- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03127761
Avaliação do Transplante Alogênico de Células Hematopoiéticas em Beneficiários do Medicare com Mieloma Múltiplo
Avaliação do transplante alogênico de células hematopoiéticas em beneficiários do Medicare com mieloma múltiplo: um estudo para desenvolver evidências de eficácia para os centros de serviços Medicare e Medicaid (CMS)
O mieloma múltiplo (MM) é a segunda neoplasia hematológica mais comum em adultos. O padrão atual de tratamento para pacientes com MM aptos a se submeter a quimioterapia de condicionamento de alta dose é um HCT autólogo (autoHCT). HCT alogênico (aloHCT) é a única terapia potencialmente curativa disponível para pacientes com MM. No entanto, a significativa morbidade e mortalidade desse procedimento historicamente limitou sua aplicação em pacientes mais velhos.
Assim, embora potencialmente curativos, os pacientes com MM de risco padrão têm prognósticos excelentes na era das novas terapias, o que reduz o benefício geral da aloHCT. No entanto, como os resultados para MM de alto risco permanecem ruins, apesar das melhores terapias padrão disponíveis (sobrevida geral de 24 a 36 meses), os dados iniciais sugerem que o alloHCT deve ser explorado neste subconjunto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mieloma múltiplo (MM) é a segunda neoplasia hematológica mais comum em adultos. A sobrevida global (OS) no MM melhorou significativamente nos últimos 15 anos com o surgimento de novas terapias como talidomida, bortezomibe e lenalidomida. A expectativa média de vida dos pacientes com MM tratados na era atual é de mais de 6 anos, enquanto os dados do SEER de um período ligeiramente anterior (2008-12) estimaram a sobrevida de 5 anos em 48,5%. No entanto, o prognóstico não é uniforme e varia consideravelmente com base nas características de apresentação e na resposta à terapia.
O padrão atual de tratamento para pacientes com MM aptos a se submeter a quimioterapia de condicionamento de alta dose é um HCT autólogo (autoHCT). Há controvérsia em relação ao momento do autoHCT após a indução inicial da nova terapia com estudos randomizados mostrando OS semelhante, seja feito precocemente ou atrasado até o momento da recaída como terapia de resgate. No entanto, estudos mais recentes comparando transplante precoce versus tardio sustentam o benefício do autoHCT inicial inicial.
HCT alogênico (aloHCT) é a única terapia potencialmente curativa disponível para pacientes com MM. No entanto, a significativa morbidade e mortalidade desse procedimento historicamente limitou sua aplicação em pacientes mais velhos. Dados atuais do Centro de Pesquisa Internacional de Sangue e Medula (CIBMTR) mostram taxas de mortalidade relacionadas ao transplante de 23 (20-26)% em 5 anos com condicionamento mieloablativo.
Assim, embora potencialmente curativos, os pacientes com MM de risco padrão têm prognósticos excelentes na era das novas terapias, o que reduz o benefício geral da aloHCT. No entanto, como os resultados para MM de alto risco permanecem ruins, apesar das melhores terapias padrão disponíveis (sobrevida geral de 24 a 36 meses), os dados iniciais sugerem que o alloHCT deve ser explorado neste subconjunto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mona Patel
- Número de telefone: 414-805-0655
- E-mail: mopatel@mcw.edu
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55401
- Recrutamento
- Center for International Blood and Marrow Transplant Research
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Contato:
- Michael Tierney
- E-mail: DatabaseIRB@NMDP.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Beneficiário do Medicare
- Mieloma múltiplo estágio II ou III e/ou leucemia primária de células plasmáticas
- Elegível para receber um HCT alogênico de qualquer doador alogênico adequado (conforme determinado pelo centro de transplante), incluindo sangue do cordão umbilical
- Receberá HCT alogênico em um centro de transplante dos EUA
- Concordar em enviar dados clínicos abrangentes sobre seu estado clínico pré e pós-transplante e resultados ao CIBMTR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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HCT alogênico
Coorte prospectivamente inscrita de pacientes recebendo transplante alogênico de células hematopoiéticas para mieloma múltiplo
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Este estudo observacional irá comparar os resultados de receptores HCT prospectivamente inscritos com os resultados de uma coorte de controles autoHCT pareados.
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HCT automático histórico
Coorte histórica de pacientes com transplante autólogo de células hematopoiéticas entre 2010 e 2016
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a sobrevida em cinco anos
Prazo: 5 anos pós transplante
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Comparar a sobrevida global de cinco anos entre a coorte alloHCT e uma coorte pareada por idade e risco de doença de pacientes autoHCT
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5 anos pós transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 5 anos pós transplante
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probabilidades de PFS de cinco anos entre a coorte AlloHCT e uma coorte pareada por idade e risco de doença de pacientes autoHCT
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5 anos pós transplante
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Recaída ou progressão
Prazo: 5 anos pós transplante
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A recorrência ou progressão do mieloma será definida pelas diretrizes do International Myeloma Working Group (IMWG)
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5 anos pós transplante
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Mortalidade relacionada ao transplante
Prazo: 5 anos pós transplante
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Morte por qualquer causa dentro de 28 dias após aloHCT ou morte na ausência de progressão/recaída de MM após 28 dias após o transplante
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5 anos pós transplante
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Incidência de DECH aguda
Prazo: 5 anos pós transplante
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Ocorrência de anormalidades cutâneas, gastrointestinais ou hepáticas de Grau I, II e III/IV preenchendo os critérios do Consenso de DECH aguda de Graus II-IV
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5 anos pós transplante
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Incidência de DECH crônica
Prazo: 5 anos pós transplante
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Ocorrência de sintomas em qualquer sistema orgânico que preencha os critérios de DECH crônica
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5 anos pós transplante
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anita D'Souza, MD, MS, CIBMTR, Medical College of Wisconsin
- Cadeira de estudo: Parameswaran Hari, MD, MS, CIBMTR, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- 17-CMS-MM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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