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Therapeutische Äquivalenz und Sicherheit von zwei Econazol-Nitrat-Creme, 1 % Produkten in Tinea Pedis

3. März 2022 aktualisiert von: Mylan Inc.

Klinische Studie zur Bewertung der therapeutischen Äquivalenz und Sicherheit von Econazole Nitrate Cream, 1 % (Renaissance Pharma, Inc.) zu Econazole Nitrate Cream, 1 % (Perrigo New York Inc.) in Tinea Pedis

Bewertung der therapeutischen Äquivalenz der Testformulierung, Econazolnitrat-Creme, 1 % zum Referenzprodukt, Econazolnitrat-Creme, 1 % bei der Behandlung von Tinea pedis.

Nachweis der Überlegenheit der (aktiven) Test- und Referenzbehandlungen gegenüber der Placebobehandlung bei Patienten mit Tinea pedis.

Vergleich der Sicherheit von Test-, Referenz- und Placebobehandlungen bei Patienten mit Tinea pedis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

876

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Klinische Diagnose einer Tinea pedis mit Läsionen, die in den Interdigitalräumen lokalisiert oder überwiegend interdigital sind, sich aber auch auf andere Bereiche des Fußes erstrecken können (die nicht interdigitalen Läsionen sollten nicht hyperkeratotisch sein, d. h. charakteristisch für Tinea pedis moccasin).
  • Vorläufig bestätigt zu Studienbeginn durch eine positive Kaliumhydroxid (KOH)-Nasspräparation
  • Gesamtpunktzahl ≥ 4 für die klinischen Anzeichen und Symptome von Tinea pedis im Zielbereich. Darüber hinaus muss der Zielbereich eine Mindestpunktzahl von mindestens 2 für Erythem und eine Mindestpunktzahl von mindestens 2 für Juckreiz oder Schuppung aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer anderen Infektion des Fußes oder eines anderen Krankheitsprozesses, der nach Ansicht des Ermittlers die Beurteilung der Tinea pedis des Patienten beeinträchtigen kann
  • Vorgeschichte oder aktuelle Psoriasis, Lichen planus oder Kontaktdermatitis an den Füßen innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Vorgeschichte von Dermatophyteninfektionen mit fehlendem Ansprechen auf eine antimykotische Therapie
  • Konfluente, diffuse Tinea pedis vom Mokassin-Typ der gesamten Plantaroberfläche oder Onychomykose, die ≥ 20 % der Fläche des großen Zehennagels und/oder insgesamt mehr als fünf Zehennägel betrifft, oder andere gleichzeitig auftretende Dermatophytosen (z. B. Tinea cruris) und jede andere Haut Erkrankung in einem Ausmaß, das nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Tinea pedis oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
Econazol-Nitrat-Creme, 1 %, topisch, ausreichende Menge, um alle betroffenen Bereiche an den Füßen einmal täglich für 28 Tage zu bedecken
Arzneimittel: Econazol-Nitrat-Creme, 1 %
Aktiver Komparator: Referenzstandard
Econazol-Nitrat-Creme, 1 %, topisch, ausreichende Menge, um alle betroffenen Bereiche an den Füßen einmal täglich für 28 Tage zu bedecken
Arzneimittel: Econazol-Nitrat-Creme, 1 %
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Creme, topisch, ausreichende Menge, um alle betroffenen Bereiche an den Füßen einmal täglich für 28 Tage zu bedecken
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten in jeder aktiven Behandlungsgruppe, die als therapeutische Heilung angesehen werden
Zeitfenster: Tag 42
Um als therapeutische Heilung betrachtet zu werden, muss der Patient sowohl eine klinische Heilung (der Gesamtschwerewert des Patienten muss ≤ 2 sein, kein individueller Schweregradwert > 1) als auch eine mykologische Heilung (der Patient muss einen negativen KOH-Test und eine negative Pilzkultur haben) von Tinea aufweisen Fuß
Tag 42
Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die als therapeutische Heilung angesehen werden
Zeitfenster: Tag 42
Um als therapeutische Heilung betrachtet zu werden, muss der Patient sowohl eine klinische Heilung (der Gesamtschwerewert des Patienten muss ≤ 2 sein, kein individueller Schweregradwert > 1) als auch eine mykologische Heilung (der Patient muss einen negativen KOH-Test und eine negative Pilzkultur haben) von Tinea aufweisen Fuß
Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten in jeder aktiven Behandlungsgruppe, die als klinisch geheilt gelten (Gesamtschwerewert des Patienten muss ≤ 2 sein, ohne individuellen Schweregradwert > 1)
Zeitfenster: Tag 42
Die folgenden klinischen Anzeichen und Symptome einer Zielläsion mit Tinea pedis werden individuell nach Schweregrad bewertet (keine, leichte, mittelschwere oder schwere): Fissuren/Rissbildung, Erythem, Mazeration, Schuppung, Juckreiz und Brennen/Stechen
Tag 42
Anteil der Patienten in jeder aktiven Behandlungsgruppe, die als mykologische Heilung angesehen werden
Zeitfenster: Tag 42
Um als mykologische Heilung zu gelten, muss der Patient einen negativen KOH-Test und eine negative Pilzkultur für T. rubrum, T. mentagrophytes oder E. floccosum haben
Tag 42
Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die als klinisch geheilt gelten (Gesamtschwerewert des Patienten muss ≤ 2 sein, ohne individuellen Schweregradwert > 1)
Zeitfenster: Tag 42
Die folgenden klinischen Anzeichen und Symptome einer Zielläsion mit Tinea pedis werden individuell nach Schweregrad bewertet (keine, leichte, mittelschwere oder schwere): Fissuren/Rissbildung, Erythem, Mazeration, Schuppung, Juckreiz und Brennen/Stechen
Tag 42
Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die als mykologische Heilung angesehen werden
Zeitfenster: Tag 42
Um als mykologische Heilung zu gelten, muss der Patient einen negativen KOH-Test und eine negative Pilzkultur für T. rubrum, T. mentagrophytes oder E. floccosum haben
Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mylan Inc.

Mitarbeiter

DPT Laboratories, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 71532902

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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