Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическая эквивалентность и безопасность двух кремов нитрата эконазола, 1% продуктов при опоясывающем лишае стоп

3 марта 2022 г. обновлено: Mylan Inc.

Клиническое исследование по оценке терапевтической эквивалентности и безопасности крема нитрата эконазола, 1% (Renaissance Pharma, Inc.) и крема нитрата эконазола, 1% (Perrigo New York Inc.) при опоясывающем лишае стоп

Оценить терапевтическую эквивалентность тестируемого препарата, крема нитрата эконазола, 1%, и эталонного продукта, крема нитрата эконазола, 1%, при лечении микоза стоп.

Продемонстрировать превосходство тестового и эталонного (активного) лечения над лечением плацебо у пациентов с микозом стоп.

Сравнить безопасность тестов, эталона и плацебо у пациентов с микозом стоп.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

876

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте ≥ 18 лет.
  • Клинический диагноз дерматомикоза стопы с поражением, локализованным в межпальцевых промежутках или преимущественно межпальцевым, но может распространяться и на другие участки стопы (немежпальцевые поражения не должны быть гиперкератотическими, т. е. характерными для мокасинового дерматомикоза).
  • Предварительно подтверждено на исходном уровне положительным препаратом влажного препарата на гидроксид калия (KOH).
  • Общий балл ≥ 4 за клинические признаки и симптомы дерматомикоза стопы в целевой области. Кроме того, целевая область должна иметь не менее 2 баллов за эритему и не менее 2 баллов за зуд или шелушение.

Критерий исключения:

  • Наличие любой другой инфекции стопы или другого болезненного процесса, который, по мнению исследователя, может помешать оценке микоза стоп у пациента.
  • История или текущий псориаз, красный плоский лишай или контактный дерматит, поражающий ноги в течение предыдущих 12 месяцев.
  • В анамнезе дерматофитные инфекции с отсутствием ответа на противогрибковую терапию.
  • Сливной, диффузный мокасиновый дерматомикоз стопы всей подошвенной поверхности или онихомикоз, поражающий ≥ 20% площади любого большого пальца стопы и/или поражающий более пяти ногтей на ногах в целом, или другие одновременные дерматофитии (например, дерматофитию стопы) и любой другой кожи заболевание до такой степени, что, по мнению исследователя, может помешать оценке дерматомикоза стопы или результатам исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовое задание
Эконазол нитрат крем, 1%, местно, достаточное количество, чтобы покрыть все пораженные участки на ногах один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: Эконазол нитрат крем, 1%
Активный компаратор: Эталонный стандарт
Эконазол нитрат крем, 1%, местно, достаточное количество, чтобы покрыть все пораженные участки на ногах один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: Эконазол нитрат крем, 1%
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-крем, местно, достаточное количество, чтобы покрыть все пораженные участки на ногах один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов в каждой группе активного лечения, которые считаются излеченными
Временное ограничение: День 42
Чтобы считаться терапевтическим лечением, у пациента должно быть как клиническое излечение (общая оценка тяжести состояния пациента должна быть ≤ 2 без индивидуальной оценки тяжести > 1), так и микологическое излечение (у пациента должен быть отрицательный тест KOH и отрицательный результат грибковой культуры) дерматомикоза. педис
День 42
Доля пациентов в каждой группе лечения, которые считаются излеченными
Временное ограничение: День 42
Чтобы считаться терапевтическим лечением, у пациента должно быть как клиническое излечение (общая оценка тяжести состояния пациента должна быть ≤ 2 без индивидуальной оценки тяжести > 1), так и микологическое излечение (у пациента должен быть отрицательный тест KOH и отрицательный результат грибковой культуры) дерматомикоза. педис
День 42

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов в каждой группе активного лечения, которые считаются клинически излеченными (общая оценка тяжести состояния пациента должна быть ≤ 2, при этом ни одна индивидуальная оценка тяжести не должна превышать 1)
Временное ограничение: День 42
Следующие клинические признаки и симптомы целевого поражения при дерматомикозе стоп индивидуально оцениваются по степени тяжести (отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая): трещины/трещины, эритема, мацерация, шелушение, зуд и жжение/покалывание.
День 42
Доля пациентов в каждой группе активного лечения, которые считаются микологически излеченными
Временное ограничение: День 42
Чтобы считаться микологическим излечением, у пациента должен быть отрицательный тест KOH и отрицательный результат грибковой культуры на T. rubrum, T. mentagrophytes или E. floccosum.
День 42
Доля пациентов в каждой группе лечения, которые считаются клинически излеченными (общая оценка тяжести состояния пациента должна быть ≤ 2, при этом ни одна индивидуальная оценка тяжести не должна быть > 1)
Временное ограничение: День 42
Следующие клинические признаки и симптомы целевого поражения при дерматомикозе стоп индивидуально оцениваются по степени тяжести (отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая): трещины/трещины, эритема, мацерация, шелушение, зуд и жжение/покалывание.
День 42
Доля пациентов в каждой группе лечения, которые считаются микологическим лечением
Временное ограничение: День 42
Чтобы считаться микологическим излечением, у пациента должен быть отрицательный тест KOH и отрицательный результат грибковой культуры на T. rubrum, T. mentagrophytes или E. floccosum.
День 42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mylan Inc.

Соавторы

DPT Laboratories, Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 71532902

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тинея Педис

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться