Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische gelijkwaardigheid en veiligheid van twee Econazole-nitraatcrème, 1% producten in Tinea Pedis

3 maart 2022 bijgewerkt door: Mylan Inc.

Klinische studie ter evaluatie van de therapeutische gelijkwaardigheid en veiligheid van Econazole-nitraatcrème, 1% (Renaissance Pharma, Inc.) aan Econazole-nitraatcrème, 1% (Perrigo New York Inc.) in Tinea Pedis

Om de therapeutische gelijkwaardigheid van de testformulering te evalueren, econazolnitraatcrème, 1% ten opzichte van het referentieproduct, econazolnitraatcrème, 1% bij de behandeling van tinea pedis.

Aantonen van de superioriteit van de test- en referentiebehandelingen (actief) ten opzichte van placebobehandeling bij patiënten met tinea pedis.

Vergelijken van de veiligheid van test-, referentie- en placebobehandelingen bij patiënten met tinea pedis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

876

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw ≥ 18 jaar.
  • Klinische diagnose van tinea pedis met laesies gelokaliseerd in de interdigitale ruimten of overwegend interdigitaal, maar kan zich uitstrekken tot andere delen van de voet (de niet-interdigitale laesies mogen niet hyperkeratotisch zijn, d.w.z. kenmerkend voor tinea pedis moccasin).
  • Voorlopig bevestigd bij baseline door een positief kaliumhydroxide (KOH) preparaat voor natte montage
  • Totale score ≥ 4 voor de klinische tekenen en symptomen van tinea pedis in het doelgebied. Bovendien moet het doelgebied een minimumscore hebben van ten minste 2 voor erytheem en een minimumscore van ten minste 2 voor pruritus of schilfering.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een andere infectie van de voet of een ander ziekteproces dat, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de tinea pedis van de patiënt kan verstoren
  • Geschiedenis van of huidige psoriasis, Lichen planus of contactdermatitis waarbij de voeten betrokken zijn in de afgelopen 12 maanden.
  • Voorgeschiedenis van dermatofytinfecties met een gebrek aan respons op antischimmeltherapie
  • Samenvloeiende, diffuse tinea pedis van het mocassin-type van het gehele plantaire oppervlak of onychomycose waarbij ≥ 20% van het gebied van ofwel de grote teennagel betrokken is en/of waarbij in totaal meer dan vijf teennagels betrokken zijn of andere gelijktijdige dermatofytose (bijv. tinea cruris) en elke andere huid ziekte in een mate die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van tinea pedis of studieresultaten zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test
Econazole-nitraatcrème, 1%, actueel, voldoende hoeveelheid om alle aangetaste delen van de voeten eenmaal daags gedurende 28 dagen te bedekken
Geneesmiddel: Econazol Nitraat Crème, 1%
Actieve vergelijker: Referentiestandaard
Econazole-nitraatcrème, 1%, actueel, voldoende hoeveelheid om alle aangetaste delen van de voeten eenmaal daags gedurende 28 dagen te bedekken
Geneesmiddel: Econazol Nitraat Crème, 1%
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-crème, actueel, voldoende hoeveelheid om alle aangetaste delen van de voeten eenmaal daags gedurende 28 dagen te bedekken
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in elke actieve behandelingsgroep dat als een therapeutische behandeling wordt beschouwd
Tijdsspanne: Dag 42
Om als een therapeutische genezing te worden beschouwd, moet de patiënt zowel klinisch genezen zijn (de totale ernstscore van de patiënt moet ≤ 2 zijn zonder individuele ernstscore > 1) als mycologische genezing (patiënt moet een negatieve KOH-test en een negatieve schimmelkweek hebben) van tinea pedis
Dag 42
Percentage patiënten in elke behandelingsgroep dat als een therapeutische behandeling wordt beschouwd
Tijdsspanne: Dag 42
Om als een therapeutische genezing te worden beschouwd, moet de patiënt zowel klinisch genezen zijn (de totale ernstscore van de patiënt moet ≤ 2 zijn zonder individuele ernstscore > 1) als mycologische genezing (patiënt moet een negatieve KOH-test en een negatieve schimmelkweek hebben) van tinea pedis
Dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in elke actieve behandelingsgroep dat wordt beschouwd als een klinische genezing (de totale ernstscore van de patiënt moet ≤ 2 zijn zonder individuele ernstscore > 1)
Tijdsspanne: Dag 42
De volgende klinische tekenen en symptomen van een doellaesie met tinea pedis worden individueel beoordeeld op ernst (geen, licht, matig of ernstig): kloven/kraken, erytheem, maceratie, schilfering, pruritus en brandend/prikkend gevoel
Dag 42
Percentage patiënten in elke actieve behandelingsgroep dat wordt beschouwd als een mycologische remedie
Tijdsspanne: Dag 42
Om als een mycologische genezing te worden beschouwd, moet de patiënt een negatieve KOH-test hebben en een negatieve schimmelkweek voor T. rubrum, T. mentagrophytes of E. floccosum
Dag 42
Percentage patiënten in elke behandelingsgroep dat wordt beschouwd als een klinische genezing (de totale ernstscore van de patiënt moet ≤ 2 zijn zonder individuele ernstscore > 1)
Tijdsspanne: Dag 42
De volgende klinische tekenen en symptomen van een doellaesie met tinea pedis worden individueel beoordeeld op ernst (geen, licht, matig of ernstig): kloven/kraken, erytheem, maceratie, schilfering, pruritus en brandend/prikkend gevoel
Dag 42
Percentage patiënten in elke behandelingsgroep dat wordt beschouwd als een mycologische remedie
Tijdsspanne: Dag 42
Om als een mycologische genezing te worden beschouwd, moet de patiënt een negatieve KOH-test hebben en een negatieve schimmelkweek voor T. rubrum, T. mentagrophytes of E. floccosum
Dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mylan Inc.

Medewerkers

DPT Laboratories, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 71532902

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinea Pedis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren