- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03127761
Evaluación del trasplante alogénico de células hematopoyéticas en beneficiarios de Medicare con mieloma múltiple
Evaluación del trasplante alogénico de células hematopoyéticas en beneficiarios de Medicare con mieloma múltiple: un estudio para desarrollar evidencia de efectividad para los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS)
El mieloma múltiple (MM) es la segunda neoplasia maligna hematológica más común en adultos. El estándar de atención actual para los pacientes con MM aptos para someterse a una quimioterapia de acondicionamiento de dosis alta es un HCT autólogo (autoHCT). El HCT alogénico (aloHCT) es la única terapia potencialmente curativa disponible para pacientes con MM. Sin embargo, la morbilidad y mortalidad significativas de este procedimiento históricamente limitaron su aplicación en pacientes mayores.
Por lo tanto, aunque los pacientes con MM de riesgo estándar son potencialmente curativos, tienen pronósticos excelentes en la era de las nuevas terapias que reducen el beneficio general de alloHCT. Sin embargo, debido a que los resultados para el MM de alto riesgo siguen siendo deficientes a pesar de las mejores terapias estándar disponibles (supervivencia general de 24 a 36 meses), los datos iniciales sugieren que la aloHCT debe explorarse en este subgrupo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mieloma múltiple (MM) es la segunda neoplasia maligna hematológica más común en adultos. La supervivencia global (SG) en el MM ha mejorado significativamente en los últimos 15 años con la aparición de nuevos tratamientos como la talidomida, el bortezomib y la lenalidomida. La esperanza de vida media de los pacientes con MM tratados en la era actual es de más de 6 años, mientras que los datos de SEER de un período de tiempo ligeramente anterior (2008-12) estimaron la supervivencia a 5 años en un 48,5 %. Sin embargo, el pronóstico no es uniforme y varía considerablemente según las características de presentación y la respuesta al tratamiento.
El estándar de atención actual para los pacientes con MM aptos para someterse a una quimioterapia de acondicionamiento de dosis alta es un HCT autólogo (autoHCT). Existe controversia con respecto al momento de la autoHCT después de la inducción inicial de la terapia novedosa con ensayos aleatorios que muestran una SG similar, ya sea que se realice de manera temprana o retrasada hasta el momento de la recaída como terapia de rescate. Sin embargo, los ensayos más recientes que comparan el trasplante temprano con el diferido respaldan el beneficio del autoTCH inicial temprano.
El HCT alogénico (aloHCT) es la única terapia potencialmente curativa disponible para pacientes con MM. Sin embargo, la morbilidad y mortalidad significativas de este procedimiento históricamente limitaron su aplicación en pacientes mayores. Los datos actuales del Centro para la Investigación Internacional de la Sangre y la Médula Ósea (CIBMTR) muestran tasas de mortalidad relacionadas con trasplantes del 23 (20-26) % a los 5 años con acondicionamiento mieloablativo.
Por lo tanto, aunque los pacientes con MM de riesgo estándar son potencialmente curativos, tienen pronósticos excelentes en la era de las nuevas terapias que reducen el beneficio general de alloHCT. Sin embargo, debido a que los resultados para el MM de alto riesgo siguen siendo deficientes a pesar de las mejores terapias estándar disponibles (supervivencia general de 24 a 36 meses), los datos iniciales sugieren que la aloHCT debe explorarse en este subgrupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mona Patel
- Número de teléfono: 414-805-0655
- Correo electrónico: mopatel@mcw.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55401
- Reclutamiento
- Center for International Blood and Marrow Transplant Research
-
Contacto:
- Michael Tierney
- Correo electrónico: DatabaseIRB@NMDP.org
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- beneficiario de Medicare
- Mieloma múltiple en estadio II o III y/o leucemia primaria de células plasmáticas
- Elegible para recibir un HCT alogénico de cualquier donante alogénico adecuado (según lo determine el centro de trasplante), incluida la sangre del cordón umbilical
- Recibirá un TCH alogénico en un centro de trasplantes de EE. UU.
- Aceptar enviar datos clínicos completos sobre su estado clínico previo y posterior al trasplante y los resultados al CIBMTR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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HCT alogénico
Cohorte reclutada prospectivamente de pacientes que recibieron trasplante alogénico de células hematopoyéticas para mieloma múltiple
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Este estudio observacional comparará los resultados de los receptores de HCT inscritos prospectivamente con los resultados de una cohorte de controles de autoHCT emparejados.
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Auto históricoHCT
Cohorte histórica de pacientes con trasplante autólogo de células hematopoyéticas entre 2010 y 2016
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la supervivencia a cinco años
Periodo de tiempo: 5 años después del trasplante
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Compare la supervivencia general a cinco años entre la cohorte de aloHCT y una cohorte de pacientes con autoHCT emparejada por edad y riesgo de enfermedad
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5 años después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 5 años después del trasplante
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Probabilidades de SLP a cinco años entre la cohorte de AlloHCT y una cohorte de pacientes con autoHCT emparejados por edad y riesgo de enfermedad
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5 años después del trasplante
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Recaída o progresión
Periodo de tiempo: 5 años después del trasplante
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La recurrencia o progresión del mieloma se definirá según las pautas del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
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5 años después del trasplante
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Mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: 5 años después del trasplante
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Muerte por cualquier causa dentro de los 28 días posteriores al alloHCT o muerte en ausencia de progresión/recaída de MM después del día 28 posterior al trasplante
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5 años después del trasplante
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Incidencia de EICH aguda
Periodo de tiempo: 5 años después del trasplante
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Aparición de anomalías cutáneas, gastrointestinales o hepáticas de Grado I, II y III/IV que cumplen los criterios de consenso de EICH aguda de Grados II-IV
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5 años después del trasplante
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Incidencia de EICH crónica
Periodo de tiempo: 5 años después del trasplante
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Aparición de síntomas en cualquier sistema orgánico que cumpla los criterios de EICH crónica
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5 años después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Anita D'Souza, MD, MS, CIBMTR, Medical College of Wisconsin
- Silla de estudio: Parameswaran Hari, MD, MS, CIBMTR, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- 17-CMS-MM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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