- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03127761
Allogeenisen hematopoieettisten solujen siirron arviointi Medicare-tuen saajilla, joilla on multippeli myelooma
Allogeenisten hematopoieettisten solujen siirron arviointi Medicaren edunsaajilla, joilla on multippeli myelooma: Tutkimus, jolla kehitetään näyttöä Medicare- ja Medicaid-palvelukeskusten (CMS) tehokkuudesta
Multippeli myelooma (MM) on toiseksi yleisin hematologinen maligniteetti aikuisilla. Nykyinen hoitostandardi MM-potilaille, jotka soveltuvat suuriannoksiseen kemoterapiaan, on autologinen HCT (autoHCT). Allogeeninen HCT (alloHCT) on ainoa mahdollisesti parantava hoitomuoto, joka on saatavilla potilaille, joilla on MM. Tämän toimenpiteen merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus rajoitti kuitenkin historiallisesti sen käyttöä iäkkäillä potilailla.
Siten, vaikkakin potentiaalisesti parantavia, tavanomaisen riskin MM-potilailla on erinomaiset ennusteet uusien hoitojen aikakaudella, mikä vähentää alloHCT:n kokonaishyötyä. Koska suuren riskin MM-tulokset ovat kuitenkin huonoja parhaista saatavilla olevista standardihoidoista huolimatta (kokonaiseloonjäämisaika 24–36 kuukautta), alustavat tiedot viittaavat siihen, että alloHCT:tä tulisi tutkia tässä alajoukossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeli myelooma (MM) on toiseksi yleisin hematologinen maligniteetti aikuisilla. MM:n kokonaiseloonjääminen (OS) on parantunut merkittävästi viimeisten 15 vuoden aikana uusien hoitomuotojen, kuten talidomidin, bortetsomibin ja lenalidomidin, ilmaantumisen myötä. Nykyisellä aikakaudella hoidettujen MM-potilaiden keskimääräinen elinajanodote on yli 6 vuotta, kun taas SEER-tiedot hieman aikaisemmalta ajanjaksolta (2008–2012) arvioivat viiden vuoden eloonjäämisen olevan 48,5 %. Ennuste ei kuitenkaan ole yhtenäinen ja vaihtelee huomattavasti esiintyvien ominaisuuksien ja hoitovasteen mukaan.
Nykyinen hoitostandardi MM-potilaille, jotka soveltuvat suuriannoksiseen kemoterapiaan, on autologinen HCT (autoHCT). On kiistaa autoHCT:n ajoituksesta ensimmäisen uuden hoidon induktion jälkeen, ja satunnaistetuissa tutkimuksissa osoitettiin samanlainen käyttöjärjestelmä riippumatta siitä, onko se tehty varhaisessa vaiheessa vai viivästyneenä pelastushoitona. Uusimmat tutkimukset, joissa verrattiin varhaista ja viivästynyttä elinsiirtoa, tukevat kuitenkin varhaisen etukäteis-autoHCT:n etua.
Allogeeninen HCT (alloHCT) on ainoa mahdollisesti parantava hoitomuoto, joka on saatavilla potilaille, joilla on MM. Tämän toimenpiteen merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus rajoitti kuitenkin historiallisesti sen käyttöä iäkkäillä potilailla. Kansainvälisen veri- ja luuydintutkimuksen keskuksen (CIBMTR) nykyiset tiedot osoittavat, että siirtoon liittyvä kuolleisuus on 23 (20-26) % 5 vuoden kohdalla myeloablatiivisen ehdoinnilla.
Siten, vaikkakin potentiaalisesti parantavia, tavanomaisen riskin MM-potilailla on erinomaiset ennusteet uusien hoitojen aikakaudella, mikä vähentää alloHCT:n kokonaishyötyä. Koska suuren riskin MM-tulokset ovat kuitenkin huonoja parhaista saatavilla olevista standardihoidoista huolimatta (kokonaiseloonjäämisaika 24–36 kuukautta), alustavat tiedot viittaavat siihen, että alloHCT:tä tulisi tutkia tässä alajoukossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mona Patel
- Puhelinnumero: 414-805-0655
- Sähköposti: mopatel@mcw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55401
- Rekrytointi
- Center for International Blood and Marrow Transplant Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Tierney
- Sähköposti: DatabaseIRB@NMDP.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Medicaren edunsaaja
- Vaiheen II tai III multippeli myelooma ja/tai primaarinen plasmasoluleukemia
- Oikeus saada allogeeninen HCT miltä tahansa sopivalta allogeeniselta luovuttajalta (siirtokeskuksen määrittämänä), mukaan lukien napanuoraveri
- Saa allogeenistä HCT:tä Yhdysvaltain elinsiirtokeskuksessa
- suostuvat toimittamaan CIBMTR:lle kattavat kliiniset tiedot kliinisestä tilastaan ja tuloksistaan ennen ja sen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Allogeeninen HCT
Mahdollisesti rekisteröity kohortti potilaista, jotka saavat allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron multippelin myelooman vuoksi
|
Tässä havainnointitutkimuksessa verrataan prospektiivisesti ilmoittautuneiden HCT-saajien tuloksia vastaavien autoHCT-kontrollien kohortin tuloksiin.
|
|
Historiallinen autoHCT
Historiallinen kohortti potilaista, joille on tehty autologinen hematopoieettinen solusiirto vuosina 2010–2016
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa viiden vuoden eloonjäämistä
Aikaikkuna: 5 vuotta siirron jälkeen
|
Vertaa viiden vuoden kokonaiseloonjäämistä alloHCT-kohortin ja autoHCT-potilaiden ikä- ja sairausriskiä vastaavan kohortin välillä
|
5 vuotta siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta siirron jälkeen
|
viiden vuoden PFS-todennäköisyydet AlloHCT-kohortin ja autoHCT-potilaiden iän ja sairausriskin vastaavan kohortin välillä
|
5 vuotta siirron jälkeen
|
|
Relapsi tai eteneminen
Aikaikkuna: 5 vuotta siirron jälkeen
|
Myelooman uusiutuminen tai eteneminen määritellään kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) ohjeiden mukaisesti
|
5 vuotta siirron jälkeen
|
|
Elinsiirtoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta siirron jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa syystä 28 päivän sisällä alloHCT:n jälkeen tai kuolema ilman MM:n etenemistä/relapsia 28. päivän jälkeen elinsiirron jälkeen
|
5 vuotta siirron jälkeen
|
|
Akuutin GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta siirron jälkeen
|
Asteiden I, II ja III/IV ihon, ruoansulatuskanavan tai maksan poikkeavuuksien esiintyminen, jotka täyttävät asteiden II–IV akuutin GVHD:n konsensuskriteerit
|
5 vuotta siirron jälkeen
|
|
Kroonisen GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta siirron jälkeen
|
Oireiden esiintyminen missä tahansa elinjärjestelmässä, joka täyttää kroonisen GVHD:n kriteerit
|
5 vuotta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anita D'Souza, MD, MS, CIBMTR, Medical College of Wisconsin
- Opintojen puheenjohtaja: Parameswaran Hari, MD, MS, CIBMTR, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-CMS-MM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor ProgramAktiivinen, ei rekrytointiLymfooma | Akuutti myelooinen leukemia | Myelodysplastiset oireyhtymät | Myelofibroosi | Krooninen myelomonosyyttinen leukemia | Akuutti lymfoblastinen leukemia | Krooninen lymfosyyttinen leukemia | Krooninen myelooinen leukemia | Akuutti leukemia | Myeloproliferatiivinen kasvain | Pro-lymfosyyttinen leukemiaYhdysvallat
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor ProgramAktiivinen, ei rekrytointiLymfooma | Myelodysplastiset oireyhtymät | Akuutti lymfoblastinen leukemia | Krooninen lymfosyyttinen leukemia | Akuutti leukemia | Akuutti myelooinen leukemia | Krooninen myelooinen leukemia | Sekafenotyyppinen akuutti leukemiaYhdysvallat