다발성 골수종을 가진 Medicare 수혜자에서 동종 조혈 세포 이식의 평가
다발성 골수종을 가진 메디케어 수혜자의 동종 조혈 세포 이식 평가: 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)를 위한 효율성 증거 개발을 위한 연구
다발성 골수종(MM)은 성인에서 두 번째로 흔한 혈액 악성 종양입니다. 고용량 조절 화학요법을 받기에 적합한 MM 환자에 대한 현재 치료 표준은 자가 HCT(autoHCT)입니다. Allogeneic HCT(alloHCT)는 MM 환자가 사용할 수 있는 유일한 잠재적 치유 요법입니다. 그러나, 이 절차의 상당한 이환율 및 사망률은 역사적으로 노인 환자에서의 적용을 제한했습니다.
따라서 잠재적으로 치료적이지만 표준 위험 MM 환자는 alloHCT의 전반적인 이점을 감소시키는 새로운 치료법의 시대에 우수한 예후를 보입니다. 그러나 고위험 MM에 대한 결과는 이용 가능한 최상의 표준 요법(전체 생존 기간 24-36개월)에도 불구하고 여전히 좋지 않기 때문에 초기 데이터는 이 하위 집합에서 alloHCT를 탐색해야 한다고 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 골수종(MM)은 성인에서 두 번째로 흔한 혈액 악성 종양입니다. 탈리도마이드, 보르테조밉 및 레날리도마이드와 같은 새로운 치료법의 출현으로 지난 15년 동안 MM의 전체 생존(OS)이 크게 개선되었습니다. 현 시대에 치료받은 MM 환자의 기대 수명 중앙값은 6년 이상인 반면, 약간 더 이른 기간(2008-12)의 SEER 데이터는 5년 생존율을 48.5%로 추정했습니다. 그러나 예후는 균일하지 않으며 제시된 특징과 치료에 대한 반응에 따라 상당히 다릅니다.
고용량 조절 화학요법을 받기에 적합한 MM 환자에 대한 현재 치료 표준은 자가 HCT(autoHCT)입니다. 초기 신규 치료 유도 후 autoHCT의 시기와 관련하여 구제 요법으로서 조기에 수행되거나 재발 시점까지 지연되든 유사한 OS를 보이는 무작위 시험과 관련하여 논란이 있습니다. 그러나 조기 이식과 지연 이식을 비교하는 보다 최근의 임상시험은 초기 선행 autoHCT의 이점을 뒷받침합니다.
Allogeneic HCT(alloHCT)는 MM 환자가 사용할 수 있는 유일한 잠재적 치유 요법입니다. 그러나, 이 절차의 상당한 이환율 및 사망률은 역사적으로 노인 환자에서의 적용을 제한했습니다. 국제 혈액 및 골수 연구 센터(CIBMTR)의 현재 데이터는 골수 절제 조건에서 5년에 23(20-26)%의 이식 관련 사망률을 보여줍니다.
따라서 잠재적으로 치료적이지만 표준 위험 MM 환자는 alloHCT의 전반적인 이점을 감소시키는 새로운 치료법의 시대에 우수한 예후를 보입니다. 그러나 고위험 MM에 대한 결과는 이용 가능한 최상의 표준 요법(전체 생존 기간 24-36개월)에도 불구하고 여전히 좋지 않기 때문에 초기 데이터는 이 하위 집합에서 alloHCT를 탐색해야 한다고 제안합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mona Patel
- 전화번호: 414-805-0655
- 이메일: mopatel@mcw.edu
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55401
- 모병
- Center for International Blood and Marrow Transplant Research
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연락하다:
- Michael Tierney
- 이메일: DatabaseIRB@NMDP.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 메디케어 수혜자
- II기 또는 III기 다발성 골수종 및/또는 원발성 형질 세포 백혈병
- 제대혈을 포함하여 적절한 동종이계 기증자(이식 센터에서 결정)로부터 동종이계 HCT를 받을 자격이 있음
- 미국 이식 센터에서 동종 HCT를 받을 예정
- 이식 전후의 임상 상태 및 결과에 대한 포괄적인 임상 데이터를 CIBMTR에 제출하는 데 동의합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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동종 HCT
다발성 골수종에 대한 동종 조혈 세포 이식을 받는 환자의 전향적으로 등록된 코호트
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이 관찰 연구는 전향적으로 등록된 HCT 수령인의 결과를 일치하는 autoHCT 대조군 집단의 결과와 비교할 것입니다.
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역사적 autoHCT
2010년에서 2016년 사이에 자가 조혈 세포 이식을 받은 환자의 과거 코호트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5년 생존 비교
기간: 이식 후 5년
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AlloHCT 코호트와 autoHCT 환자의 연령 및 질병 위험 일치 코호트 간의 5년 전체 생존을 비교합니다.
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이식 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 이식 후 5년
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AlloHCT 코호트와 autoHCT 환자의 연령 및 질병 위험 일치 코호트 간의 5년 PFS 확률
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이식 후 5년
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재발 또는 진행
기간: 이식 후 5년
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골수종 재발 또는 진행은 IMWG(International Myeloma Working Group) 지침에 따라 정의됩니다.
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이식 후 5년
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이식 관련 사망률
기간: 이식 후 5년
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AlloHCT 후 28일 이내에 모든 원인으로 인한 사망 또는 이식 후 28일 후 MM의 진행/재발 없이 사망
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이식 후 5년
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급성 GVHD의 발생률
기간: 이식 후 5년
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등급 II-IV 급성 GVHD의 합의 기준을 충족하는 등급 I, II 및 III/IV 피부, 위장 또는 간 이상 발생
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이식 후 5년
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만성 GVHD의 발생률
기간: 이식 후 5년
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만성 GVHD 기준을 충족하는 모든 장기 시스템에서 증상 발생
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이식 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Anita D'Souza, MD, MS, CIBMTR, Medical College of Wisconsin
- 연구 의자: Parameswaran Hari, MD, MS, CIBMTR, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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