Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az allogén hematopoietikus sejttranszplantáció értékelése myeloma multiplexben szenvedő Medicare-kedvezményezetteknél

2023. augusztus 29. frissítette: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Az allogén hematopoietikus sejttranszplantáció értékelése myeloma multiplexben szenvedő Medicare-kedvezményezetteknél: Tanulmány a Medicare és Medicaid Szolgáltatások Központjai (CMS) hatékonyságának bizonyítására

A myeloma multiplex (MM) a második leggyakoribb hematológiai rosszindulatú daganat felnőtteknél. A nagy dózisú kondicionáló kemoterápiára alkalmas MM-betegek ellátásának jelenlegi standardja egy autológ HCT (autoHCT). Az allogén HCT (alloHCT) az egyetlen potenciálisan gyógyító terápia, amely az MM-ben szenvedő betegek számára elérhető. Ennek az eljárásnak a jelentős morbiditása és mortalitása azonban történelmileg korlátozta az idősebb betegeknél való alkalmazását.

Így, bár potenciálisan gyógyító, a standard kockázatú MM-betegek kiváló prognózissal rendelkeznek az új terápiák korszakában, ami csökkenti az alloHCT általános előnyeit. Mivel azonban a magas kockázatú MM kimenetele a rendelkezésre álló legjobb standard terápiák ellenére is gyenge (teljes túlélés 24-36 hónap), a kezdeti adatok azt sugallják, hogy az alloHCT-t ebben az alcsoportban kell megvizsgálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A myeloma multiplex (MM) a második leggyakoribb hematológiai rosszindulatú daganat felnőtteknél. Az általános túlélés (OS) az MM-ben jelentősen javult az elmúlt 15 évben az olyan új terápiák megjelenésével, mint a talidomid, bortezomib és lenalidomid. A jelenlegi korszakban kezelt MM-es betegek átlagos várható élettartama több mint 6 év, míg a valamivel korábbi időszakból (2008-12) származó SEER adatok 48,5%-ra becsülték az 5 éves túlélést. A prognózis azonban nem egységes, és jelentősen eltér a tünetektől és a terápiára adott választól függően.

A nagy dózisú kondicionáló kemoterápiára alkalmas MM-betegek ellátásának jelenlegi standardja egy autológ HCT (autoHCT). Ellentmondások vannak az autoHCT időzítését illetően a kezdeti új terápia indukcióját követően, a randomizált vizsgálatokkal, amelyek hasonló operációs rendszert mutattak, akár korán, akár a visszaesés időpontjáig késleltetve, mentőterápiaként. A korai és a késleltetett transzplantációt összehasonlító újabb vizsgálatok azonban alátámasztják a korai előzetes autoHCT előnyeit.

Az allogén HCT (alloHCT) az egyetlen potenciálisan gyógyító terápia, amely az MM-ben szenvedő betegek számára elérhető. Ennek az eljárásnak a jelentős morbiditása és mortalitása azonban történelmileg korlátozta az idősebb betegeknél való alkalmazását. A Nemzetközi Vér- és Velőkutatási Központ (CIBMTR) jelenlegi adatai szerint a transzplantációval összefüggő halálozási arány 23 (20-26)% 5 év után mieloablatív kondicionálás mellett.

Így, bár potenciálisan gyógyító, a standard kockázatú MM-betegek kiváló prognózissal rendelkeznek az új terápiák korszakában, ami csökkenti az alloHCT általános előnyeit. Mivel azonban a magas kockázatú MM kimenetele a rendelkezésre álló legjobb standard terápiák ellenére is gyenge (teljes túlélés 24-36 hónap), a kezdeti adatok azt sugallják, hogy az alloHCT-t ebben az alcsoportban kell megvizsgálni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

544

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55401
        • Toborzás
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egy prospektív kohorsz-vizsgálat körülbelül 544, myeloma multiplex miatt allogén HCT-t kapó pácienssel az Egyesült Államokban található CIBMTR-központokban, összehasonlítva a 2010 és 2016 között autoHCT-vel kezelt történelmi kontroll betegekkel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Medicare kedvezményezett
  • II. vagy III. stádiumú myeloma multiplex és/vagy primer plazmasejtes leukémia
  • Alkalmas allogén HCT fogadására bármely megfelelő allogén donortól (a transzplantációs központ meghatározása szerint), beleértve a köldökzsinórvért
  • Allogén HCT-t fog kapni egy amerikai transzplantációs központban
  • Hozzájárulnak ahhoz, hogy átfogó klinikai adatokat nyújtsanak be a CIBMTR-nek a transzplantáció előtti és utáni klinikai állapotukról és eredményeikről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Allogén HCT
A myeloma multiplex miatt allogén hematopoetikus sejttranszplantációban részesülő betegek leendő beiratkozott csoportja
Egyéb: Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Ez a megfigyeléses tanulmány összehasonlítja a leendő HCT-ben részesülők eredményeit az egyező autoHCT kontrollok csoportjának eredményeivel.
Történelmi autoHCT
A 2010 és 2016 között autológ hematopoetikus sejttranszplantáción átesett betegek korábbi kohorsza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze az ötéves túlélést
Időkeret: 5 évvel az átültetés után
Hasonlítsa össze az ötéves teljes túlélést az alloHCT kohorsz és az autoHCT-betegek életkora és betegségkockázatának megfelelő kohorsz között
5 évvel az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 5 évvel az átültetés után
ötéves PFS valószínűségek az AlloHCT kohorsz és az autoHCT-betegek korának és betegségkockázatának megfelelő kohorsz között
5 évvel az átültetés után
Relapszus vagy progresszió
Időkeret: 5 évvel az átültetés után
A mielóma kiújulását vagy progresszióját a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) irányelvei határozzák meg
5 évvel az átültetés után
Transzplantációval kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 5 évvel az átültetés után
Bármilyen okból bekövetkezett halál az alloHCT után 28 napon belül vagy az MM progressziója/relapszusa hiányában bekövetkezett halál a transzplantációt követő 28. napon
5 évvel az átültetés után
Az akut GVHD előfordulása
Időkeret: 5 évvel az átültetés után
Fokozatú bőr-, gasztrointesztinális vagy máj-rendellenességek előfordulása, amelyek megfelelnek a II-IV. fokozatú akut GVHD konszenzuskritériumainak
5 évvel az átültetés után
A krónikus GVHD előfordulása
Időkeret: 5 évvel az átültetés után
A krónikus GVHD kritériumainak megfelelő bármely szervrendszerben jelentkező tünetek
5 évvel az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Együttműködők

National Marrow Donor Program

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Anita D'Souza, MD, MS, CIBMTR, Medical College of Wisconsin
  • Tanulmányi szék: Parameswaran Hari, MD, MS, CIBMTR, Medical College of Wisconsin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-CMS-MM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myeloma multiplex

Klinikai vizsgálatok a Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel