Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nefarmakologických preventivních opatření na výskyt deliria na jednotkách intenzivní péče pro dospělé (DELIREA)

10. listopadu 2020 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Hlavním cílem je zhodnotit vliv „balíčku akcí“ na výskyt deliria u resuscitovaných pacientů během jejich pobytu ve službě ve srovnání s konvenční léčbou.

Vyšetřovatelé proto předpokládají, že soubor koordinovaných záchranářských úkonů v prevenci deliria by snížil jeho výskyt o 15 % ve srovnání s konvenční péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

„Bundle of Actions“ je již ověřený koordinovaný a specifický akční plán se zaměřením na koordinaci probuzení a dýchání, zvládání deliria a také na časnou mobilitu pacienta. Inovace spočívá v jednoduché, reprodukovatelné ošetřovatelské péči, která snižuje spouštěče deliria; stejně jako použití dvou nových přístupů v reanimaci: konverzační hypnóza a časné a komplexní znovuzmocnění pacienta při zvládání jeho bolesti a pohody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

379

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Saint-André Hospital
      • Castres, Francie, 81
        • Hospital Castres-Mazamet
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63100
        • Estaing Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63100
        • Gabriel Montpied
      • Marseille, Francie, 13015
        • Nord Hospital
      • Marseille, Francie, 13285
        • Saint-Joseph hospital
      • Montauban, Francie, 82000
        • Montauban Hospital
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Hospital
      • Nîmes, Francie, 30929
        • Caremeau Hospital
      • Perpignan, Francie, 66046
        • Perpignan Hospital
      • Rodez, Francie, 12027
        • Jacques Puel Hospital
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Rangueil Hospital
      • Toulouse, Francie, 31000
        • University Hospital Toulouse
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Oncologic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas podepsaný důvěryhodnou osobou a pacientem po probuzení
  • Hospitalizován v reanimační službě (první hospitalizace nebo převedení na jinou službu)
  • 48 hodin sedace s intubací během hospitalizace (všechny kombinace morfium, hypnotika, sedativa, anestetika, narkoleptika)
  • Frankofonní (schopný porozumět všem hodnocením)

Kritéria pro zařazení 50 delirium pozitivních pacientů získaných z centra v Toulouse (účastnících se neuropsychologického hodnocení): Kromě výše uvedených:

  • Absence již existující kognitivní poruchy (pacienti, jejichž příbuzný vyplnil dotazník IQCode a jejichž skóre je <3,4 bodu)
  • Vizuální, sluchové (autorizované vybavení) dovednosti a adekvátní ústní nebo písemný projev pro správné provádění neuropsychologických testů.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Evolutivní neurologické onemocnění vedoucí ke zhoršení kognitivních funkcí (roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba) a/nebo fokální neurologické onemocnění vedoucí k poškození kognitivních funkcí (trauma hlavy, mrtvice, ...)
  • Vyvíjející se psychiatrické onemocnění (včetně těžké deprese)
  • Dobrovolná otrava drogami
  • Pacienti, kteří se již studie zúčastnili

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Svazek
Specifický akční plán: ABCDE, doplněný o péči související s ošetřovatelskou a nelékařskou rolí týkající se faktorů prostředí pacienta
Jiný: Svazek

Koordinace probuzení a dechu Monitorování a řízení deliria (detekce a řízení deliria) Raná mobilita

Faktory prostředí:

  • žízeň
  • hluk
  • bolest a pohodu
  • spát
  • izolace
Ostatní jména:
  • ABCDE
Jiný: Řízení
Standardní zdravotnická a lékařská praxe
Jiný: Standardní zdravotnická a lékařská praxe

Současná doporučení doporučují následující schéma:

  • Identifikace a náprava organické příčiny/faktorů (sepse, metabolické poruchy, abstinenční syndrom, bolest)
  • Použití nefarmakologických prostředků (časná mobilizace, korekce senzorických deficitů, strategie časoprostorové reorientace)
  • Použití referenčních antipsychotických farmakologických prostředků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu deliria
Časové okno: Den 60
Metoda hodnocení zmatenosti CAM-ICU pro stupnici jednotky intenzivní péče (CAM-ICU).
Den 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání deliria mezi diagnózou a vyřešením deliria
Časové okno: Den 60
Doba trvání deliria (ve dnech) mezi diagnózou a vyřešením deliria bude provedena do 60 dnů pobytu pacientů na jednotce intenzivní péče.
Den 60
Hodnocení kognitivních a psycho-behaviorálních funkcí.
Časové okno: Den 60 a měsíc 3

Kognitivní a psycho-behaviorální funkce jsou obvykle hodnoceny souborem testů:

  • paměť: Test 5 slov a bezplatný test vyvolání paměti
  • výkonný: Baterie pro rychlé vyhodnocení pro výkonné funkce, test stop, rozpětí číslic, Stroop a verbální fluence a zvířata
  • praxe: Mahieuxův test
  • jazyk: D0 80
  • chování : Montgomeryho stupnice (deprese), Starksteinova stupnice (apatie).
Den 60 a měsíc 3
Kvalita života v jednom roce
Časové okno: Rok 1

Hodnocení 142 prvních pacientů delirium pozitivních: prvních 12 pacientů delirium pozitivních v 6 centrech paže, do kterých Toulouse nebude patřit, a prvních 14 pacientů delirium pozitivních v 5 centrech paže, do kterých Toulouse bude patřit (Toulouse vyloučeno), 1 rok po datu jejich zařazení do studie během hospitalizace v reanimační službě.

Toto hodnocení kvality života prvních pacientů, u kterých bylo zjištěno delirium, bude provedeno pomocí validovaného francouzského standardizovaného dotazníku nebo položky Short Form 36 (SF-36), která bude zaslána poštou pacientovi domů.
Rok 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fanny CROZES, nurse, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15 7842 16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit