Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkning av ikke-farmakologiske forebyggingstiltak på forekomsten av delirium på intensivavdelinger for voksne (DELIREA)

10. november 2020 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Hovedmålet er å evaluere virkningen av «bunten av handlinger» på deliriets forekomst hos gjenopplivingspasienter under oppholdet i tjenesten, sammenlignet med en konvensjonell behandling.

Etterforskerne antar derfor at et sett med koordinerte paramedisinske handlinger for å forebygge delirium vil redusere forekomsten med 15 % sammenlignet med konvensjonell behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

"Bundle of Actions" er en koordinert og spesifikk handlingsplan, som allerede er validert, med fokus på koordinering av oppvåkning og respirasjon, håndtering av delirium, samt tidlig mobilitet til pasienten. Innovasjon består av enkel, reproduserbar sykepleie som reduserer utløsere av delirium; samt bruk av to nye tilnærminger innen reanimasjon: samtalehypnose og tidlig og omfattende re-empowerment av pasienten i håndteringen av hans smerte og velvære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

379

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Saint-André Hospital
      • Castres, Frankrike, 81
        • Hospital Castres-Mazamet
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
        • Estaing Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
        • Gabriel Montpied
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Nord Hospital
      • Marseille, Frankrike, 13285
        • Saint-Joseph Hospital
      • Montauban, Frankrike, 82000
        • Montauban Hospital
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Hospital
      • Nîmes, Frankrike, 30929
        • Caremeau hospital
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • Perpignan Hospital
      • Rodez, Frankrike, 12027
        • Jacques Puel Hospital
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rangueil hospital
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • University Hospital Toulouse
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Oncologic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke signert av den betrodde personen og pasienten ved oppvåkning
  • Innlagt på sykehus i reanimasjonstjeneste (første sykehusinnleggelse eller overføring av en annen tjeneste)
  • 48 timers sedasjon med intubasjon under sykehusinnleggelse (alle kombinasjoner av morfin, hypnotika, beroligende midler, anestetika, narkoleptika)
  • Frankofon (i stand til å forstå alle evalueringer)

Kriterier for inkludering av 50 deliriumpositive pasienter hentet fra Toulouse-senteret (som deltar i den nevropsykologiske evalueringen): I tillegg til de som er nevnt ovenfor:

  • Fravær av eksisterende kognitiv svikt (pasienter hvis slektning har fylt ut IQCode-spørreskjemaet og hvis poengsum er <3,4 poeng)
  • Visuelle, auditive (autorisert utstyr) ferdigheter og tilstrekkelig muntlig eller skriftlig uttrykk for riktig gjennomføring av nevropsykologiske tester.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Evolutiv nevrologisk sykdom som fører til kognitiv svikt (multippel sklerose, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom), og/eller fokal nevrologisk sykdom som fører til kognitiv svikt (hodetraumer, hjerneslag, ...)
  • Psykiatrisk sykdom i utvikling (inkludert alvorlig depresjon)
  • Frivillig narkotikaforgiftning
  • Pasienter som allerede har deltatt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bunt
Spesifikk handlingsplan: ABCDE, supplert med omsorg knyttet til sykepleie og paramedisinsk rolle vedrørende pasientens miljøfaktorer
Annen: Bunt

Oppvåkning og pustekoordinering Delirium overvåking og styring (deteksjon og håndtering av delirium) Tidlig mobilitet

Miljøfaktorer:

  • tørst
  • bråk
  • smerte og velvære
  • sove
  • isolering
Andre navn:
  • ABCDE
Annen: Kontroll
Standard paramedisinsk og medisinsk praksis
Annen: Standard paramedisinsk og medisinsk praksis

De nåværende anbefalingene anbefaler følgende ordning:

  • Identifisering og korrigering av en organisk årsak/faktorer (sepsis, metabolske forstyrrelser, abstinenssyndrom, smerte)
  • Bruk av ikke-farmakologiske midler (tidlig mobilisering, korrigering av sensoriske mangler, temporo-spatiale reorienteringsstrategier)
  • Bruk av referanseantipsykotiske farmakologiske midler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av delirium
Tidsramme: Dag 60
CAM-ICU forvirringsvurderingsmetode for intensivavdelingen (CAM-ICU) skala.
Dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varigheten av deliriet mellom diagnosen og oppløsningen av deliriet
Tidsramme: Dag 60
Varigheten av deliriet (i dager) mellom diagnosen og løsningen av deliriet vil bli gjort inntil 60 dager etter oppholdet til pasientene i intensivbehandling.
Dag 60
Evaluering av kognitive og psyko-atferdsmessige funksjoner.
Tidsramme: Dag 60 og måned 3

Kognitive og psyko-atferdsmessige funksjoner blir vanligvis evaluert ved hjelp av et testkorpus:

  • minne : Test av 5 ord og Free Recall Test
  • executive : Rask evalueringsbatteri for eksekutivfunksjoner, løypetesting, sifferspenn, Stroop og verbale fluenser og dyr
  • praxis: Mahieuxs test
  • språk: D0 80
  • oppførsel : Montgomerys skala (depresjon), Starksteins skala (apati).
Dag 60 og måned 3
Livskvalitet på ett år
Tidsramme: År 1

Evalueringen av de 142 første pasientene delirium positive: de første 12 pasientene delirium positive i de 6 sentrene av armen som Toulouse ikke vil tilhøre, og de første 14 pasientene delirium positive i de 5 sentrene av armen som Toulouse vil tilhøre (Toulouse ekskludert), 1 år etter datoen de ble inkludert i studien under sykehusinnleggelsen i reanimasjonstjenesten.

Denne evalueringen av livskvaliteten til de første pasientene som ble oppdaget positive til delirium, vil bli utført ved å bruke det validerte franske standardiserte spørreskjemaet eller Short Form 36-elementet (SF-36) som vil bli sendt med posten til pasientens hjem.
År 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Studieleder: Fanny CROZES, nurse, University Hospital, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15 7842 16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere