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Avaliação do Transplante Alogênico de Células Hematopoiéticas em Beneficiários do Medicare com Mieloma Múltiplo

Avaliação do transplante alogênico de células hematopoiéticas em beneficiários do Medicare com mieloma múltiplo: um estudo para desenvolver evidências de eficácia para os centros de serviços Medicare e Medicaid (CMS)

O mieloma múltiplo (MM) é a segunda neoplasia hematológica mais comum em adultos. O padrão atual de tratamento para pacientes com MM aptos a se submeter a quimioterapia de condicionamento de alta dose é um HCT autólogo (autoHCT). HCT alogênico (aloHCT) é a única terapia potencialmente curativa disponível para pacientes com MM. No entanto, a significativa morbidade e mortalidade desse procedimento historicamente limitou sua aplicação em pacientes mais velhos.

Assim, embora potencialmente curativos, os pacientes com MM de risco padrão têm prognósticos excelentes na era das novas terapias, o que reduz o benefício geral da aloHCT. No entanto, como os resultados para MM de alto risco permanecem ruins, apesar das melhores terapias padrão disponíveis (sobrevida geral de 24 a 36 meses), os dados iniciais sugerem que o alloHCT deve ser explorado neste subconjunto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O mieloma múltiplo (MM) é a segunda neoplasia hematológica mais comum em adultos. A sobrevida global (OS) no MM melhorou significativamente nos últimos 15 anos com o surgimento de novas terapias como talidomida, bortezomibe e lenalidomida. A expectativa média de vida dos pacientes com MM tratados na era atual é de mais de 6 anos, enquanto os dados do SEER de um período ligeiramente anterior (2008-12) estimaram a sobrevida de 5 anos em 48,5%. No entanto, o prognóstico não é uniforme e varia consideravelmente com base nas características de apresentação e na resposta à terapia.

O padrão atual de tratamento para pacientes com MM aptos a se submeter a quimioterapia de condicionamento de alta dose é um HCT autólogo (autoHCT). Há controvérsia em relação ao momento do autoHCT após a indução inicial da nova terapia com estudos randomizados mostrando OS semelhante, seja feito precocemente ou atrasado até o momento da recaída como terapia de resgate. No entanto, estudos mais recentes comparando transplante precoce versus tardio sustentam o benefício do autoHCT inicial inicial.

HCT alogênico (aloHCT) é a única terapia potencialmente curativa disponível para pacientes com MM. No entanto, a significativa morbidade e mortalidade desse procedimento historicamente limitou sua aplicação em pacientes mais velhos. Dados atuais do Centro de Pesquisa Internacional de Sangue e Medula (CIBMTR) mostram taxas de mortalidade relacionadas ao transplante de 23 (20-26)% em 5 anos com condicionamento mieloablativo.

Assim, embora potencialmente curativos, os pacientes com MM de risco padrão têm prognósticos excelentes na era das novas terapias, o que reduz o benefício geral da aloHCT. No entanto, como os resultados para MM de alto risco permanecem ruins, apesar das melhores terapias padrão disponíveis (sobrevida geral de 24 a 36 meses), os dados iniciais sugerem que o alloHCT deve ser explorado neste subconjunto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

544

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mona Patel
  • Número de telefone: 414-805-0655
  • E-mail: mopatel@mcw.edu

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55401
        • Recrutamento
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um estudo de coorte prospectivo de aproximadamente 544 pacientes recebendo HCT alogênico para mieloma múltiplo em centros CIBMTR nos EUA, pareado com um controle histórico de pacientes tratados com autoHCT entre 2010 e 2016

Descrição

Critério de inclusão:

  • Beneficiário do Medicare
  • Mieloma múltiplo estágio II ou III e/ou leucemia primária de células plasmáticas
  • Elegível para receber um HCT alogênico de qualquer doador alogênico adequado (conforme determinado pelo centro de transplante), incluindo sangue do cordão umbilical
  • Receberá HCT alogênico em um centro de transplante dos EUA
  • Concordar em enviar dados clínicos abrangentes sobre seu estado clínico pré e pós-transplante e resultados ao CIBMTR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HCT alogênico
Coorte prospectivamente inscrita de pacientes recebendo transplante alogênico de células hematopoiéticas para mieloma múltiplo
Este estudo observacional irá comparar os resultados de receptores HCT prospectivamente inscritos com os resultados de uma coorte de controles autoHCT pareados.
HCT automático histórico
Coorte histórica de pacientes com transplante autólogo de células hematopoiéticas entre 2010 e 2016

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a sobrevida em cinco anos
Prazo: 5 anos pós transplante
Comparar a sobrevida global de cinco anos entre a coorte alloHCT e uma coorte pareada por idade e risco de doença de pacientes autoHCT
5 anos pós transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 5 anos pós transplante
probabilidades de PFS de cinco anos entre a coorte AlloHCT e uma coorte pareada por idade e risco de doença de pacientes autoHCT
5 anos pós transplante
Recaída ou progressão
Prazo: 5 anos pós transplante
A recorrência ou progressão do mieloma será definida pelas diretrizes do International Myeloma Working Group (IMWG)
5 anos pós transplante
Mortalidade relacionada ao transplante
Prazo: 5 anos pós transplante
Morte por qualquer causa dentro de 28 dias após aloHCT ou morte na ausência de progressão/recaída de MM após 28 dias após o transplante
5 anos pós transplante
Incidência de DECH aguda
Prazo: 5 anos pós transplante
Ocorrência de anormalidades cutâneas, gastrointestinais ou hepáticas de Grau I, II e III/IV preenchendo os critérios do Consenso de DECH aguda de Graus II-IV
5 anos pós transplante
Incidência de DECH crônica
Prazo: 5 anos pós transplante
Ocorrência de sintomas em qualquer sistema orgânico que preencha os critérios de DECH crônica
5 anos pós transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anita D'Souza, MD, MS, CIBMTR, Medical College of Wisconsin
  • Cadeira de estudo: Parameswaran Hari, MD, MS, CIBMTR, Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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