Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két ekonazol-nitrát krém terápiás egyenértékűsége és biztonságossága, 1% termék a Tinea Pedisben

2022. március 3. frissítette: Mylan Inc.

Klinikai vizsgálat az Econazole Nitrate Cream, 1% (Renaissance Pharma, Inc.) és az Econazole Nitrate Cream, 1% (Perrigo New York Inc.) terápiás egyenértékűségének és biztonságosságának értékelésére Tinea Pedisben

A Teszt készítmény, econazole-nitrát krém, 1% a referenciatermékhez, ekonazol-nitrát krém, 1% terápiás egyenértékűségének értékeléséhez a tinea pedis kezelésében.

A teszt és referencia (aktív) kezelések felsőbbrendűségének bemutatása a placebo-kezeléssel szemben tinea pedisben szenvedő betegeknél.

A teszt-, referencia- és placebo-kezelések biztonságosságának összehasonlítása tinea pedisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

876

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, ≥ 18 éves.
  • A tinea pedis klinikai diagnózisa az interdigitális terekre lokalizált vagy túlnyomórészt interdigitális elváltozásokkal, de kiterjedhet a láb többi területére is (a nem interdigitális elváltozások nem lehetnek hyperkeratoticusok, azaz a tinea pedis mokaszinra jellemzőek).
  • Ideiglenesen megerősítve az alapvonalon pozitív kálium-hidroxid (KOH) nedves szerelési készítménnyel
  • Az összpontszám ≥ 4 a tinea pedis klinikai tüneteire és tüneteire a célterületen. Ezenkívül a célterületnek legalább 2-es pontszámmal kell rendelkeznie az erythema esetében, és legalább 2-es viszketés vagy hámlás esetén.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más lábfertőzés jelenléte vagy más betegségi folyamat, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a páciens tinea pedisének értékelését
  • Az elmúlt 12 hónapban a kórtörténetben vagy jelenleg fennálló pikkelysömör, Lichen planus vagy kontakt dermatitisz a lábakat érintően.
  • A múltban előforduló dermatofita fertőzések gombaellenes kezelésre adott válasz hiányával
  • Összefolyó, diffúz mokaszin típusú tinea pedis a teljes talpfelületen vagy onychomycosis, amely a nagy lábköröm területének ≥ 20%-át érinti és/vagy összesen ötnél több lábkörmöt érint, vagy egyéb egyidejű dermatofitózis (pl. tinea cruris) és bármely más bőr betegség olyan mértékben, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a tinea pedis értékelését vagy a vizsgálati eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt
Econazole nitrát krém, 1%, helyileg, elegendő mennyiség a láb összes érintett területére naponta egyszer 28 napon keresztül
Drog: Econazol-nitrát krém, 1%
Aktív összehasonlító: Referencia szabvány
Econazole nitrát krém, 1%, helyileg, elegendő mennyiség a láb összes érintett területére naponta egyszer 28 napon keresztül
Drog: Econazol-nitrát krém, 1%
Placebo Comparator: Placebo
Placebo krém, helyileg, elegendő mennyiségben a láb összes érintett területére naponta egyszer 28 napon keresztül
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya az egyes aktív kezelési csoportokban, akik terápiásnak tekinthetők
Időkeret: 42. nap
Terápiás kúrának tekintendő, ha a betegnek mind a klinikai gyógyulása (a beteg összsúlyossági pontszáma ≤ 2-nek kell lennie, ha az egyéni súlyossági pontszám nem haladja meg az 1-t) és a mikológiai kúra (a betegnek negatív KOH-teszttel és negatív gombakultúrával kell rendelkeznie) pedis
42. nap
Azon betegek aránya az egyes kezelési csoportokban, akiket terápiás gyógymódnak tekintenek
Időkeret: 42. nap
Terápiás kúrának tekintendő, ha a betegnek mind a klinikai gyógyulása (a beteg összsúlyossági pontszáma ≤ 2-nek kell lennie, ha az egyéni súlyossági pontszám nem haladja meg az 1-t) és a mikológiai kúra (a betegnek negatív KOH-teszttel és negatív gombakultúrával kell rendelkeznie) pedis
42. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya az egyes aktív kezelési csoportokban, akiket klinikailag gyógyultnak tekintenek (a páciens teljes súlyossági pontszámának ≤ 2-nek kell lennie, egyéni súlyossági pontszám nélkül > 1)
Időkeret: 42. nap
A tinea pedis célléziójának következő klinikai jelei és tünetei egyénileg vannak besorolva súlyosságuk szerint (nincs, enyhe, közepes vagy súlyos): repedések/repedések, bőrpír, maceráció, hámlás, viszketés és égő/szúró érzés
42. nap
Azon betegek aránya az egyes aktív kezelési csoportokban, akiket mikológiai gyógymódnak tekintenek
Időkeret: 42. nap
Ahhoz, hogy a beteg mikológiai gyógyulásnak minősüljön, negatív KOH-teszttel és negatív gombakultúrával kell rendelkeznie T. rubrum, T. mentagrophytes vagy E. floccosum tekintetében
42. nap
Azon betegek aránya az egyes kezelési csoportokban, akiket klinikailag gyógyultnak tekintenek (a páciens teljes súlyossági pontszámának ≤ 2-nek kell lennie, egyéni súlyossági pontszám nélkül > 1)
Időkeret: 42. nap
A tinea pedis célléziójának következő klinikai jelei és tünetei egyénileg vannak besorolva súlyosságuk szerint (nincs, enyhe, közepes vagy súlyos): repedések/repedések, bőrpír, maceráció, hámlás, viszketés és égő/szúró érzés
42. nap
A mikológiai gyógymódnak tekintett betegek aránya az egyes kezelési csoportokban
Időkeret: 42. nap
Ahhoz, hogy a beteg mikológiai gyógyulásnak minősüljön, negatív KOH-teszttel és negatív gombakultúrával kell rendelkeznie T. rubrum, T. mentagrophytes vagy E. floccosum tekintetében
42. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mylan Inc.

Együttműködők

DPT Laboratories, Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 71532902

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tinea Pedis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel