- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03127761
Hodnocení alogenní transplantace hematopoetických buněk u příjemců léčebné péče s mnohočetným myelomem
Posouzení alogenní transplantace krvetvorných buněk u příjemců zdravotní péče s mnohočetným myelomem: Studie k získání důkazů o účinnosti pro Centra pro lékařské a lékařské služby (CMS)
Mnohočetný myelom (MM) je druhou nejčastější hematologickou malignitou u dospělých. Současným standardem péče o pacienty s MM způsobilé podstoupit vysokodávkovou kondicionační chemoterapii je autologní HCT (autoHCT). Alogenní HCT (alloHCT) je jedinou potenciálně kurativní terapií dostupnou pacientům s MM. Významná morbidita a mortalita tohoto výkonu však historicky omezovala jeho aplikaci u starších pacientů.
Pacienti se standardním rizikem MM, i když jsou potenciálně léčební, mají tedy v éře nových terapií vynikající prognózy, které snižují celkový přínos alloHCT. Protože však výsledky u vysoce rizikového MM zůstávají špatné i přes nejlepší dostupné standardní terapie (celkové přežití 24–36 měsíců), počáteční údaje naznačují, že alloHCT by měla být prozkoumána v této podskupině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnohočetný myelom (MM) je druhou nejčastější hematologickou malignitou u dospělých. Celkové přežití (OS) u MM se za posledních 15 let významně zlepšilo s příchodem nových terapií, jako je thalidomid, bortezomib a lenalidomid. Střední délka života pacientů s MM léčených v současné době je více než 6 let, zatímco údaje SEER z mírně dřívějšího období (2008-12) odhadovaly pětileté přežití na 48,5 %. Prognóza však není jednotná a značně se liší v závislosti na projevujících se rysech a odpovědi na terapii.
Současným standardem péče o pacienty s MM způsobilé podstoupit vysokodávkovou kondicionační chemoterapii je autologní HCT (autoHCT). Existuje kontroverze ohledně načasování autoHCT po úvodní indukci nové terapie s randomizovanými studiemi ukazujícími podobné OS, ať už byly provedeny časně nebo oddáleny do doby relapsu jako záchranná terapie. Nicméně novější studie porovnávající časnou a odloženou transplantaci podporují přínos časné autoHCT.
Alogenní HCT (alloHCT) je jedinou potenciálně kurativní terapií dostupnou pacientům s MM. Významná morbidita a mortalita tohoto výkonu však historicky omezovala jeho aplikaci u starších pacientů. Současná data z Centra pro mezinárodní výzkum krve a dřeně (CIBMTR) ukazují úmrtnost související s transplantací 23 (20-26) % po 5 letech s myeloablativním kondicionováním.
Pacienti se standardním rizikem MM, i když jsou potenciálně léčební, mají tedy v éře nových terapií vynikající prognózy, které snižují celkový přínos alloHCT. Protože však výsledky u vysoce rizikového MM zůstávají špatné i přes nejlepší dostupné standardní terapie (celkové přežití 24–36 měsíců), počáteční údaje naznačují, že alloHCT by měla být prozkoumána v této podskupině.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mona Patel
- Telefonní číslo: 414-805-0655
- E-mail: mopatel@mcw.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55401
- Nábor
- Center for International Blood and Marrow Transplant Research
-
Kontakt:
- Michael Tierney
- E-mail: DatabaseIRB@NMDP.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemce Medicare
- Mnohočetný myelom stadia II nebo III a/nebo primární leukémie z plazmatických buněk
- Způsobilý pro příjem alogenního HCT od jakéhokoli vhodného alogenního dárce (jak určí transplantační centrum), včetně pupečníkové krve
- Dostane alogenní HCT v transplantačním centru v USA
- Souhlasíte s předložením komplexních klinických údajů o jejich klinickém stavu před a po transplantaci a výsledcích CIBMTR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Alogenní HCT
Prospektivně zařazená kohorta pacientů podstupujících alogenní transplantaci krvetvorných buněk pro mnohočetný myelom
|
Tato observační studie porovná výsledky prospektivně zařazených příjemců HCT s výsledky kohorty odpovídajících autoHCT kontrol.
|
Historický autoHCT
Historická kohorta pacientů s autologní transplantací krvetvorných buněk v letech 2010 až 2016
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnejte pětileté přežití
Časové okno: 5 let po transplantaci
|
Porovnejte pětileté celkové přežití mezi kohortou alloHCT a kohortou pacientů s autoHCT odpovídající věku a riziku onemocnění
|
5 let po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let po transplantaci
|
pětileté pravděpodobnosti PFS mezi kohortou AlloHCT a kohortou pacientů s autoHCT odpovídající věku a riziku onemocnění
|
5 let po transplantaci
|
Relaps nebo progrese
Časové okno: 5 let po transplantaci
|
Recidiva nebo progrese myelomu bude definována podle pokynů Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
|
5 let po transplantaci
|
Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: 5 let po transplantaci
|
Smrt z jakékoli příčiny do 28 dnů po alloHCT nebo smrt bez progrese/relapsu MM po 28. dni po transplantaci
|
5 let po transplantaci
|
Výskyt akutní GVHD
Časové okno: 5 let po transplantaci
|
Výskyt kožních, gastrointestinálních nebo jaterních abnormalit stupně I, II a III/IV splňujících kritéria konsenzu pro akutní GVHD stupně II-IV
|
5 let po transplantaci
|
Výskyt chronické GVHD
Časové okno: 5 let po transplantaci
|
Výskyt symptomů v jakémkoli orgánovém systému splňujícím kritéria chronické GVHD
|
5 let po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anita D'Souza, MD, MS, CIBMTR, Medical College of Wisconsin
- Studijní židle: Parameswaran Hari, MD, MS, CIBMTR, Medical College of Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
Další identifikační čísla studie
- 17-CMS-MM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDoutnající mnohočetný myelom | Refrakterní mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia DS I | Mnohočetný myelom stadia DS II | Mnohočetný myelom stadia DS IIISpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University; Niagara Health SystemAktivní, ne náborMnohočetný myelom v relapsu | Mnohočetný myelom se neúspěšnou remisí | Mnohočetný myelom stadium I | Progrese mnohočetného myelomu | Mnohočetný myelom stadium II | Mnohočetný myelom stadium IIIKanada
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelom | DS (Durie/Losos) stadium I myelom z plazmatických buněkSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)DokončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy