Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk ækvivalens og sikkerhed for to Econazole Nitratcreme, 1 % produkter i Tinea Pedis

3. marts 2022 opdateret af: Mylan Inc.

Klinisk undersøgelse til evaluering af den terapeutiske ækvivalens og sikkerhed af Econazole Nitratcreme, 1% (Renaissance Pharma, Inc.) til Econazole Nitratcreme, 1% (Perrigo New York Inc.) i Tinea Pedis

For at evaluere den terapeutiske ækvivalens af testformuleringen, econazolnitratcreme, 1% til referenceproduktet, econazolnitratcreme, 1% i behandlingen af ​​tinea pedis.

At demonstrere overlegenheden af ​​test- og referencebehandlinger (aktive) i forhold til placebobehandling hos patienter med tinea pedis.

At sammenligne sikkerheden ved test-, reference- og placebobehandlinger hos patienter med tinea pedis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

876

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mandlig eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde ≥ 18 år.
  • Klinisk diagnose af tinea pedis med læsioner lokaliseret til de interdigitale rum eller overvejende interdigitale, men kan strække sig til andre områder af foden (de ikke-interdigitale læsioner bør ikke være hyperkeratotiske, dvs. karakteristiske for tinea pedis moccasin).
  • Foreløbigt bekræftet ved baseline af et positivt kaliumhydroxid (KOH) vådmonteringspræparat
  • Samlet score ≥ 4 for de kliniske tegn og symptomer på tinea pedis i målområdet. Derudover skal målområdet have en minimumscore på mindst 2 for erytem og en minimumsscore på mindst 2 for enten pruritus eller skældannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver anden infektion i foden eller anden sygdomsproces, der efter investigators mening kan interferere med evalueringen af ​​patientens tinea pedis
  • Anamnese med eller aktuel psoriasis, Lichen planus eller kontakteksem, der involverer fødderne inden for de foregående 12 måneder.
  • Tidligere dermatofytinfektioner med manglende respons på svampedræbende behandling
  • Sammenflydende, diffus moccasin-type tinea pedis af hele plantaroverfladen eller onychomycosis, der involverer ≥ 20 % af arealet af enten store tånegle og/eller involverer mere end fem tånegle i alt eller andre samtidige dermatofytoser (f.eks. tinea cruris) og enhver anden hud sygdom i et omfang, der efter investigators mening kan forstyrre evalueringen af ​​tinea pedis eller undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve
Econazole Nitratcreme, 1%, topisk, tilstrækkelig mængde til at dække alle berørte områder på fødderne én gang dagligt i 28 dage
Medicin: Econazol Nitratcreme, 1 %
Aktiv komparator: Referencestandard
Econazole Nitratcreme, 1%, topisk, tilstrækkelig mængde til at dække alle berørte områder på fødderne én gang dagligt i 28 dage
Medicin: Econazol Nitratcreme, 1 %
Placebo komparator: Placebo
Placebocreme, topisk, tilstrækkelig mængde til at dække alle berørte områder på fødderne én gang dagligt i 28 dage
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i hver aktiv behandlingsgruppe, der betragtes som en terapeutisk kur
Tidsramme: Dag 42
For at blive betragtet som en terapeutisk kur skal patienten have både klinisk kur (patientens samlede sværhedsgrad skal være ≤ 2 uden individuel sværhedsgrad > 1) og mykologisk kur (patienten skal have en negativ KOH-test og en negativ svampekultur) af tinea pedis
Dag 42
Andel af patienter i hver behandlingsgruppe, der betragtes som en terapeutisk kur
Tidsramme: Dag 42
For at blive betragtet som en terapeutisk kur skal patienten have både klinisk kur (patientens samlede sværhedsgrad skal være ≤ 2 uden individuel sværhedsgrad > 1) og mykologisk kur (patienten skal have en negativ KOH-test og en negativ svampekultur) af tinea pedis
Dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i hver aktiv behandlingsgruppe, der betragtes som en klinisk kur (patientens samlede sværhedsgrad skal være ≤ 2 uden individuel sværhedsgrad > 1)
Tidsramme: Dag 42
Følgende kliniske tegn og symptomer på en mållæsion med tinea pedis er individuelt bedømt for sværhedsgrad (ingen, mild, moderat eller svær): fissurering/revnedannelse, erytem, ​​maceration, skældannelse, kløe og brændende/svidende
Dag 42
Andel af patienter i hver aktiv behandlingsgruppe, der betragtes som en mykologisk kur
Tidsramme: Dag 42
For at blive betragtet som en mykologisk kur skal patienten have en negativ KOH-test og en negativ svampekultur for T. rubrum, T. mentagrophytes eller E. floccosum
Dag 42
Andel af patienter i hver behandlingsgruppe, der betragtes som en klinisk kur (patientens samlede sværhedsgrad skal være ≤ 2 uden individuel sværhedsgrad > 1)
Tidsramme: Dag 42
Følgende kliniske tegn og symptomer på en mållæsion med tinea pedis er individuelt bedømt for sværhedsgrad (ingen, mild, moderat eller svær): fissurering/revnedannelse, erytem, ​​maceration, skældannelse, kløe og brændende/svidende
Dag 42
Andel af patienter i hver behandlingsgruppe, der betragtes som en mykologisk kur
Tidsramme: Dag 42
For at blive betragtet som en mykologisk kur skal patienten have en negativ KOH-test og en negativ svampekultur for T. rubrum, T. mentagrophytes eller E. floccosum
Dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbejdspartnere

DPT Laboratories, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 71532902

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinea Pedis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner