Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av allogen hematopoietisk celletransplantasjon hos Medicare-begunstigede med multippelt myelom

29. august 2023 oppdatert av: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Vurdering av allogen hematopoietisk celletransplantasjon hos Medicare-begunstigede med multippelt myelom: En studie for å utvikle bevis på effektivitet for sentre for Medicare og Medicaid Services (CMS)

Multippelt myelom (MM) er den nest vanligste hematologiske maligniteten hos voksne. Den gjeldende standarden for omsorg for MM-pasienter som er egnet til å gjennomgå høydose kondisjonerende kjemoterapi er en autolog HCT (autoHCT). Allogen HCT (alloHCT) er den eneste potensielt kurative behandlingen tilgjengelig for pasienter med MM. Imidlertid begrenset den betydelige morbiditeten og dødeligheten til denne prosedyren historisk bruken hos eldre pasienter.

Selv om de er potensielt kurative, har MM-pasienter med standardrisiko utmerkede prognoser i en tid med nye terapier som reduserer den generelle fordelen med alloHCT. Men fordi resultatene for høyrisiko MM forblir dårlige til tross for de beste tilgjengelige standardterapiene (total overlevelse på 24-36 måneder), antyder initiale data at alloHCT bør utforskes i denne undergruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippelt myelom (MM) er den nest vanligste hematologiske maligniteten hos voksne. Total overlevelse (OS) i MM har forbedret seg betydelig de siste 15 årene med fremveksten av nye terapier som thalidomid, bortezomib og lenalidomid. Median forventet levealder for pasienter med MM behandlet i den nåværende epoken er mer enn 6 år, mens SEER-data fra en litt tidligere tidsperiode (2008-12) estimerte 5 års overlevelse til 48,5 %. Prognosen er imidlertid ikke ensartet og varierer betydelig basert på presenterende egenskaper og respons på terapi.

Den gjeldende standarden for omsorg for MM-pasienter som er egnet til å gjennomgå høydose kondisjonerende kjemoterapi er en autolog HCT (autoHCT). Det er uenighet om tidspunktet for autoHCT etter innledende ny terapiinduksjon med randomiserte studier som viser lignende OS enten det er gjort tidlig eller forsinket til tilbakefallstidspunktet som bergingsterapi. Nyere forsøk som sammenligner tidlig versus forsinket transplantasjon støtter imidlertid fordelen med tidlig forhåndsautoHCT.

Allogen HCT (alloHCT) er den eneste potensielt kurative behandlingen tilgjengelig for pasienter med MM. Imidlertid begrenset den betydelige morbiditeten og dødeligheten til denne prosedyren historisk bruken hos eldre pasienter. Aktuelle data fra Center for International Blood and Marrow Research (CIBMTR) viser transplantasjonsrelaterte dødelighetsrater på 23 (20-26) % ved 5 år med myeloablativ kondisjonering.

Selv om de er potensielt kurative, har MM-pasienter med standardrisiko utmerkede prognoser i en tid med nye terapier som reduserer den generelle fordelen med alloHCT. Men fordi resultatene for høyrisiko MM forblir dårlige til tross for de beste tilgjengelige standardterapiene (total overlevelse på 24-36 måneder), antyder initiale data at alloHCT bør utforskes i denne undergruppen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

544

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55401
        • Rekruttering
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En prospektiv kohortstudie av omtrent 544 pasienter som mottok allogen HCT for multippelt myelom i CIBMTR-sentre i USA, matchet med en historisk kontrollpasient behandlet med autoHCT mellom 2010 og 2016

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medicare-mottaker
  • Trinn II eller III multippelt myelom og/eller primær plasmacelleleukemi
  • Kvalifisert til å motta en allogen HCT fra enhver passende allogen donor (som bestemt av transplantasjonssenteret) inkludert navlestrengsblod
  • Vil motta allogen HCT ved et amerikansk transplantasjonssenter
  • Godta å sende inn omfattende kliniske data om deres kliniske status og utfall før og etter transplantasjon til CIBMTR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Allogen HCT
Prospektivt innrullert kohort av pasienter som får allogen hematopoetisk celletransplantasjon for multippelt myelom
Annen: Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Denne observasjonsstudien vil sammenligne resultatene fra prospektivt registrerte HCT-mottakere med resultatene fra en kohort av matchede autoHCT-kontroller.
Historisk autoHCT
Historisk kohort av pasienter med autolog hematopoetisk celletransplantasjon mellom 2010 og 2016

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign fem års overlevelse
Tidsramme: 5 år etter transplantasjon
Sammenlign fem års total overlevelse mellom alloHCT-kohorten og en alders- og sykdomsrisikomatchet kohort av autoHCT-pasienter
5 år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år etter transplantasjon
fem års PFS-sannsynligheter mellom AlloHCT-kohorten og en alders- og sykdomsrisiko-matchet kohort av autoHCT-pasienter
5 år etter transplantasjon
Tilbakefall eller progresjon
Tidsramme: 5 år etter transplantasjon
Myelomresidiv eller -progresjon vil bli definert i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) retningslinjer
5 år etter transplantasjon
Transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: 5 år etter transplantasjon
Død uansett årsak innen 28 dager etter alloHCT eller død i fravær av progresjon/tilbakefall av MM etter dag 28 etter transplantasjon
5 år etter transplantasjon
Forekomst av akutt GVHD
Tidsramme: 5 år etter transplantasjon
Forekomst av grad I, II og III/IV hud-, gastrointestinale eller leverabnormiteter som oppfyller konsensuskriteriene for grad II-IV akutt GVHD
5 år etter transplantasjon
Forekomst av kronisk GVHD
Tidsramme: 5 år etter transplantasjon
Forekomst av symptomer i ethvert organsystem som oppfyller kriteriene for kronisk GVHD
5 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Samarbeidspartnere

National Marrow Donor Program

Etterforskere

  • Studiestol: Anita D'Souza, MD, MS, CIBMTR, Medical College of Wisconsin
  • Studiestol: Parameswaran Hari, MD, MS, CIBMTR, Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-CMS-MM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere