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Impact des mesures de prévention non pharmacologiques sur l'incidence du délire dans les unités de soins intensifs pour adultes (DELIREA)

10 novembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

L'objectif principal est d'évaluer l'impact du « faisceau d'actions » sur l'incidence du délire chez les patients en réanimation au cours de leur séjour dans le service, par rapport à un traitement conventionnel.

Les enquêteurs émettent donc l'hypothèse qu'un ensemble d'actions paramédicales coordonnées dans la prévention du délire réduirait son incidence de 15 % par rapport aux soins conventionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le "Bundle of Actions" est un plan d'action coordonné et spécifique, déjà validé, portant sur la coordination de l'éveil et de la respiration, la prise en charge du délire, ainsi que la mobilité précoce du patient. L'innovation consiste en des soins infirmiers simples et reproductibles qui réduisent les déclencheurs de délire; ainsi que l'utilisation de deux nouvelles approches en réanimation : l'hypnose conversationnelle et la ré-empowerment précoce et global du patient dans la prise en charge de sa douleur et de son bien-être.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

379

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Saint-André Hospital
      • Castres, France, 81
        • Hospital Castres-Mazamet
      • Clermont-Ferrand, France, 63100
        • Estaing Hospital
      • Clermont-Ferrand, France, 63100
        • Gabriel Montpied
      • Marseille, France, 13015
        • Nord Hospital
      • Marseille, France, 13285
        • Saint-Joseph Hospital
      • Montauban, France, 82000
        • Montauban Hospital
      • Montpellier, France, 34090
        • Hospital
      • Nîmes, France, 30929
        • Caremeau hospital
      • Perpignan, France, 66046
        • Perpignan Hospital
      • Rodez, France, 12027
        • Jacques Puel Hospital
      • Toulouse, France, 31059
        • Rangueil hospital
      • Toulouse, France, 31000
        • University Hospital Toulouse
      • Toulouse, France, 31059
        • Oncologic Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé par la personne de confiance et le patient au réveil
  • Hospitalisé en service de réanimation (première hospitalisation ou transfert d'un autre service)
  • 48 heures de sédation avec intubation pendant l'hospitalisation (toutes combinaisons de morphine, hypnotiques, sédatifs, anesthésiques, narcoleptiques)
  • Francophone (capable de comprendre toutes les évaluations)

Critères d'inclusion de 50 patients délires positifs issus du centre de Toulouse (participant à l'évaluation neuropsychologique) : En plus de ceux cités ci-dessus :

  • Absence de troubles cognitifs préexistants (patients dont un proche a rempli le questionnaire IQCode et dont le score est <3,4 points)
  • Compétences visuelles, auditives (matériel autorisé) et expression orale ou écrite adéquate pour le bon déroulement des tests neuropsychologiques.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Maladie neurologique évolutive entraînant des troubles cognitifs (sclérose en plaques, maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer), et/ou maladie neurologique focale entraînant des troubles cognitifs (traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral, ...)
  • Maladie psychiatrique évolutive (y compris dépression grave)
  • Intoxication médicamenteuse volontaire
  • Patients ayant déjà participé à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Empaqueter
Plan d'action spécifique : ABCDE, complété par des soins liés au rôle infirmier et paramédical concernant les facteurs environnementaux du patient
Autre: Empaqueter

Éveil et coordination respiratoire Surveillance et gestion du délire (détection et gestion du délire) Mobilité précoce

Facteurs d'environnement:

  • la soif
  • bruit
  • douleur et bien-être
  • dormir
  • isolement
Autres noms:
  • ABCD
Autre: Contrôle
Pratiques paramédicales et médicales courantes
Autre: Pratiques paramédicales et médicales standard

Les recommandations actuelles préconisent le schéma suivant :

  • Identification et correction d'une cause/facteurs organiques (septicémie, troubles métaboliques, syndrome de sevrage, douleur)
  • Utilisation de moyens non pharmacologiques (mobilisation précoce, correction des déficits sensoriels, stratégies de réorientation temporo-spatiale)
  • Utilisation de moyens pharmacologiques antipsychotiques de référence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence du délire
Délai: Jour 60
Méthode d'évaluation de la confusion CAM-ICU pour l'échelle de l'unité de soins intensifs (CAM-ICU).
Jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du délire entre le diagnostic et la résolution du délire
Délai: Jour 60
La durée du délire (en jours) entre le diagnostic et la résolution du délire se fera jusqu'à 60 jours du séjour des patients en réanimation.
Jour 60
Évaluation des fonctions cognitives et psycho-comportementales.
Délai: Jour 60 et mois 3

Les fonctions cognitives et psycho-comportementales sont généralement évaluées par un corpus de tests :

  • mémoire : Test de 5 mots et Test de rappel libre
  • executive : Batterie d'évaluation rapide pour les fonctions exécutives, Trail Making Test, Digit Span, Stroop et Verbal Fluences and Animals
  • praxis : Test de Mahieux
  • langue : D0 80
  • comportement : échelle de Montgomery (dépression), échelle de Starkstein (apathie).
Jour 60 et mois 3
Qualité de vie à un an
Délai: Année 1

L'évaluation de 142 premiers patients délires positifs : les 12 premiers patients délires positifs dans les 6 centres du bras auxquels Toulouse n'appartiendra pas, et les 14 premiers patients délires positifs dans les 5 centres du bras dont Toulouse appartiendra (Toulouse exclus), 1 an après la date de leur inclusion dans l'étude lors de leur hospitalisation en service de réanimation.

Cette évaluation de la Qualité de vie des premiers patients détectés positifs au délire sera réalisée à l'aide du questionnaire français standardisé validé ou Short Form 36 item (SF-36) qui sera envoyé par voie postale au domicile du patient.
Année 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fanny CROZES, nurse, University Hospital, Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15 7842 16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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