starksteins skala (apati).
Dag 60 og måned 3
Livskvalitet på et år
Tidsramme: År 1

Evalueringen af ​​142 første patienter delirium positive: de første 12 patienter delirium positive i de 6 centre af armen, som Toulouse ikke vil tilhøre, og de første 14 patienter delirium positive i de 5 centre af armen, som Toulouse vil tilhøre (Toulouse ekskluderet), 1 år efter datoen for deres optagelse i undersøgelsen under deres indlæggelse i genoplivningstjeneste.

Denne evaluering af livskvaliteten for de første patienter, der er påvist positive over for delirium, vil blive udført ved hjælp af det validerede franske standardiserede spørgeskema eller Short Form 36 element (SF-36), som vil blive sendt med posten til patientens hjem.
År 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Studieleder: Fanny CROZES, nurse, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15 7842 16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner